- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04154371
EMG-kontrollerad virtuell verklighet för att förbättra övre extremitetsfunktion hos patienter med kronisk stroke
Elektromyografi-kontrollerad virtuell verklighet och seriöst spelande för att förbättra övre extremitetsfunktion hos patienter med kronisk stroke
Detta är en designstudie för ett ämne för att undersöka effektiviteten av elektromyografikontrollerad virtuell verklighet och seriös spelbehandling på funktionalitet i övre extremiteter hos patienter i det kroniska återhämtningsstadiet efter stroke.
Behandlingen består av 18 pass, 3 gånger i veckan, 2 timmar varje pass.
Utredarens hypotes är att denna behandling kommer att förbättra övre extremiteternas funktionalitet i vår studiepopulation, detta resultat kommer att mätas med Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) och Action Research Arm Test (ARAT) tester och kinematisk analys. Dessutom förväntar vi oss att se en ökning av styrkan hos den drabbade extremiteten och en ökning av utförandet av den tränade övre extremiteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Världshälsoorganisationen (WHO) definierar stroke som snabbt utvecklande kliniska tecken på fokal eller global störning av hjärnans funktion, med symtom som varar i mer än 24 timmar eller leder till döden och utan någon uppenbar icke-vaskulär orsak. Incidensen av stroke i Sverige är 300 fall per 100 000 invånare under ett år, av vilka 200 drabbas av den första incidensen av stroke, vilket leder till 18 000 nya drabbade av stroke. Av dessa kommer cirka 20 % att dö inom den första månaden och cirka 1/3 av de överlevande kommer att förbli väsentligt invalidiserade efter 6-12 månader.
Den övre extremitetsfunktionen är nedsatt efter stroke hos cirka 70-80 % av patienterna i den akuta fasen och hos 40 % i den kroniska fasen. Denna funktionsnedsättning begränsar de frivilliga, välkoordinerade och effektiva rörelserna såväl som en persons aktivitetsnivå och deltagande i sin sociala och fysiska miljö. Denna långvariga funktionsnedsättning påverkar också livskvaliteten. Förbättrad funktion i de övre extremiteterna är ett av de föreslagna områdena för forskning av överlevande av stroke.
Mål
Huvudmål:
Undersök effektiviteten av elektromyografikontrollerad förstärkt verklighet och seriöst spelande på övre extremitetsfunktionalitet hos patienter i kronisk återhämtning efter stroke, mät med FMA-UE- och ARAT-tester
Sekundära mål:
- Undersök förändringar i rörelsekvaliteten vid utförandet av en daglig uppgift med hjälp av kinematisk analys och upplevda svårigheter i dagliga aktiviteter.
- Mät hur styrkan förändras på den drabbade extremiteten efter behandlingen. Mät med dynamometer.
- Mät med embodiment questioner om behandlingen gör några förändringar på utförandet av den drabbade extremiteten.
- Mät med termografi hudtemperaturskillnaderna mellan den drabbade och opåverkade extremiteten före och efter behandling.
Tertiära mål:
De tertiära målen med denna studie är att undersöka effekten av träning på elektromyografi-baserad mönsterigenkänningsnoggrannhet och målstyrda prestationskontrollpoäng, förändringar i kinematik och förändringar i ABILHAND, Barthel-index, muskeltonus och känselpoäng i den drabbade extremiteten. återhämtningsperiod.
Studera design
Inklusions- och uteslutningskriterier för blivande patienter kommer att behandlas vid den första mätningen. Baslinjemätningar startar vecka 1 och vid behov kommer inklusions- och exkluderingskriterier att omvärderas.
Patienterna kommer att genomgå en enskild ämnesdesign (A-B-A-FU). Interventionsstadierna är som följer:
A (Baslinje). 2-3 veckor utan ingrepp med mätningar en eller två gånger per vecka, med minst 3 bedömningar.
B (Intervention). 6 veckors intervention tre gånger per vecka med mätningar en gång per vecka (18 sessioner).
A (Återföring). 2-3 veckor utan ingrepp med mätningar en eller två gånger per vecka, med minst 3 bedömningar.
FU (Uppföljning). Uppföljningsmätningar tagna efter 3 månader utan behandling.
Behandlingsadministration
Ytelektroder och en spårningsmarkör placeras på patientens drabbade övre extremitet. Elektroder placeras på aktiva muskelställen längs den drabbade extremiteten bestämt av palpation. Om inga aktiva platser kan fastställas placeras elektroder tillsammans med större muskelgrupper oavsett aktivering. Elektroder är fästa på en inspelningsenhet för elektromyografi, och programvara för signalinsamling och bearbetning (BioPatRec) används för att spela in elektromyografisignaler (EMG) och visa feedback. EMG-signaler observeras och de mest aktiva elektrodplatserna dokumenteras och används för ytterligare experiment.
Försökspersonen bör försöka utföra olika hand- och armrörelser med extremiteten indikerad av en närliggande datorskärm medan datorn registrerar EMG-signaler från armen (kallas offlineträning). Agonist-antagoniströrelsepar ska alltid användas i kombination vid val av rörelser. Behandlingssessionerna bör börja med ett rörelsepar i taget och utvecklas till flera och samtidiga rörelser allteftersom behandlingen fortskrider och patienterna presterar bättre med systemet.
Datorsystemet känner igen de olika rörelserna medan datorsystemet registrerar närbesläktade EMG-signaler och kommer att utföra motivets avsedda rörelser med en datorsimulerad övre extremitet.
Försöket kommer sedan att använda tidigare inspelade rörelser för att styra en datorsimulerad lem och försöka matcha lempositioner som anges på datorskärmen. Systemet kommer att mäta hur snabbt och hur effektivt försökspersonen når målpositionen med det simulerade extremitetsmålet Targeted Achievement Control (TAC-testet). TAC-tester kommer initialt att innebära kontroll över en frihetsgrad åt gången, t.ex. vridning av handleden eller öppna/stänga handrörelser. I takt med att patienten får bättre kontroll över sin drabbade extremitet och lär sig att använda systemet, kommer svårighetsgraden för TAC-testerna att ökas genom att lägga till ytterligare och samtidiga rörelser.
Behandlingens längd:
Varje interventionssession bör ta cirka två timmar. Interventionsstadiet av försöket kommer att pågå i sex veckor med tre sessioner per vecka, totalt 18 sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41701
- Chalmers University of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna underteckna ett informerat samtycke
- Detekterbara muskelsignaler i den drabbade övre extremiteten.
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Montreal Cognitive Assessment testresultat på minst 22
- Minst 6 månader efter stroke
- Upplever svaghet i övre extremiteterna, förlamning eller annan funktionsförlust
- Att ha en poäng under 50 på Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity-poäng
- Ändrad Ashworth-poäng (0-5) på mindre än 3 poäng
- Kunna kommunicera och följa instruktioner som behövs för bedömning och efterlevnad av intervention
Exklusions kriterier:
- Patienter som är blinda
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
- Patienter som har öppna sår eller andra akuta komplikationer på armarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enarmad eller icke-randomiserad studie
Sex patienter efter stroke, i det kroniska återhämtningsstadiet, kommer att få en behandling där motorisk utförande främjas av virtuell och förstärkt verklighet med hjälp av seriöst spelande kontrollerat av myoelektrisk mönsterigenkänning.
Syftet med denna behandling är att förbättra de övre extremiteternas funktionalitet.
|
Ytelektroder och en spårningsmarkör placeras på patientens drabbade övre extremitet.
Elektroder placeras på aktiva muskelställen längs den drabbade extremiteten bestämt av palpation.
Elektroder är anslutna till en inspelningsenhet för elektromyografi, och programvara för signalinsamling och bearbetning används för att spela in EMG-signaler och visa feedback.
Myoelektriska signaler används för att styra en virtuell lem på skärmen.
Interventionen består av olika steg: virtuell verklighet, förstärkt verklighet och seriöst spel, som deltagaren måste kontrollera med sin muskelaktivitet, registrerad av EMG, i sin drabbade lem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upper Extremity Scale of Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: 3 gånger under 3 veckor omedelbart före intervention, en gång i veckan i början av sessionen under intervention (6 veckor), 3 gånger under 3 veckor omedelbart efter avslutad intervention, och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer är ett observationsmått på 33 punkter för funktion av övre extremiteter (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Varje artikel mäts på en ordningsskala från 0-2 med 2 som indikerar normal funktionalitet.
Den totala poängen varierar från 0-66.
|
3 gånger under 3 veckor omedelbart före intervention, en gång i veckan i början av sessionen under intervention (6 veckor), 3 gånger under 3 veckor omedelbart efter avslutad intervention, och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Action Research Arm Test
Tidsram: 3 gånger under 3 veckor omedelbart före intervention, en gång i veckan i början av sessionen under intervention (6 veckor), 3 gånger under 3 veckor omedelbart efter avslutad intervention, och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Action Research Arm Test är ett 19-objekt observationsmått på funktion av övre extremiteter (Lyle, 1981).
Varje artikel mäts på en ordningsskala från 0-3, där 3 indikerar normal funktionalitet.
Den totala poängen varierar från 0-57.
|
3 gånger under 3 veckor omedelbart före intervention, en gång i veckan i början av sessionen under intervention (6 veckor), 3 gånger under 3 veckor omedelbart efter avslutad intervention, och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinematisk analys
Tidsram: En gång under de 3 veckorna omedelbart före interventionen, en gång varannan vecka under interventionen i början av sessionen, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter interventionens slut och ytterligare en gång 3 månader efter interventionens slut.
|
Kinematisk analys är ett mått på fyra delar av rörelsekvaliteten i övre extremiteterna under en daglig livsaktivitet (Murphy, et al., 2011).
Objekt som mäts är rörelsetid (sekunder), rörelsejämnhet (antal rörelseenheter), toppvinkelhastighet för armbågen (mm per sekund) och maximal kompenserande trunkförskjutning (cm).
|
En gång under de 3 veckorna omedelbart före interventionen, en gång varannan vecka under interventionen i början av sessionen, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter interventionens slut och ytterligare en gång 3 månader efter interventionens slut.
|
Förkroppsligande frågeformulär
Tidsram: En gång under de 3 veckorna omedelbart före interventionen, en gång i veckan under interventionen i slutet av sessionen, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter interventionens slut och ytterligare en gång 3 månader efter interventionens slut.
|
Upplevd förkroppsligande av den drabbade extremiteten kommer att mätas med ett frågeformulär med 6 punkter.
Varje punkt betygsätts på en skala från 0 (helt inte instämmer) till 7 (helt instämmer) när det gäller uppfattningen om handlingskraft och ägande av både den drabbade lem och den virtuella lem som användes under interventionen.
Den totala poängen varierar från 0-42.
|
En gång under de 3 veckorna omedelbart före interventionen, en gång i veckan under interventionen i slutet av sessionen, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter interventionens slut och ytterligare en gång 3 månader efter interventionens slut.
|
Termografi
Tidsram: En gång under de 3 veckorna omedelbart före intervention, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter avslutad intervention och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Temperaturskillnaden (i grader celsius) mellan de drabbade och opåverkade extremiteterna kommer att mätas via termografisk kamera.
Friska människor har en försumbar skillnad mellan extremiteter, medan en förändrad känsla av förkroppsligande kan orsaka en ökning av temperaturskillnaden (Moseley, et al., 2008).
|
En gång under de 3 veckorna omedelbart före intervention, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter avslutad intervention och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Greppstyrka
Tidsram: 3 gånger under 3 veckor omedelbart före intervention, en gång i veckan i början av sessionen under intervention (6 veckor), 3 gånger under 3 veckor omedelbart efter avslutad intervention, och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Greppstyrkan (kg) kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
|
3 gånger under 3 veckor omedelbart före intervention, en gång i veckan i början av sessionen under intervention (6 veckor), 3 gånger under 3 veckor omedelbart efter avslutad intervention, och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ABILHAND
Tidsram: En gång under de 3 veckorna omedelbart före intervention, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter avslutad intervention och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
ABILHAND-enkäten som bedömer upplevd bimanuell förmåga i övre extremiteter (Penta, et al., 2001).
Den kroniska strokeversionen innehåller 23 artiklar betygsatta på en ordningsskala 0-2.
Den totala poängen varierar från 0-46.
|
En gång under de 3 veckorna omedelbart före intervention, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter avslutad intervention och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: En gång under de 3 veckorna omedelbart före intervention, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter avslutad intervention och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Stroke Impact Scale är ett frågeformulär med 60 punkter som bedömer upplevd förmåga och funktionalitet inom 9 domäner: styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt kommunikation och syfte och återhämtning (Duncan, et al., 2003).
Varje domän skalas linjärt till 0-100 poäng, där 100 är friska.
|
En gång under de 3 veckorna omedelbart före intervention, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter avslutad intervention och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Barthel Index
Tidsram: En gång under de 3 veckorna omedelbart före intervention, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter avslutad intervention och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Barthel Index är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer förmågan att självständigt utföra dagliga aktiviteter (Mahoney, et al., 1965).
Varje objekt är betygsatt mellan 0-10, med 10 som indikerar förmågan att utföra uppgiften utan hjälp.
Den totala poängen varierar mellan 0-100.
|
En gång under de 3 veckorna omedelbart före intervention, en gång under de 3 veckorna omedelbart efter avslutad intervention och ytterligare en gång 3 månader efter avslutad intervention
|
Offline mönsterigenkänning noggrannhet
Tidsram: 3 gånger i veckan under intervention (6 veckor)
|
Mönsterigenkänningssystemet som används i interventionen initieras med elektromyografiska data från uppsättningar av försök till rörelser av den drabbade armen.
I slutet av initialiseringen beräknas systemets offlinenoggrannhet (i procent) som antalet korrekta rörelseförutsägelser när systemet presenteras med ett slumpmässigt urval av registrerad data.
Poängen sträcker sig från 0-100, där 100 indikerar perfekt prestanda.
|
3 gånger i veckan under intervention (6 veckor)
|
Målprestandakontrollprestanda
Tidsram: 3 gånger i veckan under intervention (6 veckor)
|
Target Achievement Control-testet är ett mått med fyra punkter som bedömer deltagarens förmåga att kontrollera systemet som används i interventionen (Simon, et al., 2011).
En virtuell lem visas på skärmen med en målställning, och deltagaren försöker kontrollera en andra virtuell lem med hjälp av fysiologiskt lämpliga muskelsammandragningar.
Mätvärden som används är: urvalstid (ms), slutförandetid (ms), färdigställandegrad (procent) och vägeffektivitet (%).
|
3 gånger i veckan under intervention (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Socialstyrelsen, "Statistical Database: In-Patient Care Diagnosis." [Online]. Available: http://www.socialstyrelsen.se/statistics/statisticaldatabase/. [Accessed: 14-Jan-2018].
- Raffin E, Hummel FC. Restoring Motor Functions After Stroke: Multiple Approaches and Opportunities. Neuroscientist. 2018 Aug;24(4):400-416. doi: 10.1177/1073858417737486. Epub 2017 Nov 7.
- Miller ET, Easton KL. Perceived losses following stroke. Rehabil Nurs. 2000 Sep-Oct;25(5):192-5.
- Woodman P, Riazi A, Pereira C, Jones F. Social participation post stroke: a meta-ethnographic review of the experiences and views of community-dwelling stroke survivors. Disabil Rehabil. 2014;36(24):2031-43. doi: 10.3109/09638288.2014.887796. Epub 2014 Mar 6.
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- M. Klocek, "Quality of life after stroke," in Health-Related Quality of Life in Cardiovascular Patients, 2013.
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Perez-Marcos D. Virtual reality experiences, embodiment, videogames and their dimensions in neurorehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 26;15(1):113. doi: 10.1186/s12984-018-0461-0.
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Woytowicz EJ, Rietschel JC, Goodman RN, Conroy SS, Sorkin JD, Whitall J, McCombe Waller S. Determining Levels of Upper Extremity Movement Impairment by Applying a Cluster Analysis to the Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity in Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):456-462. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.023. Epub 2016 Aug 9.
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Moseley GL, Olthof N, Venema A, Don S, Wijers M, Gallace A, Spence C. Psychologically induced cooling of a specific body part caused by the illusory ownership of an artificial counterpart. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 2;105(35):13169-73. doi: 10.1073/pnas.0803768105. Epub 2008 Aug 25.
- Alt Murphy M, Willen C, Sunnerhagen KS. Kinematic variables quantifying upper-extremity performance after stroke during reaching and drinking from a glass. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1177/1545968310370748. Epub 2010 Sep 9.
- Penta M, Tesio L, Arnould C, Zancan A, Thonnard JL. The ABILHAND questionnaire as a measure of manual ability in chronic stroke patients: Rasch-based validation and relationship to upper limb impairment. Stroke. 2001 Jul;32(7):1627-34. doi: 10.1161/01.str.32.7.1627.
- Duncan PW, Bode RK, Min Lai S, Perera S; Glycine Antagonist in Neuroprotection Americans Investigators. Rasch analysis of a new stroke-specific outcome scale: the Stroke Impact Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):950-63. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00035-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNL2019-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .