Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMG-gecontroleerde virtual reality om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte

8 maart 2022 bijgewerkt door: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Elektromyografiegestuurde virtual reality en serious gaming om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte

Dit is een ontwerpstudie met één onderwerp om de effectiviteit van elektromyografiegestuurde virtual reality en serious gaming-behandeling op de functionaliteit van de bovenste ledematen te onderzoeken bij patiënten in de chronische herstelfase na een beroerte.

De behandeling bestaat uit 18 sessies, 3 keer per week, 2 uur per sessie.

De hypothese van de onderzoeker is dat deze behandeling de functionaliteit van de bovenste ledematen in onze studiepopulatie zal verbeteren, dit resultaat zal worden gemeten met Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) en Action Research Arm Test (ARAT) tests en kinematische analyse. Bovendien verwachten we een toename van de kracht van het aangedane ledemaat en een toename van de belichaming van het getrainde bovenste lidmaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert een beroerte als zich snel ontwikkelende klinische tekenen van focale of globale verstoring van de hersenfunctie, met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden of tot de dood leiden en zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak. De incidentie van een beroerte in Zweden is 300 gevallen per 100.000 inwoners in een jaar van wie 200 de eerste incidentie van een beroerte krijgen, wat leidt tot 18.000 nieuwe beroerteslachtoffers. Hiervan zal ongeveer 20% binnen de eerste maand overlijden en ongeveer 1/3 van de overlevenden zal na 6-12 maanden aanzienlijk gehandicapt blijven.

Bij ongeveer 70-80% van de patiënten in de acute fase en bij 40% in de chronische fase is de functie van de bovenste ledematen na een beroerte aangetast. Deze beperking beperkt de vrijwillige, goed gecoördineerde en effectieve bewegingen, evenals iemands activiteitsniveau en deelname aan zijn sociale en fysieke omgeving. Deze langdurige handicap tast ook de kwaliteit van leven aan. Verbeterde functie van de bovenste ledematen is een van de voorgestelde gebieden voor onderzoek door overlevenden van een beroerte.

Doelstellingen

Hoofddoel:

Onderzoek de effectiviteit van door elektromyografie bestuurde augmented reality en serious gaming op de functionaliteit van de bovenste ledematen bij patiënten in de chronische herstelfase na een beroerte, meten met FMA-UE- en ARAT-tests

Secundaire doelstellingen:

  • Onderzoek veranderingen in de bewegingskwaliteit bij het uitvoeren van een dagelijkse taak met behulp van kinematische analyse en waargenomen moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten.
  • Meet hoe de kracht verandert op het aangedane ledemaat na de behandeling. Meten met een dynamometer.
  • Meet met de belichamingsvragensteller of de behandeling enkele veranderingen aanbrengt aan de belichaming van het aangedane ledemaat.
  • Meet met thermografie de huidtemperatuurverschillen tussen de aangedane en niet-aangedane ledemaat voor en na de behandeling.

Tertiaire doelstellingen:

De tertiaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van het effect van training op op elektromyografie gebaseerde patroonherkenningsnauwkeurigheid en Targeted Achievement Control-scores, veranderingen in kinematica en veranderingen in ABILHAND, Barthel-index, spiertonus en sensatiescores in het aangedane ledemaat over de herstel periode.

Ontwerp ontwerpen

In- en exclusiecriteria voor toekomstige patiënten zullen worden besproken tijdens de eerste meetsessie. In week 1 starten de nulmetingen en worden, indien nodig, de in- en exclusiecriteria opnieuw beoordeeld.

Patiënten ondergaan een single subject design (A-B-A-FU). De interventiefasen zijn als volgt:

A (basislijn). 2-3 weken zonder interventie met een of twee keer per week metingen, met een minimum van 3 beoordelingen.

B (tussenkomst). 6 weken interventie drie keer per week met metingen eenmaal per week (18 sessies).

A (Omkering). 2-3 weken zonder interventie met een of twee keer per week metingen, met een minimum van 3 beoordelingen.

FU (vervolg). Vervolgmetingen na 3 maanden zonder behandeling.

Behandeling administratie

Oppervlakte-elektroden en een volgmarkering worden op de aangedane bovenste extremiteit van het onderwerp geplaatst. Elektroden worden geplaatst op actieve spierplaatsen langs de aangedane extremiteit, bepaald door palpatie. Als er geen actieve sites kunnen worden bepaald, worden elektroden geplaatst naast de belangrijkste spiergroepen, ongeacht de activering. Elektroden zijn bevestigd aan een elektromyografie-opnameapparaat en software voor signaalverwerving en -verwerking (BioPatRec) wordt gebruikt om elektromyografiesignalen (EMG) op te nemen en feedback weer te geven. EMG-signalen worden waargenomen en de meest actieve elektrodelocaties worden gedocumenteerd en gebruikt voor verdere experimenten.

De proefpersoon moet proberen verschillende hand- en armbewegingen uit te voeren met de extremiteit die wordt aangegeven door een computerscherm in de buurt, terwijl de computer EMG-signalen van de arm registreert (ook wel offline training genoemd). Agonist-antagonist-bewegingsparen moeten altijd in combinatie worden gebruikt bij het selecteren van bewegingen. Behandelingssessies moeten beginnen met één bewegingspaar tegelijk en overgaan in meerdere en gelijktijdige bewegingen naarmate de behandeling vordert en de patiënten beter presteren met het systeem.

Het computersysteem herkent de verschillende bewegingen terwijl het computersysteem nauw verwante EMG-signalen registreert en de beoogde bewegingen van de proefpersoon uitvoert met een computergesimuleerde bovenste extremiteit.

De proefpersoon gebruikt dan eerder geregistreerde bewegingen om een ​​door de computer gesimuleerd ledemaat te besturen en probeert de ledemaatposities die op het computerscherm worden aangegeven, te evenaren. Het systeem meet hoe snel en hoe efficiënt de proefpersoon de doelpositie bereikt met de gesimuleerde extremiteit Targeted Achievement Control (TAC-test). TAC-tests omvatten in eerste instantie controle over één vrijheidsgraad tegelijk, b.v. rotatie van de pols of handbewegingen voor openen/sluiten. Naarmate de patiënt de aangedane extremiteit beter onder controle krijgt en leert het systeem te gebruiken, wordt de moeilijkheidsgraad van de TAC-testen vergroot door extra en gelijktijdige bewegingen toe te voegen.

Duur van de behandeling:

Elke interventiesessie duurt ongeveer twee uur. De interventiefase van de proef duurt zes weken met drie sessies per week, in totaal 18 sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 41701
        • Chalmers University of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Detecteerbare spiersignalen in de aangedane bovenste extremiteit.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Montreal Cognitive Assessment-testscore van ten minste 22
  • Minstens 6 maanden na een beroerte
  • Het ervaren van zwakte van de bovenste ledematen, verlamming of ander verlies van functionaliteit
  • Een score van minder dan 50 hebben op de Fugl-Meyer Assessment - Score Bovenste Extremiteit
  • Aangepaste Ashworth-score (0-5) van minder dan 3 punten
  • In staat om te communiceren en instructies op te volgen die nodig zijn voor beoordeling en therapietrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die blind zijn
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  • Patiënten met open wonden of andere acute complicaties aan hun armen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige of niet-gerandomiseerde studie
Zes patiënten na een beroerte, in de chronische herstelfase, krijgen een behandeling waarbij de motorische uitvoering wordt bevorderd door virtual en augmented reality met behulp van serious gaming, aangestuurd door myo-elektrische patroonherkenning. Het doel van deze behandeling is het verbeteren van de functionaliteit van de bovenste ledematen.
Oppervlakte-elektroden en een volgmarkering worden op de aangedane bovenste extremiteit van het onderwerp geplaatst. Elektroden worden geplaatst op actieve spierplaatsen langs de aangedane extremiteit, bepaald door palpatie. Elektroden zijn verbonden met een elektromyografie-opnameapparaat en software voor signaalverwerving en -verwerking wordt gebruikt om EMG-signalen op te nemen en feedback weer te geven. Myo-elektrische signalen worden gebruikt om een ​​virtuele ledemaat op het scherm te besturen. De interventie bestaat uit verschillende stappen: virtual reality, augmented reality en serious gaming, die de deelnemer moet controleren met zijn spieractiviteit, vastgelegd door EMG, in zijn aangedane ledemaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste extremiteitsschaal van Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
Het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer is een observatiemaatstaf van 33 items voor de functie van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer, et al., 1975). Elk item wordt gemeten op een ordinale schaal van 0-2, waarbij 2 normale functionaliteit aangeeft. De totale score varieert van 0-66.
3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
Action Research-armtest
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
De Action Research Arm Test is een observatiemeting van 19 items voor de functie van de bovenste ledematen (Lyle, 1981). Elk item wordt gemeten op een ordinale schaal van 0-3, waarbij 3 normale functionaliteit aangeeft. De totale score varieert van 0-57.
3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische analyse
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer per twee weken tijdens de interventie aan het begin van de sessie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
Kinematische analyse is een vierpuntsmeting van de bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen tijdens een dagelijkse activiteit (Murphy, et al., 2011). Gemeten items zijn bewegingstijd (seconden), bewegingssoepelheid (aantal bewegingseenheden), piekhoeksnelheid van de elleboog (mm per seconde) en maximale compenserende rompverplaatsing (cm).
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer per twee weken tijdens de interventie aan het begin van de sessie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
Uitvoeringsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer per week tijdens de interventie aan het einde van de sessie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
Waargenomen belichaming van het aangedane ledemaat zal worden gemeten door middel van een vragenlijst van 6 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens) met betrekking tot perceptie van keuzevrijheid en eigendom van zowel het aangedane ledemaat als het virtuele ledemaat dat tijdens de interventie wordt gebruikt. De totale score varieert van 0-42.
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer per week tijdens de interventie aan het einde van de sessie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
Thermografie
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
Het temperatuurverschil (in graden Celsius) tussen de aangedane en niet-aangedane ledematen wordt gemeten via een thermografische camera. Gezonde mensen hebben een verwaarloosbaar verschil tussen ledematen, terwijl een veranderd gevoel van belichaming een toename van het temperatuurverschil kan veroorzaken (Moseley, et al., 2008).
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
De grijpkracht (kg) wordt gemeten met een handdynamometer.
3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABILHAND
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
De ABILHAND-vragenlijst die het waargenomen bimanuele vermogen van de bovenste ledematen beoordeelt (Penta, et al., 2001). De versie met chronische beroerte bevat 23 items die worden beoordeeld op een ordinale schaal van 0-2. De totale score varieert van 0-46.
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
De Stroke Impact Scale is een vragenlijst met 60 items die het waargenomen vermogen en de functionaliteit in 9 domeinen beoordeelt: kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en communicatie en doel, en herstel (Duncan, e.a., 2003). Elk domein wordt lineair geschaald naar een score van 0-100, waarbij 100 gezond is.
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
Barthel-index
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
De Barthel Index is een vragenlijst van 10 items die het vermogen beoordeelt om zelfstandig dagelijkse activiteiten uit te voeren (Mahoney, et al., 1965). Elk item wordt gewaardeerd tussen 0-10, waarbij 10 aangeeft dat de taak zonder hulp kan worden uitgevoerd. De totaalscore varieert van 0-100.
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
Nauwkeurigheid offline patroonherkenning
Tijdsspanne: 3 keer per week tijdens interventie (6 weken)
Het patroonherkenningssysteem dat bij de interventie wordt gebruikt, wordt geïnitialiseerd met elektromyografische gegevens van reeksen pogingen tot bewegingen van de aangedane arm. Aan het einde van de initialisatie wordt de offline nauwkeurigheid van het systeem (in procenten) berekend als het aantal correcte bewegingsvoorspellingen wanneer het systeem een ​​willekeurige steekproef van de geregistreerde gegevens krijgt aangeboden. De score varieert van 0-100, waarbij 100 perfecte prestaties aangeeft.
3 keer per week tijdens interventie (6 weken)
Doel Prestatie Controle Prestaties
Tijdsspanne: 3 keer per week tijdens interventie (6 weken)
De Target Achievement Control-test is een metriek van 4 items die het vermogen van de deelnemer beoordeelt om het systeem dat bij de interventie wordt gebruikt te controleren (Simon, et al., 2011). Een virtuele ledemaat wordt op het scherm weergegeven met een doelhouding en de deelnemer probeert een tweede virtuele ledemaat te besturen met behulp van fysiologisch geschikte spiercontracties. Gebruikte statistieken zijn: selectietijd (ms), voltooiingstijd (ms), voltooiingspercentage (percentage) en padefficiëntie (%).
3 keer per week tijdens interventie (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren