- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04154371
EMG-gecontroleerde virtual reality om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte
Elektromyografiegestuurde virtual reality en serious gaming om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte
Dit is een ontwerpstudie met één onderwerp om de effectiviteit van elektromyografiegestuurde virtual reality en serious gaming-behandeling op de functionaliteit van de bovenste ledematen te onderzoeken bij patiënten in de chronische herstelfase na een beroerte.
De behandeling bestaat uit 18 sessies, 3 keer per week, 2 uur per sessie.
De hypothese van de onderzoeker is dat deze behandeling de functionaliteit van de bovenste ledematen in onze studiepopulatie zal verbeteren, dit resultaat zal worden gemeten met Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) en Action Research Arm Test (ARAT) tests en kinematische analyse. Bovendien verwachten we een toename van de kracht van het aangedane ledemaat en een toename van de belichaming van het getrainde bovenste lidmaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert een beroerte als zich snel ontwikkelende klinische tekenen van focale of globale verstoring van de hersenfunctie, met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden of tot de dood leiden en zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak. De incidentie van een beroerte in Zweden is 300 gevallen per 100.000 inwoners in een jaar van wie 200 de eerste incidentie van een beroerte krijgen, wat leidt tot 18.000 nieuwe beroerteslachtoffers. Hiervan zal ongeveer 20% binnen de eerste maand overlijden en ongeveer 1/3 van de overlevenden zal na 6-12 maanden aanzienlijk gehandicapt blijven.
Bij ongeveer 70-80% van de patiënten in de acute fase en bij 40% in de chronische fase is de functie van de bovenste ledematen na een beroerte aangetast. Deze beperking beperkt de vrijwillige, goed gecoördineerde en effectieve bewegingen, evenals iemands activiteitsniveau en deelname aan zijn sociale en fysieke omgeving. Deze langdurige handicap tast ook de kwaliteit van leven aan. Verbeterde functie van de bovenste ledematen is een van de voorgestelde gebieden voor onderzoek door overlevenden van een beroerte.
Doelstellingen
Hoofddoel:
Onderzoek de effectiviteit van door elektromyografie bestuurde augmented reality en serious gaming op de functionaliteit van de bovenste ledematen bij patiënten in de chronische herstelfase na een beroerte, meten met FMA-UE- en ARAT-tests
Secundaire doelstellingen:
- Onderzoek veranderingen in de bewegingskwaliteit bij het uitvoeren van een dagelijkse taak met behulp van kinematische analyse en waargenomen moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten.
- Meet hoe de kracht verandert op het aangedane ledemaat na de behandeling. Meten met een dynamometer.
- Meet met de belichamingsvragensteller of de behandeling enkele veranderingen aanbrengt aan de belichaming van het aangedane ledemaat.
- Meet met thermografie de huidtemperatuurverschillen tussen de aangedane en niet-aangedane ledemaat voor en na de behandeling.
Tertiaire doelstellingen:
De tertiaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van het effect van training op op elektromyografie gebaseerde patroonherkenningsnauwkeurigheid en Targeted Achievement Control-scores, veranderingen in kinematica en veranderingen in ABILHAND, Barthel-index, spiertonus en sensatiescores in het aangedane ledemaat over de herstel periode.
Ontwerp ontwerpen
In- en exclusiecriteria voor toekomstige patiënten zullen worden besproken tijdens de eerste meetsessie. In week 1 starten de nulmetingen en worden, indien nodig, de in- en exclusiecriteria opnieuw beoordeeld.
Patiënten ondergaan een single subject design (A-B-A-FU). De interventiefasen zijn als volgt:
A (basislijn). 2-3 weken zonder interventie met een of twee keer per week metingen, met een minimum van 3 beoordelingen.
B (tussenkomst). 6 weken interventie drie keer per week met metingen eenmaal per week (18 sessies).
A (Omkering). 2-3 weken zonder interventie met een of twee keer per week metingen, met een minimum van 3 beoordelingen.
FU (vervolg). Vervolgmetingen na 3 maanden zonder behandeling.
Behandeling administratie
Oppervlakte-elektroden en een volgmarkering worden op de aangedane bovenste extremiteit van het onderwerp geplaatst. Elektroden worden geplaatst op actieve spierplaatsen langs de aangedane extremiteit, bepaald door palpatie. Als er geen actieve sites kunnen worden bepaald, worden elektroden geplaatst naast de belangrijkste spiergroepen, ongeacht de activering. Elektroden zijn bevestigd aan een elektromyografie-opnameapparaat en software voor signaalverwerving en -verwerking (BioPatRec) wordt gebruikt om elektromyografiesignalen (EMG) op te nemen en feedback weer te geven. EMG-signalen worden waargenomen en de meest actieve elektrodelocaties worden gedocumenteerd en gebruikt voor verdere experimenten.
De proefpersoon moet proberen verschillende hand- en armbewegingen uit te voeren met de extremiteit die wordt aangegeven door een computerscherm in de buurt, terwijl de computer EMG-signalen van de arm registreert (ook wel offline training genoemd). Agonist-antagonist-bewegingsparen moeten altijd in combinatie worden gebruikt bij het selecteren van bewegingen. Behandelingssessies moeten beginnen met één bewegingspaar tegelijk en overgaan in meerdere en gelijktijdige bewegingen naarmate de behandeling vordert en de patiënten beter presteren met het systeem.
Het computersysteem herkent de verschillende bewegingen terwijl het computersysteem nauw verwante EMG-signalen registreert en de beoogde bewegingen van de proefpersoon uitvoert met een computergesimuleerde bovenste extremiteit.
De proefpersoon gebruikt dan eerder geregistreerde bewegingen om een door de computer gesimuleerd ledemaat te besturen en probeert de ledemaatposities die op het computerscherm worden aangegeven, te evenaren. Het systeem meet hoe snel en hoe efficiënt de proefpersoon de doelpositie bereikt met de gesimuleerde extremiteit Targeted Achievement Control (TAC-test). TAC-tests omvatten in eerste instantie controle over één vrijheidsgraad tegelijk, b.v. rotatie van de pols of handbewegingen voor openen/sluiten. Naarmate de patiënt de aangedane extremiteit beter onder controle krijgt en leert het systeem te gebruiken, wordt de moeilijkheidsgraad van de TAC-testen vergroot door extra en gelijktijdige bewegingen toe te voegen.
Duur van de behandeling:
Elke interventiesessie duurt ongeveer twee uur. De interventiefase van de proef duurt zes weken met drie sessies per week, in totaal 18 sessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41701
- Chalmers University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Detecteerbare spiersignalen in de aangedane bovenste extremiteit.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Montreal Cognitive Assessment-testscore van ten minste 22
- Minstens 6 maanden na een beroerte
- Het ervaren van zwakte van de bovenste ledematen, verlamming of ander verlies van functionaliteit
- Een score van minder dan 50 hebben op de Fugl-Meyer Assessment - Score Bovenste Extremiteit
- Aangepaste Ashworth-score (0-5) van minder dan 3 punten
- In staat om te communiceren en instructies op te volgen die nodig zijn voor beoordeling en therapietrouw
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die blind zijn
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Patiënten met open wonden of andere acute complicaties aan hun armen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eenarmige of niet-gerandomiseerde studie
Zes patiënten na een beroerte, in de chronische herstelfase, krijgen een behandeling waarbij de motorische uitvoering wordt bevorderd door virtual en augmented reality met behulp van serious gaming, aangestuurd door myo-elektrische patroonherkenning.
Het doel van deze behandeling is het verbeteren van de functionaliteit van de bovenste ledematen.
|
Apparaat: Door elektromyografie bestuurde virtual en augmented reality met behulp van serious gaming
Oppervlakte-elektroden en een volgmarkering worden op de aangedane bovenste extremiteit van het onderwerp geplaatst.
Elektroden worden geplaatst op actieve spierplaatsen langs de aangedane extremiteit, bepaald door palpatie.
Elektroden zijn verbonden met een elektromyografie-opnameapparaat en software voor signaalverwerving en -verwerking wordt gebruikt om EMG-signalen op te nemen en feedback weer te geven.
Myo-elektrische signalen worden gebruikt om een virtuele ledemaat op het scherm te besturen.
De interventie bestaat uit verschillende stappen: virtual reality, augmented reality en serious gaming, die de deelnemer moet controleren met zijn spieractiviteit, vastgelegd door EMG, in zijn aangedane ledemaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bovenste extremiteitsschaal van Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer is een observatiemaatstaf van 33 items voor de functie van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Elk item wordt gemeten op een ordinale schaal van 0-2, waarbij 2 normale functionaliteit aangeeft.
De totale score varieert van 0-66.
|
3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
De Action Research Arm Test is een observatiemeting van 19 items voor de functie van de bovenste ledematen (Lyle, 1981).
Elk item wordt gemeten op een ordinale schaal van 0-3, waarbij 3 normale functionaliteit aangeeft.
De totale score varieert van 0-57.
|
3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kinematische analyse
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer per twee weken tijdens de interventie aan het begin van de sessie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Kinematische analyse is een vierpuntsmeting van de bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen tijdens een dagelijkse activiteit (Murphy, et al., 2011).
Gemeten items zijn bewegingstijd (seconden), bewegingssoepelheid (aantal bewegingseenheden), piekhoeksnelheid van de elleboog (mm per seconde) en maximale compenserende rompverplaatsing (cm).
|
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer per twee weken tijdens de interventie aan het begin van de sessie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Uitvoeringsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer per week tijdens de interventie aan het einde van de sessie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Waargenomen belichaming van het aangedane ledemaat zal worden gemeten door middel van een vragenlijst van 6 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens) met betrekking tot perceptie van keuzevrijheid en eigendom van zowel het aangedane ledemaat als het virtuele ledemaat dat tijdens de interventie wordt gebruikt.
De totale score varieert van 0-42.
|
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer per week tijdens de interventie aan het einde van de sessie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Thermografie
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Het temperatuurverschil (in graden Celsius) tussen de aangedane en niet-aangedane ledematen wordt gemeten via een thermografische camera.
Gezonde mensen hebben een verwaarloosbaar verschil tussen ledematen, terwijl een veranderd gevoel van belichaming een toename van het temperatuurverschil kan veroorzaken (Moseley, et al., 2008).
|
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
De grijpkracht (kg) wordt gemeten met een handdynamometer.
|
3 keer gedurende 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, eenmaal per week aan het begin van de sessie tijdens de interventie (6 weken), 3 keer gedurende 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ABILHAND
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
De ABILHAND-vragenlijst die het waargenomen bimanuele vermogen van de bovenste ledematen beoordeelt (Penta, et al., 2001).
De versie met chronische beroerte bevat 23 items die worden beoordeeld op een ordinale schaal van 0-2.
De totale score varieert van 0-46.
|
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
De Stroke Impact Scale is een vragenlijst met 60 items die het waargenomen vermogen en de functionaliteit in 9 domeinen beoordeelt: kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en communicatie en doel, en herstel (Duncan, e.a., 2003).
Elk domein wordt lineair geschaald naar een score van 0-100, waarbij 100 gezond is.
|
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
De Barthel Index is een vragenlijst van 10 items die het vermogen beoordeelt om zelfstandig dagelijkse activiteiten uit te voeren (Mahoney, et al., 1965).
Elk item wordt gewaardeerd tussen 0-10, waarbij 10 aangeeft dat de taak zonder hulp kan worden uitgevoerd.
De totaalscore varieert van 0-100.
|
1 keer in de 3 weken direct voorafgaand aan de interventie, 1 keer in de 3 weken direct na het einde van de interventie en nog eens 3 maanden na het einde van de interventie
|
Nauwkeurigheid offline patroonherkenning
Tijdsspanne: 3 keer per week tijdens interventie (6 weken)
|
Het patroonherkenningssysteem dat bij de interventie wordt gebruikt, wordt geïnitialiseerd met elektromyografische gegevens van reeksen pogingen tot bewegingen van de aangedane arm.
Aan het einde van de initialisatie wordt de offline nauwkeurigheid van het systeem (in procenten) berekend als het aantal correcte bewegingsvoorspellingen wanneer het systeem een willekeurige steekproef van de geregistreerde gegevens krijgt aangeboden.
De score varieert van 0-100, waarbij 100 perfecte prestaties aangeeft.
|
3 keer per week tijdens interventie (6 weken)
|
Doel Prestatie Controle Prestaties
Tijdsspanne: 3 keer per week tijdens interventie (6 weken)
|
De Target Achievement Control-test is een metriek van 4 items die het vermogen van de deelnemer beoordeelt om het systeem dat bij de interventie wordt gebruikt te controleren (Simon, et al., 2011).
Een virtuele ledemaat wordt op het scherm weergegeven met een doelhouding en de deelnemer probeert een tweede virtuele ledemaat te besturen met behulp van fysiologisch geschikte spiercontracties.
Gebruikte statistieken zijn: selectietijd (ms), voltooiingstijd (ms), voltooiingspercentage (percentage) en padefficiëntie (%).
|
3 keer per week tijdens interventie (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Socialstyrelsen, "Statistical Database: In-Patient Care Diagnosis." [Online]. Available: http://www.socialstyrelsen.se/statistics/statisticaldatabase/. [Accessed: 14-Jan-2018].
- Raffin E, Hummel FC. Restoring Motor Functions After Stroke: Multiple Approaches and Opportunities. Neuroscientist. 2018 Aug;24(4):400-416. doi: 10.1177/1073858417737486. Epub 2017 Nov 7.
- Miller ET, Easton KL. Perceived losses following stroke. Rehabil Nurs. 2000 Sep-Oct;25(5):192-5.
- Woodman P, Riazi A, Pereira C, Jones F. Social participation post stroke: a meta-ethnographic review of the experiences and views of community-dwelling stroke survivors. Disabil Rehabil. 2014;36(24):2031-43. doi: 10.3109/09638288.2014.887796. Epub 2014 Mar 6.
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- M. Klocek, "Quality of life after stroke," in Health-Related Quality of Life in Cardiovascular Patients, 2013.
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Perez-Marcos D. Virtual reality experiences, embodiment, videogames and their dimensions in neurorehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 26;15(1):113. doi: 10.1186/s12984-018-0461-0.
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Woytowicz EJ, Rietschel JC, Goodman RN, Conroy SS, Sorkin JD, Whitall J, McCombe Waller S. Determining Levels of Upper Extremity Movement Impairment by Applying a Cluster Analysis to the Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity in Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):456-462. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.023. Epub 2016 Aug 9.
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Moseley GL, Olthof N, Venema A, Don S, Wijers M, Gallace A, Spence C. Psychologically induced cooling of a specific body part caused by the illusory ownership of an artificial counterpart. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 2;105(35):13169-73. doi: 10.1073/pnas.0803768105. Epub 2008 Aug 25.
- Alt Murphy M, Willen C, Sunnerhagen KS. Kinematic variables quantifying upper-extremity performance after stroke during reaching and drinking from a glass. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1177/1545968310370748. Epub 2010 Sep 9.
- Penta M, Tesio L, Arnould C, Zancan A, Thonnard JL. The ABILHAND questionnaire as a measure of manual ability in chronic stroke patients: Rasch-based validation and relationship to upper limb impairment. Stroke. 2001 Jul;32(7):1627-34. doi: 10.1161/01.str.32.7.1627.
- Duncan PW, Bode RK, Min Lai S, Perera S; Glycine Antagonist in Neuroprotection Americans Investigators. Rasch analysis of a new stroke-specific outcome scale: the Stroke Impact Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):950-63. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00035-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNL2019-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .