- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154371
Realtà virtuale controllata da EMG per migliorare la funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico
Realtà virtuale controllata dall'elettromiografia e giochi seri per migliorare la funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico
Questo è uno studio di progettazione a soggetto singolo per indagare l'efficacia della realtà virtuale controllata dall'elettromiografia e il trattamento del gioco serio sulla funzionalità degli arti superiori nei pazienti nella fase di recupero cronico dopo l'ictus.
Il trattamento consiste in 18 sessioni, 3 volte a settimana, 2 ore ciascuna sessione.
L'ipotesi dello sperimentatore è che questo trattamento migliorerà la funzionalità dell'arto superiore nella nostra popolazione di studio, questo risultato sarà misurato con test Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) e Action Research Arm Test (ARAT) e analisi cinematica. Inoltre, ci aspettiamo di vedere un aumento della forza dell'arto interessato e un aumento della corporatura dell'arto superiore allenato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce l'ictus come segni clinici in rapido sviluppo di disturbo focale o globale della funzione cerebrale, con sintomi che durano più di 24 ore o portano alla morte e senza apparente causa non vascolare. L'incidenza di ictus in Svezia è di 300 casi su 100.000 abitanti in un anno di cui 200 subiscono la prima incidenza di ictus portando a 18.000 nuove vittime di ictus. Di questi, circa il 20% morirà entro il primo mese e circa 1/3 dei sopravvissuti rimarrà significativamente disabile dopo 6-12 mesi.
La funzione dell'arto superiore è compromessa dopo l'ictus in circa il 70-80% dei pazienti in fase acuta e nel 40% in fase cronica. Questa compromissione limita i movimenti volontari, ben coordinati ed efficaci, nonché il livello di attività e partecipazione di una persona nel proprio ambiente sociale e fisico. Questa disabilità di lunga data influisce anche sulla qualità della vita. Il miglioramento della funzione degli arti superiori è una delle aree suggerite per la ricerca da parte dei sopravvissuti all'ictus.
Obiettivi
Obiettivo primario:
Indagare l'efficacia della realtà aumentata controllata dall'elettromiografia e il gioco serio sulla funzionalità degli arti superiori nei pazienti nella fase di recupero cronico dopo l'ictus, misurare con i test FMA-UE e ARAT
Obiettivi secondari:
- Indagare i cambiamenti nella qualità del movimento durante l'esecuzione di un'attività quotidiana utilizzando l'analisi cinematica e le difficoltà percepite nelle attività quotidiane.
- Misura come cambia la forza sull'arto interessato dopo il trattamento. Misurare con un dinamometro.
- Misurare con l'interrogante sull'incarnazione se il trattamento apporta alcune modifiche all'incarnazione dell'arto interessato.
- Misurare con la termografia le differenze di temperatura cutanea tra l'arto interessato e quello non interessato prima e dopo il trattamento.
Obiettivi terziari:
Gli obiettivi terziari di questo studio sono di indagare l'effetto dell'allenamento sull'accuratezza del riconoscimento del modello basato sull'elettromiografia e sui punteggi di controllo del rendimento mirato, i cambiamenti nella cinematica e i cambiamenti nei punteggi ABILHAND, indice di Barthel, tono muscolare e sensazione nell'arto interessato rispetto al periodo di recupero.
Progettazione dello studio
I criteri di inclusione ed esclusione per i potenziali pazienti saranno affrontati durante la prima sessione di misurazione. Le misurazioni di base inizieranno alla settimana 1 e, se necessario, verranno rivalutati i criteri di inclusione ed esclusione.
I pazienti saranno sottoposti a un disegno a soggetto singolo (A-B-A-FU). Le fasi di intervento sono le seguenti:
A (linea di base). 2-3 settimane senza intervento con misurazioni effettuate una o due volte alla settimana, con un minimo di 3 valutazioni.
B (Intervento). 6 settimane di intervento tre volte alla settimana con misurazioni effettuate una volta alla settimana (18 sessioni).
A (Inversione). 2-3 settimane senza intervento con misurazioni effettuate una o due volte alla settimana, con un minimo di 3 valutazioni.
FU (seguito). Misurazioni di follow-up effettuate dopo 3 mesi senza trattamento.
Amministrazione del trattamento
Gli elettrodi di superficie e un marcatore di tracciamento vengono posizionati sull'estremità superiore interessata del soggetto. Gli elettrodi vengono posizionati su siti muscolari attivi lungo l'estremità interessata determinata dalla palpazione. Se non è possibile determinare siti attivi, gli elettrodi vengono posizionati insieme ai principali gruppi muscolari indipendentemente dall'attivazione. Gli elettrodi sono fissati a un dispositivo di registrazione dell'elettromiografia e il software di acquisizione ed elaborazione del segnale (BioPatRec) viene utilizzato per registrare i segnali dell'elettromiografia (EMG) e visualizzare il feedback. I segnali EMG vengono osservati e le posizioni degli elettrodi più attive vengono documentate e utilizzate per ulteriori esperimenti.
Il soggetto dovrebbe tentare di eseguire diversi movimenti della mano e del braccio con l'estremità indicata dallo schermo di un computer vicino mentre il computer registra i segnali EMG dal braccio (indicato come allenamento offline). Le coppie di movimenti agonista-antagonista dovrebbero essere sempre utilizzate in combinazione quando si selezionano i movimenti. Le sessioni di trattamento dovrebbero iniziare con una coppia di movimenti alla volta e passare a movimenti multipli e simultanei man mano che il trattamento progredisce e i pazienti ottengono risultati migliori con il sistema.
Il sistema informatico riconosce i diversi movimenti mentre il sistema informatico registra segnali EMG strettamente correlati ed eseguirà i movimenti previsti del soggetto con un'estremità superiore simulata al computer.
Il soggetto utilizzerà quindi i movimenti registrati in precedenza per controllare un arto simulato al computer e tenterà di abbinare le posizioni degli arti indicate sullo schermo del computer. Il sistema misurerà la velocità e l'efficienza con cui il soggetto raggiunge la posizione target con l'estremità simulata Targeted Achievement Control (TAC Test). I test TAC comporteranno inizialmente il controllo su un grado di libertà alla volta, ad es. rotazione del polso o movimenti di apertura/chiusura della mano. Man mano che il paziente acquisisce un migliore controllo dell'estremità interessata e impara a utilizzare il sistema, la difficoltà dei test TAC aumenterà aggiungendo movimenti aggiuntivi e simultanei.
Durata del Trattamento:
Ogni sessione di intervento dovrebbe durare circa due ore. La fase di intervento della sperimentazione durerà sei settimane con tre sessioni a settimana, per un totale di 18 sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41701
- Chalmers University of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di firmare un documento di consenso informato
- Segnali muscolari rilevabili nell'arto superiore interessato.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Punteggio del test di Montreal Cognitive Assessment di almeno 22
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus
- Sperimentare debolezza degli arti superiori, paralisi o altra perdita di funzionalità
- Avere un punteggio inferiore a 50 nella valutazione Fugl-Meyer - punteggio dell'estremità superiore
- Punteggio Ashworth modificato (0-5) inferiore a 3 punti
- In grado di comunicare e seguire le istruzioni necessarie per la valutazione e l'adesione all'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti non vedenti
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
- Pazienti con ferite aperte o altre complicanze acute sulle braccia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio a braccio singolo o non randomizzato
Sei pazienti post-ictus, nella fase di recupero cronico, riceveranno un trattamento in cui l'esecuzione motoria è promossa dalla realtà virtuale e aumentata utilizzando giochi seri controllati dal riconoscimento di schemi mioelettrici.
Lo scopo di questo trattamento è quello di migliorare la funzionalità dell'arto superiore.
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Dispositivo: Realtà virtuale e aumentata controllata dall'elettromiografia utilizzando i giochi seri
Gli elettrodi di superficie e un marcatore di tracciamento vengono posizionati sull'estremità superiore interessata del soggetto.
Gli elettrodi vengono posizionati su siti muscolari attivi lungo l'estremità interessata determinata dalla palpazione.
Gli elettrodi sono collegati a un dispositivo di registrazione elettromiografica e il software di acquisizione ed elaborazione del segnale viene utilizzato per registrare i segnali EMG e visualizzare il feedback.
I segnali mioelettrici vengono utilizzati per controllare un arto virtuale sullo schermo.
L'intervento consiste in diverse fasi: realtà virtuale, realtà aumentata e gioco serio, che il partecipante deve controllare con la propria attività muscolare, registrata dall'EMG, nell'arto interessato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 3 volte in 3 settimane immediatamente prima dell'intervento, una volta alla settimana all'inizio della sessione durante l'intervento (6 settimane), 3 volte in 3 settimane immediatamente dopo la fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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La porzione dell'estremità superiore del Fugl-Meyer è una misura osservativa di 33 elementi della funzione dell'arto superiore (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Ogni articolo è misurato su una scala ordinale da 0 a 2 dove 2 indica la normale funzionalità.
Il punteggio totale va da 0 a 66.
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3 volte in 3 settimane immediatamente prima dell'intervento, una volta alla settimana all'inizio della sessione durante l'intervento (6 settimane), 3 volte in 3 settimane immediatamente dopo la fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 3 volte in 3 settimane immediatamente prima dell'intervento, una volta alla settimana all'inizio della sessione durante l'intervento (6 settimane), 3 volte in 3 settimane immediatamente dopo la fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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L'Action Research Arm Test è una misura osservativa di 19 item della funzione dell'arto superiore (Lyle, 1981).
Ogni elemento è misurato su una scala ordinale da 0 a 3, dove 3 indica la normale funzionalità.
Il punteggio totale va da 0 a 57.
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3 volte in 3 settimane immediatamente prima dell'intervento, una volta alla settimana all'inizio della sessione durante l'intervento (6 settimane), 3 volte in 3 settimane immediatamente dopo la fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi cinematica
Lasso di tempo: Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta ogni due settimane durante l'intervento all'inizio della sessione, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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L'analisi cinematica è una misura a 4 elementi della qualità del movimento degli arti superiori durante un'attività della vita quotidiana (Murphy, et al., 2011).
Gli elementi misurati sono il tempo di movimento (secondi), la scorrevolezza del movimento (numero di unità di movimento), la velocità angolare di picco del gomito (mm al secondo) e lo spostamento compensatorio massimo del tronco (cm).
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Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta ogni due settimane durante l'intervento all'inizio della sessione, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Questionario di incarnazione
Lasso di tempo: Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta alla settimana durante l'intervento alla fine della sessione, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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L'incarnazione percepita dell'arto interessato sarà misurata da un questionario a 6 voci.
Ogni item è valutato su una scala da 0 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo) per quanto riguarda la percezione dell'agenzia e la proprietà sia dell'arto interessato che dell'arto virtuale utilizzato durante l'intervento.
Il punteggio totale va da 0 a 42.
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Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta alla settimana durante l'intervento alla fine della sessione, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Termografia
Lasso di tempo: Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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La differenza di temperatura (in gradi centigradi) tra gli arti interessati e quelli non interessati sarà misurata tramite termocamera.
Gli esseri umani sani hanno una differenza trascurabile tra gli arti, mentre un alterato senso di incarnazione può causare un aumento della differenza di temperatura (Moseley, et al., 2008).
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Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Forza di presa
Lasso di tempo: 3 volte in 3 settimane immediatamente prima dell'intervento, una volta alla settimana all'inizio della sessione durante l'intervento (6 settimane), 3 volte in 3 settimane immediatamente dopo la fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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La forza di presa (kg) sarà misurata con un dinamometro portatile.
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3 volte in 3 settimane immediatamente prima dell'intervento, una volta alla settimana all'inizio della sessione durante l'intervento (6 settimane), 3 volte in 3 settimane immediatamente dopo la fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ABILIMAN
Lasso di tempo: Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Il questionario ABILHAND che valuta l'abilità bimanuale percepita dell'arto superiore (Penta, et al., 2001).
La versione dell'ictus cronico include 23 item valutati su una scala ordinale 0-2.
Il punteggio totale va da 0 a 46.
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Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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La Stroke Impact Scale è un questionario di 60 voci che valuta l'abilità e la funzionalità percepite in 9 domini: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, comunicazione, scopo e recupero (Duncan, et al., 2003).
Ogni dominio viene ridimensionato linearmente su un punteggio da 0 a 100, dove 100 è integro.
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Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Il Barthel Index è un questionario di 10 item che valuta la capacità di svolgere autonomamente attività della vita quotidiana (Mahoney, et al., 1965).
Ogni elemento è valutato tra 0 e 10, con 10 che indica la capacità di eseguire l'attività senza assistenza.
Il punteggio totale va da 0 a 100.
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Una volta nelle 3 settimane immediatamente precedenti l'intervento, una volta nelle 3 settimane immediatamente successive alla fine dell'intervento e ancora una volta 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Precisione del riconoscimento del modello offline
Lasso di tempo: 3 volte a settimana durante l'intervento (6 settimane)
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Il sistema di riconoscimento del modello utilizzato nell'intervento viene inizializzato con dati elettromiografici da serie di tentativi di movimento del braccio interessato.
Al termine dell'inizializzazione, la precisione offline del sistema (in percentuale) viene calcolata come numero di previsioni di movimento corrette quando al sistema viene presentato un campione casuale dei dati registrati.
Il punteggio va da 0 a 100, dove 100 indica una prestazione perfetta.
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3 volte a settimana durante l'intervento (6 settimane)
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Prestazioni di controllo del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 3 volte a settimana durante l'intervento (6 settimane)
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Il test Target Achievement Control è una metrica a 4 item che valuta la capacità del partecipante di controllare il sistema utilizzato nell'intervento (Simon, et al., 2011).
Un arto virtuale viene visualizzato sullo schermo con una postura target e il partecipante tenta di controllare un secondo arto virtuale utilizzando contrazioni muscolari fisiologicamente appropriate.
Le metriche utilizzate sono: tempo di selezione (ms), tempo di completamento (ms), tasso di completamento (percentuale) ed efficienza del percorso (%).
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3 volte a settimana durante l'intervento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- BNL2019-1
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