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Réalité virtuelle contrôlée par EMG pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC chroniques

8 mars 2022 mis à jour par: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Réalité virtuelle contrôlée par électromyographie et jeux sérieux pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC chroniques

Il s'agit d'une étude de conception à sujet unique visant à étudier l'efficacité de la réalité virtuelle contrôlée par électromyographie et du traitement du jeu sérieux sur la fonctionnalité des membres supérieurs chez les patients en phase de récupération chronique après un AVC.

Le traitement consiste en 18 séances, 3 fois par semaine, 2 heures chaque séance.

L'hypothèse de l'investigateur est que ce traitement améliorera la fonctionnalité des membres supérieurs dans notre population d'étude, ce résultat sera mesuré avec les tests Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) et Action Research Arm Test (ARAT) et l'analyse cinématique. De plus, nous nous attendons à voir une augmentation de la force du membre affecté et une augmentation de l'incarnation du membre supérieur entraîné.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit l'AVC comme un développement rapide des signes cliniques de perturbation focale ou globale de la fonction cérébrale, avec des symptômes durant plus de 24 heures ou entraînant la mort et sans cause non vasculaire apparente. L'incidence des AVC en Suède est de 300 cas pour 100.000 habitants en un an dont 200 subissent la première incidence d'AVC entraînant 18 000 nouvelles victimes d'AVC. Parmi ceux-ci, environ 20% mourront au cours du premier mois et environ 1/3 des survivants resteront gravement handicapés après 6 à 12 mois.

La fonction des membres supérieurs est altérée après un AVC chez environ 70 à 80 % des patients en phase aiguë et chez 40 % en phase chronique. Cette déficience limite les mouvements volontaires, bien coordonnés et efficaces ainsi que le niveau d'activité et de participation d'une personne à son environnement social et physique. Cette incapacité de longue date affecte également la qualité de vie. L'amélioration de la fonction des membres supérieurs est l'un des domaines de recherche suggérés par les survivants d'un AVC.

Objectifs

Objectif principal:

Étudier l'efficacité de la réalité augmentée contrôlée par électromyographie et des jeux sérieux sur la fonctionnalité des membres supérieurs chez les patients en phase de récupération chronique après un AVC, mesurer avec les tests FMA-UE et ARAT

Objectifs secondaires :

  • Étudiez les changements dans la qualité du mouvement lors de l'exécution d'une tâche quotidienne en utilisant l'analyse cinématique et les difficultés perçues dans les activités quotidiennes.
  • Mesurez comment la force change sur le membre affecté après le traitement. Mesurer par un dynamomètre.
  • Mesurez avec le questionneur d'incarnation si le traitement apporte des changements à l'incarnation du membre affecté.
  • Mesurez par thermographie les différences de température cutanée entre le membre affecté et non affecté avant et après le traitement.

Objectifs tertiaires :

Les objectifs tertiaires de cette étude sont d'étudier l'effet de l'entraînement sur la précision de la reconnaissance des formes basée sur l'électromyographie et les scores de contrôle de réalisation ciblé, les changements de cinématique et les changements de ABILHAND, de l'indice de Barthel, du tonus musculaire et des scores de sensation dans le membre affecté au cours de la Période de récupération.

Étudier le design

Les critères d'inclusion et d'exclusion des patients potentiels seront abordés lors de la première séance de mesure. Les mesures de base commenceront à la semaine 1 et, si nécessaire, les critères d'inclusion et d'exclusion seront réévalués.

Les patients subiront une conception à sujet unique (A-B-A-FU). Les étapes d'intervention sont les suivantes :

A (référence). 2 à 3 semaines sans intervention avec des mesures prises 1 à 2 fois par semaine, avec un minimum de 3 bilans.

B (Intervention). 6 semaines d'intervention trois fois par semaine avec des mesures prises une fois par semaine (18 séances).

A (Inversion). 2 à 3 semaines sans intervention avec des mesures prises 1 à 2 fois par semaine, avec un minimum de 3 bilans.

FU (Suivi). Mesures de suivi prises après 3 mois sans traitement.

Administration du traitement

Des électrodes de surface et un marqueur de suivi sont placés sur le membre supérieur affecté du sujet. Les électrodes sont placées sur des sites musculaires actifs le long de l'extrémité affectée déterminée par palpation. Si aucun site actif ne peut être déterminé, les électrodes sont placées avec les principaux groupes musculaires, quelle que soit l'activation. Les électrodes sont fixées à un dispositif d'enregistrement d'électromyographie, et un logiciel d'acquisition et de traitement des signaux (BioPatRec) est utilisé pour enregistrer les signaux d'électromyographie (EMG) et afficher les commentaires. Les signaux EMG sont observés et les emplacements d'électrodes les plus actifs sont documentés et utilisés pour d'autres expériences.

Le sujet doit essayer d'effectuer différents mouvements de la main et du bras avec l'extrémité indiquée par un écran d'ordinateur à proximité pendant que l'ordinateur enregistre les signaux EMG du bras (appelé entraînement hors ligne). Les paires de mouvements agoniste-antagoniste doivent toujours être utilisées en combinaison lors de la sélection des mouvements. Les séances de traitement doivent commencer par une paire de mouvements à la fois et évoluer vers des mouvements multiples et simultanés au fur et à mesure que le traitement progresse et que les patients fonctionnent mieux avec le système.

Le système informatique reconnaît les différents mouvements tandis que le système informatique enregistre des signaux EMG étroitement liés et effectuera les mouvements prévus du sujet avec un membre supérieur simulé par ordinateur.

Le sujet utilisera ensuite des mouvements précédemment enregistrés pour contrôler un membre simulé par ordinateur et tentera de faire correspondre les positions des membres indiquées sur l'écran de l'ordinateur. Le système mesurera la vitesse et l'efficacité avec lesquelles le sujet atteint la position cible avec le contrôle de réalisation ciblé (test TAC) de l'extrémité simulée. Les tests TAC impliqueront initialement le contrôle d'un degré de liberté à la fois, par ex. rotation du poignet ou mouvements d'ouverture/fermeture de la main. Au fur et à mesure que le patient acquiert un meilleur contrôle de son extrémité affectée et apprend à utiliser le système, la difficulté des tests TAC sera augmentée en ajoutant des mouvements supplémentaires et simultanés.

Durée du traitement :

Chaque séance d'intervention devrait durer environ deux heures. La phase d'intervention de l'essai durera six semaines avec trois séances par semaine, soit un total de 18 séances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, 41701
        • Chalmers University of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de signer un document de consentement éclairé
  • Signaux musculaires détectables dans le membre supérieur affecté.
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Score au test d'évaluation cognitive de Montréal d'au moins 22
  • Au moins 6 mois après l'AVC
  • Faiblesse des membres supérieurs, paralysie ou autre perte de fonctionnalité
  • Avoir un score inférieur à 50 sur l'évaluation de Fugl-Meyer - score du membre supérieur
  • Score Ashworth modifié (0-5) de moins de 3 pts
  • Capable de communiquer et de suivre les instructions nécessaires à l'évaluation et à l'adhésion à l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Les patients aveugles
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
  • Les patients qui ont des plaies ouvertes ou d'autres complications aiguës sur leurs bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai à un seul bras ou non randomisé
Six patients post-AVC, en phase de récupération chronique, recevront un traitement dans lequel l'exécution motrice est favorisée par la réalité virtuelle et augmentée à l'aide de jeux sérieux contrôlés par la reconnaissance de formes myoélectriques. Le but de ce traitement est d'améliorer la fonctionnalité du membre supérieur.
Des électrodes de surface et un marqueur de suivi sont placés sur le membre supérieur affecté du sujet. Les électrodes sont placées sur des sites musculaires actifs le long de l'extrémité affectée déterminée par palpation. Les électrodes sont connectées à un dispositif d'enregistrement d'électromyographie, et un logiciel d'acquisition et de traitement des signaux est utilisé pour enregistrer les signaux EMG et afficher les commentaires. Les signaux myoélectriques sont utilisés pour contrôler un membre virtuel sur l'écran. L'intervention se compose de différentes étapes : réalité virtuelle, réalité augmentée et jeu sérieux, que le participant doit contrôler avec son activité musculaire, enregistrée par EMG, dans son membre affecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer
Délai: 3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
La partie membre supérieur du Fugl-Meyer est une mesure observationnelle de 33 éléments de la fonction du membre supérieur (Fugl-Meyer, et al., 1975). Chaque élément est mesuré sur une échelle ordinale de 0 à 2, 2 indiquant une fonctionnalité normale. Le score total varie de 0 à 66.
3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
Test de bras de recherche-action
Délai: 3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
L'Action Research Arm Test est une mesure observationnelle en 19 points de la fonction des membres supérieurs (Lyle, 1981). Chaque élément est mesuré sur une échelle ordinale de 0 à 3, 3 indiquant une fonctionnalité normale. Le score total varie de 0 à 57.
3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse cinématique
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois toutes les deux semaines pendant l'intervention au début de la séance, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
L'analyse cinématique est une mesure en 4 points de la qualité du mouvement des membres supérieurs au cours d'une activité de la vie quotidienne (Murphy, et al., 2011). Les éléments mesurés sont le temps de mouvement (secondes), la fluidité du mouvement (nombre d'unités de mouvement), la vitesse angulaire maximale du coude (mm par seconde) et le déplacement compensatoire maximal du tronc (cm).
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois toutes les deux semaines pendant l'intervention au début de la séance, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire sur l'incarnation
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois par semaine pendant l'intervention à la fin de la séance, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
L'incarnation perçue du membre atteint sera mesurée par un questionnaire en 6 points. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (complètement en désaccord) à 7 (complètement d'accord) concernant la perception de l'agence et la propriété du membre affecté et du membre virtuel utilisé pendant l'intervention. Le score total varie de 0 à 42.
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois par semaine pendant l'intervention à la fin de la séance, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
Thermographie
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
La différence de température (en degrés Celsius) entre les membres affectés et non affectés sera mesurée via une caméra thermographique. Les humains en bonne santé ont une différence négligeable entre les membres, alors qu'un sens altéré de l'incarnation peut entraîner une augmentation de la différence de température (Moseley, et al., 2008).
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
Force de préhension
Délai: 3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
La force de préhension (kg) sera mesurée avec un dynamomètre portatif.
3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ABILHAND
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
Le questionnaire ABILHAND qui évalue la capacité bimanuelle perçue des membres supérieurs (Penta, et al., 2001). La version AVC chronique comprend 23 éléments évalués sur une échelle ordinale de 0 à 2. Le score total varie de 0 à 46.
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
L'échelle d'impact de l'AVC est un questionnaire de 60 items qui évalue la capacité et la fonctionnalité perçues dans 9 domaines : la force, la fonction de la main, les activités de la vie quotidienne, la mobilité, la communication, l'émotion, la mémoire et la pensée, la communication et le but, et la récupération (Duncan, et al., 2003). Chaque domaine est mis à l'échelle linéairement sur un score de 0 à 100, 100 étant sain.
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
Indice de Barthel
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
L'indice de Barthel est un questionnaire en 10 points qui évalue la capacité à accomplir de façon autonome les activités de la vie quotidienne (Mahoney, et al., 1965). Chaque élément est noté entre 0 et 10, 10 indiquant la capacité à effectuer la tâche sans aide. Le score total varie entre 0 et 100.
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
Précision de la reconnaissance de formes hors ligne
Délai: 3 fois par semaine pendant l'intervention (6 semaines)
Le système de reconnaissance de formes utilisé dans l'intervention est initialisé avec des données électromyographiques provenant d'ensembles de tentatives de mouvements du bras affecté. À la fin de l'initialisation, la précision hors ligne du système (en pourcentage) est calculée comme le nombre de prédictions de mouvement correctes lorsque le système est présenté avec un échantillon aléatoire des données enregistrées. Le score varie de 0 à 100, 100 indiquant une performance parfaite.
3 fois par semaine pendant l'intervention (6 semaines)
Cible Atteinte Contrôle Performance
Délai: 3 fois par semaine pendant l'intervention (6 semaines)
Le test de contrôle de la réalisation de la cible est une mesure en 4 éléments qui évalue la capacité du participant à contrôler le système utilisé dans l'intervention (Simon, et al., 2011). Un membre virtuel est affiché à l'écran avec une posture cible, et le participant tente de contrôler un deuxième membre virtuel en utilisant des contractions musculaires physiologiquement appropriées. Les mesures utilisées sont : le temps de sélection (ms), le temps d'achèvement (ms), le taux d'achèvement (pourcentage) et l'efficacité du chemin (%).
3 fois par semaine pendant l'intervention (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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