- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04154371
Réalité virtuelle contrôlée par EMG pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC chroniques
Réalité virtuelle contrôlée par électromyographie et jeux sérieux pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC chroniques
Il s'agit d'une étude de conception à sujet unique visant à étudier l'efficacité de la réalité virtuelle contrôlée par électromyographie et du traitement du jeu sérieux sur la fonctionnalité des membres supérieurs chez les patients en phase de récupération chronique après un AVC.
Le traitement consiste en 18 séances, 3 fois par semaine, 2 heures chaque séance.
L'hypothèse de l'investigateur est que ce traitement améliorera la fonctionnalité des membres supérieurs dans notre population d'étude, ce résultat sera mesuré avec les tests Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) et Action Research Arm Test (ARAT) et l'analyse cinématique. De plus, nous nous attendons à voir une augmentation de la force du membre affecté et une augmentation de l'incarnation du membre supérieur entraîné.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit l'AVC comme un développement rapide des signes cliniques de perturbation focale ou globale de la fonction cérébrale, avec des symptômes durant plus de 24 heures ou entraînant la mort et sans cause non vasculaire apparente. L'incidence des AVC en Suède est de 300 cas pour 100.000 habitants en un an dont 200 subissent la première incidence d'AVC entraînant 18 000 nouvelles victimes d'AVC. Parmi ceux-ci, environ 20% mourront au cours du premier mois et environ 1/3 des survivants resteront gravement handicapés après 6 à 12 mois.
La fonction des membres supérieurs est altérée après un AVC chez environ 70 à 80 % des patients en phase aiguë et chez 40 % en phase chronique. Cette déficience limite les mouvements volontaires, bien coordonnés et efficaces ainsi que le niveau d'activité et de participation d'une personne à son environnement social et physique. Cette incapacité de longue date affecte également la qualité de vie. L'amélioration de la fonction des membres supérieurs est l'un des domaines de recherche suggérés par les survivants d'un AVC.
Objectifs
Objectif principal:
Étudier l'efficacité de la réalité augmentée contrôlée par électromyographie et des jeux sérieux sur la fonctionnalité des membres supérieurs chez les patients en phase de récupération chronique après un AVC, mesurer avec les tests FMA-UE et ARAT
Objectifs secondaires :
- Étudiez les changements dans la qualité du mouvement lors de l'exécution d'une tâche quotidienne en utilisant l'analyse cinématique et les difficultés perçues dans les activités quotidiennes.
- Mesurez comment la force change sur le membre affecté après le traitement. Mesurer par un dynamomètre.
- Mesurez avec le questionneur d'incarnation si le traitement apporte des changements à l'incarnation du membre affecté.
- Mesurez par thermographie les différences de température cutanée entre le membre affecté et non affecté avant et après le traitement.
Objectifs tertiaires :
Les objectifs tertiaires de cette étude sont d'étudier l'effet de l'entraînement sur la précision de la reconnaissance des formes basée sur l'électromyographie et les scores de contrôle de réalisation ciblé, les changements de cinématique et les changements de ABILHAND, de l'indice de Barthel, du tonus musculaire et des scores de sensation dans le membre affecté au cours de la Période de récupération.
Étudier le design
Les critères d'inclusion et d'exclusion des patients potentiels seront abordés lors de la première séance de mesure. Les mesures de base commenceront à la semaine 1 et, si nécessaire, les critères d'inclusion et d'exclusion seront réévalués.
Les patients subiront une conception à sujet unique (A-B-A-FU). Les étapes d'intervention sont les suivantes :
A (référence). 2 à 3 semaines sans intervention avec des mesures prises 1 à 2 fois par semaine, avec un minimum de 3 bilans.
B (Intervention). 6 semaines d'intervention trois fois par semaine avec des mesures prises une fois par semaine (18 séances).
A (Inversion). 2 à 3 semaines sans intervention avec des mesures prises 1 à 2 fois par semaine, avec un minimum de 3 bilans.
FU (Suivi). Mesures de suivi prises après 3 mois sans traitement.
Administration du traitement
Des électrodes de surface et un marqueur de suivi sont placés sur le membre supérieur affecté du sujet. Les électrodes sont placées sur des sites musculaires actifs le long de l'extrémité affectée déterminée par palpation. Si aucun site actif ne peut être déterminé, les électrodes sont placées avec les principaux groupes musculaires, quelle que soit l'activation. Les électrodes sont fixées à un dispositif d'enregistrement d'électromyographie, et un logiciel d'acquisition et de traitement des signaux (BioPatRec) est utilisé pour enregistrer les signaux d'électromyographie (EMG) et afficher les commentaires. Les signaux EMG sont observés et les emplacements d'électrodes les plus actifs sont documentés et utilisés pour d'autres expériences.
Le sujet doit essayer d'effectuer différents mouvements de la main et du bras avec l'extrémité indiquée par un écran d'ordinateur à proximité pendant que l'ordinateur enregistre les signaux EMG du bras (appelé entraînement hors ligne). Les paires de mouvements agoniste-antagoniste doivent toujours être utilisées en combinaison lors de la sélection des mouvements. Les séances de traitement doivent commencer par une paire de mouvements à la fois et évoluer vers des mouvements multiples et simultanés au fur et à mesure que le traitement progresse et que les patients fonctionnent mieux avec le système.
Le système informatique reconnaît les différents mouvements tandis que le système informatique enregistre des signaux EMG étroitement liés et effectuera les mouvements prévus du sujet avec un membre supérieur simulé par ordinateur.
Le sujet utilisera ensuite des mouvements précédemment enregistrés pour contrôler un membre simulé par ordinateur et tentera de faire correspondre les positions des membres indiquées sur l'écran de l'ordinateur. Le système mesurera la vitesse et l'efficacité avec lesquelles le sujet atteint la position cible avec le contrôle de réalisation ciblé (test TAC) de l'extrémité simulée. Les tests TAC impliqueront initialement le contrôle d'un degré de liberté à la fois, par ex. rotation du poignet ou mouvements d'ouverture/fermeture de la main. Au fur et à mesure que le patient acquiert un meilleur contrôle de son extrémité affectée et apprend à utiliser le système, la difficulté des tests TAC sera augmentée en ajoutant des mouvements supplémentaires et simultanés.
Durée du traitement :
Chaque séance d'intervention devrait durer environ deux heures. La phase d'intervention de l'essai durera six semaines avec trois séances par semaine, soit un total de 18 séances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, 41701
- Chalmers University of Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de signer un document de consentement éclairé
- Signaux musculaires détectables dans le membre supérieur affecté.
- Âge entre 18 et 80 ans
- Score au test d'évaluation cognitive de Montréal d'au moins 22
- Au moins 6 mois après l'AVC
- Faiblesse des membres supérieurs, paralysie ou autre perte de fonctionnalité
- Avoir un score inférieur à 50 sur l'évaluation de Fugl-Meyer - score du membre supérieur
- Score Ashworth modifié (0-5) de moins de 3 pts
- Capable de communiquer et de suivre les instructions nécessaires à l'évaluation et à l'adhésion à l'intervention
Critère d'exclusion:
- Les patients aveugles
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
- Les patients qui ont des plaies ouvertes ou d'autres complications aiguës sur leurs bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Essai à un seul bras ou non randomisé
Six patients post-AVC, en phase de récupération chronique, recevront un traitement dans lequel l'exécution motrice est favorisée par la réalité virtuelle et augmentée à l'aide de jeux sérieux contrôlés par la reconnaissance de formes myoélectriques.
Le but de ce traitement est d'améliorer la fonctionnalité du membre supérieur.
|
Des électrodes de surface et un marqueur de suivi sont placés sur le membre supérieur affecté du sujet.
Les électrodes sont placées sur des sites musculaires actifs le long de l'extrémité affectée déterminée par palpation.
Les électrodes sont connectées à un dispositif d'enregistrement d'électromyographie, et un logiciel d'acquisition et de traitement des signaux est utilisé pour enregistrer les signaux EMG et afficher les commentaires.
Les signaux myoélectriques sont utilisés pour contrôler un membre virtuel sur l'écran.
L'intervention se compose de différentes étapes : réalité virtuelle, réalité augmentée et jeu sérieux, que le participant doit contrôler avec son activité musculaire, enregistrée par EMG, dans son membre affecté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer
Délai: 3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
La partie membre supérieur du Fugl-Meyer est une mesure observationnelle de 33 éléments de la fonction du membre supérieur (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Chaque élément est mesuré sur une échelle ordinale de 0 à 2, 2 indiquant une fonctionnalité normale.
Le score total varie de 0 à 66.
|
3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Test de bras de recherche-action
Délai: 3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
L'Action Research Arm Test est une mesure observationnelle en 19 points de la fonction des membres supérieurs (Lyle, 1981).
Chaque élément est mesuré sur une échelle ordinale de 0 à 3, 3 indiquant une fonctionnalité normale.
Le score total varie de 0 à 57.
|
3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse cinématique
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois toutes les deux semaines pendant l'intervention au début de la séance, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
L'analyse cinématique est une mesure en 4 points de la qualité du mouvement des membres supérieurs au cours d'une activité de la vie quotidienne (Murphy, et al., 2011).
Les éléments mesurés sont le temps de mouvement (secondes), la fluidité du mouvement (nombre d'unités de mouvement), la vitesse angulaire maximale du coude (mm par seconde) et le déplacement compensatoire maximal du tronc (cm).
|
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois toutes les deux semaines pendant l'intervention au début de la séance, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Questionnaire sur l'incarnation
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois par semaine pendant l'intervention à la fin de la séance, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
L'incarnation perçue du membre atteint sera mesurée par un questionnaire en 6 points.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (complètement en désaccord) à 7 (complètement d'accord) concernant la perception de l'agence et la propriété du membre affecté et du membre virtuel utilisé pendant l'intervention.
Le score total varie de 0 à 42.
|
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois par semaine pendant l'intervention à la fin de la séance, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Thermographie
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
La différence de température (en degrés Celsius) entre les membres affectés et non affectés sera mesurée via une caméra thermographique.
Les humains en bonne santé ont une différence négligeable entre les membres, alors qu'un sens altéré de l'incarnation peut entraîner une augmentation de la différence de température (Moseley, et al., 2008).
|
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Force de préhension
Délai: 3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
La force de préhension (kg) sera mesurée avec un dynamomètre portatif.
|
3 fois sur 3 semaines immédiatement avant l'intervention, 1 fois par semaine en début de séance pendant l'intervention (6 semaines), 3 fois sur 3 semaines immédiatement après la fin de l'intervention, et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ABILHAND
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
Le questionnaire ABILHAND qui évalue la capacité bimanuelle perçue des membres supérieurs (Penta, et al., 2001).
La version AVC chronique comprend 23 éléments évalués sur une échelle ordinale de 0 à 2.
Le score total varie de 0 à 46.
|
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
L'échelle d'impact de l'AVC est un questionnaire de 60 items qui évalue la capacité et la fonctionnalité perçues dans 9 domaines : la force, la fonction de la main, les activités de la vie quotidienne, la mobilité, la communication, l'émotion, la mémoire et la pensée, la communication et le but, et la récupération (Duncan, et al., 2003).
Chaque domaine est mis à l'échelle linéairement sur un score de 0 à 100, 100 étant sain.
|
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Indice de Barthel
Délai: Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
L'indice de Barthel est un questionnaire en 10 points qui évalue la capacité à accomplir de façon autonome les activités de la vie quotidienne (Mahoney, et al., 1965).
Chaque élément est noté entre 0 et 10, 10 indiquant la capacité à effectuer la tâche sans aide.
Le score total varie entre 0 et 100.
|
Une fois dans les 3 semaines précédant immédiatement l'intervention, une fois dans les 3 semaines suivant immédiatement la fin de l'intervention et une fois de plus 3 mois après la fin de l'intervention
|
|
Précision de la reconnaissance de formes hors ligne
Délai: 3 fois par semaine pendant l'intervention (6 semaines)
|
Le système de reconnaissance de formes utilisé dans l'intervention est initialisé avec des données électromyographiques provenant d'ensembles de tentatives de mouvements du bras affecté.
À la fin de l'initialisation, la précision hors ligne du système (en pourcentage) est calculée comme le nombre de prédictions de mouvement correctes lorsque le système est présenté avec un échantillon aléatoire des données enregistrées.
Le score varie de 0 à 100, 100 indiquant une performance parfaite.
|
3 fois par semaine pendant l'intervention (6 semaines)
|
|
Cible Atteinte Contrôle Performance
Délai: 3 fois par semaine pendant l'intervention (6 semaines)
|
Le test de contrôle de la réalisation de la cible est une mesure en 4 éléments qui évalue la capacité du participant à contrôler le système utilisé dans l'intervention (Simon, et al., 2011).
Un membre virtuel est affiché à l'écran avec une posture cible, et le participant tente de contrôler un deuxième membre virtuel en utilisant des contractions musculaires physiologiquement appropriées.
Les mesures utilisées sont : le temps de sélection (ms), le temps d'achèvement (ms), le taux d'achèvement (pourcentage) et l'efficacité du chemin (%).
|
3 fois par semaine pendant l'intervention (6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Socialstyrelsen, "Statistical Database: In-Patient Care Diagnosis." [Online]. Available: http://www.socialstyrelsen.se/statistics/statisticaldatabase/. [Accessed: 14-Jan-2018].
- Raffin E, Hummel FC. Restoring Motor Functions After Stroke: Multiple Approaches and Opportunities. Neuroscientist. 2018 Aug;24(4):400-416. doi: 10.1177/1073858417737486. Epub 2017 Nov 7.
- Miller ET, Easton KL. Perceived losses following stroke. Rehabil Nurs. 2000 Sep-Oct;25(5):192-5.
- Woodman P, Riazi A, Pereira C, Jones F. Social participation post stroke: a meta-ethnographic review of the experiences and views of community-dwelling stroke survivors. Disabil Rehabil. 2014;36(24):2031-43. doi: 10.3109/09638288.2014.887796. Epub 2014 Mar 6.
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- M. Klocek, "Quality of life after stroke," in Health-Related Quality of Life in Cardiovascular Patients, 2013.
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Perez-Marcos D. Virtual reality experiences, embodiment, videogames and their dimensions in neurorehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 26;15(1):113. doi: 10.1186/s12984-018-0461-0.
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Woytowicz EJ, Rietschel JC, Goodman RN, Conroy SS, Sorkin JD, Whitall J, McCombe Waller S. Determining Levels of Upper Extremity Movement Impairment by Applying a Cluster Analysis to the Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity in Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):456-462. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.023. Epub 2016 Aug 9.
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Moseley GL, Olthof N, Venema A, Don S, Wijers M, Gallace A, Spence C. Psychologically induced cooling of a specific body part caused by the illusory ownership of an artificial counterpart. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 2;105(35):13169-73. doi: 10.1073/pnas.0803768105. Epub 2008 Aug 25.
- Alt Murphy M, Willen C, Sunnerhagen KS. Kinematic variables quantifying upper-extremity performance after stroke during reaching and drinking from a glass. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1177/1545968310370748. Epub 2010 Sep 9.
- Penta M, Tesio L, Arnould C, Zancan A, Thonnard JL. The ABILHAND questionnaire as a measure of manual ability in chronic stroke patients: Rasch-based validation and relationship to upper limb impairment. Stroke. 2001 Jul;32(7):1627-34. doi: 10.1161/01.str.32.7.1627.
- Duncan PW, Bode RK, Min Lai S, Perera S; Glycine Antagonist in Neuroprotection Americans Investigators. Rasch analysis of a new stroke-specific outcome scale: the Stroke Impact Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):950-63. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00035-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNL2019-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .