- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154371
Realidade virtual controlada por EMG para melhorar a função da extremidade superior em pacientes com AVC crônico
Realidade virtual controlada por eletromiografia e jogos sérios para melhorar a função da extremidade superior em pacientes com AVC crônico
Este é um estudo de design de sujeito único para investigar a eficácia da realidade virtual controlada por eletromiografia e tratamento de jogos sérios na funcionalidade da extremidade superior em pacientes no estágio de recuperação crônica após AVC.
O tratamento consiste em 18 sessões, 3 vezes por semana, 2 horas cada sessão.
A hipótese do investigador é que este tratamento irá melhorar a funcionalidade do membro superior em nossa população de estudo, este resultado será medido com os testes Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) e Action Research Arm Test (ARAT) e análise cinemática. Além disso, esperamos ver um aumento na força do membro afetado e um aumento na corporeidade do membro superior treinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define o AVC como o desenvolvimento rápido de sinais clínicos de distúrbio focal ou global da função cerebral, com sintomas que duram mais de 24 horas ou levam à morte e sem causa não vascular aparente. A incidência de AVC na Suécia é de 300 casos por 100.000 habitantes em um ano, dos quais 200 sofrem a primeira incidência de AVC levando a 18.000 novas vítimas de AVC. Destes, cerca de 20% morrerão no primeiro mês e cerca de 1/3 dos sobreviventes permanecerá significativamente incapacitado após 6-12 meses.
A função da extremidade superior é prejudicada após o AVC em aproximadamente 70-80% dos pacientes na fase aguda e em 40% na fase crônica. Essa deficiência limita os movimentos voluntários, bem coordenados e eficazes, bem como o nível de atividade e participação de uma pessoa em seu ambiente social e físico. Essa incapacidade de longa data também afeta a qualidade de vida. A função aprimorada da extremidade superior é uma das áreas sugeridas para pesquisa por sobreviventes de AVC.
Objetivos
Objetivo primário:
Investigar a eficácia da realidade aumentada controlada por eletromiografia e jogos sérios na funcionalidade da extremidade superior em pacientes no estágio de recuperação crônica após AVC, medida com testes FMA-UE e ARAT
Objetivos Secundários:
- Investigar mudanças na qualidade do movimento ao realizar uma tarefa diária usando análise cinemática e dificuldades percebidas nas atividades diárias.
- Meça como a força muda no membro afetado após o tratamento. Medir por um dinamômetro.
- Meça com o questionador de incorporação se o tratamento faz algumas mudanças na incorporação do membro afetado.
- Meça com termografia as diferenças de temperatura da pele entre o membro afetado e não afetado antes e depois do tratamento.
Objetivos terciários:
Os objetivos terciários deste estudo são investigar o efeito do treinamento na precisão do reconhecimento de padrões baseado em eletromiografia e nas pontuações do Targeted Achievement Control, alterações na cinemática e alterações no ABILHAND, índice de Barthel, tônus muscular e pontuações de sensação no membro afetado ao longo do período de recuperação.
Design de estudo
Os critérios de inclusão e exclusão para pacientes em potencial serão abordados na primeira sessão de medição. As medições da linha de base começarão na semana 1 e, se necessário, os critérios de inclusão e exclusão serão reavaliados.
Os pacientes serão submetidos a um desenho de sujeito único (A-B-A-FU). As etapas da intervenção são as seguintes:
A (linha de base). 2-3 semanas sem intervenção com medições feitas uma ou duas vezes por semana, com um mínimo de 3 avaliações.
B (intervenção). 6 semanas de intervenção três vezes por semana com medições feitas uma vez por semana (18 sessões).
A (Reversão). 2-3 semanas sem intervenção com medições feitas uma ou duas vezes por semana, com um mínimo de 3 avaliações.
FU (Acompanhamento). Medições de acompanhamento feitas após 3 meses sem tratamento.
Administração de tratamento
Eletrodos de superfície e um marcador de rastreamento são colocados na extremidade superior afetada do sujeito. Os eletrodos são colocados em locais musculares ativos ao longo da extremidade afetada determinada por palpação. Se nenhum local ativo puder ser determinado, os eletrodos são colocados junto com os principais grupos musculares, independentemente da ativação. Os eletrodos são fixados a um dispositivo de registro de eletromiografia e o software de aquisição e processamento de sinal (BioPatRec) é usado para registrar sinais de eletromiografia (EMG) e exibir feedback. Os sinais EMG são observados e os locais de eletrodos mais ativos são documentados e usados para experimentos posteriores.
O sujeito deve tentar realizar diferentes movimentos de mão e braço com a extremidade indicada por uma tela de computador próxima enquanto o computador registra os sinais EMG do braço (referido como treinamento off-line). Pares de movimento agonista-antagonista sempre devem ser usados em combinação ao selecionar movimentos. As sessões de tratamento devem começar com um par de movimentos de cada vez e progredir para movimentos múltiplos e simultâneos à medida que o tratamento avança e os pacientes apresentam melhor desempenho com o sistema.
O sistema de computador reconhece os diferentes movimentos enquanto o sistema de computador registra sinais EMG estreitamente relacionados e executa os movimentos pretendidos do sujeito com uma extremidade superior simulada por computador.
O sujeito então usará movimentos previamente gravados para controlar um membro simulado por computador e tentar combinar as posições dos membros indicadas na tela do computador. O sistema medirá a rapidez e a eficiência com que o sujeito atinge a posição alvo com o Controle de Realização Alvo (Teste TAC) de extremidade simulada. Os testes TAC envolverão inicialmente o controle de um grau de liberdade por vez, por exemplo, rotação do pulso ou movimentos de abrir/fechar as mãos. À medida que o paciente ganha um melhor controle de sua extremidade afetada e aprende a usar o sistema, a dificuldade dos testes TAC será aumentada pela adição de movimentos adicionais e simultâneos.
Duração do Tratamento:
Cada sessão de intervenção deve durar aproximadamente duas horas. A etapa de intervenção do ensaio terá duração de seis semanas com três sessões semanais, totalizando 18 sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41701
- Chalmers University of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar um documento de consentimento informado
- Sinais musculares detectáveis no membro superior afetado.
- Idade entre 18 e 80 anos
- Pontuação do teste Montreal Cognitive Assessment de pelo menos 22
- Pelo menos 6 meses após o AVC
- Experimentar fraqueza nos membros superiores, paralisia ou outra perda de funcionalidade
- Ter uma pontuação abaixo de 50 na avaliação de Fugl-Meyer - pontuação da extremidade superior
- Pontuação de Ashworth modificada (0-5) de menos de 3 pts
- Capaz de se comunicar e seguir as instruções necessárias para avaliação e adesão à intervenção
Critério de exclusão:
- Pacientes cegos
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
- Pacientes com feridas abertas ou outras complicações agudas nos braços
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de braço único ou não randomizado
Seis pacientes pós-AVC, em fase crônica de recuperação, receberão um tratamento no qual a execução motora é promovida por realidade virtual e aumentada por meio de jogos sérios controlados por reconhecimento de padrões mioelétricos.
O objetivo deste tratamento é melhorar a funcionalidade do membro superior.
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Eletrodos de superfície e um marcador de rastreamento são colocados na extremidade superior afetada do sujeito.
Os eletrodos são colocados em locais musculares ativos ao longo da extremidade afetada determinada por palpação.
Os eletrodos são conectados a um dispositivo de gravação de eletromiografia, e o software de aquisição e processamento de sinal é usado para registrar sinais EMG e exibir feedback.
Sinais mioelétricos são usados para controlar um membro virtual na tela.
A intervenção consiste em diferentes etapas: realidade virtual, realidade aumentada e jogo sério, que o participante deve controlar com sua atividade muscular, registrada por EMG, no membro afetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Extremidade Superior da Avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: 3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
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A porção da extremidade superior do Fugl-Meyer é uma medida observacional de 33 itens da função do membro superior (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Cada item é medido em uma escala ordinal de 0-2 com 2 indicando funcionalidade normal.
A pontuação total varia de 0-66.
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3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
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O Action Research Arm Test é uma medida observacional de 19 itens da função do membro superior (Lyle, 1981).
Cada item é medido em uma escala ordinal de 0-3, com 3 indicando funcionalidade normal.
A pontuação total varia de 0 a 57.
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3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Cinemática
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez a cada duas semanas durante a intervenção no início da sessão, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
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A análise cinemática é uma medida de 4 itens da qualidade do movimento dos membros superiores durante uma atividade da vida diária (Murphy, et al., 2011).
Os itens medidos são tempo de movimento (segundos), suavidade do movimento (número de unidades de movimento), pico de velocidade angular do cotovelo (mm por segundo) e deslocamento compensatório máximo do tronco (cm).
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Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez a cada duas semanas durante a intervenção no início da sessão, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
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Questionário de Modalidade
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez por semana durante a intervenção no final da sessão, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
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A incorporação percebida do membro afetado será medida por um questionário de 6 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) em relação à percepção de agência e propriedade do membro afetado e do membro virtual usado durante a intervenção.
A pontuação total varia de 0-42.
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Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez por semana durante a intervenção no final da sessão, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
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Termografia
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
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A diferença de temperatura (em graus Celsius) entre os membros afetados e não afetados será medida por meio de câmera termográfica.
Os seres humanos saudáveis têm uma diferença insignificante entre os membros, ao passo que um senso de corpo alterado pode causar um aumento na diferença de temperatura (Moseley, et al., 2008).
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Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
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Força de preensão
Prazo: 3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
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A força de preensão (kg) será medida com um dinamômetro portátil.
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3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ABILHAND
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
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O questionário ABILHAND que avalia a habilidade bimanual percebida do membro superior (Penta, et al., 2001).
A versão de AVC crônico inclui 23 itens classificados em uma escala ordinal de 0-2.
A pontuação total varia de 0 a 46.
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Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
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A Stroke Impact Scale é um questionário de 60 itens que avalia a capacidade percebida e funcionalidade em 9 domínios: força, função da mão, atividades da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, e comunicação e propósito, e recuperação (Duncan, e outros, 2003).
Cada domínio é escalado linearmente para uma pontuação de 0 a 100, sendo 100 saudável.
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Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
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Índice de Barthel
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
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O Índice de Barthel é um questionário de 10 itens que avalia a capacidade de realizar de forma independente as atividades da vida diária (Mahoney, et al., 1965).
Cada item é avaliado entre 0-10, com 10 indicando a capacidade de realizar a tarefa sem assistência.
A pontuação total varia entre 0-100.
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Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
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Precisão de reconhecimento de padrão off-line
Prazo: 3 vezes por semana durante a intervenção (6 semanas)
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O sistema de reconhecimento de padrões usado na intervenção é inicializado com dados eletromiográficos de conjuntos de tentativas de movimentos do braço afetado.
No final da inicialização, a precisão off-line do sistema (em porcentagem) é calculada como o número de previsões de movimento corretas quando o sistema é apresentado a uma amostra aleatória dos dados registrados.
A pontuação varia de 0 a 100, com 100 indicando desempenho perfeito.
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3 vezes por semana durante a intervenção (6 semanas)
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Desempenho de controle de realização de meta
Prazo: 3 vezes por semana durante a intervenção (6 semanas)
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O teste Target Achievement Control é uma métrica de 4 itens que avalia a capacidade do participante para controlar o sistema utilizado na intervenção (Simon, et al., 2011).
Um membro virtual é exibido na tela com uma postura alvo, e o participante tenta controlar um segundo membro virtual usando contrações musculares fisiologicamente apropriadas.
As métricas usadas são: tempo de seleção (ms), tempo de conclusão (ms), taxa de conclusão (porcentagem) e eficiência do caminho (%).
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3 vezes por semana durante a intervenção (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNL2019-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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