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Realidade virtual controlada por EMG para melhorar a função da extremidade superior em pacientes com AVC crônico

8 de março de 2022 atualizado por: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Realidade virtual controlada por eletromiografia e jogos sérios para melhorar a função da extremidade superior em pacientes com AVC crônico

Este é um estudo de design de sujeito único para investigar a eficácia da realidade virtual controlada por eletromiografia e tratamento de jogos sérios na funcionalidade da extremidade superior em pacientes no estágio de recuperação crônica após AVC.

O tratamento consiste em 18 sessões, 3 vezes por semana, 2 horas cada sessão.

A hipótese do investigador é que este tratamento irá melhorar a funcionalidade do membro superior em nossa população de estudo, este resultado será medido com os testes Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) e Action Research Arm Test (ARAT) e análise cinemática. Além disso, esperamos ver um aumento na força do membro afetado e um aumento na corporeidade do membro superior treinado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define o AVC como o desenvolvimento rápido de sinais clínicos de distúrbio focal ou global da função cerebral, com sintomas que duram mais de 24 horas ou levam à morte e sem causa não vascular aparente. A incidência de AVC na Suécia é de 300 casos por 100.000 habitantes em um ano, dos quais 200 sofrem a primeira incidência de AVC levando a 18.000 novas vítimas de AVC. Destes, cerca de 20% morrerão no primeiro mês e cerca de 1/3 dos sobreviventes permanecerá significativamente incapacitado após 6-12 meses.

A função da extremidade superior é prejudicada após o AVC em aproximadamente 70-80% dos pacientes na fase aguda e em 40% na fase crônica. Essa deficiência limita os movimentos voluntários, bem coordenados e eficazes, bem como o nível de atividade e participação de uma pessoa em seu ambiente social e físico. Essa incapacidade de longa data também afeta a qualidade de vida. A função aprimorada da extremidade superior é uma das áreas sugeridas para pesquisa por sobreviventes de AVC.

Objetivos

Objetivo primário:

Investigar a eficácia da realidade aumentada controlada por eletromiografia e jogos sérios na funcionalidade da extremidade superior em pacientes no estágio de recuperação crônica após AVC, medida com testes FMA-UE e ARAT

Objetivos Secundários:

  • Investigar mudanças na qualidade do movimento ao realizar uma tarefa diária usando análise cinemática e dificuldades percebidas nas atividades diárias.
  • Meça como a força muda no membro afetado após o tratamento. Medir por um dinamômetro.
  • Meça com o questionador de incorporação se o tratamento faz algumas mudanças na incorporação do membro afetado.
  • Meça com termografia as diferenças de temperatura da pele entre o membro afetado e não afetado antes e depois do tratamento.

Objetivos terciários:

Os objetivos terciários deste estudo são investigar o efeito do treinamento na precisão do reconhecimento de padrões baseado em eletromiografia e nas pontuações do Targeted Achievement Control, alterações na cinemática e alterações no ABILHAND, índice de Barthel, tônus ​​muscular e pontuações de sensação no membro afetado ao longo do período de recuperação.

Design de estudo

Os critérios de inclusão e exclusão para pacientes em potencial serão abordados na primeira sessão de medição. As medições da linha de base começarão na semana 1 e, se necessário, os critérios de inclusão e exclusão serão reavaliados.

Os pacientes serão submetidos a um desenho de sujeito único (A-B-A-FU). As etapas da intervenção são as seguintes:

A (linha de base). 2-3 semanas sem intervenção com medições feitas uma ou duas vezes por semana, com um mínimo de 3 avaliações.

B (intervenção). 6 semanas de intervenção três vezes por semana com medições feitas uma vez por semana (18 sessões).

A (Reversão). 2-3 semanas sem intervenção com medições feitas uma ou duas vezes por semana, com um mínimo de 3 avaliações.

FU (Acompanhamento). Medições de acompanhamento feitas após 3 meses sem tratamento.

Administração de tratamento

Eletrodos de superfície e um marcador de rastreamento são colocados na extremidade superior afetada do sujeito. Os eletrodos são colocados em locais musculares ativos ao longo da extremidade afetada determinada por palpação. Se nenhum local ativo puder ser determinado, os eletrodos são colocados junto com os principais grupos musculares, independentemente da ativação. Os eletrodos são fixados a um dispositivo de registro de eletromiografia e o software de aquisição e processamento de sinal (BioPatRec) é usado para registrar sinais de eletromiografia (EMG) e exibir feedback. Os sinais EMG são observados e os locais de eletrodos mais ativos são documentados e usados ​​para experimentos posteriores.

O sujeito deve tentar realizar diferentes movimentos de mão e braço com a extremidade indicada por uma tela de computador próxima enquanto o computador registra os sinais EMG do braço (referido como treinamento off-line). Pares de movimento agonista-antagonista sempre devem ser usados ​​em combinação ao selecionar movimentos. As sessões de tratamento devem começar com um par de movimentos de cada vez e progredir para movimentos múltiplos e simultâneos à medida que o tratamento avança e os pacientes apresentam melhor desempenho com o sistema.

O sistema de computador reconhece os diferentes movimentos enquanto o sistema de computador registra sinais EMG estreitamente relacionados e executa os movimentos pretendidos do sujeito com uma extremidade superior simulada por computador.

O sujeito então usará movimentos previamente gravados para controlar um membro simulado por computador e tentar combinar as posições dos membros indicadas na tela do computador. O sistema medirá a rapidez e a eficiência com que o sujeito atinge a posição alvo com o Controle de Realização Alvo (Teste TAC) de extremidade simulada. Os testes TAC envolverão inicialmente o controle de um grau de liberdade por vez, por exemplo, rotação do pulso ou movimentos de abrir/fechar as mãos. À medida que o paciente ganha um melhor controle de sua extremidade afetada e aprende a usar o sistema, a dificuldade dos testes TAC será aumentada pela adição de movimentos adicionais e simultâneos.

Duração do Tratamento:

Cada sessão de intervenção deve durar aproximadamente duas horas. A etapa de intervenção do ensaio terá duração de seis semanas com três sessões semanais, totalizando 18 sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 41701
        • Chalmers University of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de assinar um documento de consentimento informado
  • Sinais musculares detectáveis ​​no membro superior afetado.
  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Pontuação do teste Montreal Cognitive Assessment de pelo menos 22
  • Pelo menos 6 meses após o AVC
  • Experimentar fraqueza nos membros superiores, paralisia ou outra perda de funcionalidade
  • Ter uma pontuação abaixo de 50 na avaliação de Fugl-Meyer - pontuação da extremidade superior
  • Pontuação de Ashworth modificada (0-5) de menos de 3 pts
  • Capaz de se comunicar e seguir as instruções necessárias para avaliação e adesão à intervenção

Critério de exclusão:

  • Pacientes cegos
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
  • Pacientes com feridas abertas ou outras complicações agudas nos braços

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único ou não randomizado
Seis pacientes pós-AVC, em fase crônica de recuperação, receberão um tratamento no qual a execução motora é promovida por realidade virtual e aumentada por meio de jogos sérios controlados por reconhecimento de padrões mioelétricos. O objetivo deste tratamento é melhorar a funcionalidade do membro superior.
Eletrodos de superfície e um marcador de rastreamento são colocados na extremidade superior afetada do sujeito. Os eletrodos são colocados em locais musculares ativos ao longo da extremidade afetada determinada por palpação. Os eletrodos são conectados a um dispositivo de gravação de eletromiografia, e o software de aquisição e processamento de sinal é usado para registrar sinais EMG e exibir feedback. Sinais mioelétricos são usados ​​para controlar um membro virtual na tela. A intervenção consiste em diferentes etapas: realidade virtual, realidade aumentada e jogo sério, que o participante deve controlar com sua atividade muscular, registrada por EMG, no membro afetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Extremidade Superior da Avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: 3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
A porção da extremidade superior do Fugl-Meyer é uma medida observacional de 33 itens da função do membro superior (Fugl-Meyer, et al., 1975). Cada item é medido em uma escala ordinal de 0-2 com 2 indicando funcionalidade normal. A pontuação total varia de 0-66.
3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
O Action Research Arm Test é uma medida observacional de 19 itens da função do membro superior (Lyle, 1981). Cada item é medido em uma escala ordinal de 0-3, com 3 indicando funcionalidade normal. A pontuação total varia de 0 a 57.
3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Cinemática
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez a cada duas semanas durante a intervenção no início da sessão, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
A análise cinemática é uma medida de 4 itens da qualidade do movimento dos membros superiores durante uma atividade da vida diária (Murphy, et al., 2011). Os itens medidos são tempo de movimento (segundos), suavidade do movimento (número de unidades de movimento), pico de velocidade angular do cotovelo (mm por segundo) e deslocamento compensatório máximo do tronco (cm).
Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez a cada duas semanas durante a intervenção no início da sessão, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
Questionário de Modalidade
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez por semana durante a intervenção no final da sessão, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
A incorporação percebida do membro afetado será medida por um questionário de 6 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) em relação à percepção de agência e propriedade do membro afetado e do membro virtual usado durante a intervenção. A pontuação total varia de 0-42.
Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez por semana durante a intervenção no final da sessão, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
Termografia
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
A diferença de temperatura (em graus Celsius) entre os membros afetados e não afetados será medida por meio de câmera termográfica. Os seres humanos saudáveis ​​têm uma diferença insignificante entre os membros, ao passo que um senso de corpo alterado pode causar um aumento na diferença de temperatura (Moseley, et al., 2008).
Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
Força de preensão
Prazo: 3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção
A força de preensão (kg) será medida com um dinamômetro portátil.
3 vezes durante 3 semanas imediatamente antes da intervenção, uma vez por semana no início da sessão durante a intervenção (6 semanas), 3 vezes durante 3 semanas imediatamente após o final da intervenção e mais uma vez 3 meses após o final da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ABILHAND
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
O questionário ABILHAND que avalia a habilidade bimanual percebida do membro superior (Penta, et al., 2001). A versão de AVC crônico inclui 23 itens classificados em uma escala ordinal de 0-2. A pontuação total varia de 0 a 46.
Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
A Stroke Impact Scale é um questionário de 60 itens que avalia a capacidade percebida e funcionalidade em 9 domínios: força, função da mão, atividades da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, e comunicação e propósito, e recuperação (Duncan, e outros, 2003). Cada domínio é escalado linearmente para uma pontuação de 0 a 100, sendo 100 saudável.
Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
Índice de Barthel
Prazo: Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
O Índice de Barthel é um questionário de 10 itens que avalia a capacidade de realizar de forma independente as atividades da vida diária (Mahoney, et al., 1965). Cada item é avaliado entre 0-10, com 10 indicando a capacidade de realizar a tarefa sem assistência. A pontuação total varia entre 0-100.
Uma vez nas 3 semanas imediatamente anteriores à intervenção, uma vez nas 3 semanas imediatamente após o término da intervenção e mais uma vez 3 meses após o término da intervenção
Precisão de reconhecimento de padrão off-line
Prazo: 3 vezes por semana durante a intervenção (6 semanas)
O sistema de reconhecimento de padrões usado na intervenção é inicializado com dados eletromiográficos de conjuntos de tentativas de movimentos do braço afetado. No final da inicialização, a precisão off-line do sistema (em porcentagem) é calculada como o número de previsões de movimento corretas quando o sistema é apresentado a uma amostra aleatória dos dados registrados. A pontuação varia de 0 a 100, com 100 indicando desempenho perfeito.
3 vezes por semana durante a intervenção (6 semanas)
Desempenho de controle de realização de meta
Prazo: 3 vezes por semana durante a intervenção (6 semanas)
O teste Target Achievement Control é uma métrica de 4 itens que avalia a capacidade do participante para controlar o sistema utilizado na intervenção (Simon, et al., 2011). Um membro virtual é exibido na tela com uma postura alvo, e o participante tenta controlar um segundo membro virtual usando contrações musculares fisiologicamente apropriadas. As métricas usadas são: tempo de seleção (ms), tempo de conclusão (ms), taxa de conclusão (porcentagem) e eficiência do caminho (%).
3 vezes por semana durante a intervenção (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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