- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154371
EMG-styret Virtual Reality for at forbedre den øvre ekstremitets funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde
Elektromyografistyret Virtual Reality og seriøst spil for at forbedre den øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med kronisk slagtilfælde
Dette er et enkelt emne designstudie for at undersøge effektiviteten af elektromyografi-kontrolleret virtual reality og seriøs spilbehandling på overekstremitetsfunktionalitet hos patienter i det kroniske genopretningsstadium efter slagtilfælde.
Behandlingen består af 18 sessioner, 3 gange om ugen, 2 timer hver session.
Efterforskerens hypotese er, at denne behandling vil forbedre overekstremiteternes funktionalitet i vores undersøgelsespopulation, dette resultat vil blive målt med Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) og Action Research Arm Test (ARAT) test og kinematisk analyse. Derudover forventer vi at se en stigning i styrken af det berørte lem og en stigning i legemliggørelsen af det trænede overekstremitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer slagtilfælde som hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal eller global forstyrrelse af cerebral funktion, med symptomer, der varer mere end 24 timer eller fører til døden og uden nogen åbenbar ikke-vaskulær årsag. Hyppigheden af slagtilfælde i Sverige er 300 tilfælde pr. 100.000 indbyggere i et år, hvoraf 200 lider af den første forekomst af slagtilfælde, hvilket fører til 18.000 nye ofre for slagtilfælde. Af disse vil omkring 20 % dø inden for den første måned, og omkring 1/3 af de overlevende vil forblive væsentligt invalide efter 6-12 måneder.
Overekstremitetsfunktionen er nedsat efter slagtilfælde hos cirka 70-80 % af patienterne i den akutte fase og hos 40 % i den kroniske fase. Denne funktionsnedsættelse begrænser de frivillige, velkoordinerede og effektive bevægelser såvel som en persons aktivitetsniveau og deltagelse i deres sociale og fysiske miljø. Dette langvarige handicap påvirker også livskvaliteten. Forbedret overekstremitetsfunktion er et af de foreslåede områder for forskning af overlevende efter slagtilfælde.
Mål
Primært mål:
Undersøg effektiviteten af elektromyografi-kontrolleret augmented reality og seriøs gaming på overekstremitetsfunktionalitet hos patienter i det kroniske genopretningsstadium efter slagtilfælde, mål med FMA-UE og ARAT tests
Sekundære mål:
- Undersøg ændringer i bevægelseskvaliteten ved udførelse af en daglig opgave ved hjælp af kinematisk analyse og oplevede vanskeligheder i daglige aktiviteter.
- Mål, hvordan styrken ændrer sig på det berørte lem efter behandlingen. Mål med et dynamometer.
- Mål med udførelsesspørgeren, hvis behandlingen foretager nogle ændringer på legemliggørelsen af det berørte lem.
- Mål med termografi hudtemperaturforskellene mellem det berørte og ikke-påvirkede lem før og efter behandling.
Tertiære mål:
De tertiære mål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af træning på elektromyografi-baseret mønstergenkendelsesnøjagtighed og målrettet præstationskontrolscore, ændringer i kinematik og ændringer i ABILHAND, Barthel-indeks, muskeltonus og sensationsscore i det berørte lem over restitutionsperiode.
Studere design
Inklusions- og eksklusionskriterier for potentielle patienter vil blive behandlet ved den første målesession. Baseline-målinger starter i uge 1, og om nødvendigt vil inklusions- og eksklusionskriterier blive revurderet.
Patienterne vil gennemgå et enkelt emnedesign (A-B-A-FU). Interventionsstadier er som følger:
A (Basislinje). 2-3 uger uden indgreb med målinger en eller to gange om ugen, med minimum 3 vurderinger.
B (Intervention). 6 ugers intervention tre gange om ugen med målinger en gang om ugen (18 sessioner).
A (tilbageførsel). 2-3 uger uden indgreb med målinger en eller to gange om ugen, med minimum 3 vurderinger.
FU (Opfølgning). Opfølgende målinger taget efter 3 måneder uden behandling.
Behandlingsadministration
Overfladeelektroder og en sporingsmarkør er placeret på emnets berørte overekstremitet. Elektroder placeres på aktive muskelsteder langs den berørte ekstremitet bestemt ved palpation. Hvis ingen aktive steder kan bestemmes, placeres elektroder sammen med større muskelgrupper uanset aktivering. Elektroder er fastgjort til en elektromyografi-optageenhed, og signalopsamlings- og -behandlingssoftware (BioPatRec) bruges til at optage elektromyografi (EMG)-signaler og vise feedback. EMG-signaler observeres, og de mest aktive elektrodeplaceringer dokumenteres og bruges til yderligere eksperimenter.
Forsøgspersonen skal forsøge at udføre forskellige hånd- og armbevægelser med ekstremiteten angivet af en nærliggende computerskærm, mens computeren optager EMG-signaler fra armen (kaldet offline træning). Agonist-antagonistbevægelsespar bør altid bruges i kombination, når bevægelser vælges. Behandlingssessioner bør starte med et bevægelsespar ad gangen og udvikle sig til flere og samtidige bevægelser, efterhånden som behandlingen skrider frem, og patienterne klarer sig bedre med systemet.
Computersystemet genkender de forskellige bevægelser, mens computersystemet registrerer nært beslægtede EMG-signaler og vil udføre motivets tilsigtede bevægelser med en computersimuleret overekstremitet.
Forsøgspersonen vil derefter bruge tidligere registrerede bevægelser til at styre et computersimuleret lem og forsøge at matche lempositioner angivet på computerskærmen. Systemet vil måle, hvor hurtigt og hvor effektivt emnet når målpositionen med den simulerede ekstremitetsmålrettet præstationskontrol (TAC-test). TAC-test vil i første omgang involvere kontrol over én frihedsgrad ad gangen, f.eks. rotation af håndleddet eller åbne/lukke håndbevægelser. Efterhånden som patienten får bedre kontrol over deres berørte ekstremitet og lærer at bruge systemet, vil sværhedsgraden af TAC-testene blive øget ved at tilføje yderligere og samtidige bevægelser.
Behandlingens varighed:
Hver interventionssession bør tage cirka to timer. Interventionsfasen af forsøget vil vare seks uger med tre sessioner om ugen, i alt 18 sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41701
- Chalmers University of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan underskrive et informeret samtykkedokument
- Detekterbare muskelsignaler i den berørte overekstremitet.
- Alder mellem 18 og 80 år
- Montreal Cognitive Assessment testscore på mindst 22
- Mindst 6 måneder efter slagtilfælde
- Oplever svaghed i øvre lemmer, lammelse eller andet tab af funktionalitet
- At have en score under 50 på Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity score
- Ændret Ashworth-score (0-5) på mindre end 3 point
- Er i stand til at kommunikere og følge instruktioner, der er nødvendige for vurdering og overholdelse af intervention
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blinde
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene
- Patienter, der har åbne sår eller andre akutte komplikationer på deres arme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltarms- eller ikke-randomiseret forsøg
Seks patienter efter slagtilfælde, i den kroniske restitutionsfase, vil modtage en behandling, hvor motorisk udførelse fremmes af virtuel og augmented reality ved hjælp af seriøst spil styret af myoelektrisk mønstergenkendelse.
Formålet med denne behandling er at forbedre overekstremiteternes funktionalitet.
|
Overfladeelektroder og en sporingsmarkør er placeret på emnets berørte overekstremitet.
Elektroder placeres på aktive muskelsteder langs den berørte ekstremitet bestemt ved palpation.
Elektroder er forbundet til en elektromyografi-optageenhed, og signalopsamlings- og signalbehandlingssoftware bruges til at optage EMG-signaler og vise feedback.
Myoelektriske signaler bruges til at styre et virtuelt lem på skærmen.
Interventionen består af forskellige trin: virtual reality, augmented reality og seriøs gaming, som deltageren skal kontrollere med deres muskelaktivitet, registreret af EMG, i deres berørte lem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre ekstremitetsskala af Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: 3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Den øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer er et observationsmål på 33 punkter for funktion af overekstremiteterne (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Hvert emne måles på en ordensskala fra 0-2, hvor 2 angiver normal funktionalitet.
Den samlede score spænder fra 0-66.
|
3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Action Research Arm Test er et observationsmål med 19 punkter for funktion af overekstremiteterne (Lyle, 1981).
Hvert emne måles på en ordensskala fra 0-3, hvor 3 angiver normal funktionalitet.
Den samlede score spænder fra 0-57.
|
3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinematisk Analyse
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før interventionen, en gang hver anden uge under interventionen ved begyndelsen af sessionen, en gang i de 3 uger umiddelbart efter interventionens afslutning og en gang mere 3 måneder efter interventionens afslutning.
|
Kinematisk analyse er et 4-element mål for bevægelseskvaliteten i øvre lemmer under en dagligdags aktivitet (Murphy, et al., 2011).
De målte elementer er bevægelsestid (sekunder), bevægelsesglathed (antal bevægelsesenheder), albuens maksimale vinkelhastighed (mm pr. sekund) og maksimal kompenserende trunkforskydning (cm).
|
En gang i de 3 uger umiddelbart før interventionen, en gang hver anden uge under interventionen ved begyndelsen af sessionen, en gang i de 3 uger umiddelbart efter interventionens afslutning og en gang mere 3 måneder efter interventionens afslutning.
|
Udførelsesspørgeskema
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen under interventionen ved afslutningen af sessionen, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Opfattet legemliggørelse af det berørte lem vil blive målt ved et spørgeskema med 6 punkter.
Hvert punkt er vurderet på en skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig) med hensyn til opfattelse af handlefrihed og ejerskab af både det berørte lem og det virtuelle lem, der blev brugt under interventionen.
Den samlede score spænder fra 0-42.
|
En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen under interventionen ved afslutningen af sessionen, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Termografi
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Temperaturforskellen (i grader celsius) mellem de berørte og ikke-angrebne lemmer vil blive målt via termografisk kamera.
Raske mennesker har en ubetydelig forskel mellem lemmer, hvorimod en ændret følelse af legemliggørelse kan forårsage en stigning i temperaturforskellen (Moseley, et al., 2008).
|
En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Greb styrke
Tidsramme: 3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Gribestyrken (kg) vil blive målt med et håndholdt dynamometer.
|
3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ABILHAND
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
ABILHAND-spørgeskemaet, der vurderer opfattet bimanuel overekstremitetsevne (Penta, et al., 2001).
Den kroniske slagudgave inkluderer 23 genstande vurderet på en ordinær 0-2 skala.
Den samlede score spænder fra 0-46.
|
En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Stroke Impact Scale er et spørgeskema med 60 punkter, der vurderer opfattet evne og funktionalitet inden for 9 domæner: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning samt kommunikation og formål og restitution (Duncan, et al., 2003).
Hvert domæne skaleres lineært til en 0-100 score, hvor 100 er sundt.
|
En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Barthel Index
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Barthel-indekset er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer evnen til selvstændigt at udføre daglige aktiviteter (Mahoney, et al., 1965).
Hvert emne er bedømt mellem 0-10, hvor 10 angiver evnen til at udføre opgaven uden assistance.
Den samlede score ligger mellem 0-100.
|
En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Offline mønstergenkendelsesnøjagtighed
Tidsramme: 3 gange om ugen under intervention (6 uger)
|
Mønstergenkendelsessystemet, der anvendes i interventionen, initialiseres med elektromyografiske data fra sæt forsøg på bevægelser af den berørte arm.
Ved slutningen af initialiseringen beregnes systemets offline-nøjagtighed (i procent) som antallet af korrekte bevægelsesforudsigelser, når systemet præsenteres med en tilfældig prøve af de registrerede data.
Scoren spænder fra 0-100, hvor 100 indikerer perfekt præstation.
|
3 gange om ugen under intervention (6 uger)
|
Målpræstationskontrolydelse
Tidsramme: 3 gange om ugen under intervention (6 uger)
|
Target Achievement Control-testen er en 4-element metrik, der vurderer deltagerens evne til at kontrollere det system, der anvendes i interventionen (Simon, et al., 2011).
Et virtuelt lem vises på skærmen med en målstilling, og deltageren forsøger at kontrollere et andet virtuelt lem ved hjælp af fysiologisk passende muskelsammentrækninger.
De anvendte målinger er: udvælgelsestid (ms), afslutningstid (ms), fuldførelseshastighed (procent) og stieffektivitet (%).
|
3 gange om ugen under intervention (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Socialstyrelsen, "Statistical Database: In-Patient Care Diagnosis." [Online]. Available: http://www.socialstyrelsen.se/statistics/statisticaldatabase/. [Accessed: 14-Jan-2018].
- Raffin E, Hummel FC. Restoring Motor Functions After Stroke: Multiple Approaches and Opportunities. Neuroscientist. 2018 Aug;24(4):400-416. doi: 10.1177/1073858417737486. Epub 2017 Nov 7.
- Miller ET, Easton KL. Perceived losses following stroke. Rehabil Nurs. 2000 Sep-Oct;25(5):192-5.
- Woodman P, Riazi A, Pereira C, Jones F. Social participation post stroke: a meta-ethnographic review of the experiences and views of community-dwelling stroke survivors. Disabil Rehabil. 2014;36(24):2031-43. doi: 10.3109/09638288.2014.887796. Epub 2014 Mar 6.
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- M. Klocek, "Quality of life after stroke," in Health-Related Quality of Life in Cardiovascular Patients, 2013.
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Perez-Marcos D. Virtual reality experiences, embodiment, videogames and their dimensions in neurorehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 26;15(1):113. doi: 10.1186/s12984-018-0461-0.
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Woytowicz EJ, Rietschel JC, Goodman RN, Conroy SS, Sorkin JD, Whitall J, McCombe Waller S. Determining Levels of Upper Extremity Movement Impairment by Applying a Cluster Analysis to the Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity in Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):456-462. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.023. Epub 2016 Aug 9.
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Moseley GL, Olthof N, Venema A, Don S, Wijers M, Gallace A, Spence C. Psychologically induced cooling of a specific body part caused by the illusory ownership of an artificial counterpart. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 2;105(35):13169-73. doi: 10.1073/pnas.0803768105. Epub 2008 Aug 25.
- Alt Murphy M, Willen C, Sunnerhagen KS. Kinematic variables quantifying upper-extremity performance after stroke during reaching and drinking from a glass. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1177/1545968310370748. Epub 2010 Sep 9.
- Penta M, Tesio L, Arnould C, Zancan A, Thonnard JL. The ABILHAND questionnaire as a measure of manual ability in chronic stroke patients: Rasch-based validation and relationship to upper limb impairment. Stroke. 2001 Jul;32(7):1627-34. doi: 10.1161/01.str.32.7.1627.
- Duncan PW, Bode RK, Min Lai S, Perera S; Glycine Antagonist in Neuroprotection Americans Investigators. Rasch analysis of a new stroke-specific outcome scale: the Stroke Impact Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):950-63. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00035-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNL2019-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .