Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMG-styret Virtual Reality for at forbedre den øvre ekstremitets funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde

8. marts 2022 opdateret af: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Elektromyografistyret Virtual Reality og seriøst spil for at forbedre den øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med kronisk slagtilfælde

Dette er et enkelt emne designstudie for at undersøge effektiviteten af ​​elektromyografi-kontrolleret virtual reality og seriøs spilbehandling på overekstremitetsfunktionalitet hos patienter i det kroniske genopretningsstadium efter slagtilfælde.

Behandlingen består af 18 sessioner, 3 gange om ugen, 2 timer hver session.

Efterforskerens hypotese er, at denne behandling vil forbedre overekstremiteternes funktionalitet i vores undersøgelsespopulation, dette resultat vil blive målt med Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) og Action Research Arm Test (ARAT) test og kinematisk analyse. Derudover forventer vi at se en stigning i styrken af ​​det berørte lem og en stigning i legemliggørelsen af ​​det trænede overekstremitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer slagtilfælde som hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal eller global forstyrrelse af cerebral funktion, med symptomer, der varer mere end 24 timer eller fører til døden og uden nogen åbenbar ikke-vaskulær årsag. Hyppigheden af ​​slagtilfælde i Sverige er 300 tilfælde pr. 100.000 indbyggere i et år, hvoraf 200 lider af den første forekomst af slagtilfælde, hvilket fører til 18.000 nye ofre for slagtilfælde. Af disse vil omkring 20 % dø inden for den første måned, og omkring 1/3 af de overlevende vil forblive væsentligt invalide efter 6-12 måneder.

Overekstremitetsfunktionen er nedsat efter slagtilfælde hos cirka 70-80 % af patienterne i den akutte fase og hos 40 % i den kroniske fase. Denne funktionsnedsættelse begrænser de frivillige, velkoordinerede og effektive bevægelser såvel som en persons aktivitetsniveau og deltagelse i deres sociale og fysiske miljø. Dette langvarige handicap påvirker også livskvaliteten. Forbedret overekstremitetsfunktion er et af de foreslåede områder for forskning af overlevende efter slagtilfælde.

Mål

Primært mål:

Undersøg effektiviteten af ​​elektromyografi-kontrolleret augmented reality og seriøs gaming på overekstremitetsfunktionalitet hos patienter i det kroniske genopretningsstadium efter slagtilfælde, mål med FMA-UE og ARAT tests

Sekundære mål:

  • Undersøg ændringer i bevægelseskvaliteten ved udførelse af en daglig opgave ved hjælp af kinematisk analyse og oplevede vanskeligheder i daglige aktiviteter.
  • Mål, hvordan styrken ændrer sig på det berørte lem efter behandlingen. Mål med et dynamometer.
  • Mål med udførelsesspørgeren, hvis behandlingen foretager nogle ændringer på legemliggørelsen af ​​det berørte lem.
  • Mål med termografi hudtemperaturforskellene mellem det berørte og ikke-påvirkede lem før og efter behandling.

Tertiære mål:

De tertiære mål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​træning på elektromyografi-baseret mønstergenkendelsesnøjagtighed og målrettet præstationskontrolscore, ændringer i kinematik og ændringer i ABILHAND, Barthel-indeks, muskeltonus og sensationsscore i det berørte lem over restitutionsperiode.

Studere design

Inklusions- og eksklusionskriterier for potentielle patienter vil blive behandlet ved den første målesession. Baseline-målinger starter i uge 1, og om nødvendigt vil inklusions- og eksklusionskriterier blive revurderet.

Patienterne vil gennemgå et enkelt emnedesign (A-B-A-FU). Interventionsstadier er som følger:

A (Basislinje). 2-3 uger uden indgreb med målinger en eller to gange om ugen, med minimum 3 vurderinger.

B (Intervention). 6 ugers intervention tre gange om ugen med målinger en gang om ugen (18 sessioner).

A (tilbageførsel). 2-3 uger uden indgreb med målinger en eller to gange om ugen, med minimum 3 vurderinger.

FU (Opfølgning). Opfølgende målinger taget efter 3 måneder uden behandling.

Behandlingsadministration

Overfladeelektroder og en sporingsmarkør er placeret på emnets berørte overekstremitet. Elektroder placeres på aktive muskelsteder langs den berørte ekstremitet bestemt ved palpation. Hvis ingen aktive steder kan bestemmes, placeres elektroder sammen med større muskelgrupper uanset aktivering. Elektroder er fastgjort til en elektromyografi-optageenhed, og signalopsamlings- og -behandlingssoftware (BioPatRec) bruges til at optage elektromyografi (EMG)-signaler og vise feedback. EMG-signaler observeres, og de mest aktive elektrodeplaceringer dokumenteres og bruges til yderligere eksperimenter.

Forsøgspersonen skal forsøge at udføre forskellige hånd- og armbevægelser med ekstremiteten angivet af en nærliggende computerskærm, mens computeren optager EMG-signaler fra armen (kaldet offline træning). Agonist-antagonistbevægelsespar bør altid bruges i kombination, når bevægelser vælges. Behandlingssessioner bør starte med et bevægelsespar ad gangen og udvikle sig til flere og samtidige bevægelser, efterhånden som behandlingen skrider frem, og patienterne klarer sig bedre med systemet.

Computersystemet genkender de forskellige bevægelser, mens computersystemet registrerer nært beslægtede EMG-signaler og vil udføre motivets tilsigtede bevægelser med en computersimuleret overekstremitet.

Forsøgspersonen vil derefter bruge tidligere registrerede bevægelser til at styre et computersimuleret lem og forsøge at matche lempositioner angivet på computerskærmen. Systemet vil måle, hvor hurtigt og hvor effektivt emnet når målpositionen med den simulerede ekstremitetsmålrettet præstationskontrol (TAC-test). TAC-test vil i første omgang involvere kontrol over én frihedsgrad ad gangen, f.eks. rotation af håndleddet eller åbne/lukke håndbevægelser. Efterhånden som patienten får bedre kontrol over deres berørte ekstremitet og lærer at bruge systemet, vil sværhedsgraden af ​​TAC-testene blive øget ved at tilføje yderligere og samtidige bevægelser.

Behandlingens varighed:

Hver interventionssession bør tage cirka to timer. Interventionsfasen af ​​forsøget vil vare seks uger med tre sessioner om ugen, i alt 18 sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41701
        • Chalmers University of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan underskrive et informeret samtykkedokument
  • Detekterbare muskelsignaler i den berørte overekstremitet.
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Montreal Cognitive Assessment testscore på mindst 22
  • Mindst 6 måneder efter slagtilfælde
  • Oplever svaghed i øvre lemmer, lammelse eller andet tab af funktionalitet
  • At have en score under 50 på Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity score
  • Ændret Ashworth-score (0-5) på mindre end 3 point
  • Er i stand til at kommunikere og følge instruktioner, der er nødvendige for vurdering og overholdelse af intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blinde
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Patienter, der har åbne sår eller andre akutte komplikationer på deres arme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms- eller ikke-randomiseret forsøg
Seks patienter efter slagtilfælde, i den kroniske restitutionsfase, vil modtage en behandling, hvor motorisk udførelse fremmes af virtuel og augmented reality ved hjælp af seriøst spil styret af myoelektrisk mønstergenkendelse. Formålet med denne behandling er at forbedre overekstremiteternes funktionalitet.
Overfladeelektroder og en sporingsmarkør er placeret på emnets berørte overekstremitet. Elektroder placeres på aktive muskelsteder langs den berørte ekstremitet bestemt ved palpation. Elektroder er forbundet til en elektromyografi-optageenhed, og signalopsamlings- og signalbehandlingssoftware bruges til at optage EMG-signaler og vise feedback. Myoelektriske signaler bruges til at styre et virtuelt lem på skærmen. Interventionen består af forskellige trin: virtual reality, augmented reality og seriøs gaming, som deltageren skal kontrollere med deres muskelaktivitet, registreret af EMG, i deres berørte lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsskala af Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: 3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af ​​sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Den øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer er et observationsmål på 33 punkter for funktion af overekstremiteterne (Fugl-Meyer, et al., 1975). Hvert emne måles på en ordensskala fra 0-2, hvor 2 angiver normal funktionalitet. Den samlede score spænder fra 0-66.
3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af ​​sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Action Research Arm Test
Tidsramme: 3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af ​​sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Action Research Arm Test er et observationsmål med 19 punkter for funktion af overekstremiteterne (Lyle, 1981). Hvert emne måles på en ordensskala fra 0-3, hvor 3 angiver normal funktionalitet. Den samlede score spænder fra 0-57.
3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af ​​sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk Analyse
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før interventionen, en gang hver anden uge under interventionen ved begyndelsen af ​​sessionen, en gang i de 3 uger umiddelbart efter interventionens afslutning og en gang mere 3 måneder efter interventionens afslutning.
Kinematisk analyse er et 4-element mål for bevægelseskvaliteten i øvre lemmer under en dagligdags aktivitet (Murphy, et al., 2011). De målte elementer er bevægelsestid (sekunder), bevægelsesglathed (antal bevægelsesenheder), albuens maksimale vinkelhastighed (mm pr. sekund) og maksimal kompenserende trunkforskydning (cm).
En gang i de 3 uger umiddelbart før interventionen, en gang hver anden uge under interventionen ved begyndelsen af ​​sessionen, en gang i de 3 uger umiddelbart efter interventionens afslutning og en gang mere 3 måneder efter interventionens afslutning.
Udførelsesspørgeskema
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen under interventionen ved afslutningen af ​​sessionen, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Opfattet legemliggørelse af det berørte lem vil blive målt ved et spørgeskema med 6 punkter. Hvert punkt er vurderet på en skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig) med hensyn til opfattelse af handlefrihed og ejerskab af både det berørte lem og det virtuelle lem, der blev brugt under interventionen. Den samlede score spænder fra 0-42.
En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen under interventionen ved afslutningen af ​​sessionen, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Termografi
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Temperaturforskellen (i grader celsius) mellem de berørte og ikke-angrebne lemmer vil blive målt via termografisk kamera. Raske mennesker har en ubetydelig forskel mellem lemmer, hvorimod en ændret følelse af legemliggørelse kan forårsage en stigning i temperaturforskellen (Moseley, et al., 2008).
En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Greb styrke
Tidsramme: 3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af ​​sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Gribestyrken (kg) vil blive målt med et håndholdt dynamometer.
3 gange over 3 uger umiddelbart før intervention, en gang om ugen i begyndelsen af ​​sessionen under interventionen (6 uger), 3 gange over 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
ABILHAND-spørgeskemaet, der vurderer opfattet bimanuel overekstremitetsevne (Penta, et al., 2001). Den kroniske slagudgave inkluderer 23 genstande vurderet på en ordinær 0-2 skala. Den samlede score spænder fra 0-46.
En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Stroke Impact Scale er et spørgeskema med 60 punkter, der vurderer opfattet evne og funktionalitet inden for 9 domæner: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning samt kommunikation og formål og restitution (Duncan, et al., 2003). Hvert domæne skaleres lineært til en 0-100 score, hvor 100 er sundt.
En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Barthel Index
Tidsramme: En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Barthel-indekset er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer evnen til selvstændigt at udføre daglige aktiviteter (Mahoney, et al., 1965). Hvert emne er bedømt mellem 0-10, hvor 10 angiver evnen til at udføre opgaven uden assistance. Den samlede score ligger mellem 0-100.
En gang i de 3 uger umiddelbart før intervention, en gang i de 3 uger umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en gang mere 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Offline mønstergenkendelsesnøjagtighed
Tidsramme: 3 gange om ugen under intervention (6 uger)
Mønstergenkendelsessystemet, der anvendes i interventionen, initialiseres med elektromyografiske data fra sæt forsøg på bevægelser af den berørte arm. Ved slutningen af ​​initialiseringen beregnes systemets offline-nøjagtighed (i procent) som antallet af korrekte bevægelsesforudsigelser, når systemet præsenteres med en tilfældig prøve af de registrerede data. Scoren spænder fra 0-100, hvor 100 indikerer perfekt præstation.
3 gange om ugen under intervention (6 uger)
Målpræstationskontrolydelse
Tidsramme: 3 gange om ugen under intervention (6 uger)
Target Achievement Control-testen er en 4-element metrik, der vurderer deltagerens evne til at kontrollere det system, der anvendes i interventionen (Simon, et al., 2011). Et virtuelt lem vises på skærmen med en målstilling, og deltageren forsøger at kontrollere et andet virtuelt lem ved hjælp af fysiologisk passende muskelsammentrækninger. De anvendte målinger er: udvælgelsestid (ms), afslutningstid (ms), fuldførelseshastighed (procent) og stieffektivitet (%).
3 gange om ugen under intervention (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner