- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154371
Realidad virtual controlada por EMG para mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Realidad virtual controlada por electromiografía y juegos serios para mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Este es un estudio de diseño de un solo sujeto para investigar la efectividad de la realidad virtual controlada por electromiografía y el tratamiento de juegos serios en la funcionalidad de las extremidades superiores en pacientes en la etapa de recuperación crónica después de un accidente cerebrovascular.
El tratamiento consta de 18 sesiones, 3 veces por semana, 2 horas cada sesión.
La hipótesis del investigador es que este tratamiento mejorará la funcionalidad de las extremidades superiores en nuestra población de estudio, este resultado se medirá con las pruebas Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) y Action Research Arm Test (ARAT) y análisis cinemático. Además, esperamos ver un aumento en la fuerza del miembro afectado y un aumento en la realización del miembro superior entrenado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el ictus como el desarrollo rápido de signos clínicos de alteración focal o global de la función cerebral, con síntomas que duran más de 24 horas o que conducen a la muerte y sin causa no vascular aparente. La incidencia de ictus en Suecia es de 300 casos por 100.000 habitantes en un año de los cuales 200 sufren la primera incidencia de ictus dando lugar a 18.000 nuevas víctimas de ictus. De estos, alrededor del 20% morirá dentro del primer mes y alrededor de 1/3 de los sobrevivientes permanecerán significativamente discapacitados después de 6 a 12 meses.
La función de las extremidades superiores se ve afectada después del accidente cerebrovascular en aproximadamente el 70-80% de los pacientes en la fase aguda y en el 40% en la fase crónica. Esta deficiencia limita los movimientos voluntarios, bien coordinados y efectivos, así como el nivel de actividad y participación de una persona en su entorno social y físico. Esta discapacidad de larga data también afecta la calidad de vida. La función mejorada de las extremidades superiores es una de las áreas sugeridas para la investigación por parte de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Objetivos
Objetivo primario:
Investigar la efectividad de la realidad aumentada controlada por electromiografía y los juegos serios sobre la funcionalidad de las extremidades superiores en pacientes en etapa de recuperación crónica después de un accidente cerebrovascular, medir con las pruebas FMA-UE y ARAT
Objetivos secundarios:
- Investigue los cambios en la calidad del movimiento al realizar una tarea diaria utilizando el análisis cinemático y las dificultades percibidas en las actividades diarias.
- Mida cómo cambia la fuerza en la extremidad afectada después del tratamiento. Medir con un dinamómetro.
- Mida con el interrogador de la forma de realización si el tratamiento produce algunos cambios en la forma de realización de la extremidad afectada.
- Mida con termografía las diferencias de temperatura de la piel entre la extremidad afectada y la no afectada antes y después del tratamiento.
Objetivos Terciarios:
Los objetivos terciarios de este estudio son investigar el efecto del entrenamiento sobre la precisión del reconocimiento de patrones basado en electromiografía y las puntuaciones de Targeted Achievement Control, los cambios en la cinemática y los cambios en ABILHAND, el índice de Barthel, el tono muscular y las puntuaciones de sensación en la extremidad afectada a lo largo del tiempo. período de recuperación.
Diseño del estudio
Los criterios de inclusión y exclusión de los posibles pacientes se abordarán en la primera sesión de medición. Las mediciones de referencia comenzarán en la semana 1 y, si es necesario, se reevaluarán los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes se someterán a un diseño de sujeto único (A-B-A-FU). Las etapas de intervención son las siguientes:
A (línea de base). 2-3 semanas sin intervención con mediciones una o dos veces por semana, con un mínimo de 3 evaluaciones.
B (Intervención). 6 semanas de intervención tres veces por semana con toma de mediciones una vez por semana (18 sesiones).
A (reversión). 2-3 semanas sin intervención con mediciones una o dos veces por semana, con un mínimo de 3 evaluaciones.
FU (Seguimiento). Mediciones de seguimiento tomadas después de 3 meses sin tratamiento.
Administración del tratamiento
Se colocan electrodos de superficie y un marcador de seguimiento en la extremidad superior afectada del sujeto. Los electrodos se colocan en sitios musculares activos a lo largo de la extremidad afectada determinada por palpación. Si no se pueden determinar los sitios activos, los electrodos se colocan junto con los principales grupos musculares independientemente de la activación. Los electrodos se fijan a un dispositivo de registro de electromiografía y se utiliza un software de adquisición y procesamiento de señales (BioPatRec) para registrar las señales de electromiografía (EMG) y mostrar la retroalimentación. Se observan las señales EMG y las ubicaciones de electrodos más activas se documentan y utilizan para experimentos posteriores.
El sujeto debe intentar realizar diferentes movimientos de manos y brazos con la extremidad indicada por una pantalla de computadora cercana mientras la computadora registra las señales EMG del brazo (lo que se conoce como entrenamiento fuera de línea). Los pares de movimientos agonista-antagonista siempre deben usarse en combinación al seleccionar movimientos. Las sesiones de tratamiento deben comenzar con un par de movimientos a la vez y progresar a movimientos múltiples y simultáneos a medida que avanza el tratamiento y los pacientes se desempeñan mejor con el sistema.
El sistema informático reconoce los diferentes movimientos mientras que el sistema informático registra señales EMG estrechamente relacionadas y realizará los movimientos previstos del sujeto con una extremidad superior simulada por computadora.
Luego, el sujeto usará movimientos registrados previamente para controlar una extremidad simulada por computadora e intentará hacer coincidir las posiciones de las extremidades indicadas en la pantalla de la computadora. El sistema medirá la rapidez y la eficacia con la que el sujeto alcanza la posición de destino con el control de logro objetivo de la extremidad simulada (prueba TAC). Las pruebas TAC implicarán inicialmente el control de un grado de libertad a la vez, p. rotación de la muñeca o movimientos de abrir/cerrar la mano. A medida que el paciente obtenga un mejor control de su extremidad afectada y aprenda a usar el sistema, la dificultad de las Pruebas TAC aumentará al agregar movimientos adicionales y simultáneos.
Duración del Tratamiento:
Cada sesión de intervención debe durar aproximadamente dos horas. La etapa de intervención del ensayo tendrá una duración de seis semanas con tres sesiones por semana, total de 18 sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gothenburg, Suecia, 41701
- Chalmers University of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de firmar un documento de consentimiento informado
- Señales musculares detectables en el miembro superior afectado.
- Edad entre 18 y 80 años
- Puntaje de la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal de al menos 22
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Experimentar debilidad en las extremidades superiores, parálisis u otra pérdida de funcionalidad
- Tener una puntuación por debajo de 50 en la evaluación de Fugl-Meyer: puntuación de las extremidades superiores
- Puntuación de Ashworth modificada (0-5) de menos de 3 pts
- Capaz de comunicarse y seguir las instrucciones necesarias para la evaluación y el cumplimiento de la intervención
Criterio de exclusión:
- Pacientes ciegos
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
- Pacientes que tienen heridas abiertas u otras complicaciones agudas en los brazos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo de un solo brazo o no aleatorizado
Seis pacientes postictus, en fase de recuperación crónica, recibirán un tratamiento en el que se potencia la ejecución motora mediante realidad virtual y aumentada mediante juegos serios controlados por reconocimiento de patrones mioeléctricos.
El objetivo de este tratamiento es mejorar la funcionalidad del miembro superior.
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Se colocan electrodos de superficie y un marcador de seguimiento en la extremidad superior afectada del sujeto.
Los electrodos se colocan en sitios musculares activos a lo largo de la extremidad afectada determinada por palpación.
Los electrodos se conectan a un dispositivo de registro de electromiografía, y el software de adquisición y procesamiento de señales se utiliza para registrar las señales de EMG y mostrar la retroalimentación.
Las señales mioeléctricas se utilizan para controlar una extremidad virtual en la pantalla.
La intervención consta de diferentes pasos: realidad virtual, realidad aumentada y juegos serios, que el participante debe controlar con su actividad muscular, registrada por EMG, en su miembro afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la escala de extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 3 veces durante 3 semanas inmediatamente antes de la intervención, una vez por semana al comienzo de la sesión durante la intervención (6 semanas), 3 veces durante 3 semanas inmediatamente después del final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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La porción de la extremidad superior del Fugl-Meyer es una medida observacional de 33 ítems de la función de la extremidad superior (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Cada elemento se mide en una escala ordinal de 0 a 2, donde 2 indica una funcionalidad normal.
La puntuación total oscila entre 0 y 66.
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3 veces durante 3 semanas inmediatamente antes de la intervención, una vez por semana al comienzo de la sesión durante la intervención (6 semanas), 3 veces durante 3 semanas inmediatamente después del final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 3 veces durante 3 semanas inmediatamente antes de la intervención, una vez por semana al comienzo de la sesión durante la intervención (6 semanas), 3 veces durante 3 semanas inmediatamente después del final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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El Action Research Arm Test es una medida observacional de 19 ítems de la función de las extremidades superiores (Lyle, 1981).
Cada elemento se mide en una escala ordinal de 0 a 3, donde 3 indica una funcionalidad normal.
La puntuación total oscila entre 0 y 57.
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3 veces durante 3 semanas inmediatamente antes de la intervención, una vez por semana al comienzo de la sesión durante la intervención (6 semanas), 3 veces durante 3 semanas inmediatamente después del final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis Cinemático
Periodo de tiempo: Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez cada dos semanas durante la intervención al comienzo de la sesión, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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El análisis cinemático es una medida de 4 elementos de la calidad del movimiento de las extremidades superiores durante una actividad de la vida diaria (Murphy, et al., 2011).
Los elementos medidos son el tiempo de movimiento (segundos), la suavidad del movimiento (número de unidades de movimiento), la velocidad angular máxima del codo (mm por segundo) y el desplazamiento compensatorio máximo del tronco (cm).
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Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez cada dos semanas durante la intervención al comienzo de la sesión, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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Cuestionario de encarnación
Periodo de tiempo: Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez por semana durante la intervención al final de la sesión, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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La encarnación percibida de la extremidad afectada se medirá mediante un cuestionario de 6 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) con respecto a la percepción de agencia y propiedad tanto del miembro afectado como del miembro virtual utilizado durante la intervención.
La puntuación total oscila entre 0 y 42.
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Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez por semana durante la intervención al final de la sesión, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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Termografía
Periodo de tiempo: Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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La diferencia de temperatura (en grados centígrados) entre las extremidades afectadas y no afectadas se medirá a través de una cámara termográfica.
Los humanos sanos tienen una diferencia insignificante entre las extremidades, mientras que un sentido alterado de la corporeidad puede causar un aumento en la diferencia de temperatura (Moseley, et al., 2008).
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Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 veces durante 3 semanas inmediatamente antes de la intervención, una vez por semana al comienzo de la sesión durante la intervención (6 semanas), 3 veces durante 3 semanas inmediatamente después del final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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La fuerza de agarre (kg) se medirá con un dinamómetro de mano.
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3 veces durante 3 semanas inmediatamente antes de la intervención, una vez por semana al comienzo de la sesión durante la intervención (6 semanas), 3 veces durante 3 semanas inmediatamente después del final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABILHAND
Periodo de tiempo: Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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El cuestionario ABILHAND que evalúa la habilidad bimanual percibida de las extremidades superiores (Penta, et al., 2001).
La versión de accidente cerebrovascular crónico incluye 23 ítems calificados en una escala ordinal de 0 a 2.
La puntuación total oscila entre 0 y 46.
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Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular es un cuestionario de 60 ítems que evalúa la capacidad y funcionalidad percibidas en 9 dominios: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y comunicación y propósito, y recuperación (Duncan, et al., 2003).
Cada dominio se escala linealmente a una puntuación de 0 a 100, siendo 100 saludable.
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Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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El índice de Barthel es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la capacidad para realizar de forma independiente las actividades de la vida diaria (Mahoney, et al., 1965).
Cada elemento se califica entre 0 y 10, donde 10 indica la capacidad para realizar la tarea sin ayuda.
La puntuación total oscila entre 0-100.
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Una vez en las 3 semanas inmediatamente anteriores a la intervención, una vez en las 3 semanas inmediatamente posteriores al final de la intervención y una vez más 3 meses después del final de la intervención
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Precisión de reconocimiento de patrones fuera de línea
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante la intervención (6 semanas)
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El sistema de reconocimiento de patrones utilizado en la intervención se inicializa con datos electromiográficos de series de intentos de movimiento del brazo afectado.
Al final de la inicialización, la precisión fuera de línea del sistema (en porcentaje) se calcula como el número de predicciones de movimiento correctas cuando se presenta al sistema una muestra aleatoria de los datos registrados.
El puntaje varía de 0 a 100, donde 100 indica un desempeño perfecto.
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3 veces por semana durante la intervención (6 semanas)
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Desempeño de control de logro de objetivos
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante la intervención (6 semanas)
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La prueba Target Achievement Control es una métrica de 4 ítems que evalúa la capacidad del participante para controlar el sistema utilizado en la intervención (Simon, et al., 2011).
Se muestra una extremidad virtual en la pantalla con una postura objetivo y el participante intenta controlar una segunda extremidad virtual mediante contracciones musculares fisiológicamente apropiadas.
Las métricas utilizadas son: tiempo de selección (ms), tiempo de finalización (ms), tasa de finalización (porcentaje) y eficiencia de ruta (%).
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3 veces por semana durante la intervención (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- BNL2019-1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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