Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość kontrolowana przez EMG w celu poprawy funkcji kończyn górnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Kontrolowana elektromiograficznie wirtualna rzeczywistość i poważne gry w celu poprawy funkcji kończyn górnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Jest to jednobadane badanie projektowe mające na celu zbadanie skuteczności wirtualnej rzeczywistości kontrolowanej elektromiograficznie i poważnego leczenia gier na funkcjonalność kończyn górnych u pacjentów w fazie przewlekłego powrotu do zdrowia po udarze.

Kuracja składa się z 18 sesji, 3 razy w tygodniu, po 2 godziny każda sesja.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​to leczenie poprawi funkcjonalność kończyny górnej w badanej populacji, wynik ten zostanie zmierzony za pomocą testów Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) i Action Research Arm Test (ARAT) oraz analizy kinematycznej. Ponadto spodziewamy się wzrostu siły kończyny dotkniętej chorobą i wzrostu wytrenowanej kończyny górnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje udar mózgu jako szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych lub globalnych zaburzeń funkcji mózgu, trwające dłużej niż 24 godziny lub prowadzące do zgonu, bez wyraźnej pozanaczyniowej przyczyny. Częstość występowania udaru mózgu w Szwecji wynosi 300 przypadków na 100 000 mieszkańców w ciągu roku, z czego 200 cierpi na pierwszy udar, co prowadzi do 18 000 nowych ofiar udaru. Spośród nich około 20% umrze w ciągu pierwszego miesiąca, a około 1/3 osób, które przeżyły, pozostanie w znacznym stopniu niepełnosprawne po 6-12 miesiącach.

Funkcja kończyny górnej jest upośledzona po udarze u około 70-80% pacjentów w fazie ostrej iu 40% w fazie przewlekłej. To upośledzenie ogranicza dobrowolne, dobrze skoordynowane i skuteczne ruchy, a także poziom aktywności i uczestnictwa danej osoby w jej środowisku społecznym i fizycznym. Ta długotrwała niepełnosprawność wpływa również na jakość życia. Poprawa funkcji kończyn górnych jest jednym z obszarów sugerowanych do badań przez osoby, które przeżyły udar.

Cele

Podstawowy cel:

Zbadaj skuteczność kontrolowanej elektromiograficznie rozszerzonej rzeczywistości i poważnych gier na funkcjonalność kończyn górnych u pacjentów w fazie przewlekłej rekonwalescencji po udarze mózgu, zmierz za pomocą testów FMA-UE i ARAT

Cele drugorzędne:

  • Zbadaj zmiany w jakości ruchu podczas wykonywania codziennych zadań, korzystając z analizy kinematycznej i dostrzeganych trudności w codziennych czynnościach.
  • Zmierz, jak zmienia się siła na chorej kończynie po zabiegu. Zmierzyć dynamometrem.
  • Zmierz za pomocą pytającego o ucieleśnienie, czy leczenie powoduje jakieś zmiany w ucieleśnieniu dotkniętej chorobą kończyny.
  • Zmierz za pomocą termografii różnice temperatury skóry między dotkniętą i zdrową kończyną przed i po leczeniu.

Cele trzeciorzędne:

Trzeciorzędnymi celami tego badania jest zbadanie wpływu treningu na dokładność rozpoznawania wzorców w oparciu o elektromiografię i wyniki Ukierunkowanej Kontroli Osiągnięć, zmiany kinematyki oraz zmiany ABILHAND, wskaźnika Barthel, napięcia mięśniowego i wyników czucia w chorej kończynie w ciągu czas wyzdrowienia.

Projekt badania

Kryteria włączenia i wyłączenia potencjalnych pacjentów zostaną omówione podczas pierwszej sesji pomiarowej. Pomiary wyjściowe rozpoczną się w 1. tygodniu i, jeśli to konieczne, kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ponownie ocenione.

Pacjenci zostaną poddani projektowi jednego podmiotu (A-B-A-FU). Etapy interwencji są następujące:

A (linia bazowa). 2-3 tygodnie bez interwencji z pomiarami dokonywanymi raz lub dwa razy w tygodniu, z minimum 3 ocenami.

B (Interwencja). 6 tygodni interwencji trzy razy w tygodniu z pomiarami dokonywanymi raz w tygodniu (18 sesji).

A (Odwrócenie). 2-3 tygodnie bez interwencji z pomiarami dokonywanymi raz lub dwa razy w tygodniu, z minimum 3 ocenami.

FU (kontynuacja). Pomiary kontrolne wykonane po 3 miesiącach bez leczenia.

Administracja leczenia

Elektrody powierzchniowe i znacznik śledzący są umieszczane na dotkniętej chorobą kończynie górnej pacjenta. Elektrody są umieszczane w aktywnych mięśniach wzdłuż dotkniętej chorobą kończyny określonej przez badanie palpacyjne. Jeśli nie można określić aktywnych miejsc, elektrody umieszcza się wraz z głównymi grupami mięśni niezależnie od aktywacji. Elektrody są przymocowane do urządzenia rejestrującego elektromiografię, a oprogramowanie do akwizycji i przetwarzania sygnału (BioPatRec) służy do rejestrowania sygnałów elektromiografii (EMG) i wyświetlania informacji zwrotnych. Obserwuje się sygnały EMG, a najbardziej aktywne lokalizacje elektrod są dokumentowane i wykorzystywane do dalszych eksperymentów.

Osoba badana powinna próbować wykonywać różne ruchy dłoni i ramion kończyną wskazywaną przez ekran pobliskiego komputera, podczas gdy komputer rejestruje sygnały EMG z ramienia (nazywane treningiem offline). Podczas wybierania ruchów należy zawsze używać par ruchów agonista-antagonista. Sesje terapeutyczne powinny zaczynać się od jednej pary ruchów na raz i przechodzić do wielu ruchów jednoczesnych w miarę postępu leczenia, a pacjenci lepiej radzą sobie z systemem.

System komputerowy rozpoznaje różne ruchy, podczas gdy system komputerowy rejestruje blisko powiązane sygnały EMG i wykonuje zamierzone ruchy pacjenta za pomocą symulowanej komputerowo kończyny górnej.

Następnie badany użyje wcześniej zarejestrowanych ruchów do kontrolowania symulowanej komputerowo kończyny i spróbuje dopasować pozycje kończyn wskazane na ekranie komputera. System będzie mierzyć, jak szybko i jak skutecznie osoba badana osiągnie pozycję docelową za pomocą symulowanej kontroli docelowego osiągnięcia kończyny (Test TAC). Testy TAC będą początkowo obejmowały kontrolę nad jednym stopniem swobody na raz, np. obrót nadgarstka lub ruchy otwierania/zamykania dłoni. Gdy pacjent uzyska lepszą kontrolę nad dotkniętą chorobą kończyną i nauczy się korzystać z systemu, trudność testów TAC zostanie zwiększona poprzez dodanie dodatkowych i jednoczesnych ruchów.

Czas trwania zabiegu:

Każda sesja interwencyjna powinna trwać około dwóch godzin. Etap interwencji w badaniu będzie trwał sześć tygodni z trzema sesjami tygodniowo, łącznie 18 sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 41701
        • Chalmers University of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi podpisać dokument świadomej zgody
  • Wykrywalne sygnały mięśniowe w zajętej kończynie górnej.
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Wynik testu Montreal Cognitive Assessment co najmniej 22
  • Co najmniej 6 miesięcy po udarze
  • Doświadczanie osłabienia kończyny górnej, paraliżu lub innej utraty funkcjonalności
  • Posiadanie wyniku poniżej 50 punktów w skali Fugl-Meyer Assessment - wynik Upper Extremity
  • Zmodyfikowany wynik Ashwortha (0-5) poniżej 3 pkt
  • Potrafi komunikować się i postępować zgodnie z instrukcjami potrzebnymi do oceny i przestrzegania interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niewidomi
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Pacjenci z otwartymi ranami lub innymi ostrymi powikłaniami na ramionach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne lub nierandomizowane
Sześciu pacjentów po udarze mózgu, w fazie przewlekłej rekonwalescencji, otrzyma leczenie, w którym wykonywanie ruchów jest promowane przez wirtualną i rozszerzoną rzeczywistość za pomocą poważnych gier kontrolowanych przez rozpoznawanie wzorców mioelektrycznych. Celem tego zabiegu jest poprawa funkcjonalności kończyny górnej.
Elektrody powierzchniowe i znacznik śledzący są umieszczane na dotkniętej chorobą kończynie górnej pacjenta. Elektrody są umieszczane w aktywnych mięśniach wzdłuż dotkniętej chorobą kończyny określonej przez badanie palpacyjne. Elektrody są podłączone do urządzenia rejestrującego elektromiografię, a oprogramowanie do akwizycji i przetwarzania sygnału służy do rejestrowania sygnałów EMG i wyświetlania informacji zwrotnych. Sygnały mioelektryczne służą do sterowania wirtualną kończyną na ekranie. Interwencja składa się z różnych etapów: rzeczywistości wirtualnej, rzeczywistości rozszerzonej i poważnej gry, którą uczestnik musi kontrolować za pomocą aktywności mięśni, zarejestrowanej przez EMG, w chorej kończynie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kończyn górnych oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio przed interwencją, raz w tygodniu na początku sesji podczas interwencji (6 tygodni), 3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Część kwestionariusza Fugl-Meyera dotycząca kończyn górnych jest 33-itemową obserwacyjną miarą funkcji kończyn górnych (Fugl-Meyer i in., 1975). Każdy element jest mierzony w skali porządkowej 0-2, gdzie 2 oznacza normalną funkcjonalność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 66.
3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio przed interwencją, raz w tygodniu na początku sesji podczas interwencji (6 tygodni), 3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio przed interwencją, raz w tygodniu na początku sesji podczas interwencji (6 tygodni), 3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Action Research Arm Test to 19-punktowa obserwacyjna miara funkcji kończyny górnej (Lyle, 1981). Każdy element jest mierzony w skali porządkowej od 0 do 3, przy czym 3 oznacza normalną funkcjonalność. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 57.
3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio przed interwencją, raz w tygodniu na początku sesji podczas interwencji (6 tygodni), 3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz 3 miesiące po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kinematyczna
Ramy czasowe: Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na dwa tygodnie podczas interwencji na początku sesji, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Analiza kinematyczna jest 4-punktową miarą jakości ruchu kończyn górnych podczas codziennych czynności życiowych (Murphy i in., 2011). Mierzone elementy to czas ruchu (sekundy), płynność ruchu (liczba jednostek ruchu), szczytowa prędkość kątowa łokcia (mm na sekundę) i maksymalne kompensacyjne przemieszczenie tułowia (cm).
Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na dwa tygodnie podczas interwencji na początku sesji, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz wykonania
Ramy czasowe: Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na tydzień podczas interwencji pod koniec sesji, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Postrzegane ucieleśnienie chorej kończyny będzie mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z 6 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam) w odniesieniu do postrzegania podmiotowości i własności zarówno kończyny dotkniętej chorobą, jak i kończyny wirtualnej używanej podczas interwencji. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 42.
Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na tydzień podczas interwencji pod koniec sesji, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Termografia
Ramy czasowe: Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Różnica temperatur (w stopniach Celsjusza) między kończynami dotkniętymi i zdrowymi będzie mierzona za pomocą kamery termowizyjnej. Zdrowi ludzie mają znikomą różnicę między kończynami, podczas gdy zmienione poczucie ucieleśnienia może powodować wzrost różnicy temperatur (Moseley i in., 2008).
Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio przed interwencją, raz w tygodniu na początku sesji podczas interwencji (6 tygodni), 3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Siła chwytu (kg) zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio przed interwencją, raz w tygodniu na początku sesji podczas interwencji (6 tygodni), 3 razy w ciągu 3 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz 3 miesiące po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZDOLNOŚĆ
Ramy czasowe: Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz ABILHAND, który ocenia postrzeganą zdolność oburęczną kończyn górnych (Penta i in., 2001). Wersja z przewlekłym udarem obejmuje 23 pozycje oceniane w skali porządkowej 0-2. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 46.
Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Skala Wpływu Udaru to 60-punktowy kwestionariusz, który ocenia postrzeganą zdolność i funkcjonalność w 9 domenach: siła, funkcja ręki, codzienne czynności, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz komunikacja i celowość oraz regeneracja (Duncan, i in., 2003). Każda domena jest skalowana liniowo do wyniku 0-100, gdzie 100 oznacza zdrowie.
Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Indeks Barthel to 10-punktowy kwestionariusz, który ocenia zdolność do samodzielnego wykonywania codziennych czynności (Mahoney i in., 1965). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza zdolność do wykonania zadania bez pomocy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Raz na 3 tygodnie bezpośrednio przed interwencją, raz na 3 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu interwencji i jeszcze raz na 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Dokładność rozpoznawania wzorców offline
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu podczas interwencji (6 tygodni)
Zastosowany w interwencji system rozpoznawania wzorców jest inicjowany danymi elektromiograficznymi z zestawów prób ruchów chorego ramienia. Na koniec inicjalizacji dokładność offline systemu (w procentach) jest obliczana jako liczba poprawnych przewidywań ruchu, gdy systemowi przedstawiana jest losowa próbka zarejestrowanych danych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza doskonałe wyniki.
3 razy w tygodniu podczas interwencji (6 tygodni)
Wydajność kontroli realizacji celów
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu podczas interwencji (6 tygodni)
Test Kontroli Osiągnięcia Celu to 4-punktowa miara, która ocenia zdolność uczestnika do kontrolowania systemu zastosowanego w interwencji (Simon i in., 2011). Wirtualna kończyna jest wyświetlana na ekranie z docelową postawą, a uczestnik próbuje kontrolować drugą wirtualną kończynę za pomocą fizjologicznie odpowiednich skurczów mięśni. Stosowane metryki to: czas wyboru (ms), czas zakończenia (ms), wskaźnik ukończenia (procent) i wydajność ścieżki (%).
3 razy w tygodniu podczas interwencji (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj