Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMG-kontrollert virtuell virkelighet for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag

8. mars 2022 oppdatert av: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Elektromyografikontrollert virtuell virkelighet og seriøs spilling for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag

Dette er en enkeltfagsdesignstudie for å undersøke effektiviteten av elektromyografikontrollert virtuell virkelighet og seriøs spillbehandling på funksjonalitet i øvre ekstremiteter hos pasienter i det kroniske restitusjonsstadiet etter hjerneslag.

Behandlingen består av 18 økter, 3 ganger i uken, 2 timer hver økt.

Etterforskerens hypotese er at denne behandlingen vil forbedre funksjonaliteten i øvre lemmer i vår studiepopulasjon, dette utfallet vil bli målt med Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) og Action Research Arm Test (ARAT) tester og kinematisk analyse. I tillegg forventer vi å se en økning i styrken til det berørte lemmet og en økning i legemliggjøringen av trent øvre lem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer hjerneslag som raskt utviklende kliniske tegn på fokal eller global forstyrrelse av cerebral funksjon, med symptomer som varer mer enn 24 timer eller fører til død og uten åpenbar ikke-vaskulær årsak. Forekomsten av hjerneslag i Sverige er 300 tilfeller per 100.000 innbyggere i løpet av et år, hvorav 200 får den første forekomsten av hjerneslag som fører til 18 000 nye slagofre. Av disse vil ca. 20 % dø innen den første måneden og ca. 1/3 av de overlevende vil forbli betydelig ufør etter 6-12 måneder.

Overekstremitetsfunksjonen er svekket etter hjerneslag hos ca. 70-80 % av pasientene i akuttfase og hos 40 % i kronisk fase. Denne funksjonsnedsettelsen begrenser de frivillige, godt koordinerte og effektive bevegelsene samt en persons aktivitetsnivå og deltakelse i sitt sosiale og fysiske miljø. Denne langvarige funksjonshemmingen påvirker også livskvaliteten. Forbedret funksjon i øvre ekstremiteter er et av de foreslåtte områdene for forskning av overlevende etter hjerneslag.

Mål

Hovedmål:

Undersøk effektiviteten av elektromyografikontrollert utvidet virkelighet, og seriøs spilling på funksjonalitet i øvre ekstremiteter hos pasienter i kronisk restitusjonsstadiet etter hjerneslag, mål med FMA-UE og ARAT-tester

Sekundære mål:

  • Undersøk endringer i bevegelseskvaliteten når du utfører en daglig oppgave ved hjelp av kinematisk analyse og opplevde vansker i daglige aktiviteter.
  • Mål hvordan styrken endres på det berørte lemmet etter behandlingen. Mål med dynamometer.
  • Mål med legemliggjøringsspørrer hvis behandlingen gjør noen endringer på legemliggjøringen av det berørte lemmet.
  • Mål med termografi hudtemperaturforskjellene mellom det berørte og ikke-påvirkede lem før og etter behandling.

Tertiære mål:

De tertiære målene med denne studien er å undersøke effekten av trening på elektromyografi-basert mønstergjenkjenningsnøyaktighet og målrettet prestasjonskontroll, endringer i kinematikk og endringer i ABILHAND, Barthel-indeks, muskeltonus og sensasjonsskåre i det berørte lemmet over restitusjonsperiode.

Studere design

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for potensielle pasienter vil bli tatt opp på den første målesesjonen. Baseline-målinger starter ved uke 1 og ved behov vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli revurdert.

Pasienter vil gjennomgå et enkelt fagdesign (A-B-A-FU). Intervensjonsstadier er som følger:

A (Utgangslinje). 2-3 uker uten intervensjon med målinger tatt en eller to ganger per uke, med minimum 3 vurderinger.

B (Intervensjon). 6 ukers intervensjon tre ganger per uke med målinger en gang per uke (18 økter).

A (Reversering). 2-3 uker uten intervensjon med målinger tatt en eller to ganger per uke, med minimum 3 vurderinger.

FU (Oppfølging). Oppfølgingsmålinger tatt etter 3 måneder uten behandling.

Behandlingsadministrasjon

Overflateelektroder og en sporingsmarkør plasseres på motivets berørte øvre ekstremitet. Elektroder er plassert på aktive muskelsteder langs den berørte ekstremiteten bestemt av palpasjon. Hvis ingen aktive steder kan bestemmes, plasseres elektroder sammen med store muskelgrupper uavhengig av aktivering. Elektroder er festet til en opptaksenhet for elektromyografi, og programvare for signalinnsamling og prosessering (BioPatRec) brukes til å registrere elektromyografi (EMG) signaler og vise tilbakemelding. EMG-signaler observeres, og de mest aktive elektrodeplasseringene dokumenteres og brukes til videre eksperimenter.

Personen bør forsøke å utføre forskjellige hånd- og armbevegelser med ekstremiteten indikert av en nærliggende dataskjerm mens datamaskinen registrerer EMG-signaler fra armen (referert til som offline trening). Agonist-antagonistbevegelsespar bør alltid brukes i kombinasjon ved valg av bevegelser. Behandlingsøkter bør starte med ett bevegelsespar om gangen og utvikle seg til flere og samtidige bevegelser etter hvert som behandlingen skrider frem og pasientene presterer bedre med systemet.

Datasystemet gjenkjenner de ulike bevegelsene mens datasystemet registrerer nært beslektede EMG-signaler og vil utføre motivets tiltenkte bevegelser med en datasimulert overekstremitet.

Personen vil deretter bruke tidligere registrerte bevegelser for å kontrollere en datasimulert lem og forsøke å matche lemposisjonene som er angitt på dataskjermen. Systemet vil måle hvor raskt og hvor effektivt motivet når målposisjonen med den simulerte ekstremitetsmålrettet prestasjonskontroll (TAC Test). TAC-tester vil i utgangspunktet innebære kontroll over én frihetsgrad om gangen, f.eks. rotasjon av håndleddet eller åpne/lukke håndbevegelser. Etter hvert som pasienten får bedre kontroll over sin berørte ekstremitet og lærer å bruke systemet, vil vanskelighetsgraden til TAC-testene økes ved å legge til flere og samtidige bevegelser.

Behandlingens varighet:

Hver intervensjonsøkt bør ta omtrent to timer. Intervensjonsstadiet av forsøket vil vare i seks uker med tre økter per uke, totalt 18 økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41701
        • Chalmers University of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne signere et informert samtykkedokument
  • Detekterbare muskelsignaler i den berørte overekstremiteten.
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Montreal Cognitive Assessment testscore på minst 22
  • Minst 6 måneder etter hjerneslag
  • Opplever svakhet i øvre lemmer, lammelser eller annet funksjonstap
  • Å ha en poengsum under 50 på Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitetsscore
  • Modifisert Ashworth-score (0-5) på mindre enn 3 poeng
  • Kunne kommunisere og følge instruksjoner som trengs for vurdering og etterlevelse av intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er blinde
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
  • Pasienter som har åpne sår eller andre akutte komplikasjoner på armene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms- eller ikke-randomisert studie
Seks pasienter etter hjerneslag, i det kroniske restitusjonsstadiet, vil motta en behandling der motorisk utførelse fremmes av virtuell og utvidet virkelighet ved bruk av seriøs spilling kontrollert av myoelektrisk mønstergjenkjenning. Målet med denne behandlingen er å forbedre funksjonaliteten i øvre lemmer.
Overflateelektroder og en sporingsmarkør plasseres på motivets berørte øvre ekstremitet. Elektroder er plassert på aktive muskelsteder langs den berørte ekstremiteten bestemt av palpasjon. Elektroder er koblet til en elektromyografi-opptaksenhet, og programvare for signalinnsamling og prosessering brukes til å registrere EMG-signaler og vise tilbakemelding. Myoelektriske signaler brukes til å kontrollere et virtuelt lem på skjermen. Intervensjonen består av ulike trinn: virtuell virkelighet, utvidet virkelighet og seriøs spilling, som deltakeren må kontrollere med sin muskelaktivitet, registrert av EMG, i det berørte lemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsskala for Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: 3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer er et 33-elements observasjonsmål for funksjon av øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer, et al., 1975). Hvert element måles på en ordensskala fra 0-2 med 2 som indikerer normal funksjonalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0-66.
3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Action Research Arm Test
Tidsramme: 3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Action Research Arm Test er et 19-elements observasjonsmål på funksjon av øvre lemmer (Lyle, 1981). Hvert element måles på en ordensskala fra 0-3, med 3 som indikerer normal funksjonalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0-57.
3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk analyse
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang annenhver uke under intervensjon ved begynnelsen av økten, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Kinematisk analyse er et 4-element mål på bevegelseskvaliteten i øvre lemmer under en daglig aktivitet (Murphy, et al., 2011). Elementer som måles er bevegelsestid (sekunder), bevegelsesglatthet (antall bevegelsesenheter), toppvinkelhastighet for albuen (mm per sekund) og maksimal kompenserende trunkforskyvning (cm).
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang annenhver uke under intervensjon ved begynnelsen av økten, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Utførelsesspørreskjema
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang per uke under intervensjonen ved slutten av økten, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Opplevd legemliggjøring av det berørte lemmet vil bli målt ved et 6-elements spørreskjema. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig) angående oppfatning av handlefrihet og eierskap til både det berørte lemmet og det virtuelle lemmet som ble brukt under intervensjonen. Den totale poengsummen varierer fra 0-42.
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang per uke under intervensjonen ved slutten av økten, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Termografi
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Temperaturforskjellen (i grader celsius) mellom de berørte og ikke-påvirkede lemmer vil bli målt via termografisk kamera. Friske mennesker har en ubetydelig forskjell mellom lemmer, mens en endret følelse av legemliggjøring kan forårsake en økning i temperaturforskjell (Moseley, et al., 2008).
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Grepstyrke
Tidsramme: 3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Gripestyrke (kg) vil bli målt med håndholdt dynamometer.
3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
ABILHAND-spørreskjemaet som vurderer opplevd bimanuell evne i øvre lemmer (Penta, et al., 2001). Versjonen med kronisk slag inkluderer 23 elementer vurdert på en ordinær skala fra 0-2. Den totale poengsummen varierer fra 0-46.
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Stroke Impact Scale
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Stroke Impact Scale er et 60-elements spørreskjema som vurderer opplevd evne og funksjonalitet i 9 domener: styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og kommunikasjon og hensikt og restitusjon (Duncan, et al., 2003). Hvert domene skaleres lineært til en 0-100 poengsum, hvor 100 er sunt.
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Barthel-indeksen
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Barthel-indeksen er et 10-elements spørreskjema som vurderer evnen til selvstendig å utføre dagliglivets aktiviteter (Mahoney, et al., 1965). Hvert element er rangert mellom 0-10, med 10 som indikerer evnen til å utføre oppgaven uten hjelp. Den totale poengsummen varierer mellom 0-100.
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Frakoblet mønstergjenkjenningsnøyaktighet
Tidsramme: 3 ganger i uken under intervensjon (6 uker)
Mønstergjenkjenningssystemet som brukes i intervensjonen initialiseres med elektromyografiske data fra sett med forsøk på bevegelser av den berørte armen. Ved slutten av initialiseringen beregnes offline-nøyaktigheten til systemet (i prosent) som antall korrekte bevegelsesforutsigelser når systemet presenteres med et tilfeldig utvalg av de registrerte dataene. Poengsummen varierer fra 0-100, med 100 som indikerer perfekt ytelse.
3 ganger i uken under intervensjon (6 uker)
Måloppnåelseskontrollytelse
Tidsramme: 3 ganger i uken under intervensjon (6 uker)
Target Achievement Control-testen er en 4-elements beregning som vurderer deltakerens evne til å kontrollere systemet som brukes i intervensjonen (Simon, et al., 2011). Et virtuelt lem vises på skjermen med en målstilling, og deltakeren prøver å kontrollere et andre virtuelt lem ved å bruke fysiologisk passende muskelsammentrekninger. Målinger som brukes er: utvalgstid (ms), fullføringstid (ms), fullføringsgrad (prosent) og baneeffektivitet (%).
3 ganger i uken under intervensjon (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere