- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154371
EMG-kontrollert virtuell virkelighet for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
Elektromyografikontrollert virtuell virkelighet og seriøs spilling for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
Dette er en enkeltfagsdesignstudie for å undersøke effektiviteten av elektromyografikontrollert virtuell virkelighet og seriøs spillbehandling på funksjonalitet i øvre ekstremiteter hos pasienter i det kroniske restitusjonsstadiet etter hjerneslag.
Behandlingen består av 18 økter, 3 ganger i uken, 2 timer hver økt.
Etterforskerens hypotese er at denne behandlingen vil forbedre funksjonaliteten i øvre lemmer i vår studiepopulasjon, dette utfallet vil bli målt med Fugl-Meyer Upper-Extremity (FMA-UE) og Action Research Arm Test (ARAT) tester og kinematisk analyse. I tillegg forventer vi å se en økning i styrken til det berørte lemmet og en økning i legemliggjøringen av trent øvre lem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer hjerneslag som raskt utviklende kliniske tegn på fokal eller global forstyrrelse av cerebral funksjon, med symptomer som varer mer enn 24 timer eller fører til død og uten åpenbar ikke-vaskulær årsak. Forekomsten av hjerneslag i Sverige er 300 tilfeller per 100.000 innbyggere i løpet av et år, hvorav 200 får den første forekomsten av hjerneslag som fører til 18 000 nye slagofre. Av disse vil ca. 20 % dø innen den første måneden og ca. 1/3 av de overlevende vil forbli betydelig ufør etter 6-12 måneder.
Overekstremitetsfunksjonen er svekket etter hjerneslag hos ca. 70-80 % av pasientene i akuttfase og hos 40 % i kronisk fase. Denne funksjonsnedsettelsen begrenser de frivillige, godt koordinerte og effektive bevegelsene samt en persons aktivitetsnivå og deltakelse i sitt sosiale og fysiske miljø. Denne langvarige funksjonshemmingen påvirker også livskvaliteten. Forbedret funksjon i øvre ekstremiteter er et av de foreslåtte områdene for forskning av overlevende etter hjerneslag.
Mål
Hovedmål:
Undersøk effektiviteten av elektromyografikontrollert utvidet virkelighet, og seriøs spilling på funksjonalitet i øvre ekstremiteter hos pasienter i kronisk restitusjonsstadiet etter hjerneslag, mål med FMA-UE og ARAT-tester
Sekundære mål:
- Undersøk endringer i bevegelseskvaliteten når du utfører en daglig oppgave ved hjelp av kinematisk analyse og opplevde vansker i daglige aktiviteter.
- Mål hvordan styrken endres på det berørte lemmet etter behandlingen. Mål med dynamometer.
- Mål med legemliggjøringsspørrer hvis behandlingen gjør noen endringer på legemliggjøringen av det berørte lemmet.
- Mål med termografi hudtemperaturforskjellene mellom det berørte og ikke-påvirkede lem før og etter behandling.
Tertiære mål:
De tertiære målene med denne studien er å undersøke effekten av trening på elektromyografi-basert mønstergjenkjenningsnøyaktighet og målrettet prestasjonskontroll, endringer i kinematikk og endringer i ABILHAND, Barthel-indeks, muskeltonus og sensasjonsskåre i det berørte lemmet over restitusjonsperiode.
Studere design
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for potensielle pasienter vil bli tatt opp på den første målesesjonen. Baseline-målinger starter ved uke 1 og ved behov vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli revurdert.
Pasienter vil gjennomgå et enkelt fagdesign (A-B-A-FU). Intervensjonsstadier er som følger:
A (Utgangslinje). 2-3 uker uten intervensjon med målinger tatt en eller to ganger per uke, med minimum 3 vurderinger.
B (Intervensjon). 6 ukers intervensjon tre ganger per uke med målinger en gang per uke (18 økter).
A (Reversering). 2-3 uker uten intervensjon med målinger tatt en eller to ganger per uke, med minimum 3 vurderinger.
FU (Oppfølging). Oppfølgingsmålinger tatt etter 3 måneder uten behandling.
Behandlingsadministrasjon
Overflateelektroder og en sporingsmarkør plasseres på motivets berørte øvre ekstremitet. Elektroder er plassert på aktive muskelsteder langs den berørte ekstremiteten bestemt av palpasjon. Hvis ingen aktive steder kan bestemmes, plasseres elektroder sammen med store muskelgrupper uavhengig av aktivering. Elektroder er festet til en opptaksenhet for elektromyografi, og programvare for signalinnsamling og prosessering (BioPatRec) brukes til å registrere elektromyografi (EMG) signaler og vise tilbakemelding. EMG-signaler observeres, og de mest aktive elektrodeplasseringene dokumenteres og brukes til videre eksperimenter.
Personen bør forsøke å utføre forskjellige hånd- og armbevegelser med ekstremiteten indikert av en nærliggende dataskjerm mens datamaskinen registrerer EMG-signaler fra armen (referert til som offline trening). Agonist-antagonistbevegelsespar bør alltid brukes i kombinasjon ved valg av bevegelser. Behandlingsøkter bør starte med ett bevegelsespar om gangen og utvikle seg til flere og samtidige bevegelser etter hvert som behandlingen skrider frem og pasientene presterer bedre med systemet.
Datasystemet gjenkjenner de ulike bevegelsene mens datasystemet registrerer nært beslektede EMG-signaler og vil utføre motivets tiltenkte bevegelser med en datasimulert overekstremitet.
Personen vil deretter bruke tidligere registrerte bevegelser for å kontrollere en datasimulert lem og forsøke å matche lemposisjonene som er angitt på dataskjermen. Systemet vil måle hvor raskt og hvor effektivt motivet når målposisjonen med den simulerte ekstremitetsmålrettet prestasjonskontroll (TAC Test). TAC-tester vil i utgangspunktet innebære kontroll over én frihetsgrad om gangen, f.eks. rotasjon av håndleddet eller åpne/lukke håndbevegelser. Etter hvert som pasienten får bedre kontroll over sin berørte ekstremitet og lærer å bruke systemet, vil vanskelighetsgraden til TAC-testene økes ved å legge til flere og samtidige bevegelser.
Behandlingens varighet:
Hver intervensjonsøkt bør ta omtrent to timer. Intervensjonsstadiet av forsøket vil vare i seks uker med tre økter per uke, totalt 18 økter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41701
- Chalmers University of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne signere et informert samtykkedokument
- Detekterbare muskelsignaler i den berørte overekstremiteten.
- Alder mellom 18 og 80 år
- Montreal Cognitive Assessment testscore på minst 22
- Minst 6 måneder etter hjerneslag
- Opplever svakhet i øvre lemmer, lammelser eller annet funksjonstap
- Å ha en poengsum under 50 på Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitetsscore
- Modifisert Ashworth-score (0-5) på mindre enn 3 poeng
- Kunne kommunisere og følge instruksjoner som trengs for vurdering og etterlevelse av intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er blinde
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
- Pasienter som har åpne sår eller andre akutte komplikasjoner på armene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enarms- eller ikke-randomisert studie
Seks pasienter etter hjerneslag, i det kroniske restitusjonsstadiet, vil motta en behandling der motorisk utførelse fremmes av virtuell og utvidet virkelighet ved bruk av seriøs spilling kontrollert av myoelektrisk mønstergjenkjenning.
Målet med denne behandlingen er å forbedre funksjonaliteten i øvre lemmer.
|
Overflateelektroder og en sporingsmarkør plasseres på motivets berørte øvre ekstremitet.
Elektroder er plassert på aktive muskelsteder langs den berørte ekstremiteten bestemt av palpasjon.
Elektroder er koblet til en elektromyografi-opptaksenhet, og programvare for signalinnsamling og prosessering brukes til å registrere EMG-signaler og vise tilbakemelding.
Myoelektriske signaler brukes til å kontrollere et virtuelt lem på skjermen.
Intervensjonen består av ulike trinn: virtuell virkelighet, utvidet virkelighet og seriøs spilling, som deltakeren må kontrollere med sin muskelaktivitet, registrert av EMG, i det berørte lemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre ekstremitetsskala for Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: 3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer er et 33-elements observasjonsmål for funksjon av øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Hvert element måles på en ordensskala fra 0-2 med 2 som indikerer normal funksjonalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0-66.
|
3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Action Research Arm Test er et 19-elements observasjonsmål på funksjon av øvre lemmer (Lyle, 1981).
Hvert element måles på en ordensskala fra 0-3, med 3 som indikerer normal funksjonalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0-57.
|
3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinematisk analyse
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang annenhver uke under intervensjon ved begynnelsen av økten, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kinematisk analyse er et 4-element mål på bevegelseskvaliteten i øvre lemmer under en daglig aktivitet (Murphy, et al., 2011).
Elementer som måles er bevegelsestid (sekunder), bevegelsesglatthet (antall bevegelsesenheter), toppvinkelhastighet for albuen (mm per sekund) og maksimal kompenserende trunkforskyvning (cm).
|
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang annenhver uke under intervensjon ved begynnelsen av økten, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Utførelsesspørreskjema
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang per uke under intervensjonen ved slutten av økten, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Opplevd legemliggjøring av det berørte lemmet vil bli målt ved et 6-elements spørreskjema.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig) angående oppfatning av handlefrihet og eierskap til både det berørte lemmet og det virtuelle lemmet som ble brukt under intervensjonen.
Den totale poengsummen varierer fra 0-42.
|
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang per uke under intervensjonen ved slutten av økten, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Termografi
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Temperaturforskjellen (i grader celsius) mellom de berørte og ikke-påvirkede lemmer vil bli målt via termografisk kamera.
Friske mennesker har en ubetydelig forskjell mellom lemmer, mens en endret følelse av legemliggjøring kan forårsake en økning i temperaturforskjell (Moseley, et al., 2008).
|
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Gripestyrke (kg) vil bli målt med håndholdt dynamometer.
|
3 ganger over 3 uker rett før intervensjon, en gang per uke ved begynnelsen av økten under intervensjon (6 uker), 3 ganger over 3 uker umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ABILHAND
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
ABILHAND-spørreskjemaet som vurderer opplevd bimanuell evne i øvre lemmer (Penta, et al., 2001).
Versjonen med kronisk slag inkluderer 23 elementer vurdert på en ordinær skala fra 0-2.
Den totale poengsummen varierer fra 0-46.
|
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Stroke Impact Scale er et 60-elements spørreskjema som vurderer opplevd evne og funksjonalitet i 9 domener: styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og kommunikasjon og hensikt og restitusjon (Duncan, et al., 2003).
Hvert domene skaleres lineært til en 0-100 poengsum, hvor 100 er sunt.
|
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Barthel-indeksen er et 10-elements spørreskjema som vurderer evnen til selvstendig å utføre dagliglivets aktiviteter (Mahoney, et al., 1965).
Hvert element er rangert mellom 0-10, med 10 som indikerer evnen til å utføre oppgaven uten hjelp.
Den totale poengsummen varierer mellom 0-100.
|
En gang i de 3 ukene rett før intervensjon, en gang i de 3 ukene umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og en gang til 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Frakoblet mønstergjenkjenningsnøyaktighet
Tidsramme: 3 ganger i uken under intervensjon (6 uker)
|
Mønstergjenkjenningssystemet som brukes i intervensjonen initialiseres med elektromyografiske data fra sett med forsøk på bevegelser av den berørte armen.
Ved slutten av initialiseringen beregnes offline-nøyaktigheten til systemet (i prosent) som antall korrekte bevegelsesforutsigelser når systemet presenteres med et tilfeldig utvalg av de registrerte dataene.
Poengsummen varierer fra 0-100, med 100 som indikerer perfekt ytelse.
|
3 ganger i uken under intervensjon (6 uker)
|
Måloppnåelseskontrollytelse
Tidsramme: 3 ganger i uken under intervensjon (6 uker)
|
Target Achievement Control-testen er en 4-elements beregning som vurderer deltakerens evne til å kontrollere systemet som brukes i intervensjonen (Simon, et al., 2011).
Et virtuelt lem vises på skjermen med en målstilling, og deltakeren prøver å kontrollere et andre virtuelt lem ved å bruke fysiologisk passende muskelsammentrekninger.
Målinger som brukes er: utvalgstid (ms), fullføringstid (ms), fullføringsgrad (prosent) og baneeffektivitet (%).
|
3 ganger i uken under intervensjon (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Socialstyrelsen, "Statistical Database: In-Patient Care Diagnosis." [Online]. Available: http://www.socialstyrelsen.se/statistics/statisticaldatabase/. [Accessed: 14-Jan-2018].
- Raffin E, Hummel FC. Restoring Motor Functions After Stroke: Multiple Approaches and Opportunities. Neuroscientist. 2018 Aug;24(4):400-416. doi: 10.1177/1073858417737486. Epub 2017 Nov 7.
- Miller ET, Easton KL. Perceived losses following stroke. Rehabil Nurs. 2000 Sep-Oct;25(5):192-5.
- Woodman P, Riazi A, Pereira C, Jones F. Social participation post stroke: a meta-ethnographic review of the experiences and views of community-dwelling stroke survivors. Disabil Rehabil. 2014;36(24):2031-43. doi: 10.3109/09638288.2014.887796. Epub 2014 Mar 6.
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- M. Klocek, "Quality of life after stroke," in Health-Related Quality of Life in Cardiovascular Patients, 2013.
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Perez-Marcos D. Virtual reality experiences, embodiment, videogames and their dimensions in neurorehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 26;15(1):113. doi: 10.1186/s12984-018-0461-0.
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Woytowicz EJ, Rietschel JC, Goodman RN, Conroy SS, Sorkin JD, Whitall J, McCombe Waller S. Determining Levels of Upper Extremity Movement Impairment by Applying a Cluster Analysis to the Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity in Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):456-462. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.023. Epub 2016 Aug 9.
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Moseley GL, Olthof N, Venema A, Don S, Wijers M, Gallace A, Spence C. Psychologically induced cooling of a specific body part caused by the illusory ownership of an artificial counterpart. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 2;105(35):13169-73. doi: 10.1073/pnas.0803768105. Epub 2008 Aug 25.
- Alt Murphy M, Willen C, Sunnerhagen KS. Kinematic variables quantifying upper-extremity performance after stroke during reaching and drinking from a glass. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1177/1545968310370748. Epub 2010 Sep 9.
- Penta M, Tesio L, Arnould C, Zancan A, Thonnard JL. The ABILHAND questionnaire as a measure of manual ability in chronic stroke patients: Rasch-based validation and relationship to upper limb impairment. Stroke. 2001 Jul;32(7):1627-34. doi: 10.1161/01.str.32.7.1627.
- Duncan PW, Bode RK, Min Lai S, Perera S; Glycine Antagonist in Neuroprotection Americans Investigators. Rasch analysis of a new stroke-specific outcome scale: the Stroke Impact Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):950-63. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00035-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNL2019-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .