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母親と赤ちゃんの関与。すべての人のための産前ケアの再考 (EMBRACE) 研究 (EMBRACE)

2026年8月20日 更新者:University of California, San Francisco

中央カリフォルニア州における母子の健康を改善するための出産前ケアの強化へのアプローチの比較

これは、カリフォルニア州フレズノの Medi-Cal 資格を持つ妊婦 2,600 人を対象とした、2 つの形態の強化された出生前ケアの無作為化比較有効性研究です。 目標は、ラップアラウンドサービスを利用したグループでの産前ケアと、カリフォルニア州公衆衛生局の包括的周産期サービスプログラム(CPSP)の対象となるサービスで補完された個別の産前ケアが、早産率の低下、うつ病や不安の軽減などにつながるかどうかを確認することです。出生前ケアに対する敬意と満足度の向上。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

678

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Central Valley Health Policy Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録時に妊娠8週から20週の間
  • Medi-Cal の資格がある (連邦貧困レベルの 213% 以下)
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • グループ産前ケアセッションには参加できません
  • 施設提供者による出生前ケアを継続する予定はない
  • 研究への参加に法的に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:光る!グループ産前ケア
ラップアラウンドサービスによるグループ産前ケア。
光る!は、低所得世帯を対象とした独立した資金源を備えた確立されたコミュニティプログラムによって提供される、共同の場所での社会サービスを提供する、強化されたグループ産前ケアモデルです。 輝き!グループ産前ケア モデルでは、訓練を受けたファシリテーターと診療所の認可を受けた出生前ケア専門家を組み合わせて、診療所の患者に請求可能な出生前ケアを提供します。 8 ~ 10 回のセッションを通じて、10 ~ 12 人の女性(在胎期間 6 週間以内)が出生前医療、リスク評価、社会的サポートを受け、妊娠、出産、子育てに関する知識とスキルを習得します。
アクティブコンパレータ:個別の出産前ケア - CPSP
CPSP の対象となる補足サービスを利用した個別の産前ケア。
包括的周産期サービス プログラム (CPSP) は、Medi-Cal 資格のある家族が強化されたケアとサービス調整を受けるための州の資金提供によるプログラムです。 CPSP の個別ケアに割り当てられた参加者は、個別の産前ケアが提供される出生前ケア施設で総合周産期医療従事者とともに CPSP 評価に参加できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠:研究登録から産後3か月までに収集
ベースラインから産後までのうつ症状の重症度の変化。 患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価され、ベースラインでは対面で、また産後 3 か月後の電話面接中に実施されます。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
研究登録から産後3か月までに収集
Person-centered Prenatal Care
時間枠:Collected during third trimester

This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.

Collected during third trimester
Preterm Birth
時間枠:0-12 weeks after delivery
Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Anxiety Symptom Severity
時間枠:Collected from study enrollment to three months postpartum

Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum.

The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety.

Collected from study enrollment to three months postpartum
Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
時間枠:Collected at three months postpartum

Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum.

The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect.

Collected at three months postpartum
Satisfaction With Prenatal Care
時間枠:Collected during third trimester

Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction.

Collected during third trimester
Gestational Age at Delivery
時間枠:0-12 weeks after delivery
The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery
Person Centered Maternity Care
時間枠:3 months postpartum

Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale.

This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.

3 months postpartum

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miriam Kuppermann, PhD, MPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月7日

一次修了 (実際)

2024年12月23日

研究の完了 (実際)

2024年12月23日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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