- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154423
Engagerende mødre og babyer; Genopfattende fødselspleje for alle (EMBRACE) undersøgelse (EMBRACE)
Sammenligning af tilgange til forbedret prænatal pleje for at forbedre mødres og børns sundhed i det centrale CA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 8 og 20 ugers svangerskab ved indskrivning
- Berettiget til Medi-Cal (ved eller under 213% af det føderale fattigdomsniveau)
- Tal engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgængelig for at deltage i gruppesessioner til prænatal pleje
- Planlægger ikke at fortsætte prænatal pleje hos webstedsudbyderen
- Kan ikke juridisk give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glød! Gruppe prænatal pleje
Gruppe prænatal pleje med wrap around-tjenester.
|
Glød! er en forbedret gruppe prænatal plejemodel, der tilbyder samlokaliserede sociale tjenester leveret af etablerede samfundsprogrammer med uafhængige finansieringsstrømme rettet mod lavindkomstfamilier.
Gløden! gruppe prænatal pleje model parrer en uddannet facilitator med en autoriseret prænatal pleje praktiserende læge fra et praksissted for at yde fakturerbar prænatal pleje til praksisens egne patienter.
I løbet af 8-10 sessioner modtager 10-12 kvinder (inden for en 6-ugers svangerskabsalder) prænatal lægehjælp, risikovurderinger og social støtte og får viden og færdigheder relateret til graviditet, fødsel og forældreskab.
|
|
Aktiv komparator: Individuel prænatal pleje- CPSP
Individuel prænatal pleje med supplerende ydelser omfattet af CPSP.
|
Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) er et statsfinansieret program for Medi-Cal-berettigede familier til at modtage forbedret pleje og servicekoordinering.
Deltagere, der er tildelt individuel CPSP-pleje, kan deltage i CPSP-vurderingerne med en Comprehensive Perinatal Health Worker på deres prænatalplejested, hvor individuel prænatal pleje vil blive ydet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 0-12 uger efter levering
|
Om deltageren havde en baby født mindre end 37 ugers svangerskab, som noteret i deltagerens journal.
|
0-12 uger efter levering
|
|
Ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: Samlet fra studieindskrivning til tre måneder efter fødslen
|
Ændringer i sværhedsgraden af depressive symptomer fra baseline til postpartum.
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), administreret personligt ved baseline og under telefoninterview tre måneder efter fødslen.
Samlet score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
Samlet fra studieindskrivning til tre måneder efter fødslen
|
|
Personcentreret prænatal pleje
Tidsramme: Samlet i tredje trimester
|
Dette resultat fokuserer på, i hvilket omfang deltagerne føler, at deres prænatale pleje var personcentreret. Titlen på foranstaltningen er Person Centered Prenatal Care (primær). Dette måleværktøj er et spørgeskema, der inkluderer en række elementer, der er udviklet i samarbejde med medlemmer af lokalsamfundet for at måle deres oplevelse af omsorg. Ud over den overordnede score inkluderer skalaen tre underskalaer, der er identificeret som vigtige af samfundets medlemmer: værdighed og respekt, kommunikation og autonomi og lydhør og støttende pleje. Foranstaltningerne er blevet valideret på flere sprog. Den samlede score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer modtagelse af mere personcentreret pleje. |
Samlet i tredje trimester
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 0-12 uger efter levering
|
Drægtighedsalderen, hvor barnet blev født (antal uger), som noteret i deltagerens journal.
|
0-12 uger efter levering
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af angstsymptomer
Tidsramme: Samlet fra studieindskrivning til tre måneder efter fødslen
|
Ændringer i sværhedsgraden af angstsymptomer fra baseline til postpartum. Vurderet ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen, administreret personligt ved baseline og under telefoninterview tre måneder efter fødslen. Den samlede score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst. |
Samlet fra studieindskrivning til tre måneder efter fødslen
|
|
Opfattelser af respektfuld/respektløs barselspleje
Tidsramme: Samlet tre måneder efter fødslen
|
I hvilket omfang deltageren føler, at den barselspleje, de modtog, var respektfuld. Vurderet ved hjælp af Mothers on Respect Index (MORi), administreret under telefoninterview eller personligt i tredje trimester og tre måneder efter fødslen. Den samlede score spænder fra 14-84 med højere score, der indikerer et højere niveau af respekt. |
Samlet tre måneder efter fødslen
|
|
Tilfredshed med prænatal pleje
Tidsramme: Samlet i tredje trimester og tre måneder efter fødslen
|
I hvilket omfang deltageren føler sig tilfreds med den prænatale pleje, de har modtaget. Vurderet ved hjælp af Prenatal Care Satisfaction Scale, administreret under telefoninterview eller personligt interview i tredje trimester og tre måneder efter fødslen. Den samlede score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed. |
Samlet i tredje trimester og tre måneder efter fødslen
|
|
Personcentreret barselspleje målt 3 måneder efter fødslen.
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
I hvilket omfang den fødende føler, at deres prænatale og fødselsoplevelse var personcentreret, målt ved skalaen Person-Centered Maternity Care. Dette mål fokuserer på, i hvilket omfang deltagerne føler, at deres prænatale og barsels-/fødselspleje var personcentreret. Foranstaltningens titel er Personcentreret barselspleje. Dette måleværktøj er et spørgeskema, der inkluderer en række elementer, der er udviklet i samarbejde med medlemmer af lokalsamfundet for at måle deres oplevelse af omsorg. Ud over den overordnede score inkluderer skalaen tre underskalaer, der er identificeret som vigtige af samfundets medlemmer: værdighed og respekt, kommunikation og autonomi og lydhør og støttende pleje. Foranstaltningerne er blevet valideret på flere sprog. Den samlede score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer modtagelse af mere personcentreret pleje. |
3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- For tidlig fødsel
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depression, postpartum
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-2018C2-13227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Glød! Gruppe prænatal pleje
-
Yale UniversityBrown UniversityAfsluttet