Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagerende mødre og babyer; Genopfattende fødselspleje for alle (EMBRACE) undersøgelse (EMBRACE)

19. maj 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Sammenligning af tilgange til forbedret prænatal pleje for at forbedre mødres og børns sundhed i det centrale CA

Dette er en randomiseret sammenlignende effektivitetsundersøgelse af to former for forbedret prænatal pleje blandt 2.600 Medi-Cal kvalificerede gravide kvinder i Fresno, Californien. Målet er at se, om gruppeprænatal pleje med omsluttende ydelser versus individuel prænatal pleje suppleret med ydelser omfattet af California Department of Public Health Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) resulterer i lavere for tidlig fødsel, mindre depression og angst og mere respektfuld og større tilfredshed med prænatal pleje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

674

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Central Valley Health Policy Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 8 og 20 ugers svangerskab ved indskrivning
  • Berettiget til Medi-Cal (ved eller under 213% af det føderale fattigdomsniveau)
  • Tal engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig for at deltage i gruppesessioner til prænatal pleje
  • Planlægger ikke at fortsætte prænatal pleje hos webstedsudbyderen
  • Kan ikke juridisk give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glød! Gruppe prænatal pleje
Gruppe prænatal pleje med wrap around-tjenester.
Glød! er en forbedret gruppe prænatal plejemodel, der tilbyder samlokaliserede sociale tjenester leveret af etablerede samfundsprogrammer med uafhængige finansieringsstrømme rettet mod lavindkomstfamilier. Gløden! gruppe prænatal pleje model parrer en uddannet facilitator med en autoriseret prænatal pleje praktiserende læge fra et praksissted for at yde fakturerbar prænatal pleje til praksisens egne patienter. I løbet af 8-10 sessioner modtager 10-12 kvinder (inden for en 6-ugers svangerskabsalder) prænatal lægehjælp, risikovurderinger og social støtte og får viden og færdigheder relateret til graviditet, fødsel og forældreskab.
Aktiv komparator: Individuel prænatal pleje- CPSP
Individuel prænatal pleje med supplerende ydelser omfattet af CPSP.
Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) er et statsfinansieret program for Medi-Cal-berettigede familier til at modtage forbedret pleje og servicekoordinering. Deltagere, der er tildelt individuel CPSP-pleje, kan deltage i CPSP-vurderingerne med en Comprehensive Perinatal Health Worker på deres prænatalplejested, hvor individuel prænatal pleje vil blive ydet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 0-12 uger efter levering
Om deltageren havde en baby født mindre end 37 ugers svangerskab, som noteret i deltagerens journal.
0-12 uger efter levering
Ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: Samlet fra studieindskrivning til tre måneder efter fødslen
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer fra baseline til postpartum. Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), administreret personligt ved baseline og under telefoninterview tre måneder efter fødslen. Samlet score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Samlet fra studieindskrivning til tre måneder efter fødslen
Personcentreret prænatal pleje
Tidsramme: Samlet i tredje trimester

Dette resultat fokuserer på, i hvilket omfang deltagerne føler, at deres prænatale pleje var personcentreret.

Titlen på foranstaltningen er Person Centered Prenatal Care (primær). Dette måleværktøj er et spørgeskema, der inkluderer en række elementer, der er udviklet i samarbejde med medlemmer af lokalsamfundet for at måle deres oplevelse af omsorg. Ud over den overordnede score inkluderer skalaen tre underskalaer, der er identificeret som vigtige af samfundets medlemmer: værdighed og respekt, kommunikation og autonomi og lydhør og støttende pleje. Foranstaltningerne er blevet valideret på flere sprog.

Den samlede score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer modtagelse af mere personcentreret pleje.

Samlet i tredje trimester

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 0-12 uger efter levering
Drægtighedsalderen, hvor barnet blev født (antal uger), som noteret i deltagerens journal.
0-12 uger efter levering
Ændringer i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: Samlet fra studieindskrivning til tre måneder efter fødslen

Ændringer i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer fra baseline til postpartum. Vurderet ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen, administreret personligt ved baseline og under telefoninterview tre måneder efter fødslen.

Den samlede score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.

Samlet fra studieindskrivning til tre måneder efter fødslen
Opfattelser af respektfuld/respektløs barselspleje
Tidsramme: Samlet tre måneder efter fødslen

I hvilket omfang deltageren føler, at den barselspleje, de modtog, var respektfuld. Vurderet ved hjælp af Mothers on Respect Index (MORi), administreret under telefoninterview eller personligt i tredje trimester og tre måneder efter fødslen.

Den samlede score spænder fra 14-84 med højere score, der indikerer et højere niveau af respekt.

Samlet tre måneder efter fødslen
Tilfredshed med prænatal pleje
Tidsramme: Samlet i tredje trimester og tre måneder efter fødslen

I hvilket omfang deltageren føler sig tilfreds med den prænatale pleje, de har modtaget. Vurderet ved hjælp af Prenatal Care Satisfaction Scale, administreret under telefoninterview eller personligt interview i tredje trimester og tre måneder efter fødslen.

Den samlede score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed.

Samlet i tredje trimester og tre måneder efter fødslen
Personcentreret barselspleje målt 3 måneder efter fødslen.
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen

I hvilket omfang den fødende føler, at deres prænatale og fødselsoplevelse var personcentreret, målt ved skalaen Person-Centered Maternity Care.

Dette mål fokuserer på, i hvilket omfang deltagerne føler, at deres prænatale og barsels-/fødselspleje var personcentreret.

Foranstaltningens titel er Personcentreret barselspleje. Dette måleværktøj er et spørgeskema, der inkluderer en række elementer, der er udviklet i samarbejde med medlemmer af lokalsamfundet for at måle deres oplevelse af omsorg. Ud over den overordnede score inkluderer skalaen tre underskalaer, der er identificeret som vigtige af samfundets medlemmer: værdighed og respekt, kommunikation og autonomi og lydhør og støttende pleje. Foranstaltningerne er blevet valideret på flere sprog.

Den samlede score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer modtagelse af mere personcentreret pleje.

3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Glød! Gruppe prænatal pleje

Abonner