- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154423
Engasjerende mødre og babyer; Reimagining svangerskapsomsorg for alle (EMBRACE) Studie (EMBRACE)
Sammenligning av tilnærminger til forbedret svangerskapsomsorg for å forbedre mødre og barns helse i sentrale CA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 8 og 20 ukers svangerskap ved påmelding
- Kvalifisert for Medi-Cal (på eller under 213% av det føderale fattigdomsnivået)
- Snakk engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgjengelig for å delta på gruppesamtaler for svangerskapsomsorg
- Planlegger ikke å fortsette svangerskapsomsorgen hos leverandøren
- Kan ikke gi samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gløde! Gruppe svangerskapsomsorg
Gruppeprenatal omsorg med omsluttende tjenester.
|
Gløde! er en forbedret gruppe svangerskapsomsorgsmodell som tilbyr samlokaliserte sosiale tjenester levert av etablerte samfunnsprogrammer med uavhengige finansieringsstrømmer rettet mot lavinntektsfamilier.
Gløden! gruppe svangerskapsomsorgsmodellen kobler en utdannet tilrettelegger med en lisensiert svangerskapspleier fra et praksissted for å gi fakturerbar svangerskapsomsorg til praksisens egne pasienter.
I løpet av 8-10 økter får 10-12 kvinner (innenfor en 6-ukers svangerskapsalder) prenatal medisinsk behandling, risikovurderinger og sosial støtte, og får kunnskap og ferdigheter knyttet til graviditet, fødsel og foreldreskap.
|
|
Aktiv komparator: Individuell svangerskapsomsorg - CPSP
Individuell svangerskapsomsorg med tilleggstjenester dekket av CPSP.
|
Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) er et statlig finansiert program for Medi-Cal-kvalifiserte familier for å motta forbedret omsorg og servicekoordinering.
Deltakere som er tildelt individuell CPSP-omsorg, kan delta i CPSP-vurderingene med en omfattende perinatal helsearbeider på deres prenatal omsorgssted, hvor individuell svangerskapsomsorg vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) Score
Tidsramme: Samlet fra studieopptak til tre måneder etter fødsel
|
Endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer fra baseline til postpartum.
Vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), administrert personlig ved baseline og under telefonintervju tre måneder etter fødselen.
Total poengsum varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Samlet fra studieopptak til tre måneder etter fødsel
|
|
Person-centered Prenatal Care
Tidsramme: Collected during third trimester
|
This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered. The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
Collected during third trimester
|
|
Preterm Birth
Tidsramme: 0-12 weeks after delivery
|
Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
|
0-12 weeks after delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Anxiety Symptom Severity
Tidsramme: Collected from study enrollment to three months postpartum
|
Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum. The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety. |
Collected from study enrollment to three months postpartum
|
|
Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Tidsramme: Collected at three months postpartum
|
Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum. The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect. |
Collected at three months postpartum
|
|
Satisfaction With Prenatal Care
Tidsramme: Collected during third trimester
|
Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction. |
Collected during third trimester
|
|
Gestational Age at Delivery
Tidsramme: 0-12 weeks after delivery
|
The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
|
0-12 weeks after delivery
|
|
Person Centered Maternity Care
Tidsramme: 3 months postpartum
|
Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale. This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered. The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
3 months postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
- Afulani PA, Leon-Martinez D, Carraway K, Curry VC, Chambers Butcher BD, Simard B, Blat C, Coleman-Phox K, Blebu BE, Felder JN, Karasek D, Tesfalul MA, Garza MA, Mcculloch CE, Kuppermann M. Comparative Effect of Two Enhanced Prenatal Care Models on Care Experiences: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 1;148(1):121-131. doi: 10.1097/AOG.0000000000006237. Epub 2026 Mar 12.
- Felder JN, Leon-Martinez D, Karasek D, Curry V, Carraway K, Afulani PA, Blebu B, Chambers-Butcher B, Coleman-Phox K, Simard BJ, Blat C, Garza MA, McCulloch CE, Kuppermann M. Enhanced Prenatal Care Models and Postpartum Depression: The EMBRACE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2559883. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.59883.
- Kuppermann M, Pressman A, Coleman-Phox K, Afulani P, Blebu B, Carraway K, Butcher BC, Curry V, Downer C, Edwards B, Felder JN, Fontenot J, Garza MA, Karasek D, Lessard L, Martinez E, McCulloch CE, Oberholzer C, Ramirez GR, Tesfalul M, Wiemann A. A randomized comparative-effectiveness study of two enhanced prenatal care models for low-income pregnant people: Engaging Mothers & Babies; Reimagining Antenatal Care for Everyone (EMBRACE). Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107568. doi: 10.1016/j.cct.2024.107568. Epub 2024 May 14.
- Felder JN, Afulani PA, Coleman-Phox K, Omowale SS, McCulloch CE, Lessard L, Kuppermann M. Pregnancy-related COVID worry, depressive symptom severity, and mediation through sleep disturbance in a low-income, primarily Latinx population in California's Central valley. J Psychiatr Res. 2023 Jan;157:96-103. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.11.019. Epub 2022 Nov 23.
- Keeton VF, Leon-Martinez D, Robles DC, Martinez E, Lessard L, Garza MA, Kuppermann M, Chambers Butcher BD. Latina Women's Perinatal Experiences and Perspectives Around Discrimination, Anti-immigrant Policies, and Community Violence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2024 Nov;53(6):635-647.e1. doi: 10.1016/j.jogn.2024.07.007. Epub 2024 Sep 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- For tidlig fødsel
- Angstlidelser
- Depresjon
- Depresjon, postpartum
- Pasienttilfredshet
Andre studie-ID-numre
- AD-2018C2-13227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .