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Envolvendo Mães e Bebês; Estudo Reimagining Prenatal Care for Everyone (EMBRACE) (EMBRACE)

9 de maio de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Comparação de abordagens para cuidados pré-natais aprimorados para melhorar a saúde materna e infantil na CA central

Este é um estudo randomizado de eficácia comparativa de duas formas de cuidados pré-natais aprimorados entre 2.600 mulheres grávidas elegíveis para o Medi-Cal em Fresno, Califórnia. O objetivo é verificar se o pré-natal em grupo com serviços envolventes versus o pré-natal individual complementado por serviços cobertos pelo Programa de Serviços Perinatal Abrangentes do Departamento de Saúde Pública da Califórnia (CPSP) resulta em taxas mais baixas de parto prematuro, menos depressão e ansiedade e mais respeitosa e maior satisfação com o pré-natal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 8 e 20 semanas de gestação no momento da inscrição
  • Elegível para Medi-Cal (em ou abaixo de 213% do nível de pobreza federal)
  • Fala ingles ou Espanhol

Critério de exclusão:

  • Indisponibilidade para frequentar as sessões de pré-natal em grupo
  • Não planeja continuar o pré-natal com o provedor do local
  • Não pode consentir legalmente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Brilho! Pré-Natal em Grupo
Pré-natal em grupo com serviços envolventes.
Outro: Brilho! Pré-Natal em Grupo
Brilho! é um modelo aprimorado de atendimento pré-natal em grupo que oferece serviços sociais co-localizados fornecidos por programas comunitários estabelecidos com fluxos de financiamento independentes voltados para famílias de baixa renda. O brilho! o modelo de atendimento pré-natal em grupo combina um facilitador treinado com um profissional de atendimento pré-natal licenciado de um local de prática para fornecer atendimento pré-natal pago aos próprios pacientes do consultório. Ao longo de 8 a 10 sessões, 10 a 12 mulheres (dentro de uma faixa de idade gestacional de 6 semanas) recebem cuidados médicos pré-natais, avaliações de risco e apoio social, e adquirem conhecimento e habilidades relacionadas à gravidez, parto e paternidade.
Comparador Ativo: Pré-Natal Individual - CPSP
Pré-natal individual com serviços complementares cobertos pelo CPSP.
Outro: Pré-Natal Individual com CPSP
Programa de serviços perinatais abrangentes (CPSP) é um programa financiado pelo estado para famílias qualificadas do Medi-Cal receberem cuidados aprimorados e coordenação de serviços. Os participantes designados para atendimento individual do CPSP podem participar das avaliações do CPSP com um profissional de saúde perinatal abrangente em seu local de atendimento pré-natal, onde o atendimento pré-natal individual será fornecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro
Prazo: 0-12 semanas após o parto
Se o participante teve um bebê nascido com menos de 37 semanas de gestação, conforme anotado no prontuário do participante.
0-12 semanas após o parto
Mudanças na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Coletados desde a inscrição no estudo até três meses após o parto
Mudanças na gravidade dos sintomas depressivos desde o início até o pós-parto. Avaliado por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) desenvolvido por Kroenke et al. (2001), administrado pessoalmente no início do estudo e durante entrevista por telefone três meses após o parto.
Coletados desde a inscrição no estudo até três meses após o parto
Percepções de cuidado respeitoso/desrespeitoso
Prazo: Coletados durante o terceiro trimestre e três meses após o parto
O quanto a participante sente que o pré-natal que recebeu foi respeitoso. Avaliado por meio do Mothers on Respect Index (MORi) desenvolvido por Vedam et al. (2017), administrado durante entrevista por telefone ou pessoalmente no terceiro trimestre e três meses após o parto.
Coletados durante o terceiro trimestre e três meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: 0-12 semanas após o parto
A idade gestacional em que o bebê nasceu (número de semanas), conforme registrado no prontuário do participante.
0-12 semanas após o parto
Alterações na gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Coletados desde a inscrição no estudo até três meses após o parto
Mudanças na gravidade dos sintomas de ansiedade desde o início até o pós-parto. Avaliado por meio da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) de 7 itens desenvolvida por Spitzer et al. (2006), administrado pessoalmente no início do estudo e durante entrevista por telefone três meses após o parto.
Coletados desde a inscrição no estudo até três meses após o parto
Satisfação com o pré-natal
Prazo: Coletados durante o terceiro trimestre e três meses após o parto
Grau em que a participante se sente satisfeita com o pré-natal recebido. Avaliada por meio da Escala de Satisfação com o Cuidado Pré-Natal (PSQ) desenvolvida por Raube et al. (1998), administrado durante entrevista por telefone ou pessoalmente no terceiro trimestre e três meses após o parto.
Coletados durante o terceiro trimestre e três meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
California State University, Fresno Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Lauren Lessard, PhD, MPH, California State University, Fresno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD-2018C2-13227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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