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Envolvendo Mães e Bebês; Estudo Reimagining Prenatal Care for Everyone (EMBRACE) (EMBRACE)

20 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Comparação de abordagens para cuidados pré-natais aprimorados para melhorar a saúde materna e infantil na CA central

Este é um estudo randomizado de eficácia comparativa de duas formas de cuidados pré-natais aprimorados entre 2.600 mulheres grávidas elegíveis para o Medi-Cal em Fresno, Califórnia. O objetivo é verificar se o pré-natal em grupo com serviços envolventes versus o pré-natal individual complementado por serviços cobertos pelo Programa de Serviços Perinatal Abrangentes do Departamento de Saúde Pública da Califórnia (CPSP) resulta em taxas mais baixas de parto prematuro, menos depressão e ansiedade e mais respeitosa e maior satisfação com o pré-natal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

678

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Central Valley Health Policy Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 8 e 20 semanas de gestação no momento da inscrição
  • Elegível para Medi-Cal (em ou abaixo de 213% do nível de pobreza federal)
  • Fala ingles ou Espanhol

Critério de exclusão:

  • Indisponibilidade para frequentar as sessões de pré-natal em grupo
  • Não planeja continuar o pré-natal com o provedor do local
  • Não pode consentir legalmente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Brilho! Pré-Natal em Grupo
Pré-natal em grupo com serviços envolventes.
Brilho! é um modelo aprimorado de atendimento pré-natal em grupo que oferece serviços sociais co-localizados fornecidos por programas comunitários estabelecidos com fluxos de financiamento independentes voltados para famílias de baixa renda. O brilho! o modelo de atendimento pré-natal em grupo combina um facilitador treinado com um profissional de atendimento pré-natal licenciado de um local de prática para fornecer atendimento pré-natal pago aos próprios pacientes do consultório. Ao longo de 8 a 10 sessões, 10 a 12 mulheres (dentro de uma faixa de idade gestacional de 6 semanas) recebem cuidados médicos pré-natais, avaliações de risco e apoio social, e adquirem conhecimento e habilidades relacionadas à gravidez, parto e paternidade.
Comparador Ativo: Pré-Natal Individual - CPSP
Pré-natal individual com serviços complementares cobertos pelo CPSP.
Programa de serviços perinatais abrangentes (CPSP) é um programa financiado pelo estado para famílias qualificadas do Medi-Cal receberem cuidados aprimorados e coordenação de serviços. Os participantes designados para atendimento individual do CPSP podem participar das avaliações do CPSP com um profissional de saúde perinatal abrangente em seu local de atendimento pré-natal, onde o atendimento pré-natal individual será fornecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação do questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Coletado desde a inscrição no estudo até três meses após o parto
Mudanças na gravidade dos sintomas depressivos desde o início até o pós-parto. Avaliado por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), administrado pessoalmente no início do estudo e durante entrevista por telefone três meses após o parto. A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Coletado desde a inscrição no estudo até três meses após o parto
Person-centered Prenatal Care
Prazo: Collected during third trimester

This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.

Collected during third trimester
Preterm Birth
Prazo: 0-12 weeks after delivery
Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in Anxiety Symptom Severity
Prazo: Collected from study enrollment to three months postpartum

Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum.

The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety.

Collected from study enrollment to three months postpartum
Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Prazo: Collected at three months postpartum

Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum.

The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect.

Collected at three months postpartum
Satisfaction With Prenatal Care
Prazo: Collected during third trimester

Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction.

Collected during third trimester
Gestational Age at Delivery
Prazo: 0-12 weeks after delivery
The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery
Person Centered Maternity Care
Prazo: 3 months postpartum

Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale.

This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.

3 months postpartum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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