- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154423
Envolvendo Mães e Bebês; Estudo Reimagining Prenatal Care for Everyone (EMBRACE) (EMBRACE)
Comparação de abordagens para cuidados pré-natais aprimorados para melhorar a saúde materna e infantil na CA central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 8 e 20 semanas de gestação no momento da inscrição
- Elegível para Medi-Cal (em ou abaixo de 213% do nível de pobreza federal)
- Fala ingles ou Espanhol
Critério de exclusão:
- Indisponibilidade para frequentar as sessões de pré-natal em grupo
- Não planeja continuar o pré-natal com o provedor do local
- Não pode consentir legalmente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Brilho! Pré-Natal em Grupo
Pré-natal em grupo com serviços envolventes.
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Brilho! é um modelo aprimorado de atendimento pré-natal em grupo que oferece serviços sociais co-localizados fornecidos por programas comunitários estabelecidos com fluxos de financiamento independentes voltados para famílias de baixa renda.
O brilho! o modelo de atendimento pré-natal em grupo combina um facilitador treinado com um profissional de atendimento pré-natal licenciado de um local de prática para fornecer atendimento pré-natal pago aos próprios pacientes do consultório.
Ao longo de 8 a 10 sessões, 10 a 12 mulheres (dentro de uma faixa de idade gestacional de 6 semanas) recebem cuidados médicos pré-natais, avaliações de risco e apoio social, e adquirem conhecimento e habilidades relacionadas à gravidez, parto e paternidade.
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Comparador Ativo: Pré-Natal Individual - CPSP
Pré-natal individual com serviços complementares cobertos pelo CPSP.
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Programa de serviços perinatais abrangentes (CPSP) é um programa financiado pelo estado para famílias qualificadas do Medi-Cal receberem cuidados aprimorados e coordenação de serviços.
Os participantes designados para atendimento individual do CPSP podem participar das avaliações do CPSP com um profissional de saúde perinatal abrangente em seu local de atendimento pré-natal, onde o atendimento pré-natal individual será fornecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação do questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Coletado desde a inscrição no estudo até três meses após o parto
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Mudanças na gravidade dos sintomas depressivos desde o início até o pós-parto.
Avaliado por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), administrado pessoalmente no início do estudo e durante entrevista por telefone três meses após o parto.
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Coletado desde a inscrição no estudo até três meses após o parto
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Person-centered Prenatal Care
Prazo: Collected during third trimester
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This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered. The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
Collected during third trimester
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Preterm Birth
Prazo: 0-12 weeks after delivery
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Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
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0-12 weeks after delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes in Anxiety Symptom Severity
Prazo: Collected from study enrollment to three months postpartum
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Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum. The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety. |
Collected from study enrollment to three months postpartum
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Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Prazo: Collected at three months postpartum
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Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum. The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect. |
Collected at three months postpartum
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Satisfaction With Prenatal Care
Prazo: Collected during third trimester
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Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction. |
Collected during third trimester
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Gestational Age at Delivery
Prazo: 0-12 weeks after delivery
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The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
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0-12 weeks after delivery
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Person Centered Maternity Care
Prazo: 3 months postpartum
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Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale. This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered. The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
3 months postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
- Afulani PA, Leon-Martinez D, Carraway K, Curry VC, Chambers Butcher BD, Simard B, Blat C, Coleman-Phox K, Blebu BE, Felder JN, Karasek D, Tesfalul MA, Garza MA, Mcculloch CE, Kuppermann M. Comparative Effect of Two Enhanced Prenatal Care Models on Care Experiences: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 1;148(1):121-131. doi: 10.1097/AOG.0000000000006237. Epub 2026 Mar 12.
- Felder JN, Leon-Martinez D, Karasek D, Curry V, Carraway K, Afulani PA, Blebu B, Chambers-Butcher B, Coleman-Phox K, Simard BJ, Blat C, Garza MA, McCulloch CE, Kuppermann M. Enhanced Prenatal Care Models and Postpartum Depression: The EMBRACE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2559883. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.59883.
- Kuppermann M, Pressman A, Coleman-Phox K, Afulani P, Blebu B, Carraway K, Butcher BC, Curry V, Downer C, Edwards B, Felder JN, Fontenot J, Garza MA, Karasek D, Lessard L, Martinez E, McCulloch CE, Oberholzer C, Ramirez GR, Tesfalul M, Wiemann A. A randomized comparative-effectiveness study of two enhanced prenatal care models for low-income pregnant people: Engaging Mothers & Babies; Reimagining Antenatal Care for Everyone (EMBRACE). Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107568. doi: 10.1016/j.cct.2024.107568. Epub 2024 May 14.
- Felder JN, Afulani PA, Coleman-Phox K, Omowale SS, McCulloch CE, Lessard L, Kuppermann M. Pregnancy-related COVID worry, depressive symptom severity, and mediation through sleep disturbance in a low-income, primarily Latinx population in California's Central valley. J Psychiatr Res. 2023 Jan;157:96-103. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.11.019. Epub 2022 Nov 23.
- Keeton VF, Leon-Martinez D, Robles DC, Martinez E, Lessard L, Garza MA, Kuppermann M, Chambers Butcher BD. Latina Women's Perinatal Experiences and Perspectives Around Discrimination, Anti-immigrant Policies, and Community Violence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2024 Nov;53(6):635-647.e1. doi: 10.1016/j.jogn.2024.07.007. Epub 2024 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Nascimento prematuro
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Depressão, Pós-parto
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- AD-2018C2-13227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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