- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154423
Coinvolgere madri e bambini; Studio Reimagining Prenatal Care for Everyone (EMBRACE). (EMBRACE)
Confronto degli approcci all'assistenza prenatale potenziata per migliorare la salute materna e infantile nella California centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra le 8 e le 20 settimane di gestazione all'arruolamento
- Idoneo per Medi-Cal (pari o inferiore al 213% del livello di povertà federale)
- Parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Non disponibile a partecipare a sessioni di assistenza prenatale di gruppo
- Non hai intenzione di continuare l'assistenza prenatale con il fornitore del sito
- Non può acconsentire legalmente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Incandescenza! Assistenza prenatale di gruppo
Assistenza prenatale di gruppo con servizi avvolgenti.
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Incandescenza! è un modello di assistenza prenatale di gruppo potenziato che offre servizi sociali co-localizzati forniti da programmi comunitari consolidati con flussi di finanziamento indipendenti rivolti alle famiglie a basso reddito.
Il bagliore! Il modello di assistenza prenatale di gruppo associa un facilitatore qualificato a un professionista dell'assistenza prenatale autorizzato da un centro di pratica per fornire assistenza prenatale fatturabile ai propri pazienti della pratica.
Nel corso di 8-10 sessioni, 10-12 donne (entro un intervallo di età gestazionale di 6 settimane) ricevono cure mediche prenatali, valutazioni del rischio e supporto sociale e acquisiscono conoscenze e competenze relative alla gravidanza, al parto e alla genitorialità.
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Comparatore attivo: Assistenza prenatale individuale - CPSP
Assistenza prenatale individuale con servizi supplementari coperti da CPSP.
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Il programma completo di servizi perinatali (CPSP) è un programma finanziato dallo stato per le famiglie idonee a Medi-Cal per ricevere cure avanzate e coordinamento dei servizi.
I partecipanti assegnati all'assistenza individuale CPSP possono partecipare alle valutazioni CPSP con un operatore sanitario perinatale completo presso il loro centro di assistenza prenatale, dove verrà fornita l'assistenza prenatale individuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita prematura
Lasso di tempo: 0-12 settimane dopo la consegna
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Se il partecipante ha avuto un bambino nato a meno di 37 settimane di gestazione, come indicato nella cartella clinica del partecipante.
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0-12 settimane dopo la consegna
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Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi dal basale al postpartum.
Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), somministrato di persona al basale e durante l'intervista telefonica a tre mesi dopo il parto.
Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
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Assistenza prenatale centrata sulla persona
Lasso di tempo: Raccolti durante il terzo trimestre
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Questo risultato si concentra sulla misura in cui i partecipanti ritengono che la loro cura prenatale fosse centrata sulla persona. Il titolo della misura è Assistenza prenatale centrata sulla persona (primaria). Questo strumento di misurazione è un questionario che include una serie di elementi sviluppati in collaborazione con i membri della comunità per misurare la loro esperienza di cura. Oltre al punteggio complessivo, la scala comprende tre sottoscale identificate come importanti dai membri della comunità: dignità e rispetto, comunicazione e autonomia, e cure reattive e di supporto. Le misure sono state validate in diverse lingue. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano la ricezione di un'assistenza più centrata sulla persona. |
Raccolti durante il terzo trimestre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 0-12 settimane dopo la consegna
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L'età di gestazione in cui è nato il bambino (numero di settimane), come indicato nella cartella clinica del partecipante.
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0-12 settimane dopo la consegna
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi di ansia dal basale al postpartum. Valutato utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) a 7 elementi, somministrata di persona al basale e durante il colloquio telefonico tre mesi dopo il parto. I punteggi totali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave. |
Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
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Percezione di un'assistenza alla maternità rispettosa/irrispettosa
Lasso di tempo: Raccolti a tre mesi dopo il parto
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Misura in cui il partecipante ritiene che l'assistenza alla maternità ricevuta sia stata rispettosa. Valutato utilizzando il Mothers on Respect Index (MORi), somministrato durante l'intervista telefonica o di persona al terzo trimestre e tre mesi dopo il parto. I punteggi totali vanno da 14 a 84 con punteggi più alti che indicano un livello di rispetto più elevato. |
Raccolti a tre mesi dopo il parto
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Soddisfazione per le cure prenatali
Lasso di tempo: Raccolti durante il terzo trimestre e tre mesi dopo il parto
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Misura in cui il partecipante si sente soddisfatto delle cure prenatali ricevute. Valutata utilizzando la Prenatal Care Satisfaction Scale, somministrata durante il colloquio telefonico o di persona al terzo trimestre e tre mesi dopo il parto. I punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati. |
Raccolti durante il terzo trimestre e tre mesi dopo il parto
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Assistenza maternità centrata sulla persona misurata a 3 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Misura in cui la persona che partorisce ritiene che la propria esperienza prenatale e di parto sia stata centrata sulla persona, come misurato dalla scala dell'assistenza maternità centrata sulla persona. Questa misura si concentra sulla misura in cui i partecipanti ritengono che la loro assistenza prenatale e di maternità/parto fosse centrata sulla persona. Il titolo della misura è Assistenza maternità centrata sulla persona. Questo strumento di misurazione è un questionario che include una serie di elementi sviluppati in collaborazione con i membri della comunità per misurare la loro esperienza di cura. Oltre al punteggio complessivo, la scala comprende tre sottoscale identificate come importanti dai membri della comunità: dignità e rispetto, comunicazione e autonomia, e cure reattive e di supporto. Le misure sono state validate in diverse lingue. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano la ricezione di un'assistenza più centrata sulla persona. |
3 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Nascita prematura
- Depressione
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-2018C2-13227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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