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Coinvolgere madri e bambini; Studio Reimagining Prenatal Care for Everyone (EMBRACE). (EMBRACE)

20 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Confronto degli approcci all'assistenza prenatale potenziata per migliorare la salute materna e infantile nella California centrale

Questo è uno studio di efficacia comparativa randomizzato di due forme di assistenza prenatale potenziata tra 2.600 donne in gravidanza idonee a Medi-Cal a Fresno, in California. L'obiettivo è vedere se l'assistenza prenatale di gruppo con servizi avvolgenti rispetto all'assistenza prenatale individuale integrata da servizi coperti dal Programma di servizi perinatali completi del Dipartimento della sanità pubblica della California (CPSP) si traduce in tassi più bassi di parto pretermine, meno depressione e ansia e altro rispettoso e maggiore soddisfazione per le cure prenatali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

678

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Central Valley Health Policy Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra le 8 e le 20 settimane di gestazione all'arruolamento
  • Idoneo per Medi-Cal (pari o inferiore al 213% del livello di povertà federale)
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile a partecipare a sessioni di assistenza prenatale di gruppo
  • Non hai intenzione di continuare l'assistenza prenatale con il fornitore del sito
  • Non può acconsentire legalmente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Incandescenza! Assistenza prenatale di gruppo
Assistenza prenatale di gruppo con servizi avvolgenti.
Incandescenza! è un modello di assistenza prenatale di gruppo potenziato che offre servizi sociali co-localizzati forniti da programmi comunitari consolidati con flussi di finanziamento indipendenti rivolti alle famiglie a basso reddito. Il bagliore! Il modello di assistenza prenatale di gruppo associa un facilitatore qualificato a un professionista dell'assistenza prenatale autorizzato da un centro di pratica per fornire assistenza prenatale fatturabile ai propri pazienti della pratica. Nel corso di 8-10 sessioni, 10-12 donne (entro un intervallo di età gestazionale di 6 settimane) ricevono cure mediche prenatali, valutazioni del rischio e supporto sociale e acquisiscono conoscenze e competenze relative alla gravidanza, al parto e alla genitorialità.
Comparatore attivo: Assistenza prenatale individuale - CPSP
Assistenza prenatale individuale con servizi supplementari coperti da CPSP.
Il programma completo di servizi perinatali (CPSP) è un programma finanziato dallo stato per le famiglie idonee a Medi-Cal per ricevere cure avanzate e coordinamento dei servizi. I partecipanti assegnati all'assistenza individuale CPSP possono partecipare alle valutazioni CPSP con un operatore sanitario perinatale completo presso il loro centro di assistenza prenatale, dove verrà fornita l'assistenza prenatale individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
Cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi dal basale al postpartum. Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), somministrato di persona al basale e durante l'intervista telefonica a tre mesi dopo il parto. Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
Person-centered Prenatal Care
Lasso di tempo: Collected during third trimester

This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.

Collected during third trimester
Preterm Birth
Lasso di tempo: 0-12 weeks after delivery
Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Anxiety Symptom Severity
Lasso di tempo: Collected from study enrollment to three months postpartum

Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum.

The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety.

Collected from study enrollment to three months postpartum
Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Lasso di tempo: Collected at three months postpartum

Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum.

The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect.

Collected at three months postpartum
Satisfaction With Prenatal Care
Lasso di tempo: Collected during third trimester

Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction.

Collected during third trimester
Gestational Age at Delivery
Lasso di tempo: 0-12 weeks after delivery
The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery
Person Centered Maternity Care
Lasso di tempo: 3 months postpartum

Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale.

This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.

3 months postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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