- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154423
Coinvolgere madri e bambini; Studio Reimagining Prenatal Care for Everyone (EMBRACE). (EMBRACE)
Confronto degli approcci all'assistenza prenatale potenziata per migliorare la salute materna e infantile nella California centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra le 8 e le 20 settimane di gestazione all'arruolamento
- Idoneo per Medi-Cal (pari o inferiore al 213% del livello di povertà federale)
- Parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Non disponibile a partecipare a sessioni di assistenza prenatale di gruppo
- Non hai intenzione di continuare l'assistenza prenatale con il fornitore del sito
- Non può acconsentire legalmente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Incandescenza! Assistenza prenatale di gruppo
Assistenza prenatale di gruppo con servizi avvolgenti.
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Incandescenza! è un modello di assistenza prenatale di gruppo potenziato che offre servizi sociali co-localizzati forniti da programmi comunitari consolidati con flussi di finanziamento indipendenti rivolti alle famiglie a basso reddito.
Il bagliore! Il modello di assistenza prenatale di gruppo associa un facilitatore qualificato a un professionista dell'assistenza prenatale autorizzato da un centro di pratica per fornire assistenza prenatale fatturabile ai propri pazienti della pratica.
Nel corso di 8-10 sessioni, 10-12 donne (entro un intervallo di età gestazionale di 6 settimane) ricevono cure mediche prenatali, valutazioni del rischio e supporto sociale e acquisiscono conoscenze e competenze relative alla gravidanza, al parto e alla genitorialità.
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Comparatore attivo: Assistenza prenatale individuale - CPSP
Assistenza prenatale individuale con servizi supplementari coperti da CPSP.
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Il programma completo di servizi perinatali (CPSP) è un programma finanziato dallo stato per le famiglie idonee a Medi-Cal per ricevere cure avanzate e coordinamento dei servizi.
I partecipanti assegnati all'assistenza individuale CPSP possono partecipare alle valutazioni CPSP con un operatore sanitario perinatale completo presso il loro centro di assistenza prenatale, dove verrà fornita l'assistenza prenatale individuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi dal basale al postpartum.
Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), somministrato di persona al basale e durante l'intervista telefonica a tre mesi dopo il parto.
Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
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Person-centered Prenatal Care
Lasso di tempo: Collected during third trimester
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This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered. The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
Collected during third trimester
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Preterm Birth
Lasso di tempo: 0-12 weeks after delivery
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Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
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0-12 weeks after delivery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in Anxiety Symptom Severity
Lasso di tempo: Collected from study enrollment to three months postpartum
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Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum. The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety. |
Collected from study enrollment to three months postpartum
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Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Lasso di tempo: Collected at three months postpartum
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Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum. The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect. |
Collected at three months postpartum
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Satisfaction With Prenatal Care
Lasso di tempo: Collected during third trimester
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Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction. |
Collected during third trimester
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Gestational Age at Delivery
Lasso di tempo: 0-12 weeks after delivery
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The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
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0-12 weeks after delivery
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Person Centered Maternity Care
Lasso di tempo: 3 months postpartum
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Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale. This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered. The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
3 months postpartum
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
- Afulani PA, Leon-Martinez D, Carraway K, Curry VC, Chambers Butcher BD, Simard B, Blat C, Coleman-Phox K, Blebu BE, Felder JN, Karasek D, Tesfalul MA, Garza MA, Mcculloch CE, Kuppermann M. Comparative Effect of Two Enhanced Prenatal Care Models on Care Experiences: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 1;148(1):121-131. doi: 10.1097/AOG.0000000000006237. Epub 2026 Mar 12.
- Felder JN, Leon-Martinez D, Karasek D, Curry V, Carraway K, Afulani PA, Blebu B, Chambers-Butcher B, Coleman-Phox K, Simard BJ, Blat C, Garza MA, McCulloch CE, Kuppermann M. Enhanced Prenatal Care Models and Postpartum Depression: The EMBRACE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2559883. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.59883.
- Kuppermann M, Pressman A, Coleman-Phox K, Afulani P, Blebu B, Carraway K, Butcher BC, Curry V, Downer C, Edwards B, Felder JN, Fontenot J, Garza MA, Karasek D, Lessard L, Martinez E, McCulloch CE, Oberholzer C, Ramirez GR, Tesfalul M, Wiemann A. A randomized comparative-effectiveness study of two enhanced prenatal care models for low-income pregnant people: Engaging Mothers & Babies; Reimagining Antenatal Care for Everyone (EMBRACE). Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107568. doi: 10.1016/j.cct.2024.107568. Epub 2024 May 14.
- Felder JN, Afulani PA, Coleman-Phox K, Omowale SS, McCulloch CE, Lessard L, Kuppermann M. Pregnancy-related COVID worry, depressive symptom severity, and mediation through sleep disturbance in a low-income, primarily Latinx population in California's Central valley. J Psychiatr Res. 2023 Jan;157:96-103. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.11.019. Epub 2022 Nov 23.
- Keeton VF, Leon-Martinez D, Robles DC, Martinez E, Lessard L, Garza MA, Kuppermann M, Chambers Butcher BD. Latina Women's Perinatal Experiences and Perspectives Around Discrimination, Anti-immigrant Policies, and Community Violence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2024 Nov;53(6):635-647.e1. doi: 10.1016/j.jogn.2024.07.007. Epub 2024 Sep 7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Disordine depressivo
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Nascita prematura
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Depressione, dopo il parto
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-2018C2-13227
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