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Coinvolgere madri e bambini; Studio Reimagining Prenatal Care for Everyone (EMBRACE). (EMBRACE)

9 maggio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Confronto degli approcci all'assistenza prenatale potenziata per migliorare la salute materna e infantile nella California centrale

Questo è uno studio di efficacia comparativa randomizzato di due forme di assistenza prenatale potenziata tra 2.600 donne in gravidanza idonee a Medi-Cal a Fresno, in California. L'obiettivo è vedere se l'assistenza prenatale di gruppo con servizi avvolgenti rispetto all'assistenza prenatale individuale integrata da servizi coperti dal Programma di servizi perinatali completi del Dipartimento della sanità pubblica della California (CPSP) si traduce in tassi più bassi di parto pretermine, meno depressione e ansia e altro rispettoso e maggiore soddisfazione per le cure prenatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra le 8 e le 20 settimane di gestazione all'arruolamento
  • Idoneo per Medi-Cal (pari o inferiore al 213% del livello di povertà federale)
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile a partecipare a sessioni di assistenza prenatale di gruppo
  • Non hai intenzione di continuare l'assistenza prenatale con il fornitore del sito
  • Non può acconsentire legalmente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Incandescenza! Assistenza prenatale di gruppo
Assistenza prenatale di gruppo con servizi avvolgenti.
Altro: Incandescenza! Assistenza prenatale di gruppo
Incandescenza! è un modello di assistenza prenatale di gruppo potenziato che offre servizi sociali co-localizzati forniti da programmi comunitari consolidati con flussi di finanziamento indipendenti rivolti alle famiglie a basso reddito. Il bagliore! Il modello di assistenza prenatale di gruppo associa un facilitatore qualificato a un professionista dell'assistenza prenatale autorizzato da un centro di pratica per fornire assistenza prenatale fatturabile ai propri pazienti della pratica. Nel corso di 8-10 sessioni, 10-12 donne (entro un intervallo di età gestazionale di 6 settimane) ricevono cure mediche prenatali, valutazioni del rischio e supporto sociale e acquisiscono conoscenze e competenze relative alla gravidanza, al parto e alla genitorialità.
Comparatore attivo: Assistenza prenatale individuale - CPSP
Assistenza prenatale individuale con servizi supplementari coperti da CPSP.
Altro: Assistenza prenatale individuale con CPSP
Il programma completo di servizi perinatali (CPSP) è un programma finanziato dallo stato per le famiglie idonee a Medi-Cal per ricevere cure avanzate e coordinamento dei servizi. I partecipanti assegnati all'assistenza individuale CPSP possono partecipare alle valutazioni CPSP con un operatore sanitario perinatale completo presso il loro centro di assistenza prenatale, dove verrà fornita l'assistenza prenatale individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: 0-12 settimane dopo la consegna
Se il partecipante ha avuto un bambino nato a meno di 37 settimane di gestazione, come indicato nella cartella clinica del partecipante.
0-12 settimane dopo la consegna
Cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
Cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi dal basale al postpartum. Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) sviluppato da Kroenke et al. (2001), somministrato di persona al basale e durante l'intervista telefonica a tre mesi dopo il parto.
Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
Percezioni di cure rispettose/irrispettose
Lasso di tempo: Raccolti durante il terzo trimestre e tre mesi dopo il parto
Misura in cui il partecipante sente che le cure prenatali che hanno ricevuto sono state rispettose. Valutato utilizzando il Mothers on Respect Index (MORi) sviluppato da Vedam et al. (2017), somministrato durante un colloquio telefonico o di persona al terzo trimestre e tre mesi dopo il parto.
Raccolti durante il terzo trimestre e tre mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 0-12 settimane dopo la consegna
L'età di gestazione in cui è nato il bambino (numero di settimane), come indicato nella cartella clinica del partecipante.
0-12 settimane dopo la consegna
Cambiamenti nella gravità dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
Cambiamenti nella gravità dei sintomi dell'ansia dal basale al postpartum. Valutato utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) a 7 voci sviluppata da Spitzer et al. (2006), somministrato di persona al basale e durante il colloquio telefonico a tre mesi dopo il parto.
Raccolti dall'iscrizione allo studio fino a tre mesi dopo il parto
Soddisfazione per le cure prenatali
Lasso di tempo: Raccolti durante il terzo trimestre e tre mesi dopo il parto
Misura in cui il partecipante si sente soddisfatto delle cure prenatali che ha ricevuto. Valutato utilizzando la scala Prenatal Care Satisfaction (PSQ) sviluppata da Raube et al. (1998), somministrato durante un colloquio telefonico o un colloquio di persona al terzo trimestre e tre mesi dopo il parto.
Raccolti durante il terzo trimestre e tre mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
California State University, Fresno Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Lauren Lessard, PhD, MPH, California State University, Fresno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-2018C2-13227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incandescenza! Assistenza prenatale di gruppo

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