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Involucrando a Madres y Bebés; Estudio Reimaginando la atención prenatal para todos (EMBRACE) (EMBRACE)

20 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Comparación de enfoques de atención prenatal mejorada para mejorar la salud maternoinfantil en CA central

Este es un estudio aleatorizado de eficacia comparativa de dos formas de atención prenatal mejorada entre 2600 mujeres embarazadas elegibles para Medi-Cal en Fresno, California. El objetivo es ver si la atención prenatal grupal con servicios integrales versus la atención prenatal individual complementada con servicios cubiertos por el Programa de Servicios Perinatales Integrales (Comprehensive Perinatal Services Program, CPSP) del Departamento de Salud Pública de California da como resultado tasas más bajas de nacimientos prematuros, menos depresión y ansiedad, y más. respetuosa y mayor satisfacción con el control prenatal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

678

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Central Valley Health Policy Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 8 y 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción
  • Elegible para Medi-Cal (en o por debajo del 213% del nivel federal de pobreza)
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • No disponible para asistir a sesiones grupales de atención prenatal
  • No planea continuar la atención prenatal con el proveedor del sitio
  • No puede dar su consentimiento legal para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ¡Brillo! Atención prenatal grupal
Atención prenatal grupal con servicios integrales.
¡Brillo! es un modelo mejorado de atención prenatal grupal que ofrece servicios sociales compartidos proporcionados por programas comunitarios establecidos con flujos de financiamiento independientes dirigidos a familias de bajos ingresos. ¡El brillo! El modelo de atención prenatal grupal empareja a un facilitador capacitado con un profesional de atención prenatal con licencia de un sitio de práctica para brindar atención prenatal facturable a los propios pacientes de la práctica. En el transcurso de 8 a 10 sesiones, 10 a 12 mujeres (dentro de un rango de edad gestacional de 6 semanas) reciben atención médica prenatal, evaluaciones de riesgo y apoyo social, y adquieren conocimientos y habilidades relacionados con el embarazo, el parto y la crianza de los hijos.
Comparador activo: Atención Prenatal Individual - CPSP
Atención prenatal individual con servicios complementarios cubiertos por CPSP.
El Programa Integral de Servicios Perinatales (CPSP, por sus siglas en inglés) es un programa financiado por el estado para que las familias elegibles para Medi-Cal reciban atención mejorada y coordinación de servicios. Los participantes asignados a la atención individual del CPSP pueden participar en las evaluaciones del CPSP con un trabajador de salud perinatal integral en su sitio de atención prenatal, donde se brindará la atención prenatal individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Recogido desde la inscripción al estudio hasta los tres meses posparto.
Cambios en la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio hasta el posparto. Evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), administrado en persona al inicio del estudio y durante una entrevista telefónica a los tres meses del posparto. La puntuación total oscila entre 0 y 27 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Recogido desde la inscripción al estudio hasta los tres meses posparto.
Person-centered Prenatal Care
Periodo de tiempo: Collected during third trimester

This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.

Collected during third trimester
Preterm Birth
Periodo de tiempo: 0-12 weeks after delivery
Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in Anxiety Symptom Severity
Periodo de tiempo: Collected from study enrollment to three months postpartum

Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum.

The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety.

Collected from study enrollment to three months postpartum
Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Periodo de tiempo: Collected at three months postpartum

Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum.

The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect.

Collected at three months postpartum
Satisfaction With Prenatal Care
Periodo de tiempo: Collected during third trimester

Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction.

Collected during third trimester
Gestational Age at Delivery
Periodo de tiempo: 0-12 weeks after delivery
The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery
Person Centered Maternity Care
Periodo de tiempo: 3 months postpartum

Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale.

This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.

3 months postpartum

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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