- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154423
Involucrando a Madres y Bebés; Estudio Reimaginando la atención prenatal para todos (EMBRACE) (EMBRACE)
Comparación de enfoques de atención prenatal mejorada para mejorar la salud maternoinfantil en CA central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 8 y 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción
- Elegible para Medi-Cal (en o por debajo del 213% del nivel federal de pobreza)
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- No disponible para asistir a sesiones grupales de atención prenatal
- No planea continuar la atención prenatal con el proveedor del sitio
- No puede dar su consentimiento legal para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ¡Brillo! Atención prenatal grupal
Atención prenatal grupal con servicios integrales.
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¡Brillo! es un modelo mejorado de atención prenatal grupal que ofrece servicios sociales compartidos proporcionados por programas comunitarios establecidos con flujos de financiamiento independientes dirigidos a familias de bajos ingresos.
¡El brillo! El modelo de atención prenatal grupal empareja a un facilitador capacitado con un profesional de atención prenatal con licencia de un sitio de práctica para brindar atención prenatal facturable a los propios pacientes de la práctica.
En el transcurso de 8 a 10 sesiones, 10 a 12 mujeres (dentro de un rango de edad gestacional de 6 semanas) reciben atención médica prenatal, evaluaciones de riesgo y apoyo social, y adquieren conocimientos y habilidades relacionados con el embarazo, el parto y la crianza de los hijos.
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Comparador activo: Atención Prenatal Individual - CPSP
Atención prenatal individual con servicios complementarios cubiertos por CPSP.
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El Programa Integral de Servicios Perinatales (CPSP, por sus siglas en inglés) es un programa financiado por el estado para que las familias elegibles para Medi-Cal reciban atención mejorada y coordinación de servicios.
Los participantes asignados a la atención individual del CPSP pueden participar en las evaluaciones del CPSP con un trabajador de salud perinatal integral en su sitio de atención prenatal, donde se brindará la atención prenatal individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Recogido desde la inscripción al estudio hasta los tres meses posparto.
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Cambios en la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio hasta el posparto.
Evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), administrado en persona al inicio del estudio y durante una entrevista telefónica a los tres meses del posparto.
La puntuación total oscila entre 0 y 27 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Recogido desde la inscripción al estudio hasta los tres meses posparto.
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Person-centered Prenatal Care
Periodo de tiempo: Collected during third trimester
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This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered. The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
Collected during third trimester
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Preterm Birth
Periodo de tiempo: 0-12 weeks after delivery
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Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
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0-12 weeks after delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Anxiety Symptom Severity
Periodo de tiempo: Collected from study enrollment to three months postpartum
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Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum. The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety. |
Collected from study enrollment to three months postpartum
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Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Periodo de tiempo: Collected at three months postpartum
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Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum. The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect. |
Collected at three months postpartum
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Satisfaction With Prenatal Care
Periodo de tiempo: Collected during third trimester
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Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction. |
Collected during third trimester
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Gestational Age at Delivery
Periodo de tiempo: 0-12 weeks after delivery
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The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
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0-12 weeks after delivery
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Person Centered Maternity Care
Periodo de tiempo: 3 months postpartum
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Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale. This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered. The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
3 months postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
- Afulani PA, Leon-Martinez D, Carraway K, Curry VC, Chambers Butcher BD, Simard B, Blat C, Coleman-Phox K, Blebu BE, Felder JN, Karasek D, Tesfalul MA, Garza MA, Mcculloch CE, Kuppermann M. Comparative Effect of Two Enhanced Prenatal Care Models on Care Experiences: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 1;148(1):121-131. doi: 10.1097/AOG.0000000000006237. Epub 2026 Mar 12.
- Felder JN, Leon-Martinez D, Karasek D, Curry V, Carraway K, Afulani PA, Blebu B, Chambers-Butcher B, Coleman-Phox K, Simard BJ, Blat C, Garza MA, McCulloch CE, Kuppermann M. Enhanced Prenatal Care Models and Postpartum Depression: The EMBRACE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2559883. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.59883.
- Kuppermann M, Pressman A, Coleman-Phox K, Afulani P, Blebu B, Carraway K, Butcher BC, Curry V, Downer C, Edwards B, Felder JN, Fontenot J, Garza MA, Karasek D, Lessard L, Martinez E, McCulloch CE, Oberholzer C, Ramirez GR, Tesfalul M, Wiemann A. A randomized comparative-effectiveness study of two enhanced prenatal care models for low-income pregnant people: Engaging Mothers & Babies; Reimagining Antenatal Care for Everyone (EMBRACE). Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107568. doi: 10.1016/j.cct.2024.107568. Epub 2024 May 14.
- Felder JN, Afulani PA, Coleman-Phox K, Omowale SS, McCulloch CE, Lessard L, Kuppermann M. Pregnancy-related COVID worry, depressive symptom severity, and mediation through sleep disturbance in a low-income, primarily Latinx population in California's Central valley. J Psychiatr Res. 2023 Jan;157:96-103. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.11.019. Epub 2022 Nov 23.
- Keeton VF, Leon-Martinez D, Robles DC, Martinez E, Lessard L, Garza MA, Kuppermann M, Chambers Butcher BD. Latina Women's Perinatal Experiences and Perspectives Around Discrimination, Anti-immigrant Policies, and Community Violence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2024 Nov;53(6):635-647.e1. doi: 10.1016/j.jogn.2024.07.007. Epub 2024 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Nacimiento prematuro
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Depresión, Posparto
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- AD-2018C2-13227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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