- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04154423
매력적인 엄마와 아기; 모두를 위한 산전 관리 재구상(EMBRACE) 연구 (EMBRACE)
중앙 CA에서 모자 건강을 개선하기 위한 강화된 산전 관리에 대한 접근 방식 비교
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 임신 8주에서 20주 사이
- Medi-Cal 자격이 있음(연방 빈곤 수준의 213% 이하)
- 영어나 스페인어로 말하세요
제외 기준:
- 그룹 산전 관리 세션에 참석할 수 없습니다.
- 사이트 제공자와 함께 산전 관리를 계속할 계획이 없음
- 연구 참여에 법적으로 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불타는 듯한 빛깔! 그룹 산전 관리
랩 어라운드 서비스를 통한 그룹 산전 관리.
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불타는 듯한 빛깔! 저소득층 가정을 대상으로 하는 독립적인 자금 흐름과 함께 확립된 커뮤니티 프로그램에서 제공하는 공동 위치 사회 서비스를 제공하는 향상된 그룹 산전 관리 모델입니다.
글로우! 그룹 산전 관리 모델은 교육을 받은 촉진자와 실습 현장의 면허가 있는 산전 관리 전문가를 연결하여 진료소의 환자에게 청구 가능한 산전 관리를 제공합니다.
8~10회에 걸쳐 10~12명의 여성(임신 6주 이내)이 산전 의료, 위험 평가, 사회적 지원을 받고 임신, 출산, 육아와 관련된 지식과 기술을 습득합니다.
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활성 비교기: 개별 산전 관리 - CPSP
CPSP가 보장하는 추가 서비스가 포함된 개별 산전 관리.
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포괄적인 주산기 서비스 프로그램(CPSP)은 Medi-Cal 자격이 있는 가족이 향상된 관리 및 서비스 조정을 받을 수 있도록 주에서 자금을 지원하는 프로그램입니다.
CPSP 개별 관리에 배정된 참가자는 개별 산전 관리가 제공되는 산전 관리 현장에서 포괄적인 주산기 건강 종사자와 함께 CPSP 평가에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 연구 등록부터 산후 3개월까지 수집
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기준선부터 산후까지 우울 증상 심각도의 변화.
환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가했으며, 기준선에서 직접 관리하고 산후 3개월에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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연구 등록부터 산후 3개월까지 수집
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Person-centered Prenatal Care
기간: Collected during third trimester
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This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered. The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
Collected during third trimester
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Preterm Birth
기간: 0-12 weeks after delivery
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Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
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0-12 weeks after delivery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in Anxiety Symptom Severity
기간: Collected from study enrollment to three months postpartum
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Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum. The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety. |
Collected from study enrollment to three months postpartum
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Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
기간: Collected at three months postpartum
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Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum. The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect. |
Collected at three months postpartum
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Satisfaction With Prenatal Care
기간: Collected during third trimester
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Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction. |
Collected during third trimester
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Gestational Age at Delivery
기간: 0-12 weeks after delivery
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The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
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0-12 weeks after delivery
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Person Centered Maternity Care
기간: 3 months postpartum
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Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale. This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered. The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
3 months postpartum
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
- Afulani PA, Leon-Martinez D, Carraway K, Curry VC, Chambers Butcher BD, Simard B, Blat C, Coleman-Phox K, Blebu BE, Felder JN, Karasek D, Tesfalul MA, Garza MA, Mcculloch CE, Kuppermann M. Comparative Effect of Two Enhanced Prenatal Care Models on Care Experiences: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 1;148(1):121-131. doi: 10.1097/AOG.0000000000006237. Epub 2026 Mar 12.
- Felder JN, Leon-Martinez D, Karasek D, Curry V, Carraway K, Afulani PA, Blebu B, Chambers-Butcher B, Coleman-Phox K, Simard BJ, Blat C, Garza MA, McCulloch CE, Kuppermann M. Enhanced Prenatal Care Models and Postpartum Depression: The EMBRACE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2559883. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.59883.
- Kuppermann M, Pressman A, Coleman-Phox K, Afulani P, Blebu B, Carraway K, Butcher BC, Curry V, Downer C, Edwards B, Felder JN, Fontenot J, Garza MA, Karasek D, Lessard L, Martinez E, McCulloch CE, Oberholzer C, Ramirez GR, Tesfalul M, Wiemann A. A randomized comparative-effectiveness study of two enhanced prenatal care models for low-income pregnant people: Engaging Mothers & Babies; Reimagining Antenatal Care for Everyone (EMBRACE). Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107568. doi: 10.1016/j.cct.2024.107568. Epub 2024 May 14.
- Felder JN, Afulani PA, Coleman-Phox K, Omowale SS, McCulloch CE, Lessard L, Kuppermann M. Pregnancy-related COVID worry, depressive symptom severity, and mediation through sleep disturbance in a low-income, primarily Latinx population in California's Central valley. J Psychiatr Res. 2023 Jan;157:96-103. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.11.019. Epub 2022 Nov 23.
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기타 연구 ID 번호
- AD-2018C2-13227
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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