吸引母亲和婴儿；重新构想每个人的产前护理 (EMBRACE) 研究 (EMBRACE)
2023年5月9日 更新者：University of California, San Francisco
比较加强产前护理以改善加州中部妇幼健康的方法
这是一项针对加利福尼亚州弗雷斯诺市 2,600 名符合 Medi-Cal 资格的孕妇的两种强化产前护理形式的随机比较效果研究。
目标是了解采用环绕式服务的团体产前护理与加州公共卫生部综合围产期服务计划 (CPSP) 所涵盖的服务补充的个人产前护理是否会降低早产率、减少抑郁和焦虑等对产前护理的尊重和更大的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miriam Kuppermann, PhD, MPH
- 电话号码：(415) 502-4089
- 邮箱：miriam.kuppermann@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lauren Lessard, PhD, MPH
- 邮箱：llessard@csufresno.edu
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93710
- 招聘中
- Central Valley Health Policy Institute
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接触：
- Mary Garza, PhD
- 邮箱：magarza@csufresno.edu
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接触：
- Miriam Kuppermann, PhD, MPH
- 邮箱：miriam.kuppermann@ucsf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入组时妊娠 8 至 20 周
- 有资格享受 Medi-Cal（等于或低于联邦贫困线的 213%）
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 无法参加集体产前护理课程
- 不打算继续接受现场提供者的产前护理
- 不能合法同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：辉光！团体产前护理
提供全方位服务的团体产前护理。
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辉光！是一种增强的团体产前护理模式，提供由已建立的社区计划提供的共同定位的社会服务，这些计划具有针对低收入家庭的独立资金流。
光辉！团体产前护理模式将训练有素的协调员与实践场所的持牌产前护理从业者配对，为诊所自己的患者提供收费的产前护理。
在 8-10 节课程中，10-12 名孕龄在 6 周内的妇女接受产前医疗、风险评估和社会支持，并获得与怀孕、分娩和育儿相关的知识和技能。
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有源比较器：个人产前护理 - CPSP
CPSP 承保的带有补充服务的个人产前护理。
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综合围产期服务计划 (CPSP) 是一项由国家资助的计划，旨在帮助符合 Medi-Cal 资格的家庭获得更好的护理和服务协调。
被分配到 CPSP 个人护理的参与者可以在其产前护理站点与综合围产期卫生工作者一起参加 CPSP 评估，在那里将提供个人产前护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产
大体时间：分娩后 0-12 周
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如参与者的医疗记录中所述，参与者是否有妊娠不足 37 周的婴儿。
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分娩后 0-12 周
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抑郁症状严重程度的变化
大体时间：从研究登记到产后三个月收集
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从基线到产后抑郁症状严重程度的变化。
使用 Kroenke 等人开发的患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估。 (2001)，在基线和产后三个月的电话访谈期间亲自管理。
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从研究登记到产后三个月收集
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对尊重/不尊重关怀的看法
大体时间：在妊娠晚期和产后三个月收集
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参与者认为他们接受的产前护理受到尊重的程度。
使用 Vedam 等人开发的母亲尊重指数 (MORi) 进行评估。 (2017)，在电话采访中或在妊娠晚期和产后三个月亲自进行。
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在妊娠晚期和产后三个月收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩胎龄
大体时间：分娩后 0-12 周
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婴儿出生时的孕龄（周数），如参与者的医疗记录中所述。
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分娩后 0-12 周
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焦虑症状严重程度的变化
大体时间：从研究登记到产后三个月收集
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从基线到产后焦虑症状严重程度的变化。
使用由 Spitzer 等人开发的 7 项广泛性焦虑症 (GAD-7) 量表进行评估。 (2006)，在基线和产后三个月的电话访谈期间亲自管理。
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从研究登记到产后三个月收集
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对产前护理的满意度
大体时间：在妊娠晚期和产后三个月收集
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参与者对他们接受的产前护理感到满意的程度。
使用 Raube 等人开发的产前护理满意度 (PSQ) 量表进行评估。 (1998)，在妊娠晚期和产后三个月的电话采访或面对面采访中进行。
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在妊娠晚期和产后三个月收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miriam Kuppermann, PhD, MPH、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Lauren Lessard, PhD, MPH、California State University, Fresno
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月7日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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