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Einbindung von Müttern und Babys; Studie „Neugestaltung der Schwangerschaftsvorsorge für alle“ (EMBRACE). (EMBRACE)

20. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Vergleich von Ansätzen zur verbesserten Schwangerschaftsvorsorge zur Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind in Zentral-Kalifornien

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie zu zwei Formen der verbesserten Schwangerschaftsvorsorge bei 2.600 für Medi-Cal qualifizierten schwangeren Frauen in Fresno, Kalifornien. Ziel ist es herauszufinden, ob eine Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge mit Rundum-Services im Vergleich zu individueller Schwangerschaftsvorsorge, ergänzt durch Dienste, die vom California Department of Public Health Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) abgedeckt werden, zu geringeren Frühgeburtenraten, weniger Depressionen und Angstzuständen und mehr führt Respektvollere und größere Zufriedenheit mit der Schwangerschaftsvorsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Central Valley Health Policy Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8 und 20 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung
  • Anspruch auf Medi-Cal (bei oder unter 213 % der Bundesarmutsgrenze)
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an Gruppensitzungen zur Schwangerschaftsvorsorge ist nicht möglich
  • Es ist nicht geplant, die Schwangerschaftsvorsorge beim Standortanbieter fortzusetzen
  • Der Teilnahme an der Studie kann rechtlich nicht zugestimmt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glühen! Gruppenvorsorge
Gruppen-Schwangerschaftsbetreuung mit Rundum-Service.
Sonstiges: Glühen! Gruppenvorsorge
Glühen! ist ein erweitertes Gruppenmodell für die Schwangerschaftsvorsorge, das ortsgebundene soziale Dienste anbietet, die von etablierten Gemeinschaftsprogrammen mit unabhängigen Finanzierungsströmen bereitgestellt werden und sich an Familien mit niedrigem Einkommen richten. Das Glühen! Das Gruppen-Schwangerschaftsvorsorgemodell verbindet einen ausgebildeten Moderator mit einem zugelassenen Schwangerschaftsvorsorgepraktiker einer Praxis, um den Patientinnen der Praxis eine kostenpflichtige Schwangerschaftsvorsorge anzubieten. Im Verlauf von 8–10 Sitzungen erhalten 10–12 Frauen (innerhalb eines Gestationsalters von 6 Wochen) pränatale medizinische Betreuung, Risikobewertungen und soziale Unterstützung und erwerben Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Geburt und Elternschaft.
Aktiver Komparator: Individuelle Schwangerschaftsvorsorge – CPSP
Individuelle Schwangerschaftsvorsorge mit ergänzenden Leistungen, die von CPSP abgedeckt werden.
Sonstiges: Individuelle Schwangerschaftsvorsorge mit CPSP
Das Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) ist ein staatlich finanziertes Programm für medizinisch berechtigte Familien, das eine verbesserte Pflege- und Servicekoordination erhalten soll. Teilnehmer, die der individuellen CPSP-Betreuung zugewiesen sind, können an den CPSP-Bewertungen mit einem Mitarbeiter für umfassende perinatale Gesundheit an ihrem Standort für die pränatale Betreuung teilnehmen, wo individuelle pränatale Betreuung bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
Veränderungen der Schwere der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis nach der Geburt. Bewertet anhand des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9), der persönlich zu Studienbeginn und während eines Telefoninterviews drei Monate nach der Geburt ausgefüllt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
Person-centered Prenatal Care
Zeitfenster: Collected during third trimester

This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.
Collected during third trimester
Preterm Birth
Zeitfenster: 0-12 weeks after delivery
Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Anxiety Symptom Severity
Zeitfenster: Collected from study enrollment to three months postpartum

Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum.

The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety.
Collected from study enrollment to three months postpartum
Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Zeitfenster: Collected at three months postpartum

Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum.

The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect.
Collected at three months postpartum
Satisfaction With Prenatal Care
Zeitfenster: Collected during third trimester

Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction.
Collected during third trimester
Gestational Age at Delivery
Zeitfenster: 0-12 weeks after delivery
The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery
Person Centered Maternity Care
Zeitfenster: 3 months postpartum

Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale.

This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.
3 months postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
California State University, Fresno Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-2018C2-13227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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