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Einbindung von Müttern und Babys; Studie „Neugestaltung der Schwangerschaftsvorsorge für alle“ (EMBRACE). (EMBRACE)

19. Mai 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Vergleich von Ansätzen zur verbesserten Schwangerschaftsvorsorge zur Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind in Zentral-Kalifornien

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie zu zwei Formen der verbesserten Schwangerschaftsvorsorge bei 2.600 für Medi-Cal qualifizierten schwangeren Frauen in Fresno, Kalifornien. Ziel ist es herauszufinden, ob eine Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge mit Rundum-Services im Vergleich zu individueller Schwangerschaftsvorsorge, ergänzt durch Dienste, die vom California Department of Public Health Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) abgedeckt werden, zu geringeren Frühgeburtenraten, weniger Depressionen und Angstzuständen und mehr führt Respektvollere und größere Zufriedenheit mit der Schwangerschaftsvorsorge.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

674

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Central Valley Health Policy Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8 und 20 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung
  • Anspruch auf Medi-Cal (bei oder unter 213 % der Bundesarmutsgrenze)
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an Gruppensitzungen zur Schwangerschaftsvorsorge ist nicht möglich
  • Es ist nicht geplant, die Schwangerschaftsvorsorge beim Standortanbieter fortzusetzen
  • Der Teilnahme an der Studie kann rechtlich nicht zugestimmt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glühen! Gruppenvorsorge
Gruppen-Schwangerschaftsbetreuung mit Rundum-Service.
Glühen! ist ein erweitertes Gruppenmodell für die Schwangerschaftsvorsorge, das ortsgebundene soziale Dienste anbietet, die von etablierten Gemeinschaftsprogrammen mit unabhängigen Finanzierungsströmen bereitgestellt werden und sich an Familien mit niedrigem Einkommen richten. Das Glühen! Das Gruppen-Schwangerschaftsvorsorgemodell verbindet einen ausgebildeten Moderator mit einem zugelassenen Schwangerschaftsvorsorgepraktiker einer Praxis, um den Patientinnen der Praxis eine kostenpflichtige Schwangerschaftsvorsorge anzubieten. Im Verlauf von 8–10 Sitzungen erhalten 10–12 Frauen (innerhalb eines Gestationsalters von 6 Wochen) pränatale medizinische Betreuung, Risikobewertungen und soziale Unterstützung und erwerben Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Geburt und Elternschaft.
Aktiver Komparator: Individuelle Schwangerschaftsvorsorge – CPSP
Individuelle Schwangerschaftsvorsorge mit ergänzenden Leistungen, die von CPSP abgedeckt werden.
Das Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) ist ein staatlich finanziertes Programm für medizinisch berechtigte Familien, das eine verbesserte Pflege- und Servicekoordination erhalten soll. Teilnehmer, die der individuellen CPSP-Betreuung zugewiesen sind, können an den CPSP-Bewertungen mit einem Mitarbeiter für umfassende perinatale Gesundheit an ihrem Standort für die pränatale Betreuung teilnehmen, wo individuelle pränatale Betreuung bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Lieferung
Ob die Teilnehmerin ein Kind hatte, das vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde, wie in der Krankenakte der Teilnehmerin vermerkt.
0-12 Wochen nach der Lieferung
Änderungen im Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
Veränderungen der Schwere der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis nach der Geburt. Bewertet anhand des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9), der persönlich zu Studienbeginn und während eines Telefoninterviews drei Monate nach der Geburt ausgefüllt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
Personenzentrierte Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Im dritten Trimester gesammelt

Dieses Ergebnis konzentriert sich auf das Ausmaß, in dem die Teilnehmer das Gefühl haben, dass ihre Schwangerschaftsvorsorge personenzentriert war.

Der Titel der Maßnahme lautet Person Centered Prenatal Care (primär). Bei diesem Messinstrument handelt es sich um einen Fragebogen, der eine Reihe von Elementen enthält, die in Zusammenarbeit mit Gemeindemitgliedern entwickelt wurden, um deren Pflegeerfahrung zu messen. Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl umfasst die Skala drei Unterskalen, die von Gemeindemitgliedern als wichtig identifiziert wurden: Würde und Respekt, Kommunikation und Autonomie sowie reaktionsfähige und unterstützende Pflege. Die Maßnahmen wurden in mehreren Sprachen validiert.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärker personenzentrierte Pflege hinweisen.

Im dritten Trimester gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Lieferung
Das Gestationsalter, in dem das Baby geboren wurde (Anzahl der Wochen), wie in der Krankenakte des Teilnehmers vermerkt.
0-12 Wochen nach der Lieferung
Veränderungen in der Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt

Veränderungen der Schwere der Angstsymptome vom Ausgangswert bis nach der Geburt. Bewertet anhand der 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7), persönlich zu Studienbeginn und während eines Telefoninterviews drei Monate nach der Geburt durchgeführt.

Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.

Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
Wahrnehmung einer respektvollen/respektlosen Mutterschaftsbetreuung
Zeitfenster: Gesammelt drei Monate nach der Geburt

Ausmaß, in dem die Teilnehmerin das Gefühl hat, dass die Mutterschaftsfürsorge, die sie erhalten hat, respektvoll war. Bewertet anhand des Mothers on Respect Index (MORi), der während eines Telefoninterviews oder persönlich im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt durchgeführt wird.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 84, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Respekt hinweisen.

Gesammelt drei Monate nach der Geburt
Zufriedenheit mit der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Gesammelt im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt

Ausmaß, in dem der Teilnehmer mit der Schwangerschaftsvorsorge, die er erhalten hat, zufrieden ist. Bewertet anhand der Skala zur Zufriedenheit mit der vorgeburtlichen Betreuung, die während eines Telefoninterviews oder eines persönlichen Interviews im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt durchgeführt wird.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen.

Gesammelt im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt
Personenzentrierte Mutterschaftsbetreuung, gemessen 3 Monate nach der Geburt.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt

Ausmaß, in dem die gebärende Person das Gefühl hat, dass ihre pränatale und geburtsbezogene Erfahrung personenzentriert war, gemessen anhand der Skala „Personenzentrierte Mutterschaftsbetreuung“.

Diese Messung konzentriert sich auf das Ausmaß, in dem die Teilnehmer das Gefühl haben, dass ihre pränatale und Mutterschafts-/Geburtsbetreuung personenzentriert war.

Der Titel der Maßnahme lautet „Personenzentrierte Mutterschaftsbetreuung“. Bei diesem Messinstrument handelt es sich um einen Fragebogen, der eine Reihe von Elementen enthält, die in Zusammenarbeit mit Gemeindemitgliedern entwickelt wurden, um deren Pflegeerfahrung zu messen. Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl umfasst die Skala drei Unterskalen, die von Gemeindemitgliedern als wichtig identifiziert wurden: Würde und Respekt, Kommunikation und Autonomie sowie reaktionsfähige und unterstützende Pflege. Die Maßnahmen wurden in mehreren Sprachen validiert.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärker personenzentrierte Pflege hinweisen.

3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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