- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154423
Einbindung von Müttern und Babys; Studie „Neugestaltung der Schwangerschaftsvorsorge für alle“ (EMBRACE). (EMBRACE)
Vergleich von Ansätzen zur verbesserten Schwangerschaftsvorsorge zur Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind in Zentral-Kalifornien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 8 und 20 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung
- Anspruch auf Medi-Cal (bei oder unter 213 % der Bundesarmutsgrenze)
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnahme an Gruppensitzungen zur Schwangerschaftsvorsorge ist nicht möglich
- Es ist nicht geplant, die Schwangerschaftsvorsorge beim Standortanbieter fortzusetzen
- Der Teilnahme an der Studie kann rechtlich nicht zugestimmt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Glühen! Gruppenvorsorge
Gruppen-Schwangerschaftsbetreuung mit Rundum-Service.
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Glühen! ist ein erweitertes Gruppenmodell für die Schwangerschaftsvorsorge, das ortsgebundene soziale Dienste anbietet, die von etablierten Gemeinschaftsprogrammen mit unabhängigen Finanzierungsströmen bereitgestellt werden und sich an Familien mit niedrigem Einkommen richten.
Das Glühen! Das Gruppen-Schwangerschaftsvorsorgemodell verbindet einen ausgebildeten Moderator mit einem zugelassenen Schwangerschaftsvorsorgepraktiker einer Praxis, um den Patientinnen der Praxis eine kostenpflichtige Schwangerschaftsvorsorge anzubieten.
Im Verlauf von 8–10 Sitzungen erhalten 10–12 Frauen (innerhalb eines Gestationsalters von 6 Wochen) pränatale medizinische Betreuung, Risikobewertungen und soziale Unterstützung und erwerben Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Geburt und Elternschaft.
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Aktiver Komparator: Individuelle Schwangerschaftsvorsorge – CPSP
Individuelle Schwangerschaftsvorsorge mit ergänzenden Leistungen, die von CPSP abgedeckt werden.
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Das Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) ist ein staatlich finanziertes Programm für medizinisch berechtigte Familien, das eine verbesserte Pflege- und Servicekoordination erhalten soll.
Teilnehmer, die der individuellen CPSP-Betreuung zugewiesen sind, können an den CPSP-Bewertungen mit einem Mitarbeiter für umfassende perinatale Gesundheit an ihrem Standort für die pränatale Betreuung teilnehmen, wo individuelle pränatale Betreuung bereitgestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeburt
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Lieferung
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Ob die Teilnehmerin ein Kind hatte, das vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde, wie in der Krankenakte der Teilnehmerin vermerkt.
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0-12 Wochen nach der Lieferung
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Änderungen im Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
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Veränderungen der Schwere der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis nach der Geburt.
Bewertet anhand des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9), der persönlich zu Studienbeginn und während eines Telefoninterviews drei Monate nach der Geburt ausgefüllt wurde.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
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Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
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Personenzentrierte Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Im dritten Trimester gesammelt
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Dieses Ergebnis konzentriert sich auf das Ausmaß, in dem die Teilnehmer das Gefühl haben, dass ihre Schwangerschaftsvorsorge personenzentriert war. Der Titel der Maßnahme lautet Person Centered Prenatal Care (primär). Bei diesem Messinstrument handelt es sich um einen Fragebogen, der eine Reihe von Elementen enthält, die in Zusammenarbeit mit Gemeindemitgliedern entwickelt wurden, um deren Pflegeerfahrung zu messen. Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl umfasst die Skala drei Unterskalen, die von Gemeindemitgliedern als wichtig identifiziert wurden: Würde und Respekt, Kommunikation und Autonomie sowie reaktionsfähige und unterstützende Pflege. Die Maßnahmen wurden in mehreren Sprachen validiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärker personenzentrierte Pflege hinweisen. |
Im dritten Trimester gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Lieferung
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Das Gestationsalter, in dem das Baby geboren wurde (Anzahl der Wochen), wie in der Krankenakte des Teilnehmers vermerkt.
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0-12 Wochen nach der Lieferung
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Veränderungen in der Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
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Veränderungen der Schwere der Angstsymptome vom Ausgangswert bis nach der Geburt. Bewertet anhand der 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7), persönlich zu Studienbeginn und während eines Telefoninterviews drei Monate nach der Geburt durchgeführt. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. |
Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
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Wahrnehmung einer respektvollen/respektlosen Mutterschaftsbetreuung
Zeitfenster: Gesammelt drei Monate nach der Geburt
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Ausmaß, in dem die Teilnehmerin das Gefühl hat, dass die Mutterschaftsfürsorge, die sie erhalten hat, respektvoll war. Bewertet anhand des Mothers on Respect Index (MORi), der während eines Telefoninterviews oder persönlich im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt durchgeführt wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 84, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Respekt hinweisen. |
Gesammelt drei Monate nach der Geburt
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Zufriedenheit mit der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Gesammelt im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt
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Ausmaß, in dem der Teilnehmer mit der Schwangerschaftsvorsorge, die er erhalten hat, zufrieden ist. Bewertet anhand der Skala zur Zufriedenheit mit der vorgeburtlichen Betreuung, die während eines Telefoninterviews oder eines persönlichen Interviews im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt durchgeführt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen. |
Gesammelt im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt
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Personenzentrierte Mutterschaftsbetreuung, gemessen 3 Monate nach der Geburt.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Ausmaß, in dem die gebärende Person das Gefühl hat, dass ihre pränatale und geburtsbezogene Erfahrung personenzentriert war, gemessen anhand der Skala „Personenzentrierte Mutterschaftsbetreuung“. Diese Messung konzentriert sich auf das Ausmaß, in dem die Teilnehmer das Gefühl haben, dass ihre pränatale und Mutterschafts-/Geburtsbetreuung personenzentriert war. Der Titel der Maßnahme lautet „Personenzentrierte Mutterschaftsbetreuung“. Bei diesem Messinstrument handelt es sich um einen Fragebogen, der eine Reihe von Elementen enthält, die in Zusammenarbeit mit Gemeindemitgliedern entwickelt wurden, um deren Pflegeerfahrung zu messen. Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl umfasst die Skala drei Unterskalen, die von Gemeindemitgliedern als wichtig identifiziert wurden: Würde und Respekt, Kommunikation und Autonomie sowie reaktionsfähige und unterstützende Pflege. Die Maßnahmen wurden in mehreren Sprachen validiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärker personenzentrierte Pflege hinweisen. |
3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Verhaltenssymptome
- Stimmungsschwankungen
- Puerperale Störungen
- Frühgeburt
- Depression
- Depression
- Depressionen, nach der Geburt
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-2018C2-13227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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