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Einbindung von Müttern und Babys; Studie „Neugestaltung der Schwangerschaftsvorsorge für alle“ (EMBRACE). (EMBRACE)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Vergleich von Ansätzen zur verbesserten Schwangerschaftsvorsorge zur Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind in Zentral-Kalifornien

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie zu zwei Formen der verbesserten Schwangerschaftsvorsorge bei 2.600 für Medi-Cal qualifizierten schwangeren Frauen in Fresno, Kalifornien. Ziel ist es herauszufinden, ob eine Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge mit Rundum-Services im Vergleich zu individueller Schwangerschaftsvorsorge, ergänzt durch Dienste, die vom California Department of Public Health Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) abgedeckt werden, zu geringeren Frühgeburtenraten, weniger Depressionen und Angstzuständen und mehr führt Respektvollere und größere Zufriedenheit mit der Schwangerschaftsvorsorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8 und 20 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung
  • Anspruch auf Medi-Cal (bei oder unter 213 % der Bundesarmutsgrenze)
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an Gruppensitzungen zur Schwangerschaftsvorsorge ist nicht möglich
  • Es ist nicht geplant, die Schwangerschaftsvorsorge beim Standortanbieter fortzusetzen
  • Der Teilnahme an der Studie kann rechtlich nicht zugestimmt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glühen! Gruppenvorsorge
Gruppen-Schwangerschaftsbetreuung mit Rundum-Service.
Sonstiges: Glühen! Gruppenvorsorge
Glühen! ist ein erweitertes Gruppenmodell für die Schwangerschaftsvorsorge, das ortsgebundene soziale Dienste anbietet, die von etablierten Gemeinschaftsprogrammen mit unabhängigen Finanzierungsströmen bereitgestellt werden und sich an Familien mit niedrigem Einkommen richten. Das Glühen! Das Gruppen-Schwangerschaftsvorsorgemodell verbindet einen ausgebildeten Moderator mit einem zugelassenen Schwangerschaftsvorsorgepraktiker einer Praxis, um den Patientinnen der Praxis eine kostenpflichtige Schwangerschaftsvorsorge anzubieten. Im Verlauf von 8–10 Sitzungen erhalten 10–12 Frauen (innerhalb eines Gestationsalters von 6 Wochen) pränatale medizinische Betreuung, Risikobewertungen und soziale Unterstützung und erwerben Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Geburt und Elternschaft.
Aktiver Komparator: Individuelle Schwangerschaftsvorsorge – CPSP
Individuelle Schwangerschaftsvorsorge mit ergänzenden Leistungen, die von CPSP abgedeckt werden.
Sonstiges: Individuelle Schwangerschaftsvorsorge mit CPSP
Das Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) ist ein staatlich finanziertes Programm für medizinisch berechtigte Familien, das eine verbesserte Pflege- und Servicekoordination erhalten soll. Teilnehmer, die der individuellen CPSP-Betreuung zugewiesen sind, können an den CPSP-Bewertungen mit einem Mitarbeiter für umfassende perinatale Gesundheit an ihrem Standort für die pränatale Betreuung teilnehmen, wo individuelle pränatale Betreuung bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Lieferung
Ob die Teilnehmerin ein Kind hatte, das vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde, wie in der Krankenakte der Teilnehmerin vermerkt.
0-12 Wochen nach der Lieferung
Veränderungen in der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
Veränderungen der Schwere der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis nach der Geburt. Bewertet anhand des von Kroenke et al. entwickelten Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). (2001), persönlich zu Studienbeginn und während eines Telefoninterviews drei Monate nach der Geburt durchgeführt.
Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
Wahrnehmungen respektvoller/respektloser Fürsorge
Zeitfenster: Gesammelt im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt
Ausmaß, in dem der Teilnehmer das Gefühl hat, dass die vorgeburtliche Betreuung, die er erhalten hat, respektvoll war. Bewertet anhand des von Vedam et al. entwickelten Mothers on Respect Index (MORi). (2017), durchgeführt während eines Telefoninterviews oder persönlich im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt.
Gesammelt im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: 0-12 Wochen nach der Lieferung
Das Gestationsalter, in dem das Baby geboren wurde (Anzahl der Wochen), wie in der Krankenakte des Teilnehmers vermerkt.
0-12 Wochen nach der Lieferung
Veränderungen in der Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
Veränderungen der Schwere der Angstsymptome vom Ausgangswert bis nach der Geburt. Bewertet anhand der von Spitzer et al. entwickelten 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). (2006), persönlich zu Studienbeginn und während eines Telefoninterviews drei Monate nach der Geburt durchgeführt.
Erhoben von der Studieneinschreibung bis drei Monate nach der Geburt
Zufriedenheit mit der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Gesammelt im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt
Ausmaß, in dem der Teilnehmer mit der Schwangerschaftsvorsorge, die er erhalten hat, zufrieden ist. Bewertet anhand der von Raube et al. entwickelten Prenatal Care Satisfaction (PSQ)-Skala. (1998), durchgeführt während eines Telefoninterviews oder eines persönlichen Interviews im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt.
Gesammelt im dritten Trimester und drei Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
California State University, Fresno Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Lauren Lessard, PhD, MPH, California State University, Fresno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-2018C2-13227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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