- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04154423
Zaangażowanie matek i dzieci; Nowe wyobrażenie opieki przedporodowej dla każdego (EMBRACE). (EMBRACE)
Porównanie podejść do ulepszonej opieki prenatalnej w celu poprawy zdrowia matki i dziecka w Centralnej Kalifornii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 8 a 20 tygodniem ciąży w momencie rejestracji
- Kwalifikuje się do Medi-Cal (na lub poniżej 213% federalnego poziomu ubóstwa)
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uczestniczenia w grupowych sesjach opieki prenatalnej
- Nie planuje kontynuować opieki prenatalnej z dostawcą ośrodka
- Nie może zgodnie z prawem wyrazić zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blask! Grupowa Opieka Prenatalna
Grupowa opieka prenatalna z usługami towarzyszącymi.
|
Blask! to udoskonalony grupowy model opieki prenatalnej, który oferuje kolokowane usługi socjalne świadczone przez ustanowione programy społeczne z niezależnymi strumieniami finansowania skierowanymi do rodzin o niskich dochodach.
Blask! grupowy model opieki prenatalnej łączy wyszkolonego facylitatora z licencjonowanym lekarzem prenatalnym z miejsca praktyki, aby zapewnić płatną opiekę prenatalną swoim pacjentkom.
W ciągu 8-10 sesji 10-12 kobiet (w przedziale wieku ciążowego 6 tygodni) otrzymuje prenatalną opiekę medyczną, ocenę ryzyka i wsparcie społeczne oraz zdobywa wiedzę i umiejętności związane z ciążą, porodem i rodzicielstwem.
|
|
Aktywny komparator: Indywidualna Opieka Prenatalna- CPSP
Indywidualna opieka prenatalna wraz z usługami dodatkowymi objętymi CPSP.
|
Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) to finansowany przez państwo program dla rodzin kwalifikujących się do programu Medi-Cal w celu uzyskania udoskonalonej opieki i koordynacji usług.
Uczestnicy przydzieleni do indywidualnej opieki CPSP mogą uczestniczyć w ocenach CPSP z pracownikiem kompleksowej opieki okołoporodowej w ich miejscu opieki prenatalnej, gdzie zapewniona zostanie indywidualna opieka prenatalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Dane zbierane od momentu włączenia do badania do trzech miesięcy po porodzie
|
Zmiany w nasileniu objawów depresji od stanu wyjściowego do okresu poporodowego.
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjentki (PHQ-9), podawanego osobiście na początku badania i podczas wywiadu telefonicznego trzy miesiące po porodzie.
Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Dane zbierane od momentu włączenia do badania do trzech miesięcy po porodzie
|
|
Person-centered Prenatal Care
Ramy czasowe: Collected during third trimester
|
This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered. The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
Collected during third trimester
|
|
Preterm Birth
Ramy czasowe: 0-12 weeks after delivery
|
Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
|
0-12 weeks after delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Anxiety Symptom Severity
Ramy czasowe: Collected from study enrollment to three months postpartum
|
Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum. The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety. |
Collected from study enrollment to three months postpartum
|
|
Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Ramy czasowe: Collected at three months postpartum
|
Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum. The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect. |
Collected at three months postpartum
|
|
Satisfaction With Prenatal Care
Ramy czasowe: Collected during third trimester
|
Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction. |
Collected during third trimester
|
|
Gestational Age at Delivery
Ramy czasowe: 0-12 weeks after delivery
|
The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
|
0-12 weeks after delivery
|
|
Person Centered Maternity Care
Ramy czasowe: 3 months postpartum
|
Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale. This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered. The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
3 months postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
- Afulani PA, Leon-Martinez D, Carraway K, Curry VC, Chambers Butcher BD, Simard B, Blat C, Coleman-Phox K, Blebu BE, Felder JN, Karasek D, Tesfalul MA, Garza MA, Mcculloch CE, Kuppermann M. Comparative Effect of Two Enhanced Prenatal Care Models on Care Experiences: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 1;148(1):121-131. doi: 10.1097/AOG.0000000000006237. Epub 2026 Mar 12.
- Felder JN, Leon-Martinez D, Karasek D, Curry V, Carraway K, Afulani PA, Blebu B, Chambers-Butcher B, Coleman-Phox K, Simard BJ, Blat C, Garza MA, McCulloch CE, Kuppermann M. Enhanced Prenatal Care Models and Postpartum Depression: The EMBRACE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2559883. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.59883.
- Kuppermann M, Pressman A, Coleman-Phox K, Afulani P, Blebu B, Carraway K, Butcher BC, Curry V, Downer C, Edwards B, Felder JN, Fontenot J, Garza MA, Karasek D, Lessard L, Martinez E, McCulloch CE, Oberholzer C, Ramirez GR, Tesfalul M, Wiemann A. A randomized comparative-effectiveness study of two enhanced prenatal care models for low-income pregnant people: Engaging Mothers & Babies; Reimagining Antenatal Care for Everyone (EMBRACE). Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107568. doi: 10.1016/j.cct.2024.107568. Epub 2024 May 14.
- Felder JN, Afulani PA, Coleman-Phox K, Omowale SS, McCulloch CE, Lessard L, Kuppermann M. Pregnancy-related COVID worry, depressive symptom severity, and mediation through sleep disturbance in a low-income, primarily Latinx population in California's Central valley. J Psychiatr Res. 2023 Jan;157:96-103. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.11.019. Epub 2022 Nov 23.
- Keeton VF, Leon-Martinez D, Robles DC, Martinez E, Lessard L, Garza MA, Kuppermann M, Chambers Butcher BD. Latina Women's Perinatal Experiences and Perspectives Around Discrimination, Anti-immigrant Policies, and Community Violence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2024 Nov;53(6):635-647.e1. doi: 10.1016/j.jogn.2024.07.007. Epub 2024 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Przedwczesny poród
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Depresja, po porodzie
- Zadowolenie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-2018C2-13227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .