- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04154423
Привлечение матерей и детей; Исследование «Переосмысление дородовой помощи для всех» (EMBRACE) (EMBRACE)
Сравнение подходов к расширенной дородовой помощи для улучшения здоровья матери и ребенка в Центральной ЦА
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Между 8 и 20 неделями беременности на момент зачисления
- Право на участие в программе Medi-Cal (на уровне 213% федерального уровня бедности или ниже)
- Говорите по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Невозможно посещать групповые занятия по дородовому уходу
- Не планирует продолжать дородовой уход у поставщика сайта
- Не может юридически дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Светиться! Групповой дородовой уход
Групповой дородовой уход с услугами обертывания.
|
Светиться! представляет собой расширенную модель групповой дородовой помощи, которая предлагает совместные социальные услуги, предоставляемые в рамках установленных общественных программ с независимыми потоками финансирования, ориентированными на семьи с низким доходом.
Свечение! Модель групповой дородовой помощи объединяет обученного фасилитатора с лицензированным специалистом по дородовому уходу из поликлиники, чтобы обеспечить оплачиваемую дородовую помощь собственным пациентам практики.
В течение 8-10 занятий 10-12 женщин (в пределах 6-недельного гестационного возраста) получают пренатальную медицинскую помощь, оценку рисков и социальную поддержку, а также получают знания и навыки, связанные с беременностью, родами и воспитанием детей.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальная дородовая помощь - CPSP
Индивидуальный дородовой уход с дополнительными услугами, покрываемыми CPSP.
|
Комплексная программа перинатальных услуг (CPSP) — это финансируемая государством программа для семей, имеющих право на участие в программе Medi-Cal, для получения улучшенного ухода и координации услуг.
Участники, назначенные на индивидуальную помощь CPSP, могут участвовать в оценках CPSP с работником комплексного перинатального здравоохранения в своем учреждении дородовой помощи, где будет предоставляться индивидуальная дородовая помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по анкете о здоровье пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Собрано с момента поступления на исследование до трех месяцев после родов.
|
Изменения тяжести депрессивных симптомов от исходного уровня до послеродового периода.
Оценивается с помощью анкеты о здоровье пациента (PHQ-9), проводимой лично в начале исследования и во время телефонного интервью через три месяца после родов.
Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Собрано с момента поступления на исследование до трех месяцев после родов.
|
|
Person-centered Prenatal Care
Временное ограничение: Collected during third trimester
|
This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered. The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
Collected during third trimester
|
|
Preterm Birth
Временное ограничение: 0-12 weeks after delivery
|
Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
|
0-12 weeks after delivery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Anxiety Symptom Severity
Временное ограничение: Collected from study enrollment to three months postpartum
|
Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum. The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety. |
Collected from study enrollment to three months postpartum
|
|
Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Временное ограничение: Collected at three months postpartum
|
Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum. The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect. |
Collected at three months postpartum
|
|
Satisfaction With Prenatal Care
Временное ограничение: Collected during third trimester
|
Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction. |
Collected during third trimester
|
|
Gestational Age at Delivery
Временное ограничение: 0-12 weeks after delivery
|
The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
|
0-12 weeks after delivery
|
|
Person Centered Maternity Care
Временное ограничение: 3 months postpartum
|
Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale. This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered. The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
3 months postpartum
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
- Afulani PA, Leon-Martinez D, Carraway K, Curry VC, Chambers Butcher BD, Simard B, Blat C, Coleman-Phox K, Blebu BE, Felder JN, Karasek D, Tesfalul MA, Garza MA, Mcculloch CE, Kuppermann M. Comparative Effect of Two Enhanced Prenatal Care Models on Care Experiences: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 1;148(1):121-131. doi: 10.1097/AOG.0000000000006237. Epub 2026 Mar 12.
- Felder JN, Leon-Martinez D, Karasek D, Curry V, Carraway K, Afulani PA, Blebu B, Chambers-Butcher B, Coleman-Phox K, Simard BJ, Blat C, Garza MA, McCulloch CE, Kuppermann M. Enhanced Prenatal Care Models and Postpartum Depression: The EMBRACE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2559883. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.59883.
- Kuppermann M, Pressman A, Coleman-Phox K, Afulani P, Blebu B, Carraway K, Butcher BC, Curry V, Downer C, Edwards B, Felder JN, Fontenot J, Garza MA, Karasek D, Lessard L, Martinez E, McCulloch CE, Oberholzer C, Ramirez GR, Tesfalul M, Wiemann A. A randomized comparative-effectiveness study of two enhanced prenatal care models for low-income pregnant people: Engaging Mothers & Babies; Reimagining Antenatal Care for Everyone (EMBRACE). Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107568. doi: 10.1016/j.cct.2024.107568. Epub 2024 May 14.
- Felder JN, Afulani PA, Coleman-Phox K, Omowale SS, McCulloch CE, Lessard L, Kuppermann M. Pregnancy-related COVID worry, depressive symptom severity, and mediation through sleep disturbance in a low-income, primarily Latinx population in California's Central valley. J Psychiatr Res. 2023 Jan;157:96-103. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.11.019. Epub 2022 Nov 23.
- Keeton VF, Leon-Martinez D, Robles DC, Martinez E, Lessard L, Garza MA, Kuppermann M, Chambers Butcher BD. Latina Women's Perinatal Experiences and Perspectives Around Discrimination, Anti-immigrant Policies, and Community Violence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2024 Nov;53(6):635-647.e1. doi: 10.1016/j.jogn.2024.07.007. Epub 2024 Sep 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Преждевременные роды
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Депрессия, послеродовая
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- AD-2018C2-13227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .