Привлечение матерей и детей; Исследование «Переосмысление дородовой помощи для всех» (EMBRACE) (EMBRACE)
9 мая 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Сравнение подходов к расширенной дородовой помощи для улучшения здоровья матери и ребенка в Центральной ЦА
Это рандомизированное сравнительное исследование эффективности двух форм усиленного дородового ухода среди 2600 беременных женщин, имеющих право на участие в программе Medi-Cal, во Фресно, Калифорния.
Цель состоит в том, чтобы увидеть, приводит ли групповой дородовой уход с комплексными услугами по сравнению с индивидуальным дородовым уходом, дополненным услугами, покрываемыми Программой комплексных перинатальных услуг Департамента общественного здравоохранения Калифорнии (CPSP), к снижению частоты преждевременных родов, уменьшению депрессии и тревоги и т. д. уважительное отношение и большая удовлетворенность дородовым уходом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miriam Kuppermann, PhD, MPH
- Номер телефона: (415) 502-4089
- Электронная почта: miriam.kuppermann@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Lessard, PhD, MPH
- Электронная почта: llessard@csufresno.edu
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Рекрутинг
- Central Valley Health Policy Institute
-
Контакт:
- Mary Garza, PhD
- Электронная почта: magarza@csufresno.edu
-
Контакт:
- Miriam Kuppermann, PhD, MPH
- Электронная почта: miriam.kuppermann@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Между 8 и 20 неделями беременности на момент зачисления
- Право на участие в программе Medi-Cal (на уровне 213% федерального уровня бедности или ниже)
- Говорите по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Невозможно посещать групповые занятия по дородовому уходу
- Не планирует продолжать дородовой уход у поставщика сайта
- Не может юридически дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Светиться! Групповой дородовой уход
Групповой дородовой уход с услугами обертывания.
|
Светиться! представляет собой расширенную модель групповой дородовой помощи, которая предлагает совместные социальные услуги, предоставляемые в рамках установленных общественных программ с независимыми потоками финансирования, ориентированными на семьи с низким доходом.
Свечение! Модель групповой дородовой помощи объединяет обученного фасилитатора с лицензированным специалистом по дородовому уходу из поликлиники, чтобы обеспечить оплачиваемую дородовую помощь собственным пациентам практики.
В течение 8-10 занятий 10-12 женщин (в пределах 6-недельного гестационного возраста) получают пренатальную медицинскую помощь, оценку рисков и социальную поддержку, а также получают знания и навыки, связанные с беременностью, родами и воспитанием детей.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальная дородовая помощь - CPSP
Индивидуальный дородовой уход с дополнительными услугами, покрываемыми CPSP.
|
Комплексная программа перинатальных услуг (CPSP) — это финансируемая государством программа для семей, имеющих право на участие в программе Medi-Cal, для получения улучшенного ухода и координации услуг.
Участники, назначенные на индивидуальную помощь CPSP, могут участвовать в оценках CPSP с работником комплексного перинатального здравоохранения в своем учреждении дородовой помощи, где будет предоставляться индивидуальная дородовая помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 0-12 недель после родов
|
Был ли у участника ребенок рожден менее чем на 37 недель беременности, как указано в медицинской карте участника.
|
0-12 недель после родов
|
|
Изменения тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: Собраны с момента включения в исследование до трех месяцев после родов.
|
Изменения тяжести депрессивных симптомов от исходного до послеродового периода.
Оценка проводилась с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9), разработанного Kroenke et al. (2001), проводившиеся лично в начале исследования и во время телефонного интервью через три месяца после родов.
|
Собраны с момента включения в исследование до трех месяцев после родов.
|
|
Восприятие уважительного / неуважительного ухода
Временное ограничение: Собраны в течение третьего триместра и через три месяца после родов.
|
Степень, в которой участница считает, что дородовой уход, который она получила, был уважительным.
Оценивается с использованием Индекса уважения к матерям (MORi), разработанного Vedam et al. (2017), проводившееся во время телефонного интервью или лично в третьем триместре и через три месяца после родов.
|
Собраны в течение третьего триместра и через три месяца после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: 0-12 недель после родов
|
Срок беременности, при котором родился ребенок (количество недель), указанный в медицинской карте участника.
|
0-12 недель после родов
|
|
Изменения тяжести симптомов тревоги
Временное ограничение: Собраны с момента включения в исследование до трех месяцев после родов.
|
Изменения тяжести симптомов тревоги от исходного до послеродового периода.
Оценивали с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) из 7 пунктов, разработанной Spitzer et al. (2006), проводившиеся лично в начале исследования и во время телефонного интервью через три месяца после родов.
|
Собраны с момента включения в исследование до трех месяцев после родов.
|
|
Удовлетворенность дородовым уходом
Временное ограничение: Собраны в течение третьего триместра и через три месяца после родов.
|
Степень, в которой участница чувствует себя удовлетворенной дородовой помощью, которую они получили.
Оценивалось с использованием Шкалы удовлетворенности дородовым уходом (PSQ), разработанной Raube et al. (1998), проводившихся во время телефонного или личного интервью в третьем триместре и через три месяца после родов.
|
Собраны в течение третьего триместра и через три месяца после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Lauren Lessard, PhD, MPH, California State University, Fresno
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-2018C2-13227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Светиться! Групповой дородовой уход
-
University of Illinois at ChicagoFogarty International Center of the National Institute of HealthЗавершенныйРак шейки матки | ПоведениеСоединенные Штаты, Сенегал
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreРекрутингЧелюстно-лицевая хирургия | Хирургия головы и шеиБельгия