Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Engager les mères et les bébés ; Étude Réinventer les soins prénatals pour tous (EMBRACE) (EMBRACE)

20 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Comparaison des approches de soins prénataux améliorés pour améliorer la santé maternelle et infantile dans le centre de l'Amérique du Nord

Il s'agit d'une étude d'efficacité comparative randomisée de deux formes de soins prénataux améliorés parmi 2 600 femmes enceintes éligibles à Medi-Cal à Fresno, en Californie. L'objectif est de voir si les soins prénatals de groupe avec des services enveloppants par rapport aux soins prénataux individuels complétés par des services couverts par le Programme complet de services périnatals du Département de la santé publique de Californie (CPSP) entraînent des taux plus faibles de naissances prématurées, moins de dépression et d'anxiété, et plus encore. plus respectueuse et plus satisfaite des soins prénataux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

678

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Central Valley Health Policy Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 8 et 20 semaines de gestation à l'inscription
  • Admissible à Medi-Cal (à 213 % ou moins du seuil de pauvreté fédéral)
  • Parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Non disponible pour assister aux séances de soins prénatals de groupe
  • Ne prévoit pas de poursuivre les soins prénataux avec le fournisseur du site
  • Ne peut pas légalement consentir à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Briller! Soins prénatals de groupe
Soins prénatals de groupe avec services enveloppants.
Briller! est un modèle amélioré de soins prénataux de groupe qui offre des services sociaux colocalisés fournis par des programmes communautaires établis avec des sources de financement indépendantes ciblant les familles à faible revenu. La lueur ! Le modèle de soins prénatals de groupe associe une animatrice formée à un praticien agréé en soins prénatals d'un site de pratique pour fournir des soins prénatals facturables aux propres patientes de la pratique. Au cours de 8 à 10 séances, 10 à 12 femmes (dans une tranche d'âge gestationnel de 6 semaines) reçoivent des soins médicaux prénatals, des évaluations des risques et un soutien social, et acquièrent des connaissances et des compétences liées à la grossesse, à l'accouchement et à la parentalité.
Comparateur actif: Soins prénatals individuels - CPSP
Soins prénataux individuels avec services supplémentaires couverts par le CPSP.
Le programme complet de services périnatals (CPSP) est un programme financé par l'État pour les familles éligibles à Medi-Cal afin de recevoir une meilleure coordination des soins et des services. Les participants affectés aux soins individuels du PCSP peuvent participer aux évaluations du PCSP avec un agent de santé périnatale complet à leur site de soins prénataux, où des soins prénatals individuels seront fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Données collectées depuis l'inscription à l'étude jusqu'à trois mois après l'accouchement
Modifications de la gravité des symptômes dépressifs entre le départ et le post-partum. Évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), administré en personne au départ et lors d'un entretien téléphonique trois mois après l'accouchement. Le score total varie de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Données collectées depuis l'inscription à l'étude jusqu'à trois mois après l'accouchement
Person-centered Prenatal Care
Délai: Collected during third trimester

This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.

Collected during third trimester
Preterm Birth
Délai: 0-12 weeks after delivery
Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Anxiety Symptom Severity
Délai: Collected from study enrollment to three months postpartum

Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum.

The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety.

Collected from study enrollment to three months postpartum
Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Délai: Collected at three months postpartum

Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum.

The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect.

Collected at three months postpartum
Satisfaction With Prenatal Care
Délai: Collected during third trimester

Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction.

Collected during third trimester
Gestational Age at Delivery
Délai: 0-12 weeks after delivery
The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
0-12 weeks after delivery
Person Centered Maternity Care
Délai: 3 months postpartum

Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale.

This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered.

The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages.

The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care.

3 months postpartum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner