- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04154423
Engager les mères et les bébés ; Étude Réinventer les soins prénatals pour tous (EMBRACE) (EMBRACE)
Comparaison des approches de soins prénataux améliorés pour améliorer la santé maternelle et infantile dans le centre de l'Amérique du Nord
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 8 et 20 semaines de gestation à l'inscription
- Admissible à Medi-Cal (à 213 % ou moins du seuil de pauvreté fédéral)
- Parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Non disponible pour assister aux séances de soins prénatals de groupe
- Ne prévoit pas de poursuivre les soins prénataux avec le fournisseur du site
- Ne peut pas légalement consentir à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Briller! Soins prénatals de groupe
Soins prénatals de groupe avec services enveloppants.
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Briller! est un modèle amélioré de soins prénataux de groupe qui offre des services sociaux colocalisés fournis par des programmes communautaires établis avec des sources de financement indépendantes ciblant les familles à faible revenu.
La lueur ! Le modèle de soins prénatals de groupe associe une animatrice formée à un praticien agréé en soins prénatals d'un site de pratique pour fournir des soins prénatals facturables aux propres patientes de la pratique.
Au cours de 8 à 10 séances, 10 à 12 femmes (dans une tranche d'âge gestationnel de 6 semaines) reçoivent des soins médicaux prénatals, des évaluations des risques et un soutien social, et acquièrent des connaissances et des compétences liées à la grossesse, à l'accouchement et à la parentalité.
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Comparateur actif: Soins prénatals individuels - CPSP
Soins prénataux individuels avec services supplémentaires couverts par le CPSP.
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Le programme complet de services périnatals (CPSP) est un programme financé par l'État pour les familles éligibles à Medi-Cal afin de recevoir une meilleure coordination des soins et des services.
Les participants affectés aux soins individuels du PCSP peuvent participer aux évaluations du PCSP avec un agent de santé périnatale complet à leur site de soins prénataux, où des soins prénatals individuels seront fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Données collectées depuis l'inscription à l'étude jusqu'à trois mois après l'accouchement
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Modifications de la gravité des symptômes dépressifs entre le départ et le post-partum.
Évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), administré en personne au départ et lors d'un entretien téléphonique trois mois après l'accouchement.
Le score total varie de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Données collectées depuis l'inscription à l'étude jusqu'à trois mois après l'accouchement
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Person-centered Prenatal Care
Délai: Collected during third trimester
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This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered. The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
Collected during third trimester
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Preterm Birth
Délai: 0-12 weeks after delivery
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Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
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0-12 weeks after delivery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes in Anxiety Symptom Severity
Délai: Collected from study enrollment to three months postpartum
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Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum. The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety. |
Collected from study enrollment to three months postpartum
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Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Délai: Collected at three months postpartum
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Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum. The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect. |
Collected at three months postpartum
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Satisfaction With Prenatal Care
Délai: Collected during third trimester
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Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction. |
Collected during third trimester
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Gestational Age at Delivery
Délai: 0-12 weeks after delivery
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The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
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0-12 weeks after delivery
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Person Centered Maternity Care
Délai: 3 months postpartum
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Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale. This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered. The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
3 months postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
- Afulani PA, Leon-Martinez D, Carraway K, Curry VC, Chambers Butcher BD, Simard B, Blat C, Coleman-Phox K, Blebu BE, Felder JN, Karasek D, Tesfalul MA, Garza MA, Mcculloch CE, Kuppermann M. Comparative Effect of Two Enhanced Prenatal Care Models on Care Experiences: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 1;148(1):121-131. doi: 10.1097/AOG.0000000000006237. Epub 2026 Mar 12.
- Felder JN, Leon-Martinez D, Karasek D, Curry V, Carraway K, Afulani PA, Blebu B, Chambers-Butcher B, Coleman-Phox K, Simard BJ, Blat C, Garza MA, McCulloch CE, Kuppermann M. Enhanced Prenatal Care Models and Postpartum Depression: The EMBRACE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2559883. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.59883.
- Kuppermann M, Pressman A, Coleman-Phox K, Afulani P, Blebu B, Carraway K, Butcher BC, Curry V, Downer C, Edwards B, Felder JN, Fontenot J, Garza MA, Karasek D, Lessard L, Martinez E, McCulloch CE, Oberholzer C, Ramirez GR, Tesfalul M, Wiemann A. A randomized comparative-effectiveness study of two enhanced prenatal care models for low-income pregnant people: Engaging Mothers & Babies; Reimagining Antenatal Care for Everyone (EMBRACE). Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107568. doi: 10.1016/j.cct.2024.107568. Epub 2024 May 14.
- Felder JN, Afulani PA, Coleman-Phox K, Omowale SS, McCulloch CE, Lessard L, Kuppermann M. Pregnancy-related COVID worry, depressive symptom severity, and mediation through sleep disturbance in a low-income, primarily Latinx population in California's Central valley. J Psychiatr Res. 2023 Jan;157:96-103. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.11.019. Epub 2022 Nov 23.
- Keeton VF, Leon-Martinez D, Robles DC, Martinez E, Lessard L, Garza MA, Kuppermann M, Chambers Butcher BD. Latina Women's Perinatal Experiences and Perspectives Around Discrimination, Anti-immigrant Policies, and Community Violence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2024 Nov;53(6):635-647.e1. doi: 10.1016/j.jogn.2024.07.007. Epub 2024 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Naissance prématurée
- Troubles anxieux
- La dépression
- Dépression, post-partum
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-2018C2-13227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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