- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04154423
Betrokken moeders en baby's; Onderzoek naar prenatale zorg voor iedereen (EMBRACE). (EMBRACE)
Vergelijking van benaderingen voor verbeterde prenatale zorg om de gezondheid van moeder en kind in Central CA te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 8 en 20 weken zwangerschap bij inschrijving
- Komt in aanmerking voor Medi-Cal (op of onder 213% van het federale armoedeniveau)
- Spreek Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Niet beschikbaar om groepssessies prenatale zorg bij te wonen
- Niet van plan om prenatale zorg voort te zetten bij de aanbieder van de site
- Kan wettelijk geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gloed! Prenatale zorg in groep
Groepsprenatale zorg met omhullende diensten.
|
Gloed! is een verbeterd prenataal zorgmodel voor groepen dat sociale diensten op dezelfde locatie biedt die worden geleverd door gevestigde gemeenschapsprogramma's met onafhankelijke financieringsstromen die gericht zijn op gezinnen met lage inkomens.
De gloed! Het model voor prenatale zorg in groepen koppelt een getrainde facilitator aan een gediplomeerde prenatale zorgverlener van een praktijklocatie om declarabele prenatale zorg te bieden aan de eigen patiënten van de praktijk.
In de loop van 8-10 sessies krijgen 10-12 vrouwen (binnen een zwangerschapsduur van 6 weken) prenatale medische zorg, risicobeoordelingen en sociale ondersteuning, en doen ze kennis en vaardigheden op met betrekking tot zwangerschap, geboorte en ouderschap.
|
|
Actieve vergelijker: Individuele prenatale zorg - CPSP
Individuele prenatale zorg met aanvullende diensten gedekt door CPSP.
|
Comprehensive Perinatal Services Program (CPSP) is een door de staat gefinancierd programma voor gezinnen die in aanmerking komen voor Medi-Cal om verbeterde zorg en servicecoördinatie te ontvangen.
Deelnemers die zijn toegewezen aan individuele CPSP-zorg kunnen deelnemen aan de CPSP-beoordelingen met een uitgebreide perinatale gezondheidswerker op hun locatie voor prenatale zorg, waar individuele prenatale zorg zal worden verleend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score van de patiëntengezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
Tijdsspanne: Verzameld vanaf de inschrijving voor de studie tot drie maanden na de bevalling
|
Veranderingen in de ernst van depressieve symptomen vanaf de uitgangssituatie tot postpartum.
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), persoonlijk afgenomen bij aanvang en tijdens een telefonisch interview drie maanden na de bevalling.
De totale score varieert van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Verzameld vanaf de inschrijving voor de studie tot drie maanden na de bevalling
|
|
Person-centered Prenatal Care
Tijdsspanne: Collected during third trimester
|
This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered. The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
Collected during third trimester
|
|
Preterm Birth
Tijdsspanne: 0-12 weeks after delivery
|
Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
|
0-12 weeks after delivery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in Anxiety Symptom Severity
Tijdsspanne: Collected from study enrollment to three months postpartum
|
Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum. The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety. |
Collected from study enrollment to three months postpartum
|
|
Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Tijdsspanne: Collected at three months postpartum
|
Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum. The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect. |
Collected at three months postpartum
|
|
Satisfaction With Prenatal Care
Tijdsspanne: Collected during third trimester
|
Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction. |
Collected during third trimester
|
|
Gestational Age at Delivery
Tijdsspanne: 0-12 weeks after delivery
|
The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
|
0-12 weeks after delivery
|
|
Person Centered Maternity Care
Tijdsspanne: 3 months postpartum
|
Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale. This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered. The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
3 months postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
- Afulani PA, Leon-Martinez D, Carraway K, Curry VC, Chambers Butcher BD, Simard B, Blat C, Coleman-Phox K, Blebu BE, Felder JN, Karasek D, Tesfalul MA, Garza MA, Mcculloch CE, Kuppermann M. Comparative Effect of Two Enhanced Prenatal Care Models on Care Experiences: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 1;148(1):121-131. doi: 10.1097/AOG.0000000000006237. Epub 2026 Mar 12.
- Felder JN, Leon-Martinez D, Karasek D, Curry V, Carraway K, Afulani PA, Blebu B, Chambers-Butcher B, Coleman-Phox K, Simard BJ, Blat C, Garza MA, McCulloch CE, Kuppermann M. Enhanced Prenatal Care Models and Postpartum Depression: The EMBRACE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2559883. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.59883.
- Kuppermann M, Pressman A, Coleman-Phox K, Afulani P, Blebu B, Carraway K, Butcher BC, Curry V, Downer C, Edwards B, Felder JN, Fontenot J, Garza MA, Karasek D, Lessard L, Martinez E, McCulloch CE, Oberholzer C, Ramirez GR, Tesfalul M, Wiemann A. A randomized comparative-effectiveness study of two enhanced prenatal care models for low-income pregnant people: Engaging Mothers & Babies; Reimagining Antenatal Care for Everyone (EMBRACE). Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107568. doi: 10.1016/j.cct.2024.107568. Epub 2024 May 14.
- Felder JN, Afulani PA, Coleman-Phox K, Omowale SS, McCulloch CE, Lessard L, Kuppermann M. Pregnancy-related COVID worry, depressive symptom severity, and mediation through sleep disturbance in a low-income, primarily Latinx population in California's Central valley. J Psychiatr Res. 2023 Jan;157:96-103. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.11.019. Epub 2022 Nov 23.
- Keeton VF, Leon-Martinez D, Robles DC, Martinez E, Lessard L, Garza MA, Kuppermann M, Chambers Butcher BD. Latina Women's Perinatal Experiences and Perspectives Around Discrimination, Anti-immigrant Policies, and Community Violence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2024 Nov;53(6):635-647.e1. doi: 10.1016/j.jogn.2024.07.007. Epub 2024 Sep 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Puerperale aandoeningen
- Depressieve stoornis
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Voortijdige geboorte
- Angst stoornissen
- Depressie
- Depressie, postpartum
- Tevredenheid van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- AD-2018C2-13227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .