- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04154423
Zapojení matek a miminek; Studie Reimagining prenatální péče pro každého (EMBRACE). (EMBRACE)
Porovnání přístupů k rozšířené prenatální péči ke zlepšení zdraví matek a dětí v centrální CA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 8. a 20. týdnem těhotenství při zápisu
- Nárok na Medi-Cal (na nebo pod 213 % federální úrovně chudoby)
- Mluvte anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Nelze se zúčastnit skupinové prenatální péče
- Neplánuji pokračovat v prenatální péči s poskytovatelem webu
- Nelze právně souhlasit s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Záře! Skupinová prenatální péče
Skupinová prenatální péče se zábalovými službami.
|
Záře! je vylepšený model skupinové prenatální péče, který nabízí společné sociální služby poskytované zavedenými komunitními programy s nezávislými finančními toky zaměřenými na rodiny s nízkými příjmy.
Záře! skupinový model prenatální péče spojuje vyškoleného facilitátora s licencovaným praktikem prenatální péče z místa praxe, aby poskytoval zpoplatněnou prenatální péči vlastním pacientům.
V průběhu 8–10 sezení se 10–12 ženám (v rozmezí 6 týdnů gestačního věku) dostane prenatální lékařské péče, hodnocení rizik a sociální podpory a získá znalosti a dovednosti související s těhotenstvím, porodem a rodičovstvím.
|
|
Aktivní komparátor: Individuální prenatální péče- CPSP
Individuální prenatální péče s doplňkovými službami hrazenými CPSP.
|
Komplexní program perinatálních služeb (CPSP) je státem financovaný program pro rodiny s nárokem na Medi-Cal, které mohou získat lepší koordinaci péče a služeb.
Účastníci, kterým je přidělena individuální péče CPSP, se mohou účastnit hodnocení CPSP s pracovníkem komplexního perinatálního zdraví v místě jejich prenatální péče, kde bude poskytována individuální prenatální péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Shromážděno od zápisu do studia do tří měsíců po porodu
|
Změny v závažnosti symptomů deprese od výchozího stavu do poporodního období.
Hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), podávaného osobně na začátku a během telefonického rozhovoru tři měsíce po porodu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Shromážděno od zápisu do studia do tří měsíců po porodu
|
|
Person-centered Prenatal Care
Časové okno: Collected during third trimester
|
This outcome focuses on the extent to which the participants feels their prenatal care was person centered. The title of the measure is Person Centered Prenatal Care (primary). This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
Collected during third trimester
|
|
Preterm Birth
Časové okno: 0-12 weeks after delivery
|
Whether the participant had a baby born less than 37 weeks gestation, as noted in the participant's medical record.
|
0-12 weeks after delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Anxiety Symptom Severity
Časové okno: Collected from study enrollment to three months postpartum
|
Changes in anxiety symptom severity from baseline to postpartum. Assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale, administered in-person at baseline and during telephone interview at three months postpartum. The total scores range from 0-21 with higher scores indicating more severe anxiety. |
Collected from study enrollment to three months postpartum
|
|
Perceptions of Respectful/Disrespectful Maternity Care
Časové okno: Collected at three months postpartum
|
Extent to which the participant feels that the maternity care they received was respectful. Assessed using the Mothers on Respect Index (MORi), administered during telephone interview or in-person at three months postpartum. The total scores range from 14-100 with higher scores indicating a higher level of respect. |
Collected at three months postpartum
|
|
Satisfaction With Prenatal Care
Časové okno: Collected during third trimester
|
Extent to which the participant feels satisfied with the prenatal care they received. Assessed using the Prenatal Care Satisfaction Scale, administered during telephone interview or in-person interview at third trimester. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating higher levels of satisfaction. |
Collected during third trimester
|
|
Gestational Age at Delivery
Časové okno: 0-12 weeks after delivery
|
The gestation age at which the baby was born (number of weeks), as noted in the participant's medical record.
|
0-12 weeks after delivery
|
|
Person Centered Maternity Care
Časové okno: 3 months postpartum
|
Extent to which birthing person feels their prenatal and birthing experience was person centered, as measured by the Person-Centered Maternity Care scale. This measure focuses on the extent to which the participants feels their prenatal and maternity/birthing care was person centered. The title of the measure is Person Centered Maternity Care. This measurement tool is a questionnaire that includes series of items that were developed in collaboration with community members to measure their experience of care. In addition to the overall score, the scale includes three subscales identified as important by community members: dignity and respect, communication and autonomy, and responsive and supportive care. The measures have been validated in several languages. The total scores range from 0-100 with higher scores indicating the receipt of more person centered care. |
3 months postpartum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
- Afulani PA, Leon-Martinez D, Carraway K, Curry VC, Chambers Butcher BD, Simard B, Blat C, Coleman-Phox K, Blebu BE, Felder JN, Karasek D, Tesfalul MA, Garza MA, Mcculloch CE, Kuppermann M. Comparative Effect of Two Enhanced Prenatal Care Models on Care Experiences: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 1;148(1):121-131. doi: 10.1097/AOG.0000000000006237. Epub 2026 Mar 12.
- Felder JN, Leon-Martinez D, Karasek D, Curry V, Carraway K, Afulani PA, Blebu B, Chambers-Butcher B, Coleman-Phox K, Simard BJ, Blat C, Garza MA, McCulloch CE, Kuppermann M. Enhanced Prenatal Care Models and Postpartum Depression: The EMBRACE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2559883. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.59883.
- Kuppermann M, Pressman A, Coleman-Phox K, Afulani P, Blebu B, Carraway K, Butcher BC, Curry V, Downer C, Edwards B, Felder JN, Fontenot J, Garza MA, Karasek D, Lessard L, Martinez E, McCulloch CE, Oberholzer C, Ramirez GR, Tesfalul M, Wiemann A. A randomized comparative-effectiveness study of two enhanced prenatal care models for low-income pregnant people: Engaging Mothers & Babies; Reimagining Antenatal Care for Everyone (EMBRACE). Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107568. doi: 10.1016/j.cct.2024.107568. Epub 2024 May 14.
- Felder JN, Afulani PA, Coleman-Phox K, Omowale SS, McCulloch CE, Lessard L, Kuppermann M. Pregnancy-related COVID worry, depressive symptom severity, and mediation through sleep disturbance in a low-income, primarily Latinx population in California's Central valley. J Psychiatr Res. 2023 Jan;157:96-103. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.11.019. Epub 2022 Nov 23.
- Keeton VF, Leon-Martinez D, Robles DC, Martinez E, Lessard L, Garza MA, Kuppermann M, Chambers Butcher BD. Latina Women's Perinatal Experiences and Perspectives Around Discrimination, Anti-immigrant Policies, and Community Violence. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2024 Nov;53(6):635-647.e1. doi: 10.1016/j.jogn.2024.07.007. Epub 2024 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Předčasný porod
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Spokojenost pacienta
Další identifikační čísla studie
- AD-2018C2-13227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .