Zapojení matek a miminek; Studie Reimagining prenatální péče pro každého (EMBRACE). (EMBRACE)
Porovnání přístupů k rozšířené prenatální péči ke zlepšení zdraví matek a dětí v centrální CA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Central Valley Health Policy Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 8. a 20. týdnem těhotenství při zápisu
- Nárok na Medi-Cal (na nebo pod 213 % federální úrovně chudoby)
- Mluvte anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Nelze se zúčastnit skupinové prenatální péče
- Neplánuji pokračovat v prenatální péči s poskytovatelem webu
- Nelze právně souhlasit s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Záře! Skupinová prenatální péče
Skupinová prenatální péče se zábalovými službami.
|
Záře! je vylepšený model skupinové prenatální péče, který nabízí společné sociální služby poskytované zavedenými komunitními programy s nezávislými finančními toky zaměřenými na rodiny s nízkými příjmy.
Záře! skupinový model prenatální péče spojuje vyškoleného facilitátora s licencovaným praktikem prenatální péče z místa praxe, aby poskytoval zpoplatněnou prenatální péči vlastním pacientům.
V průběhu 8–10 sezení se 10–12 ženám (v rozmezí 6 týdnů gestačního věku) dostane prenatální lékařské péče, hodnocení rizik a sociální podpory a získá znalosti a dovednosti související s těhotenstvím, porodem a rodičovstvím.
|
|
Aktivní komparátor: Individuální prenatální péče- CPSP
Individuální prenatální péče s doplňkovými službami hrazenými CPSP.
|
Komplexní program perinatálních služeb (CPSP) je státem financovaný program pro rodiny s nárokem na Medi-Cal, které mohou získat lepší koordinaci péče a služeb.
Účastníci, kterým je přidělena individuální péče CPSP, se mohou účastnit hodnocení CPSP s pracovníkem komplexního perinatálního zdraví v místě jejich prenatální péče, kde bude poskytována individuální prenatální péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: 0-12 týdnů po porodu
|
Zda se účastníku narodilo dítě před méně než 37. týdnem těhotenství, jak je uvedeno v lékařském záznamu účastníka.
|
0-12 týdnů po porodu
|
|
Změny ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Shromážděno od zápisu do studia do tří měsíců po porodu
|
Změny v závažnosti symptomů deprese od výchozího stavu do poporodního období.
Hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), podávaného osobně na začátku a během telefonického rozhovoru tři měsíce po porodu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Shromážděno od zápisu do studia do tří měsíců po porodu
|
|
Prenatální péče zaměřená na člověka
Časové okno: Sbíráno během třetího trimestru
|
Tento výsledek se zaměřuje na to, do jaké míry účastníci cítí, že jejich prenatální péče byla zaměřena na člověka. Název opatření je Prenatální péče zaměřená na člověka (primární). Tento nástroj měření je dotazník, který obsahuje řadu položek, které byly vyvinuty ve spolupráci s členy komunity za účelem měření jejich zkušeností s péčí. Kromě celkového skóre zahrnuje škála tři subškály označené jako důležité členy komunity: důstojnost a respekt, komunikace a autonomie a responzivní a podpůrná péče. Opatření byla ověřena v několika jazycích. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí příjem více péče zaměřené na člověka. |
Sbíráno během třetího trimestru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: 0-12 týdnů po porodu
|
Věk těhotenství, ve kterém se dítě narodilo (počet týdnů), jak je uvedeno v lékařském záznamu účastnice.
|
0-12 týdnů po porodu
|
|
Změny v závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: Shromážděno od zápisu do studia do tří měsíců po porodu
|
Změny v závažnosti symptomů úzkosti od výchozího stavu do poporodního období. Hodnoceno pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), podávané osobně na začátku a během telefonického rozhovoru tři měsíce po porodu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost. |
Shromážděno od zápisu do studia do tří měsíců po porodu
|
|
Vnímání respektující/neuctivé mateřské péče
Časové okno: Odebráno tři měsíce po porodu
|
Do jaké míry má účastnice pocit, že mateřská péče, které se jim dostalo, byla respektující. Hodnotí se pomocí indexu respektu matek (MORi), který se podává během telefonického rozhovoru nebo osobně ve třetím trimestru a tři měsíce po porodu. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň respektu. |
Odebráno tři měsíce po porodu
|
|
Spokojenost s prenatální péčí
Časové okno: Odebíráno během třetího trimestru a tři měsíce po porodu
|
Do jaké míry se účastník cítí spokojen s prenatální péčí, které se mu dostalo. Hodnoceno pomocí škály spokojenosti prenatální péče, aplikované během telefonického nebo osobního rozhovoru ve třetím trimestru a tři měsíce po porodu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti. |
Odebíráno během třetího trimestru a tři měsíce po porodu
|
|
Mateřská péče zaměřená na člověka měřená 3 měsíce po porodu.
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Míra, do jaké porodní osoba cítí, že její prenatální a porodní zkušenost byla zaměřena na osobu, měřeno škálou Mateřské péče zaměřené na osobu. Toto měření se zaměřuje na to, do jaké míry účastníci cítí, že jejich prenatální a mateřská/porodní péče byla zaměřena na člověka. Název opatření je Mateřská péče zaměřená na člověka. Tento nástroj měření je dotazník, který obsahuje řadu položek, které byly vyvinuty ve spolupráci s členy komunity za účelem měření jejich zkušeností s péčí. Kromě celkového skóre zahrnuje škála tři subškály označené jako důležité členy komunity: důstojnost a respekt, komunikace a autonomie a responzivní a podpůrná péče. Opatření byla ověřena v několika jazycích. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí příjem více péče zaměřené na člověka. |
3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raube K, Handler A, Rosenberg D. Measuring satisfaction among low-income women: a prenatal care questionnaire. Matern Child Health J. 1998 Mar;2(1):25-33. doi: 10.1023/a:1021841508698.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
- Peek ME, Nunez-Smith M, Drum M, Lewis TT. Adapting the everyday discrimination scale to medical settings: reliability and validity testing in a sample of African American patients. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):502-9.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-2018C2-13227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .