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35% グリコール酸溶液を使用したケミカルピーリングの中和における重炭酸ナトリウム (NaHCO3) プラス溶液の代替としての水 (H2O) の有効性、安全性、および費用効果

2020年4月10日 更新者:Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)、Indonesia University

ケミカルピーリングは、表皮または真皮のすべての層の制御された破壊を作成し、その後剥離を引き起こし、続いて層の再生を引き起こし、最終的に肌の質感と外観を改善する応用手順です. ケミカルピーリングのさまざまな兆候には、皮膚構造の損傷(皮膚の老化、傷跡、色素沈着障害)、表在性腫瘍(脂漏性角化症、黒子、日光角化症)、および尋常性座瘡などの炎症が含まれます. ピーリングの手順に一般的に使用されるさまざまな化学物質には、グリコール酸(GA)20〜70%、乳酸、リンゴ酸、ピルビン酸などのアルファヒドロキシ酸またはアルファヒドロキシ酸(AHA)が含まれます。ベータヒドロキシ酸/BHA(サリチル酸10-30%)、二酸化炭素スノー、ジェスナー液、リポヒドロキシ酸、レゾルシノール、レチノイン酸、トリクロロ酢酸(TCA)、フェノール類、ベーカーゴードン式。 この研究では、研究者はグリコール酸 35% 溶液を使用しています。 その作用メカニズムに基づいて、グリコール酸 (GA) は角質溶解剤であり、角質層に浸透し、細胞間デスモソーム結合を損傷することによって角質細胞の接着を妨害します。 これまで、GAは非常に人気があり、世界中で最も広く使用されている表面的なピーリングです.

GAピーリングの利点は、無臭、無色、無痛、永続的な効果、最小限の副作用などです。 ただし、非 AHA ピーリング材とは異なり、AHA で作られたピーリングはそれ自体で中和することはできません。 中和しなければ、AHA はより深く浸透し、傷跡を残す可能性があります。 中和とは、ピーリングにおける薬品の働きを止めるために塩基溶液を塗布するプロセスです。 中和に使用できる液体は、水、重炭酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、アンモニウム塩溶液などのアルカリ性の液体で、その働きを止めます。 さまざまな文献に、AHA のケミカル ピーリングでは中和液として水を使用できると記載されています。 酸が皮膚表面から完全に除去される限り、市場に出回っている重炭酸ナトリウムによる中和は、水の使用よりも何の利点ももたらさないことも文献で言及されています. この研究の目的は、水 (H2O) の有効性、安全性、および費用対効果を調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~60歳、男女問わず、
  2. RSCMの美容皮膚科外来を受診し、ほぼ左右対称の病変で35%グリコール酸溶液を用いたケミカルピーリングを受ける患者
  3. 局所用レチノイン酸濃度0.025%を含む最小限のプライミング成分でプライミングを受けた患者。 0.05%;少なくとも 2 週間は 0.1% を使用し、ケミカルピーリング手順の 1 ~ 3 日前に中止しました。
  4. 説明(インフォームドコンセント)後、研究同意書に署名することにより、研究対象となることに同意した患者

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中の方は受診時。
  2. -全身疾患の病歴、またはホルモン/内分泌障害またはその他の深刻な病気の治療中、および/または免疫抑制療法中。
  3. 光線過敏症による皮膚異常の既往、またはプライミング時のアレルギー・薬剤の副作用の重篤な愁訴。
  4. アトピー歴。
  5. 治療後のコンプライアンスの難しさ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:重炭酸ナトリウム (NaHCO3) プラス溶液
15 cc の重炭酸ナトリウム (NaHCO3) と溶液が、無作為化に基づいて患者の顔の左側または右側にスプレーされます。
アルカリ溶液
プラセボコンパレーター:水 (H2O)
無作為化に基づいて、患者の顔の左側または右側に 15 cc の水 (H2O) が噴霧されます。
アルカリ溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑の程度
時間枠:初期評価 (0 分)
Clinician Erythema Assessment (CEA) を使用して、0 ~ 4 の範囲のスコアで紅斑の程度を測定します (0: 透明な皮膚 (紅斑なし)、1: ほぼ透明 (わずかな赤み)、2: 軽度の紅斑 (明確な赤み)、3 : 中等度の紅斑 (著しい赤み)、4 : 重炭酸ナトリウム (NaHCO3) プラス溶液と比較して、水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和における重度の紅斑 (燃えるような赤み)
初期評価 (0 分)
紅斑の程度
時間枠:中和直前(中和5~10秒前)
Clinician Erythema Assessment (CEA) を使用して、0 ~ 4 の範囲のスコアで紅斑の程度を測定します (0: 透明な皮膚 (紅斑なし)、1: ほぼ透明 (わずかな赤み)、2: 軽度の紅斑 (明確な赤み)、3 : 中等度の紅斑 (著しい赤み)、4 : 重炭酸ナトリウム (NaHCO3) プラス溶液と比較して、水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和における重度の紅斑 (燃えるような赤み)
中和直前(中和5~10秒前)
紅斑の程度
時間枠:中和直後(中和後5~10秒)
Clinician Erythema Assessment (CEA) を使用して、0 ~ 4 の範囲のスコアで紅斑の程度を測定します (0: 透明な皮膚 (紅斑なし)、1: ほぼ透明 (わずかな赤み)、2: 軽度の紅斑 (明確な赤み)、3 : 中等度の紅斑 (著しい赤み)、4 : 重炭酸ナトリウム (NaHCO3) プラス溶液と比較して、水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和における重度の紅斑 (燃えるような赤み)
中和直後(中和後5~10秒)
紅斑の程度
時間枠:中和後15分
Clinician Erythema Assessment (CEA) を使用して、0 ~ 4 の範囲のスコアで紅斑の程度を測定します (0: 透明な皮膚 (紅斑なし)、1: ほぼ透明 (わずかな赤み)、2: 軽度の紅斑 (明確な赤み)、3 : 中等度の紅斑 (著しい赤み)、4 : 重炭酸ナトリウム (NaHCO3) プラス溶液と比較して、水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和における重度の紅斑 (燃えるような赤み)
中和後15分
紅斑の程度
時間枠:中和後30分
Clinician Erythema Assessment (CEA) を使用して、0 ~ 4 の範囲のスコアで紅斑の程度を測定します (0: 透明な皮膚 (紅斑なし)、1: ほぼ透明 (わずかな赤み)、2: 軽度の紅斑 (明確な赤み)、3 : 中等度の紅斑 (著しい赤み)、4 : 重炭酸ナトリウム (NaHCO3) プラス溶液と比較して、水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和における重度の紅斑 (燃えるような赤み)
中和後30分
痛みのスコア
時間枠:無力化直前(無力化5~10秒前)
ナトリウムと比較して水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和で 1 ~ 10 (1 は最も痛みが少なく、10 は最も痛みが強いことを意味します) の範囲のスコアで、Visual Analogue Score (VAS) によって痛みのスコアを測定します。炭酸水素塩 (NaHCO3) プラス溶液
無力化直前(無力化5~10秒前)
痛みのスコア
時間枠:無力化直後(無力化後5~10秒)
ナトリウムと比較して水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和で 1 ~ 10 (1 は最も痛みが少なく、10 は最も痛みが強いことを意味します) の範囲のスコアで、Visual Analogue Score (VAS) によって痛みのスコアを測定します。炭酸水素塩 (NaHCO3) プラス溶液
無力化直後(無力化後5~10秒)
痛みのスコア
時間枠:中和後15分
ナトリウムと比較して水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和で 1 ~ 10 (1 は最も痛みが少なく、10 は最も痛みが強いことを意味します) の範囲のスコアで、Visual Analogue Score (VAS) によって痛みのスコアを測定します。炭酸水素塩 (NaHCO3) プラス溶液
中和後15分
痛みのスコア
時間枠:中和後30分
ナトリウムと比較して水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和で 1 ~ 10 (1 は最も痛みが少なく、10 は最も痛みが強いことを意味します) の範囲のスコアで、Visual Analogue Score (VAS) によって痛みのスコアを測定します。炭酸水素塩 (NaHCO3) プラス溶液
中和後30分
かゆみスコア
時間枠:中和直前(中和5~10秒前)
水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和について、1 ~ 10 の範囲のスコア (1 が最もかゆみが少なく、10 が最もかゆみが強い) である Visual Analogue Score (VAS) によるかゆみスコアを測定します。重炭酸ナトリウム (NaHCO3) プラス溶液
中和直前(中和5~10秒前)
かゆみスコア
時間枠:中和直後(中和後5~10秒)
水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和について、1 ~ 10 の範囲のスコア (1 が最もかゆみが少なく、10 が最もかゆみが強い) である Visual Analogue Score (VAS) によるかゆみスコアを測定します。重炭酸ナトリウム (NaHCO3) プラス溶液
中和直後(中和後5~10秒)
かゆみスコア
時間枠:中和後15分
水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和について、1 ~ 10 の範囲のスコア (1 が最もかゆみが少なく、10 が最もかゆみが強い) である Visual Analogue Score (VAS) によるかゆみスコアを測定します。重炭酸ナトリウム (NaHCO3) プラス溶液
中和後15分
かゆみスコア
時間枠:中和後30分
水 (H2O) を使用した GA 35% ピーリングの中和について、1 ~ 10 の範囲のスコア (1 が最もかゆみが少なく、10 が最もかゆみが強い) である Visual Analogue Score (VAS) によるかゆみスコアを測定します。重炭酸ナトリウム (NaHCO3) プラス溶液
中和後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Irma B Sitohang, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2019年11月28日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-06-0764

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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