- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154436
Effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af vand (H2O) som erstatning for natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus-opløsning ved neutralisering af kemisk peeling ved hjælp af 35 % glykolsyreopløsning
Kemisk peeling er en anvendt procedure, som skaber kontrolleret ødelæggelse af alle lag af epidermis eller dermis, som efterfølgende forårsager eksfoliering efterfulgt af regenerering af lag med det endelige resultat af forbedret tekstur og udseende af huden. Forskellige indikationer på kemisk peeling omfatter skader på hudens struktur (ældning af huden, ar, pigmenteringsforstyrrelser), overfladiske tumorer (seborrheisk keratose, lentigo, aktinisk keratose) og betændelse såsom acne vulgaris. Forskellige kemikalier, der almindeligvis anvendes til procedurer ved peeling, omfatter alfa-hydroxysyre eller alfa-hydroxysyrer (AHA), såsom glycolsyre (GA) 20-70%, mælkesyre, æblesyre, pyrodruesyre; beta hydroxy syrer / BHA (10-30% salicylsyre), kuldioxid sne, Jessner opløsning, lipohydroxy syre, resorcinol, retinsyre, trichloreddikesyre (TCA), phenoler, Baker - Gordon formel. I denne undersøgelse bruger efterforskerne glykolsyre 35% opløsning. Baseret på dens virkningsmekanisme er glycolsyre (GA) et keratolytisk middel, hvor det trænger ind i stratum corneum og interfererer med corneocytadhæsion ved at beskadige de intercellulære desmosombindinger. Indtil nu er GA en overfladisk peeling, der er meget populær og mest udbredt i hele verden.
Fordelene ved GA-peeling inkluderer lugtfri, farveløs, smertefri, permanent effektiv og minimale bivirkninger. I modsætning til ikke-AHA-peeling-materialer kan peelinger fremstillet af AHA dog ikke neutraliseres af sig selv. Uden neutralisering vil AHA trænge dybere ind og kan forårsage ar. Neutralisering er processen med at påføre en basisopløsning for at stoppe kemikaliernes arbejde i peeling. Ved neutralisering er væsker, der kan bruges, alkaliske væsker såsom vand, natriumbicarbonat, natriumhydroxid eller ammoniumsaltopløsning for at stoppe dets arbejde. I forskellig litteratur står der, at vand kan bruges som neutraliserende væske i den kemiske peeling af AHA. Det er også blevet nævnt i litteraturen, at neutralisering med natriumbicarbonat på markedet ikke giver nogen fordel i forhold til brug af vand, så længe syren er helt fjernet fra hudoverfladen. Formålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af vand (H2O).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år, mand eller kvinde,
- Patienter, der besøgte ambulatoriet for Kosmetisk Dermatologisk Afdeling i RSCM med næsten symmetriske læsioner og vil gennemgå en kemisk peeling-procedure med 35 % glykolsyreopløsning
- Patienter, der har modtaget priming med minimale priming-ingredienser indeholdende topisk retinsyre med en koncentration på 0,025 %; 0,05%; 0,1% i mindst 2 uger og har været seponeret i 1 - 3 dage før kemisk peeling procedure.
- Patienter, der er villige til at blive genstand for forskning ved at underskrive et forskningssamtykkebrev efter at have fået en forklaring (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning på undersøgelsestidspunktet.
- En historie med systemisk sygdom eller i terapi for hormonelle/endokrine lidelser eller andre alvorlige sygdomme og/eller i immunsuppressiv terapi.
- Anamnese med hudabnormiteter på grund af lysfølsomhed eller allergiske/svære klager over bivirkninger af lægemidler ved priming.
- Atopiens historie.
- Vanskeligheder ved overholdelse efter behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus opløsning
15 cc natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning sprøjtes på venstre eller højre side af patientens ansigt baseret på randomisering
|
Alkalisk opløsning
|
|
Placebo komparator: Vand (H2O)
15 cc vand (H2O) vil blive sprøjtet på venstre eller højre side af patientens ansigt baseret på randomisering
|
Alkalisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem grad
Tidsramme: Indledende vurdering (minut 0)
|
At måle graden af erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: næsten klar (let rødme), 2: mild erytem (definitiv rødme), 3 : moderat rødme (udtalt rødme), 4: alvorlig rødme (brandrødme) ved neutralisering af GA 35 % peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
Indledende vurdering (minut 0)
|
|
Erytem grad
Tidsramme: Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
|
At måle graden af erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: næsten klar (let rødme), 2: mild erytem (definitiv rødme), 3 : moderat rødme (udtalt rødme), 4: alvorlig rødme (brandrødme) ved neutralisering af GA 35 % peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
|
|
Erytem grad
Tidsramme: Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering).
|
At måle graden af erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: næsten klar (let rødme), 2: mild erytem (definitiv rødme), 3 : moderat rødme (udtalt rødme), 4: alvorlig rødme (brandrødme) ved neutralisering af GA 35 % peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering).
|
|
Erytem grad
Tidsramme: 15 minutter efter neutralisering
|
At måle graden af erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: næsten klar (let rødme), 2: mild erytem (definitiv rødme), 3 : moderat rødme (udtalt rødme), 4: alvorlig rødme (brandrødme) ved neutralisering af GA 35 % peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
15 minutter efter neutralisering
|
|
Erytem grad
Tidsramme: 30 minutter efter neutralisering
|
At måle graden af erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: næsten klar (let rødme), 2: mild erytem (definitiv rødme), 3 : moderat rødme (udtalt rødme), 4: alvorlig rødme (brandrødme) ved neutralisering af GA 35 % peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
30 minutter efter neutralisering
|
|
Smertescore
Tidsramme: Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
|
At måle smertescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindst smertefulde, 10 betyder den mest smertefulde) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natrium bicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
|
|
Smertescore
Tidsramme: Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
|
At måle smertescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindst smertefulde, 10 betyder den mest smertefulde) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natrium bicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
|
|
Smertescore
Tidsramme: 15 minutter efter neutralisering
|
At måle smertescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindst smertefulde, 10 betyder den mest smertefulde) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natrium bicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
15 minutter efter neutralisering
|
|
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter neutralisering
|
At måle smertescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindst smertefulde, 10 betyder den mest smertefulde) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natrium bicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
30 minutter efter neutralisering
|
|
kløe score
Tidsramme: Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
|
At måle kløescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindste kløe, og 10 er den mest kløe) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) i forhold til natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
|
|
kløe score
Tidsramme: Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
|
At måle kløescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindste kløe, og 10 er den mest kløe) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) i forhold til natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
|
|
kløe score
Tidsramme: 15 minutter efter neutralisering
|
At måle kløescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindste kløe, og 10 er den mest kløe) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) i forhold til natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
15 minutter efter neutralisering
|
|
kløe score
Tidsramme: 30 minutter efter neutralisering
|
At måle kløescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindste kløe, og 10 er den mest kløe) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) i forhold til natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
|
30 minutter efter neutralisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-06-0764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudmanifestationer
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityUkendtHumane mælkeoligosakkarider, allergisk manifestationThailand
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringIndledende studier | PET/CT billeddannelse | Værtsygdom ManifestationForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus opløsning
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
LG ChemAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Chiang Mai UniversityRekrutteringInfektion på grund af Carbapenem-resistente AcinetobacterThailand
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdAfsluttetRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Primær slidgigtKina
-
Diffusion Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikationMalaysia
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HypermetropiForenede Stater, Tyskland, Canada