Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af vand (H2O) som erstatning for natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus-opløsning ved neutralisering af kemisk peeling ved hjælp af 35 % glykolsyreopløsning

10. april 2020 opdateret af: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Kemisk peeling er en anvendt procedure, som skaber kontrolleret ødelæggelse af alle lag af epidermis eller dermis, som efterfølgende forårsager eksfoliering efterfulgt af regenerering af lag med det endelige resultat af forbedret tekstur og udseende af huden. Forskellige indikationer på kemisk peeling omfatter skader på hudens struktur (ældning af huden, ar, pigmenteringsforstyrrelser), overfladiske tumorer (seborrheisk keratose, lentigo, aktinisk keratose) og betændelse såsom acne vulgaris. Forskellige kemikalier, der almindeligvis anvendes til procedurer ved peeling, omfatter alfa-hydroxysyre eller alfa-hydroxysyrer (AHA), såsom glycolsyre (GA) 20-70%, mælkesyre, æblesyre, pyrodruesyre; beta hydroxy syrer / BHA (10-30% salicylsyre), kuldioxid sne, Jessner opløsning, lipohydroxy syre, resorcinol, retinsyre, trichloreddikesyre (TCA), phenoler, Baker - Gordon formel. I denne undersøgelse bruger efterforskerne glykolsyre 35% opløsning. Baseret på dens virkningsmekanisme er glycolsyre (GA) et keratolytisk middel, hvor det trænger ind i stratum corneum og interfererer med corneocytadhæsion ved at beskadige de intercellulære desmosombindinger. Indtil nu er GA en overfladisk peeling, der er meget populær og mest udbredt i hele verden.

Fordelene ved GA-peeling inkluderer lugtfri, farveløs, smertefri, permanent effektiv og minimale bivirkninger. I modsætning til ikke-AHA-peeling-materialer kan peelinger fremstillet af AHA dog ikke neutraliseres af sig selv. Uden neutralisering vil AHA trænge dybere ind og kan forårsage ar. Neutralisering er processen med at påføre en basisopløsning for at stoppe kemikaliernes arbejde i peeling. Ved neutralisering er væsker, der kan bruges, alkaliske væsker såsom vand, natriumbicarbonat, natriumhydroxid eller ammoniumsaltopløsning for at stoppe dets arbejde. I forskellig litteratur står der, at vand kan bruges som neutraliserende væske i den kemiske peeling af AHA. Det er også blevet nævnt i litteraturen, at neutralisering med natriumbicarbonat på markedet ikke giver nogen fordel i forhold til brug af vand, så længe syren er helt fjernet fra hudoverfladen. Formålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​vand (H2O).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år, mand eller kvinde,
  2. Patienter, der besøgte ambulatoriet for Kosmetisk Dermatologisk Afdeling i RSCM med næsten symmetriske læsioner og vil gennemgå en kemisk peeling-procedure med 35 % glykolsyreopløsning
  3. Patienter, der har modtaget priming med minimale priming-ingredienser indeholdende topisk retinsyre med en koncentration på 0,025 %; 0,05%; 0,1% i mindst 2 uger og har været seponeret i 1 - 3 dage før kemisk peeling procedure.
  4. Patienter, der er villige til at blive genstand for forskning ved at underskrive et forskningssamtykkebrev efter at have fået en forklaring (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning på undersøgelsestidspunktet.
  2. En historie med systemisk sygdom eller i terapi for hormonelle/endokrine lidelser eller andre alvorlige sygdomme og/eller i immunsuppressiv terapi.
  3. Anamnese med hudabnormiteter på grund af lysfølsomhed eller allergiske/svære klager over bivirkninger af lægemidler ved priming.
  4. Atopiens historie.
  5. Vanskeligheder ved overholdelse efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus opløsning
15 cc natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning sprøjtes på venstre eller højre side af patientens ansigt baseret på randomisering
Alkalisk opløsning
Placebo komparator: Vand (H2O)
15 cc vand (H2O) vil blive sprøjtet på venstre eller højre side af patientens ansigt baseret på randomisering
Alkalisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem grad
Tidsramme: Indledende vurdering (minut 0)
At måle graden af ​​erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: næsten klar (let rødme), 2: mild erytem (definitiv rødme), 3 : moderat rødme (udtalt rødme), 4: alvorlig rødme (brandrødme) ved neutralisering af GA 35 % peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
Indledende vurdering (minut 0)
Erytem grad
Tidsramme: Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
At måle graden af ​​erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: næsten klar (let rødme), 2: mild erytem (definitiv rødme), 3 : moderat rødme (udtalt rødme), 4: alvorlig rødme (brandrødme) ved neutralisering af GA 35 % peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
Erytem grad
Tidsramme: Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering).
At måle graden af ​​erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: næsten klar (let rødme), 2: mild erytem (definitiv rødme), 3 : moderat rødme (udtalt rødme), 4: alvorlig rødme (brandrødme) ved neutralisering af GA 35 % peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering).
Erytem grad
Tidsramme: 15 minutter efter neutralisering
At måle graden af ​​erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: næsten klar (let rødme), 2: mild erytem (definitiv rødme), 3 : moderat rødme (udtalt rødme), 4: alvorlig rødme (brandrødme) ved neutralisering af GA 35 % peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
15 minutter efter neutralisering
Erytem grad
Tidsramme: 30 minutter efter neutralisering
At måle graden af ​​erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: næsten klar (let rødme), 2: mild erytem (definitiv rødme), 3 : moderat rødme (udtalt rødme), 4: alvorlig rødme (brandrødme) ved neutralisering af GA 35 % peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
30 minutter efter neutralisering
Smertescore
Tidsramme: Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
At måle smertescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindst smertefulde, 10 betyder den mest smertefulde) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natrium bicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
Smertescore
Tidsramme: Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
At måle smertescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindst smertefulde, 10 betyder den mest smertefulde) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natrium bicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
Smertescore
Tidsramme: 15 minutter efter neutralisering
At måle smertescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindst smertefulde, 10 betyder den mest smertefulde) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natrium bicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
15 minutter efter neutralisering
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter neutralisering
At måle smertescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindst smertefulde, 10 betyder den mest smertefulde) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) sammenlignet med natrium bicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
30 minutter efter neutralisering
kløe score
Tidsramme: Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
At måle kløescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindste kløe, og 10 er den mest kløe) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) i forhold til natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
Lige før neutralisering (5 - 10 sekunder før neutralisering)
kløe score
Tidsramme: Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
At måle kløescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindste kløe, og 10 er den mest kløe) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) i forhold til natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
Lige efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
kløe score
Tidsramme: 15 minutter efter neutralisering
At måle kløescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindste kløe, og 10 er den mest kløe) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) i forhold til natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
15 minutter efter neutralisering
kløe score
Tidsramme: 30 minutter efter neutralisering
At måle kløescorerne ved Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er den mindste kløe, og 10 er den mest kløe) ved neutralisering af GA 35% peeling ved hjælp af vand (H2O) i forhold til natriumbicarbonat (NaHCO3) plus opløsning
30 minutter efter neutralisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-06-0764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudmanifestationer

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus opløsning

Abonner