水 (H2O) 替代碳酸氢钠 (NaHCO3) Plus 溶液在使用 35% 乙醇酸溶液中和化学剥离中的有效性、安全性和成本效益
化学换肤是一种应用程序,可控制破坏表皮或真皮的所有层,随后导致剥落,然后层再生,最终改善皮肤的质地和外观。 化学去角质作用的各种适应症包括皮肤结构受损(皮肤老化、疤痕、色素沉着障碍)、浅表肿瘤(脂溢性角化病、雀斑、光化性角化病)和炎症,如寻常痤疮。 脱皮过程中常用的各种化学品包括α-羟基酸或α-羟基酸 (AHA),例如乙醇酸 (GA) 20-70%、乳酸、苹果酸、丙酮酸; β-羟基酸/BHA(10-30% 水杨酸)、二氧化碳雪、杰斯纳溶液、脂羟基酸、间苯二酚、视黄酸、三氯乙酸 (TCA)、酚类、贝克-戈登配方。 在这项研究中,研究人员使用的是 35% 乙醇酸溶液。 根据其作用机制,乙醇酸 (GA) 是一种角质层分离剂,它会穿透角质层并通过破坏细胞间桥粒键来干扰角质细胞粘附。 迄今为止,GA 是一种在世界范围内非常流行和使用最广泛的表面脱皮术。
GA换肤的优点包括无味、无色、无痛、永久有效、副作用极小。 然而,与非 AHA 去角质材料不同的是,由 AHA 制成的去角质产品无法自行中和。 如果没有中和作用,AHA 会渗透得更深,并可能造成疤痕。 中和是应用基础溶液以停止化学物质在剥离中的作用的过程。 中和时,可用水、碳酸氢钠、氢氧化钠或铵盐水溶液等碱性液体来停止其作用。 在各种文献中,指出水可以用作 AHA 化学换肤中的中和液。 文献中还提到,只要酸从皮肤表面完全去除,市场上使用碳酸氢钠进行中和与用水进行中和并没有任何优势。 本研究的目的是研究水 (H2O) 的有效性、安全性和成本效益。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-60岁,男女不限,
- 到RSCM美容皮肤科门诊就诊的患者几乎对称的病变将使用35%乙醇酸溶液进行化学换肤程序
- 接受过含有浓度为 0.025% 的外用视黄酸的最少启动成分启动的患者; 0.05%; 0.1% 至少 2 周,并在化学换肤程序前停药 1 - 3 天。
- 经说明(知情同意)后签署研究同意书,愿意成为研究对象的患者
排除标准:
- 检查时怀孕、哺乳。
- 全身性疾病史或激素/内分泌失调或其他严重疾病的治疗和/或免疫抑制剂治疗。
- 由于光敏性导致皮肤异常的历史,或在启动时对药物副作用的过敏/严重抱怨。
- 特应性病史。
- 治疗后依从性困难
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:碳酸氢钠 (NaHCO3) 溶液
将根据随机化将 15 cc 碳酸氢钠 (NaHCO3) 加溶液喷洒在患者面部的左侧或右侧
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碱性溶液
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安慰剂比较:水(H2O)
根据随机化,将 15 cc 水 (H2O) 喷洒在患者面部的左侧或右侧
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碱性溶液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红斑程度
大体时间:初始评估(第 0 分钟)
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使用临床红斑评估 (CEA) 来衡量红斑的程度,评分范围为 0 - 4(0:皮肤清澈(无红斑),1:几乎清澈(轻微发红),2:轻度红斑(明显发红),3 :中度红斑(明显发红),4:与碳酸氢钠(NaHCO3)加溶液相比,用水(H2O)中和 GA 35% 剥离时出现严重红斑(火红)
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初始评估(第 0 分钟)
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红斑程度
大体时间:中和之前(中和前 5 - 10 秒)
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使用临床红斑评估 (CEA) 来衡量红斑的程度,评分范围为 0 - 4(0:皮肤清澈(无红斑),1:几乎清澈(轻微发红),2:轻度红斑(明显发红),3 :中度红斑(明显发红),4:与碳酸氢钠(NaHCO3)加溶液相比,用水(H2O)中和 GA 35% 剥离时出现严重红斑(火红)
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中和之前(中和前 5 - 10 秒)
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红斑程度
大体时间:中和后立即(中和后 5 - 10 秒
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使用临床红斑评估 (CEA) 来衡量红斑的程度,评分范围为 0 - 4(0:皮肤清澈(无红斑),1:几乎清澈(轻微发红),2:轻度红斑(明显发红),3 :中度红斑(明显发红),4:与碳酸氢钠(NaHCO3)加溶液相比,用水(H2O)中和 GA 35% 剥离时出现严重红斑(火红)
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中和后立即(中和后 5 - 10 秒
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红斑程度
大体时间:中和后15分钟
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使用临床红斑评估 (CEA) 来衡量红斑的程度,评分范围为 0 - 4(0:皮肤清澈(无红斑),1:几乎清澈(轻微发红),2:轻度红斑(明显发红),3 :中度红斑(明显发红),4:与碳酸氢钠(NaHCO3)加溶液相比,用水(H2O)中和 GA 35% 剥离时出现严重红斑(火红)
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中和后15分钟
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红斑程度
大体时间:中和后30分钟
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使用临床红斑评估 (CEA) 来衡量红斑的程度,评分范围为 0 - 4(0:皮肤清澈(无红斑),1:几乎清澈(轻微发红),2:轻度红斑(明显发红),3 :中度红斑(明显发红),4:与碳酸氢钠(NaHCO3)加溶液相比,用水(H2O)中和 GA 35% 剥离时出现严重红斑(火红)
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中和后30分钟
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疼痛评分
大体时间:中和之前(中和前 5 - 10 秒)
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通过视觉模拟评分 (VAS) 测量疼痛评分,评分范围为 1 - 10(1 表示最不痛,10 表示最痛)与钠相比,使用水 (H2O) 中和 35% 脱皮的 GA碳酸氢盐(NaHCO3)加溶液
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中和之前(中和前 5 - 10 秒)
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疼痛评分
大体时间:中和后立即(中和后 5 - 10 秒)
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通过视觉模拟评分 (VAS) 测量疼痛评分,评分范围为 1 - 10(1 表示最不痛,10 表示最痛)与钠相比,使用水 (H2O) 中和 35% 脱皮的 GA碳酸氢盐(NaHCO3)加溶液
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中和后立即(中和后 5 - 10 秒)
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疼痛评分
大体时间:中和后 15 分钟
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通过视觉模拟评分 (VAS) 测量疼痛评分,评分范围为 1 - 10(1 表示最不痛,10 表示最痛)与钠相比,使用水 (H2O) 中和 35% 脱皮的 GA碳酸氢盐(NaHCO3)加溶液
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中和后 15 分钟
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疼痛评分
大体时间:中和后 30 分钟
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通过视觉模拟评分 (VAS) 测量疼痛评分,评分范围为 1 - 10(1 表示最不痛,10 表示最痛)与钠相比,使用水 (H2O) 中和 35% 脱皮的 GA碳酸氢盐(NaHCO3)加溶液
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中和后 30 分钟
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瘙痒评分
大体时间:中和之前(中和前 5 - 10 秒)
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通过视觉模拟评分 (VAS) 测量瘙痒评分,评分范围为 1 - 10(1 表示最不痒,10 表示最痒)与使用水 (H2O) 的 GA 35% 脱皮中和相比碳酸氢钠 (NaHCO3) 溶液
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中和之前(中和前 5 - 10 秒)
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瘙痒评分
大体时间:中和后立即(中和后 5 - 10 秒)
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通过视觉模拟评分 (VAS) 测量瘙痒评分,评分范围为 1 - 10(1 表示最不痒,10 表示最痒)与使用水 (H2O) 的 GA 35% 脱皮中和相比碳酸氢钠 (NaHCO3) 溶液
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中和后立即(中和后 5 - 10 秒)
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瘙痒评分
大体时间:中和后15分钟
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通过视觉模拟评分 (VAS) 测量瘙痒评分,评分范围为 1 - 10(1 表示最不痒,10 表示最痒)与使用水 (H2O) 的 GA 35% 脱皮中和相比碳酸氢钠 (NaHCO3) 溶液
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中和后15分钟
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瘙痒评分
大体时间:中和后30分钟
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通过视觉模拟评分 (VAS) 测量瘙痒评分,评分范围为 1 - 10(1 表示最不痒,10 表示最痒)与使用水 (H2O) 的 GA 35% 脱皮中和相比碳酸氢钠 (NaHCO3) 溶液
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中和后30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Irma B Sitohang, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-06-0764
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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