Veden (H2O) tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus natriumbikarbonaatti (NaHCO3) Plus -liuoksen korvikkeena kemiallisen kuorinnan neutraloinnissa 35 % glykolihappoliuoksella
Kemiallinen kuorinta on sovellettu toimenpide, joka saa aikaan hallitun orvaskeden tai dermiksen kaikkien kerrosten tuhoutumisen, minkä jälkeen se aiheuttaa kuoriutumista, jota seuraa kerrosten uusiutuminen, jonka lopputuloksena on parantunut ihon rakenne ja ulkonäkö. Erilaisia merkkejä kemiallisesta kuorinnasta ovat ihorakenteen vauriot (ihon ikääntyminen, arvet, pigmenttihäiriöt), pinnalliset kasvaimet (seborrooinen keratoosi, lentigo, aktiinikeratoosi) ja tulehdukset, kuten akne vulgaris. Erilaisia kuorinnan toimenpiteissä yleisesti käytettyjä kemikaaleja ovat alfahydroksihappo tai alfahydroksihapot (AHA), kuten glykolihappo (GA) 20-70 %, maitohappo, omenahappo, palorypälehappo; beetahydroksihapot / BHA (10-30 % salisyylihappo), hiilidioksidilumi, Jessner-liuos, lipohydroksihappo, resorsinoli, retinoiinihappo, trikloorietikkahappo (TCA), fenolit, Baker - Gordon -kaava. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät 35-prosenttista glykolihappoliuosta. Toimintamekanisminsa perusteella glykolihappo (GA) on keratolyyttinen aine, jossa se tunkeutuu marrasketeen ja häiritsee sarveissolujen adheesiota vahingoittamalla solujen välisiä desmosomisidoksia. Tähän asti GA on pinnallinen kuorinta, joka on erittäin suosittu ja laajimmin käytetty kaikkialla maailmassa.
GA-kuorinnan etuja ovat hajuton, väritön, kivuton, pysyvästi tehokas ja vähäiset sivuvaikutukset. Toisin kuin ei-AHA-kuorintamateriaalit, AHA:sta valmistettuja kuoria ei kuitenkaan voida neutraloida itsestään. Ilman neutralointia AHA tunkeutuu syvemmälle ja voi aiheuttaa arpia. Neutralointi on prosessi, jossa levitetään perusliuosta kemikaalien toiminnan pysäyttämiseksi kuorinnassa. Neutraloinnissa voidaan käyttää emäksisiä nesteitä, kuten vettä, natriumbikarbonaattia, natriumhydroksidia tai ammoniumsuolaliuosta sen toiminnan pysäyttämiseksi. Eri kirjallisuudessa on todettu, että vettä voidaan käyttää neutraloivana nesteenä AHA:n kemiallisissa kuorinnissa. Kirjallisuudessa on myös mainittu, että neutralointi markkinoilla olevalla natriumbikarbonaatilla ei tuo mitään etua veden käyttöön, kunhan happo poistetaan kokonaan ihon pinnalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella veden (H2O) tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotias, mies tai nainen,
- Potilaat, jotka vierailivat RSCM:n kosmetiikan ihotautiosaston avohoitoosastolla lähes symmetrisillä leesioilla ja joille tehdään kemiallinen kuorinta 35 % glykolihappoliuoksella
- Potilaat, jotka ovat saaneet pohjustusainetta minimaalisilla pohjustusaineilla, jotka sisältävät paikallisesti käytettävää retinoiinihappoa pitoisuudella 0,025 %; 0,05 %; 0,1 % vähintään 2 viikon ajan ja on keskeytetty 1-3 päivää ennen kemiallista kuorinta.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita olemaan tutkimuksen kohteena allekirjoittamalla suostumuskirjeen selvityksen jälkeen (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tutkimushetkellä.
- Anamneesissa systeeminen sairaus tai hormonaalisten/umpierityshäiriöiden tai muiden vakavien sairauksien hoito ja/tai immunosuppressanttihoito.
- Valoherkkyydestä johtuvia ihon poikkeavuuksia tai allergisia/vakavia valituksia lääkkeiden sivuvaikutuksista pohjustuksen aikana.
- Atopian historia.
- Vaikeus noudattaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti (NaHCO3) Plus -liuos
15 cc natriumbikarbonaattia (NaHCO3) plus -liuosta ruiskutetaan potilaan kasvojen vasemmalle tai oikealle puolelle satunnaistuksen perusteella
|
Alkalinen liuos
|
|
Placebo Comparator: Vesi (H2O)
15 cc vettä (H2O) ruiskutetaan potilaan kasvojen vasemmalle tai oikealle puolelle satunnaistuksen perusteella
|
Alkalinen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteeman aste
Aikaikkuna: Alkuarviointi (minuutti 0)
|
Punoitusasteen mittaamiseen Clinician Erythema Assessment -menetelmällä (CEA) arvosanalla 0-4 (0: kirkas iho (ei punoitusta), 1: melkein kirkas (lievä punoitus), 2: lievä punoitus (selkeä punoitus), 3 : kohtalainen punoitus (merkittävä punoitus), 4 : vaikea punoitus (tulinen punoitus) GA:n neutraloinnissa 35 % kuorinta vedellä (H2O) verrattuna natriumbikarbonaatti (NaHCO3) plus liuokseen
|
Alkuarviointi (minuutti 0)
|
|
Eryteeman aste
Aikaikkuna: Juuri ennen neutralointia (5-10 sekuntia ennen neutralointia)
|
Punoitusasteen mittaamiseen Clinician Erythema Assessment -menetelmällä (CEA) arvosanalla 0-4 (0: kirkas iho (ei punoitusta), 1: melkein kirkas (lievä punoitus), 2: lievä punoitus (selkeä punoitus), 3 : kohtalainen punoitus (merkittävä punoitus), 4 : vaikea punoitus (tulinen punoitus) GA:n neutraloinnissa 35 % kuorinta vedellä (H2O) verrattuna natriumbikarbonaatti (NaHCO3) plus liuokseen
|
Juuri ennen neutralointia (5-10 sekuntia ennen neutralointia)
|
|
Eryteeman aste
Aikaikkuna: Heti neutraloinnin jälkeen (5-10 sekuntia neutraloinnin jälkeen
|
Punoitusasteen mittaamiseen Clinician Erythema Assessment -menetelmällä (CEA) arvosanalla 0-4 (0: kirkas iho (ei punoitusta), 1: melkein kirkas (lievä punoitus), 2: lievä punoitus (selkeä punoitus), 3 : kohtalainen punoitus (merkittävä punoitus), 4 : vaikea punoitus (tulinen punoitus) GA:n neutraloinnissa 35 % kuorinta vedellä (H2O) verrattuna natriumbikarbonaatti (NaHCO3) plus liuokseen
|
Heti neutraloinnin jälkeen (5-10 sekuntia neutraloinnin jälkeen
|
|
Eryteeman aste
Aikaikkuna: 15 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
Punoitusasteen mittaamiseen Clinician Erythema Assessment -menetelmällä (CEA) arvosanalla 0-4 (0: kirkas iho (ei punoitusta), 1: melkein kirkas (lievä punoitus), 2: lievä punoitus (selkeä punoitus), 3 : kohtalainen punoitus (merkittävä punoitus), 4 : vaikea punoitus (tulinen punoitus) GA:n neutraloinnissa 35 % kuorinta vedellä (H2O) verrattuna natriumbikarbonaatti (NaHCO3) plus liuokseen
|
15 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
|
Eryteeman aste
Aikaikkuna: 30 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
Punoitusasteen mittaamiseen Clinician Erythema Assessment -menetelmällä (CEA) arvosanalla 0-4 (0: kirkas iho (ei punoitusta), 1: melkein kirkas (lievä punoitus), 2: lievä punoitus (selkeä punoitus), 3 : kohtalainen punoitus (merkittävä punoitus), 4 : vaikea punoitus (tulinen punoitus) GA:n neutraloinnissa 35 % kuorinta vedellä (H2O) verrattuna natriumbikarbonaatti (NaHCO3) plus liuokseen
|
30 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Juuri ennen neutralointia (5-10 sekuntia ennen neutralointia)
|
Kipupisteiden mittaamiseksi Visual Analogue Score (VAS) -pisteillä, pisteillä 1-10 (1 on vähiten kivulias, 10 tarkoittaa kivuliainta) GA:n neutraloinnissa 35 %:lla kuorinta vedellä (H2O) verrattuna natriumiin. bikarbonaatti (NaHCO3) plus liuos
|
Juuri ennen neutralointia (5-10 sekuntia ennen neutralointia)
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Heti neutraloinnin jälkeen (5-10 sekuntia neutraloinnin jälkeen)
|
Kipupisteiden mittaamiseksi Visual Analogue Score (VAS) -pisteillä, pisteillä 1-10 (1 on vähiten kivulias, 10 tarkoittaa kivuliainta) GA:n neutraloinnissa 35 %:lla kuorinta vedellä (H2O) verrattuna natriumiin. bikarbonaatti (NaHCO3) plus liuos
|
Heti neutraloinnin jälkeen (5-10 sekuntia neutraloinnin jälkeen)
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
Kipupisteiden mittaamiseksi Visual Analogue Score (VAS) -pisteillä, pisteillä 1-10 (1 on vähiten kivulias, 10 tarkoittaa kivuliainta) GA:n neutraloinnissa 35 %:lla kuorinta vedellä (H2O) verrattuna natriumiin. bikarbonaatti (NaHCO3) plus liuos
|
15 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
Kipupisteiden mittaamiseksi Visual Analogue Score (VAS) -pisteillä, pisteillä 1-10 (1 on vähiten kivulias, 10 tarkoittaa kivuliainta) GA:n neutraloinnissa 35 %:lla kuorinta vedellä (H2O) verrattuna natriumiin. bikarbonaatti (NaHCO3) plus liuos
|
30 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
|
kutina pisteet
Aikaikkuna: Juuri ennen neutralointia (5-10 sekuntia ennen neutralointia)
|
Kutinapisteiden mittaaminen Visual Analogue Score (VAS) -pisteillä, pisteillä 1–10 (1 on vähiten kutinaa ja 10 eniten kutinaa) GA:n neutraloinnissa 35 % kuorimalla vedellä (H2O) verrattuna natriumbikarbonaatti (NaHCO3) plus liuos
|
Juuri ennen neutralointia (5-10 sekuntia ennen neutralointia)
|
|
kutina pisteet
Aikaikkuna: Heti neutraloinnin jälkeen (5-10 sekuntia neutraloinnin jälkeen)
|
Kutinapisteiden mittaaminen Visual Analogue Score (VAS) -pisteillä, pisteillä 1–10 (1 on vähiten kutinaa ja 10 eniten kutinaa) GA:n neutraloinnissa 35 % kuorimalla vedellä (H2O) verrattuna natriumbikarbonaatti (NaHCO3) plus liuos
|
Heti neutraloinnin jälkeen (5-10 sekuntia neutraloinnin jälkeen)
|
|
kutina pisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
Kutinapisteiden mittaaminen Visual Analogue Score (VAS) -pisteillä, pisteillä 1–10 (1 on vähiten kutinaa ja 10 eniten kutinaa) GA:n neutraloinnissa 35 % kuorimalla vedellä (H2O) verrattuna natriumbikarbonaatti (NaHCO3) plus liuos
|
15 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
|
kutina pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
Kutinapisteiden mittaaminen Visual Analogue Score (VAS) -pisteillä, pisteillä 1–10 (1 on vähiten kutinaa ja 10 eniten kutinaa) GA:n neutraloinnissa 35 % kuorimalla vedellä (H2O) verrattuna natriumbikarbonaatti (NaHCO3) plus liuos
|
30 minuuttia neutraloinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-06-0764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .