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Efficacia, sicurezza ed economicità dell'acqua (H2O) come sostituto della soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) Plus nella neutralizzazione del peeling chimico utilizzando una soluzione di acido glicolico al 35%

10 aprile 2020 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Il peeling chimico è una procedura applicata che crea la distruzione controllata di tutti gli strati dell'epidermide o del derma, successivamente provoca l'esfoliazione seguita dalla rigenerazione degli strati con il risultato finale di una migliore consistenza e aspetto della pelle. Varie indicazioni delle azioni del peeling chimico includono danni alla struttura della pelle (invecchiamento cutaneo, cicatrici, disturbi della pigmentazione), tumori superficiali (cheratosi seborroica, lentigo, cheratosi attinica) e infiammazioni come l'acne vulgaris. Vari prodotti chimici comunemente usati per le procedure di peeling includono alfa idrossi acido o alfa idrossi acidi (AHA) come acido glicolico (GA) 20-70%, acido lattico, acido malico, acido piruvico; beta idrossiacidi/BHA (10-30% di acido salicilico), anidride carbonica, soluzione di Jessner, lipoidrossiacido, resorcina, acido retinoico, acido tricloroacetico (TCA), fenoli, formula Baker - Gordon. In questo studio, i ricercatori stanno usando una soluzione di acido glicolico al 35%. Sulla base del suo meccanismo d'azione, l'acido glicolico (GA) è un agente cheratolitico, in cui penetra nello strato corneo e interferisce con l'adesione dei corneociti danneggiando i legami desmosomiali intercellulari. Fino ad ora, GA è un peeling superficiale molto popolare e utilizzato in tutto il mondo.

I vantaggi del peeling GA includono effetti collaterali inodori, incolori, indolori, permanentemente efficaci e minimi. Tuttavia, a differenza dei materiali per peeling non AHA, i peeling realizzati con AHA non possono essere neutralizzati da soli. Senza neutralizzazione, l'AHA penetrerà più in profondità e potrebbe causare cicatrici. La neutralizzazione è il processo di applicazione di una soluzione di base per fermare il lavoro delle sostanze chimiche nel peeling. Nella neutralizzazione, i liquidi che possono essere utilizzati sono liquidi alcalini come acqua, bicarbonato di sodio, idrossido di sodio o soluzione salina di ammonio per interromperne l'azione. In varie pubblicazioni si afferma che l'acqua può essere utilizzata come liquido neutralizzante nei peeling chimici dell'AHA. È stato anche menzionato in letteratura che la neutralizzazione con bicarbonato di sodio in commercio non fornisce alcun vantaggio rispetto all'uso dell'acqua, purché l'acido sia completamente rimosso dalla superficie cutanea. L'obiettivo di questa ricerca è esaminare l'efficacia, la sicurezza e l'economicità dell'acqua (H2O).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-60 anni, maschio o femmina,
  2. Pazienti che hanno visitato il reparto ambulatoriale della divisione di dermatologia estetica in RSCM con lesioni quasi simmetriche e saranno sottoposti a procedura di peeling chimico utilizzando una soluzione di acido glicolico al 35%
  3. Pazienti che hanno ricevuto il priming con ingredienti di priming minimi contenenti acido retinoico topico con una concentrazione dello 0,025%; 0,05%; 0,1% per almeno 2 settimane ed è stato interrotto per 1 - 3 giorni prima della procedura di peeling chimico.
  4. Pazienti che desiderano essere oggetto di ricerca firmando una lettera di consenso alla ricerca dopo aver ricevuto una spiegazione (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento al momento dell'esame.
  2. Una storia di malattia sistemica o in terapia per disturbi ormonali/endocrini o altre malattie gravi e/o in terapia immunosoppressiva.
  3. Storia di anomalie della pelle dovute a fotosensibilità o disturbi allergici / gravi di effetti collaterali dei farmaci durante l'adescamento.
  4. Storia dell'atopia.
  5. Difficoltà nella compliance dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) Plus
15 cc di soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) plus verranno spruzzati sul lato sinistro o destro del viso del paziente in base alla randomizzazione
Soluzione Alcalina
Comparatore placebo: Acqua (H2O)
15 cc di acqua (H2O) verranno spruzzati sul lato sinistro o destro del viso del paziente in base alla randomizzazione
Soluzione Alcalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di eritema
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (minuto 0)
Per misurare il grado di eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0: pelle chiara (nessun eritema), 1: quasi chiara (lieve rossore), 2: eritema lieve (rossore definito), 3 : eritema moderato (arrossamento marcato), 4 : eritema grave (arrossamento infuocato) nella neutralizzazione del peeling GA 35% con acqua (H2O) rispetto alla soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) più
Valutazione iniziale (minuto 0)
Grado di eritema
Lasso di tempo: Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
Per misurare il grado di eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0: pelle chiara (nessun eritema), 1: quasi chiara (lieve rossore), 2: eritema lieve (rossore definito), 3 : eritema moderato (arrossamento marcato), 4 : eritema grave (arrossamento infuocato) nella neutralizzazione del peeling GA 35% con acqua (H2O) rispetto alla soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) più
Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
Grado di eritema
Lasso di tempo: Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione
Per misurare il grado di eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0: pelle chiara (nessun eritema), 1: quasi chiara (lieve rossore), 2: eritema lieve (rossore definito), 3 : eritema moderato (arrossamento marcato), 4 : eritema grave (arrossamento infuocato) nella neutralizzazione del peeling GA 35% con acqua (H2O) rispetto alla soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) più
Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione
Grado di eritema
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la neutralizzazione
Per misurare il grado di eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0: pelle chiara (nessun eritema), 1: quasi chiara (lieve rossore), 2: eritema lieve (rossore definito), 3 : eritema moderato (arrossamento marcato), 4 : eritema grave (arrossamento infuocato) nella neutralizzazione del peeling GA 35% con acqua (H2O) rispetto alla soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) più
15 minuti dopo la neutralizzazione
Grado di eritema
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la neutralizzazione
Per misurare il grado di eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0: pelle chiara (nessun eritema), 1: quasi chiara (lieve rossore), 2: eritema lieve (rossore definito), 3 : eritema moderato (arrossamento marcato), 4 : eritema grave (arrossamento infuocato) nella neutralizzazione del peeling GA 35% con acqua (H2O) rispetto alla soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) più
30 minuti dopo la neutralizzazione
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
Per misurare i punteggi del dolore mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 è il meno doloroso, 10 significa il più doloroso) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling con acqua (H2O) rispetto al sodio bicarbonato (NaHCO3) più soluzione
Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione)
Per misurare i punteggi del dolore mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 è il meno doloroso, 10 significa il più doloroso) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling con acqua (H2O) rispetto al sodio bicarbonato (NaHCO3) più soluzione
Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la neutralizzazione
Per misurare i punteggi del dolore mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 è il meno doloroso, 10 significa il più doloroso) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling con acqua (H2O) rispetto al sodio bicarbonato (NaHCO3) più soluzione
15 minuti dopo la neutralizzazione
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la neutralizzazione
Per misurare i punteggi del dolore mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 è il meno doloroso, 10 significa il più doloroso) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling con acqua (H2O) rispetto al sodio bicarbonato (NaHCO3) più soluzione
30 minuti dopo la neutralizzazione
punteggio di prurito
Lasso di tempo: Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
Per misurare i punteggi del prurito mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 rappresenta il prurito minimo e 10 il prurito maggiore) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling utilizzando acqua (H2O) rispetto a bicarbonato di sodio (NaHCO3) più soluzione
Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
punteggio di prurito
Lasso di tempo: Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione)
Per misurare i punteggi del prurito mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 rappresenta il prurito minimo e 10 il prurito maggiore) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling utilizzando acqua (H2O) rispetto a bicarbonato di sodio (NaHCO3) più soluzione
Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione)
punteggio di prurito
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la neutralizzazione
Per misurare i punteggi del prurito mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 rappresenta il prurito minimo e 10 il prurito maggiore) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling utilizzando acqua (H2O) rispetto a bicarbonato di sodio (NaHCO3) più soluzione
15 minuti dopo la neutralizzazione
punteggio di prurito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la neutralizzazione
Per misurare i punteggi del prurito mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 rappresenta il prurito minimo e 10 il prurito maggiore) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling utilizzando acqua (H2O) rispetto a bicarbonato di sodio (NaHCO3) più soluzione
30 minuti dopo la neutralizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-06-0764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Manifestazioni cutanee

Prove cliniche su Soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) Plus

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