- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154436
Efficacia, sicurezza ed economicità dell'acqua (H2O) come sostituto della soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) Plus nella neutralizzazione del peeling chimico utilizzando una soluzione di acido glicolico al 35%
Il peeling chimico è una procedura applicata che crea la distruzione controllata di tutti gli strati dell'epidermide o del derma, successivamente provoca l'esfoliazione seguita dalla rigenerazione degli strati con il risultato finale di una migliore consistenza e aspetto della pelle. Varie indicazioni delle azioni del peeling chimico includono danni alla struttura della pelle (invecchiamento cutaneo, cicatrici, disturbi della pigmentazione), tumori superficiali (cheratosi seborroica, lentigo, cheratosi attinica) e infiammazioni come l'acne vulgaris. Vari prodotti chimici comunemente usati per le procedure di peeling includono alfa idrossi acido o alfa idrossi acidi (AHA) come acido glicolico (GA) 20-70%, acido lattico, acido malico, acido piruvico; beta idrossiacidi/BHA (10-30% di acido salicilico), anidride carbonica, soluzione di Jessner, lipoidrossiacido, resorcina, acido retinoico, acido tricloroacetico (TCA), fenoli, formula Baker - Gordon. In questo studio, i ricercatori stanno usando una soluzione di acido glicolico al 35%. Sulla base del suo meccanismo d'azione, l'acido glicolico (GA) è un agente cheratolitico, in cui penetra nello strato corneo e interferisce con l'adesione dei corneociti danneggiando i legami desmosomiali intercellulari. Fino ad ora, GA è un peeling superficiale molto popolare e utilizzato in tutto il mondo.
I vantaggi del peeling GA includono effetti collaterali inodori, incolori, indolori, permanentemente efficaci e minimi. Tuttavia, a differenza dei materiali per peeling non AHA, i peeling realizzati con AHA non possono essere neutralizzati da soli. Senza neutralizzazione, l'AHA penetrerà più in profondità e potrebbe causare cicatrici. La neutralizzazione è il processo di applicazione di una soluzione di base per fermare il lavoro delle sostanze chimiche nel peeling. Nella neutralizzazione, i liquidi che possono essere utilizzati sono liquidi alcalini come acqua, bicarbonato di sodio, idrossido di sodio o soluzione salina di ammonio per interromperne l'azione. In varie pubblicazioni si afferma che l'acqua può essere utilizzata come liquido neutralizzante nei peeling chimici dell'AHA. È stato anche menzionato in letteratura che la neutralizzazione con bicarbonato di sodio in commercio non fornisce alcun vantaggio rispetto all'uso dell'acqua, purché l'acido sia completamente rimosso dalla superficie cutanea. L'obiettivo di questa ricerca è esaminare l'efficacia, la sicurezza e l'economicità dell'acqua (H2O).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni, maschio o femmina,
- Pazienti che hanno visitato il reparto ambulatoriale della divisione di dermatologia estetica in RSCM con lesioni quasi simmetriche e saranno sottoposti a procedura di peeling chimico utilizzando una soluzione di acido glicolico al 35%
- Pazienti che hanno ricevuto il priming con ingredienti di priming minimi contenenti acido retinoico topico con una concentrazione dello 0,025%; 0,05%; 0,1% per almeno 2 settimane ed è stato interrotto per 1 - 3 giorni prima della procedura di peeling chimico.
- Pazienti che desiderano essere oggetto di ricerca firmando una lettera di consenso alla ricerca dopo aver ricevuto una spiegazione (consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento al momento dell'esame.
- Una storia di malattia sistemica o in terapia per disturbi ormonali/endocrini o altre malattie gravi e/o in terapia immunosoppressiva.
- Storia di anomalie della pelle dovute a fotosensibilità o disturbi allergici / gravi di effetti collaterali dei farmaci durante l'adescamento.
- Storia dell'atopia.
- Difficoltà nella compliance dopo il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) Plus
15 cc di soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) plus verranno spruzzati sul lato sinistro o destro del viso del paziente in base alla randomizzazione
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Soluzione Alcalina
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Comparatore placebo: Acqua (H2O)
15 cc di acqua (H2O) verranno spruzzati sul lato sinistro o destro del viso del paziente in base alla randomizzazione
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Soluzione Alcalina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di eritema
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (minuto 0)
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Per misurare il grado di eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0: pelle chiara (nessun eritema), 1: quasi chiara (lieve rossore), 2: eritema lieve (rossore definito), 3 : eritema moderato (arrossamento marcato), 4 : eritema grave (arrossamento infuocato) nella neutralizzazione del peeling GA 35% con acqua (H2O) rispetto alla soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) più
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Valutazione iniziale (minuto 0)
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Grado di eritema
Lasso di tempo: Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
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Per misurare il grado di eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0: pelle chiara (nessun eritema), 1: quasi chiara (lieve rossore), 2: eritema lieve (rossore definito), 3 : eritema moderato (arrossamento marcato), 4 : eritema grave (arrossamento infuocato) nella neutralizzazione del peeling GA 35% con acqua (H2O) rispetto alla soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) più
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Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
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Grado di eritema
Lasso di tempo: Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione
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Per misurare il grado di eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0: pelle chiara (nessun eritema), 1: quasi chiara (lieve rossore), 2: eritema lieve (rossore definito), 3 : eritema moderato (arrossamento marcato), 4 : eritema grave (arrossamento infuocato) nella neutralizzazione del peeling GA 35% con acqua (H2O) rispetto alla soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) più
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Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione
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Grado di eritema
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la neutralizzazione
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Per misurare il grado di eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0: pelle chiara (nessun eritema), 1: quasi chiara (lieve rossore), 2: eritema lieve (rossore definito), 3 : eritema moderato (arrossamento marcato), 4 : eritema grave (arrossamento infuocato) nella neutralizzazione del peeling GA 35% con acqua (H2O) rispetto alla soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) più
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15 minuti dopo la neutralizzazione
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Grado di eritema
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la neutralizzazione
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Per misurare il grado di eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) con un punteggio compreso tra 0 e 4 (0: pelle chiara (nessun eritema), 1: quasi chiara (lieve rossore), 2: eritema lieve (rossore definito), 3 : eritema moderato (arrossamento marcato), 4 : eritema grave (arrossamento infuocato) nella neutralizzazione del peeling GA 35% con acqua (H2O) rispetto alla soluzione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) più
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30 minuti dopo la neutralizzazione
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
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Per misurare i punteggi del dolore mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 è il meno doloroso, 10 significa il più doloroso) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling con acqua (H2O) rispetto al sodio bicarbonato (NaHCO3) più soluzione
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Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione)
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Per misurare i punteggi del dolore mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 è il meno doloroso, 10 significa il più doloroso) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling con acqua (H2O) rispetto al sodio bicarbonato (NaHCO3) più soluzione
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Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione)
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la neutralizzazione
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Per misurare i punteggi del dolore mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 è il meno doloroso, 10 significa il più doloroso) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling con acqua (H2O) rispetto al sodio bicarbonato (NaHCO3) più soluzione
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15 minuti dopo la neutralizzazione
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la neutralizzazione
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Per misurare i punteggi del dolore mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 è il meno doloroso, 10 significa il più doloroso) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling con acqua (H2O) rispetto al sodio bicarbonato (NaHCO3) più soluzione
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30 minuti dopo la neutralizzazione
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punteggio di prurito
Lasso di tempo: Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
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Per misurare i punteggi del prurito mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 rappresenta il prurito minimo e 10 il prurito maggiore) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling utilizzando acqua (H2O) rispetto a bicarbonato di sodio (NaHCO3) più soluzione
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Subito prima della neutralizzazione (5 - 10 secondi prima della neutralizzazione)
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punteggio di prurito
Lasso di tempo: Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione)
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Per misurare i punteggi del prurito mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 rappresenta il prurito minimo e 10 il prurito maggiore) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling utilizzando acqua (H2O) rispetto a bicarbonato di sodio (NaHCO3) più soluzione
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Subito dopo la neutralizzazione (5 - 10 secondi dopo la neutralizzazione)
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punteggio di prurito
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la neutralizzazione
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Per misurare i punteggi del prurito mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 rappresenta il prurito minimo e 10 il prurito maggiore) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling utilizzando acqua (H2O) rispetto a bicarbonato di sodio (NaHCO3) più soluzione
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15 minuti dopo la neutralizzazione
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punteggio di prurito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la neutralizzazione
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Per misurare i punteggi del prurito mediante Visual Analogue Score (VAS), con un punteggio compreso tra 1 e 10 (1 rappresenta il prurito minimo e 10 il prurito maggiore) sulla neutralizzazione di GA 35% peeling utilizzando acqua (H2O) rispetto a bicarbonato di sodio (NaHCO3) più soluzione
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30 minuti dopo la neutralizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-06-0764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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