- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154436
Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Wasser (H2O) als Ersatz für Natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus-Lösung bei der Neutralisierung eines chemischen Peelings mit 35%iger Glykolsäurelösung
Chemisches Peeling ist ein angewandtes Verfahren, das eine kontrollierte Zerstörung aller Schichten der Epidermis oder Dermis bewirkt, anschließend ein Peeling bewirkt, gefolgt von einer Regeneration der Schichten mit dem Endergebnis einer verbesserten Textur und eines verbesserten Aussehens der Haut. Verschiedene Indikationen chemischer Peelingwirkungen sind Schäden der Hautstruktur (Hautalterung, Narben, Pigmentstörungen), oberflächliche Tumore (seborrhoische Keratose, Lentigo, aktinische Keratose) und Entzündungen wie Akne vulgaris. Verschiedene Chemikalien, die üblicherweise für Peeling-Verfahren verwendet werden, umfassen Alpha-Hydroxysäure oder Alpha-Hydroxysäuren (AHA) wie Glykolsäure (GA) 20–70 %, Milchsäure, Äpfelsäure, Brenztraubensäure; Beta-Hydroxysäuren / BHA (10-30 % Salicylsäure), Kohlendioxidschnee, Jessner-Lösung, Lipohydroxysäure, Resorcin, Retinsäure, Trichloressigsäure (TCA), Phenole, Baker-Gordon-Formel. In dieser Studie verwenden die Forscher eine 35%ige Glykolsäurelösung. Glykolsäure (GA) ist aufgrund ihres Wirkungsmechanismus ein Keratolytikum, bei dem sie in das Stratum corneum eindringt und die Korneozytenadhäsion durch Schädigung der interzellulären Desmosombindungen stört. Bis heute ist GA ein oberflächliches Peeling, das weltweit sehr beliebt und am weitesten verbreitet ist.
Die Vorteile des GA-Peelings sind geruchsneutral, farblos, schmerzfrei, dauerhaft wirksam und nebenwirkungsarm. Im Gegensatz zu Nicht-AHA-Peelingmaterialien können Peelings aus AHA jedoch nicht selbst neutralisiert werden. Ohne Neutralisierung dringt AHA tiefer ein und kann Narben verursachen. Neutralisierung ist der Vorgang des Auftragens einer basischen Lösung, um die Wirkung von Chemikalien beim Peeling zu stoppen. Bei der Neutralisation können alkalische Flüssigkeiten wie Wasser, Natriumbicarbonat, Natriumhydroxid oder Ammoniumsalzlösung verwendet werden, um die Wirkung zu stoppen. In verschiedener Literatur wird angegeben, dass Wasser als neutralisierende Flüssigkeit in den chemischen Peelings von AHA verwendet werden kann. In der Literatur wurde auch erwähnt, dass die Neutralisierung mit Natriumbicarbonat auf dem Markt keinen Vorteil gegenüber der Verwendung von Wasser bietet, solange die Säure vollständig von der Hautoberfläche entfernt wird. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Wasser (H2O) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt, männlich oder weiblich,
- Patienten, die die Ambulanz der Abteilung für kosmetische Dermatologie in RSCM mit fast symmetrischen Läsionen besucht haben und sich einem chemischen Peeling-Verfahren mit einer 35% igen Glykolsäurelösung unterziehen
- Patienten, die eine Grundimmunisierung mit minimalen Grundbestandteilen erhalten haben, die topische Retinsäure mit einer Konzentration von 0,025 % enthalten; 0,05 %; 0,1 % für mindestens 2 Wochen und wurde 1 - 3 Tage vor dem chemischen Peeling abgesetzt.
- Patienten, die bereit sind, Gegenstand der Forschung zu sein, indem sie nach Aufklärung eine Forschungseinwilligungserklärung unterzeichnen (Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit zum Untersuchungszeitpunkt.
- Eine Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung oder in der Therapie von hormonellen / endokrinen Störungen oder anderen schweren Erkrankungen und / oder in einer immunsuppressiven Therapie.
- Vorgeschichte von Hautanomalien aufgrund von Lichtempfindlichkeit oder allergischen / schweren Beschwerden über Nebenwirkungen von Medikamenten beim Priming.
- Geschichte der Atopie.
- Schwierigkeiten bei der Compliance nach der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus-Lösung
15 ml Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung werden je nach Randomisierung auf die linke oder rechte Seite des Gesichts des Patienten gesprüht
|
Alkalische Lösung
|
Placebo-Komparator: Wasser (H2O)
Je nach Randomisierung werden 15 ml Wasser (H2O) auf die linke oder rechte Seite des Gesichts des Patienten gesprüht
|
Alkalische Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad Erythem
Zeitfenster: Ersteinschätzung (Minute 0)
|
Um den Grad des Erythems mithilfe des Clinician Erythema Assessment (CEA) mit einer Punktzahl von 0 bis 4 zu messen (0: klare Haut (kein Erythem), 1: fast klar (leichte Rötung), 2: leichtes Erythem (deutliche Rötung), 3 : mäßiges Erythem (deutliche Rötung), 4 : schweres Erythem (feurige Rötung) bei der Neutralisation von GA 35% Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
Ersteinschätzung (Minute 0)
|
Grad Erythem
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
|
Um den Grad des Erythems mithilfe des Clinician Erythema Assessment (CEA) mit einer Punktzahl von 0 bis 4 zu messen (0: klare Haut (kein Erythem), 1: fast klar (leichte Rötung), 2: leichtes Erythem (deutliche Rötung), 3 : mäßiges Erythem (deutliche Rötung), 4 : schweres Erythem (feurige Rötung) bei der Neutralisation von GA 35% Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
|
Grad Erythem
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation
|
Um den Grad des Erythems mithilfe des Clinician Erythema Assessment (CEA) mit einer Punktzahl von 0 bis 4 zu messen (0: klare Haut (kein Erythem), 1: fast klar (leichte Rötung), 2: leichtes Erythem (deutliche Rötung), 3 : mäßiges Erythem (deutliche Rötung), 4 : schweres Erythem (feurige Rötung) bei der Neutralisation von GA 35% Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation
|
Grad Erythem
Zeitfenster: 15 Minuten nach Neutralisation
|
Um den Grad des Erythems mithilfe des Clinician Erythema Assessment (CEA) mit einer Punktzahl von 0 bis 4 zu messen (0: klare Haut (kein Erythem), 1: fast klar (leichte Rötung), 2: leichtes Erythem (deutliche Rötung), 3 : mäßiges Erythem (deutliche Rötung), 4 : schweres Erythem (feurige Rötung) bei der Neutralisation von GA 35% Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
15 Minuten nach Neutralisation
|
Grad Erythem
Zeitfenster: 30 Minuten nach Neutralisation
|
Um den Grad des Erythems mithilfe des Clinician Erythema Assessment (CEA) mit einer Punktzahl von 0 bis 4 zu messen (0: klare Haut (kein Erythem), 1: fast klar (leichte Rötung), 2: leichtes Erythem (deutliche Rötung), 3 : mäßiges Erythem (deutliche Rötung), 4 : schweres Erythem (feurige Rötung) bei der Neutralisation von GA 35% Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
30 Minuten nach Neutralisation
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
|
Messung der Schmerzwerte durch den visuellen Analogwert (VAS) mit einem Wert zwischen 1 und 10 (1 ist am wenigsten schmerzhaft, 10 bedeutet am stärksten) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natrium Bicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation)
|
Messung der Schmerzwerte durch den visuellen Analogwert (VAS) mit einem Wert zwischen 1 und 10 (1 ist am wenigsten schmerzhaft, 10 bedeutet am stärksten) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natrium Bicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation)
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 15 Minuten nach Neutralisation
|
Messung der Schmerzwerte durch den visuellen Analogwert (VAS) mit einem Wert zwischen 1 und 10 (1 ist am wenigsten schmerzhaft, 10 bedeutet am stärksten) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natrium Bicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
15 Minuten nach Neutralisation
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 30 Minuten nach Neutralisation
|
Messung der Schmerzwerte durch den visuellen Analogwert (VAS) mit einem Wert zwischen 1 und 10 (1 ist am wenigsten schmerzhaft, 10 bedeutet am stärksten) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natrium Bicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
30 Minuten nach Neutralisation
|
Juckreiz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
|
Messung der Juckreiz-Scores durch Visual Analogue Score (VAS), mit einem Score im Bereich von 1–10 (1 ist der geringste Juckreiz und 10 ist der stärkste Juckreiz) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
|
Juckreiz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation)
|
Messung der Juckreiz-Scores durch Visual Analogue Score (VAS), mit einem Score im Bereich von 1–10 (1 ist der geringste Juckreiz und 10 ist der stärkste Juckreiz) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation)
|
Juckreiz
Zeitfenster: 15 Minuten nach Neutralisation
|
Messung der Juckreiz-Scores durch Visual Analogue Score (VAS), mit einem Score im Bereich von 1–10 (1 ist der geringste Juckreiz und 10 ist der stärkste Juckreiz) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
15 Minuten nach Neutralisation
|
Juckreiz
Zeitfenster: 30 Minuten nach Neutralisation
|
Messung der Juckreiz-Scores durch Visual Analogue Score (VAS), mit einem Score im Bereich von 1–10 (1 ist der geringste Juckreiz und 10 ist der stärkste Juckreiz) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
|
30 Minuten nach Neutralisation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-06-0764
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hautmanifestationen
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Chulalongkorn UniversityUnbekanntMenschliche Milch-Oligosaccharide, allergische ManifestationThailand
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAbgeschlossenTrichotillomanie | Abschürfungsstörung (Skin-Picking).Schweden
Klinische Studien zur Natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus-Lösung
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdAbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Posttraumatische Arthritis | Primäre ArthroseChina