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Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Wasser (H2O) als Ersatz für Natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus-Lösung bei der Neutralisierung eines chemischen Peelings mit 35%iger Glykolsäurelösung

10. April 2020 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Chemisches Peeling ist ein angewandtes Verfahren, das eine kontrollierte Zerstörung aller Schichten der Epidermis oder Dermis bewirkt, anschließend ein Peeling bewirkt, gefolgt von einer Regeneration der Schichten mit dem Endergebnis einer verbesserten Textur und eines verbesserten Aussehens der Haut. Verschiedene Indikationen chemischer Peelingwirkungen sind Schäden der Hautstruktur (Hautalterung, Narben, Pigmentstörungen), oberflächliche Tumore (seborrhoische Keratose, Lentigo, aktinische Keratose) und Entzündungen wie Akne vulgaris. Verschiedene Chemikalien, die üblicherweise für Peeling-Verfahren verwendet werden, umfassen Alpha-Hydroxysäure oder Alpha-Hydroxysäuren (AHA) wie Glykolsäure (GA) 20–70 %, Milchsäure, Äpfelsäure, Brenztraubensäure; Beta-Hydroxysäuren / BHA (10-30 % Salicylsäure), Kohlendioxidschnee, Jessner-Lösung, Lipohydroxysäure, Resorcin, Retinsäure, Trichloressigsäure (TCA), Phenole, Baker-Gordon-Formel. In dieser Studie verwenden die Forscher eine 35%ige Glykolsäurelösung. Glykolsäure (GA) ist aufgrund ihres Wirkungsmechanismus ein Keratolytikum, bei dem sie in das Stratum corneum eindringt und die Korneozytenadhäsion durch Schädigung der interzellulären Desmosombindungen stört. Bis heute ist GA ein oberflächliches Peeling, das weltweit sehr beliebt und am weitesten verbreitet ist.

Die Vorteile des GA-Peelings sind geruchsneutral, farblos, schmerzfrei, dauerhaft wirksam und nebenwirkungsarm. Im Gegensatz zu Nicht-AHA-Peelingmaterialien können Peelings aus AHA jedoch nicht selbst neutralisiert werden. Ohne Neutralisierung dringt AHA tiefer ein und kann Narben verursachen. Neutralisierung ist der Vorgang des Auftragens einer basischen Lösung, um die Wirkung von Chemikalien beim Peeling zu stoppen. Bei der Neutralisation können alkalische Flüssigkeiten wie Wasser, Natriumbicarbonat, Natriumhydroxid oder Ammoniumsalzlösung verwendet werden, um die Wirkung zu stoppen. In verschiedener Literatur wird angegeben, dass Wasser als neutralisierende Flüssigkeit in den chemischen Peelings von AHA verwendet werden kann. In der Literatur wurde auch erwähnt, dass die Neutralisierung mit Natriumbicarbonat auf dem Markt keinen Vorteil gegenüber der Verwendung von Wasser bietet, solange die Säure vollständig von der Hautoberfläche entfernt wird. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Wasser (H2O) zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alt, männlich oder weiblich,
  2. Patienten, die die Ambulanz der Abteilung für kosmetische Dermatologie in RSCM mit fast symmetrischen Läsionen besucht haben und sich einem chemischen Peeling-Verfahren mit einer 35% igen Glykolsäurelösung unterziehen
  3. Patienten, die eine Grundimmunisierung mit minimalen Grundbestandteilen erhalten haben, die topische Retinsäure mit einer Konzentration von 0,025 % enthalten; 0,05 %; 0,1 % für mindestens 2 Wochen und wurde 1 - 3 Tage vor dem chemischen Peeling abgesetzt.
  4. Patienten, die bereit sind, Gegenstand der Forschung zu sein, indem sie nach Aufklärung eine Forschungseinwilligungserklärung unterzeichnen (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit zum Untersuchungszeitpunkt.
  2. Eine Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung oder in der Therapie von hormonellen / endokrinen Störungen oder anderen schweren Erkrankungen und / oder in einer immunsuppressiven Therapie.
  3. Vorgeschichte von Hautanomalien aufgrund von Lichtempfindlichkeit oder allergischen / schweren Beschwerden über Nebenwirkungen von Medikamenten beim Priming.
  4. Geschichte der Atopie.
  5. Schwierigkeiten bei der Compliance nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus-Lösung
15 ml Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung werden je nach Randomisierung auf die linke oder rechte Seite des Gesichts des Patienten gesprüht
Alkalische Lösung
Placebo-Komparator: Wasser (H2O)
Je nach Randomisierung werden 15 ml Wasser (H2O) auf die linke oder rechte Seite des Gesichts des Patienten gesprüht
Alkalische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad Erythem
Zeitfenster: Ersteinschätzung (Minute 0)
Um den Grad des Erythems mithilfe des Clinician Erythema Assessment (CEA) mit einer Punktzahl von 0 bis 4 zu messen (0: klare Haut (kein Erythem), 1: fast klar (leichte Rötung), 2: leichtes Erythem (deutliche Rötung), 3 : mäßiges Erythem (deutliche Rötung), 4 : schweres Erythem (feurige Rötung) bei der Neutralisation von GA 35% Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
Ersteinschätzung (Minute 0)
Grad Erythem
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
Um den Grad des Erythems mithilfe des Clinician Erythema Assessment (CEA) mit einer Punktzahl von 0 bis 4 zu messen (0: klare Haut (kein Erythem), 1: fast klar (leichte Rötung), 2: leichtes Erythem (deutliche Rötung), 3 : mäßiges Erythem (deutliche Rötung), 4 : schweres Erythem (feurige Rötung) bei der Neutralisation von GA 35% Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
Grad Erythem
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation
Um den Grad des Erythems mithilfe des Clinician Erythema Assessment (CEA) mit einer Punktzahl von 0 bis 4 zu messen (0: klare Haut (kein Erythem), 1: fast klar (leichte Rötung), 2: leichtes Erythem (deutliche Rötung), 3 : mäßiges Erythem (deutliche Rötung), 4 : schweres Erythem (feurige Rötung) bei der Neutralisation von GA 35% Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation
Grad Erythem
Zeitfenster: 15 Minuten nach Neutralisation
Um den Grad des Erythems mithilfe des Clinician Erythema Assessment (CEA) mit einer Punktzahl von 0 bis 4 zu messen (0: klare Haut (kein Erythem), 1: fast klar (leichte Rötung), 2: leichtes Erythem (deutliche Rötung), 3 : mäßiges Erythem (deutliche Rötung), 4 : schweres Erythem (feurige Rötung) bei der Neutralisation von GA 35% Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
15 Minuten nach Neutralisation
Grad Erythem
Zeitfenster: 30 Minuten nach Neutralisation
Um den Grad des Erythems mithilfe des Clinician Erythema Assessment (CEA) mit einer Punktzahl von 0 bis 4 zu messen (0: klare Haut (kein Erythem), 1: fast klar (leichte Rötung), 2: leichtes Erythem (deutliche Rötung), 3 : mäßiges Erythem (deutliche Rötung), 4 : schweres Erythem (feurige Rötung) bei der Neutralisation von GA 35% Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
30 Minuten nach Neutralisation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
Messung der Schmerzwerte durch den visuellen Analogwert (VAS) mit einem Wert zwischen 1 und 10 (1 ist am wenigsten schmerzhaft, 10 bedeutet am stärksten) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natrium Bicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation)
Messung der Schmerzwerte durch den visuellen Analogwert (VAS) mit einem Wert zwischen 1 und 10 (1 ist am wenigsten schmerzhaft, 10 bedeutet am stärksten) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natrium Bicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation)
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 15 Minuten nach Neutralisation
Messung der Schmerzwerte durch den visuellen Analogwert (VAS) mit einem Wert zwischen 1 und 10 (1 ist am wenigsten schmerzhaft, 10 bedeutet am stärksten) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natrium Bicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
15 Minuten nach Neutralisation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 30 Minuten nach Neutralisation
Messung der Schmerzwerte durch den visuellen Analogwert (VAS) mit einem Wert zwischen 1 und 10 (1 ist am wenigsten schmerzhaft, 10 bedeutet am stärksten) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natrium Bicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
30 Minuten nach Neutralisation
Juckreiz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
Messung der Juckreiz-Scores durch Visual Analogue Score (VAS), mit einem Score im Bereich von 1–10 (1 ist der geringste Juckreiz und 10 ist der stärkste Juckreiz) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
Unmittelbar vor der Neutralisation (5 - 10 Sekunden vor der Neutralisation)
Juckreiz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation)
Messung der Juckreiz-Scores durch Visual Analogue Score (VAS), mit einem Score im Bereich von 1–10 (1 ist der geringste Juckreiz und 10 ist der stärkste Juckreiz) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
Unmittelbar nach der Neutralisation (5 - 10 Sekunden nach der Neutralisation)
Juckreiz
Zeitfenster: 15 Minuten nach Neutralisation
Messung der Juckreiz-Scores durch Visual Analogue Score (VAS), mit einem Score im Bereich von 1–10 (1 ist der geringste Juckreiz und 10 ist der stärkste Juckreiz) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
15 Minuten nach Neutralisation
Juckreiz
Zeitfenster: 30 Minuten nach Neutralisation
Messung der Juckreiz-Scores durch Visual Analogue Score (VAS), mit einem Score im Bereich von 1–10 (1 ist der geringste Juckreiz und 10 ist der stärkste Juckreiz) bei der Neutralisierung von 35 % GA-Peeling mit Wasser (H2O) im Vergleich zu Natriumbicarbonat (NaHCO3) plus Lösung
30 Minuten nach Neutralisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-06-0764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautmanifestationen

Klinische Studien zur Natriumbicarbonat (NaHCO3) Plus-Lösung

  • Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
    Abgeschlossen
    Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Posttraumatische Arthritis | Primäre Arthrose
    China
3
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