- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154436
Eficacia, seguridad y rentabilidad del agua (H2O) como sustituto de la solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más la neutralización del peeling químico utilizando una solución de ácido glicólico al 35 %
El peeling químico es un procedimiento aplicado que crea una destrucción controlada de todas las capas de la epidermis o dermis, posteriormente provoca la exfoliación seguida de la regeneración de las capas con el resultado final de una textura y apariencia mejoradas de la piel. Varias indicaciones de las acciones de exfoliación química incluyen daño a la estructura de la piel (envejecimiento de la piel, cicatrices, trastornos de la pigmentación), tumores superficiales (queratosis seborreica, lentigo, queratosis actínica) e inflamación como el acné vulgar. Varios productos químicos comúnmente utilizados para los procedimientos de exfoliación incluyen alfa hidroxiácido o alfa-hidroxiácidos (AHA) como el ácido glicólico (GA) 20-70%, ácido láctico, ácido málico, ácido pirúvico; beta hidroxiácidos/BHA (10-30% ácido salicílico), nieve de dióxido de carbono, solución de Jessner, ácido lipohidroxi, resorcinol, ácido retinoico, ácido tricloroacético (TCA), fenoles, fórmula Baker - Gordon. En este estudio, los investigadores utilizan una solución de ácido glicólico al 35 %. Basado en su mecanismo de acción, el ácido glicólico (AG) es un agente queratolítico, en el que penetra en el estrato córneo e interfiere con la adhesión de los corneocitos al dañar los enlaces intercelulares del desmosoma. Hasta ahora, GA es un peeling superficial muy popular y más utilizado en todo el mundo.
Las ventajas del peeling GA incluyen efectos secundarios inodoros, incoloros, indoloros, permanentemente efectivos y mínimos. Sin embargo, a diferencia de los materiales de exfoliación sin AHA, las exfoliaciones hechas con AHA no se pueden neutralizar por sí mismas. Sin neutralización, AHA penetrará más profundamente y puede causar cicatrices. La neutralización es el proceso de aplicar una solución base para detener el trabajo de los productos químicos en el peeling. En la neutralización, los líquidos que se pueden utilizar son líquidos alcalinos como agua, bicarbonato de sodio, hidróxido de sodio o solución salina de amonio para detener su trabajo. En diversa literatura se afirma que el agua puede ser utilizada como líquido neutralizante en los peelings químicos de AHA. También se ha mencionado en la literatura que la neutralización con bicarbonato de sodio en el mercado no proporciona ninguna ventaja sobre el uso de agua, siempre que el ácido se elimine por completo de la superficie de la piel. El objetivo de esta investigación es investigar la eficacia, seguridad y rentabilidad del agua (H2O).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años, hombre o mujer,
- Pacientes que acudieron a la consulta externa del Servicio de Dermatología Estética de la RSCM con lesiones casi simétricas y que se someterán a un procedimiento de peeling químico con solución de ácido glicólico al 35%
- Pacientes que han recibido cebado con ingredientes de cebado mínimo que contienen ácido retinoico tópico con una concentración de 0,025 %; 0,05%; 0,1% durante al menos 2 semanas y se suspendió durante 1 a 3 días antes del procedimiento de exfoliación química.
- Pacientes que están dispuestos a ser objeto de investigación mediante la firma de una carta de consentimiento de investigación después de recibir una explicación (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia en el momento del examen.
- Antecedentes de enfermedad sistémica o en terapia por trastornos hormonales/endocrinos u otras enfermedades graves y/o en terapia inmunosupresora.
- Historial de anormalidades en la piel debido a fotosensibilidad, o quejas alérgicas/graves de efectos secundarios de medicamentos durante la preparación.
- Historia de la atopia.
- Dificultad en el cumplimiento después del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) Plus
Se rociarán 15 cc de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución en el lado izquierdo o derecho de la cara del paciente según la aleatorización
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Solución alcalina
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Comparador de placebos: Agua (H2O)
Se rociarán 15 cc de agua (H2O) en el lado izquierdo o derecho de la cara del paciente según la aleatorización
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Solución alcalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de eritema
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (minuto 0)
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Para medir el grado de eritema mediante la Evaluación clínica del eritema (CEA) con una puntuación que va de 0 a 4 (0: piel clara (sin eritema), 1: casi transparente (enrojecimiento leve), 2: eritema leve (enrojecimiento definido), 3 : eritema moderado (enrojecimiento marcado), 4 : eritema severo (enrojecimiento intenso) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución
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Evaluación inicial (minuto 0)
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Grado de eritema
Periodo de tiempo: Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
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Para medir el grado de eritema mediante la Evaluación clínica del eritema (CEA) con una puntuación que va de 0 a 4 (0: piel clara (sin eritema), 1: casi transparente (enrojecimiento leve), 2: eritema leve (enrojecimiento definido), 3 : eritema moderado (enrojecimiento marcado), 4 : eritema severo (enrojecimiento intenso) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución
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Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
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Grado de eritema
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización
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Para medir el grado de eritema mediante la Evaluación clínica del eritema (CEA) con una puntuación que va de 0 a 4 (0: piel clara (sin eritema), 1: casi transparente (enrojecimiento leve), 2: eritema leve (enrojecimiento definido), 3 : eritema moderado (enrojecimiento marcado), 4 : eritema severo (enrojecimiento intenso) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución
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Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización
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Grado de eritema
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la neutralización
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Para medir el grado de eritema mediante la Evaluación clínica del eritema (CEA) con una puntuación que va de 0 a 4 (0: piel clara (sin eritema), 1: casi transparente (enrojecimiento leve), 2: eritema leve (enrojecimiento definido), 3 : eritema moderado (enrojecimiento marcado), 4 : eritema severo (enrojecimiento intenso) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución
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15 minutos después de la neutralización
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Grado de eritema
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la neutralización
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Para medir el grado de eritema mediante la Evaluación clínica del eritema (CEA) con una puntuación que va de 0 a 4 (0: piel clara (sin eritema), 1: casi transparente (enrojecimiento leve), 2: eritema leve (enrojecimiento definido), 3 : eritema moderado (enrojecimiento marcado), 4 : eritema severo (enrojecimiento intenso) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución
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30 minutos después de la neutralización
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
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Medir las puntuaciones de dolor mediante Visual Analogue Score (VAS), con una puntuación de 1 a 10 (siendo 1 el menos doloroso, 10 significa el más doloroso) en la neutralización del peeling GA 35 % con agua (H2O) en comparación con el sodio solución de bicarbonato (NaHCO3) más
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Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización)
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Medir las puntuaciones de dolor mediante Visual Analogue Score (VAS), con una puntuación de 1 a 10 (siendo 1 el menos doloroso, 10 significa el más doloroso) en la neutralización del peeling GA 35 % con agua (H2O) en comparación con el sodio solución de bicarbonato (NaHCO3) más
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Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización)
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la neutralización
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Medir las puntuaciones de dolor mediante Visual Analogue Score (VAS), con una puntuación de 1 a 10 (siendo 1 el menos doloroso, 10 significa el más doloroso) en la neutralización del peeling GA 35 % con agua (H2O) en comparación con el sodio solución de bicarbonato (NaHCO3) más
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15 minutos después de la neutralización
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la neutralización
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Medir las puntuaciones de dolor mediante Visual Analogue Score (VAS), con una puntuación de 1 a 10 (siendo 1 el menos doloroso, 10 significa el más doloroso) en la neutralización del peeling GA 35 % con agua (H2O) en comparación con el sodio solución de bicarbonato (NaHCO3) más
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30 minutos después de la neutralización
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puntaje de picazón
Periodo de tiempo: Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
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Para medir los puntajes de picazón por Visual Analogue Score (VAS), con un puntaje que varía de 1 a 10 (siendo 1 la menor picazón y 10 la mayor picazón) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más
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Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
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puntaje de picazón
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización)
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Para medir los puntajes de picazón por Visual Analogue Score (VAS), con un puntaje que varía de 1 a 10 (siendo 1 la menor picazón y 10 la mayor picazón) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más
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Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización)
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puntaje de picazón
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la neutralización
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Para medir los puntajes de picazón por Visual Analogue Score (VAS), con un puntaje que varía de 1 a 10 (siendo 1 la menor picazón y 10 la mayor picazón) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más
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15 minutos después de la neutralización
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puntaje de picazón
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la neutralización
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Para medir los puntajes de picazón por Visual Analogue Score (VAS), con un puntaje que varía de 1 a 10 (siendo 1 la menor picazón y 10 la mayor picazón) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más
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30 minutos después de la neutralización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-06-0764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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