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Eficacia, seguridad y rentabilidad del agua (H2O) como sustituto de la solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más la neutralización del peeling químico utilizando una solución de ácido glicólico al 35 %

10 de abril de 2020 actualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

El peeling químico es un procedimiento aplicado que crea una destrucción controlada de todas las capas de la epidermis o dermis, posteriormente provoca la exfoliación seguida de la regeneración de las capas con el resultado final de una textura y apariencia mejoradas de la piel. Varias indicaciones de las acciones de exfoliación química incluyen daño a la estructura de la piel (envejecimiento de la piel, cicatrices, trastornos de la pigmentación), tumores superficiales (queratosis seborreica, lentigo, queratosis actínica) e inflamación como el acné vulgar. Varios productos químicos comúnmente utilizados para los procedimientos de exfoliación incluyen alfa hidroxiácido o alfa-hidroxiácidos (AHA) como el ácido glicólico (GA) 20-70%, ácido láctico, ácido málico, ácido pirúvico; beta hidroxiácidos/BHA (10-30% ácido salicílico), nieve de dióxido de carbono, solución de Jessner, ácido lipohidroxi, resorcinol, ácido retinoico, ácido tricloroacético (TCA), fenoles, fórmula Baker - Gordon. En este estudio, los investigadores utilizan una solución de ácido glicólico al 35 %. Basado en su mecanismo de acción, el ácido glicólico (AG) es un agente queratolítico, en el que penetra en el estrato córneo e interfiere con la adhesión de los corneocitos al dañar los enlaces intercelulares del desmosoma. Hasta ahora, GA es un peeling superficial muy popular y más utilizado en todo el mundo.

Las ventajas del peeling GA incluyen efectos secundarios inodoros, incoloros, indoloros, permanentemente efectivos y mínimos. Sin embargo, a diferencia de los materiales de exfoliación sin AHA, las exfoliaciones hechas con AHA no se pueden neutralizar por sí mismas. Sin neutralización, AHA penetrará más profundamente y puede causar cicatrices. La neutralización es el proceso de aplicar una solución base para detener el trabajo de los productos químicos en el peeling. En la neutralización, los líquidos que se pueden utilizar son líquidos alcalinos como agua, bicarbonato de sodio, hidróxido de sodio o solución salina de amonio para detener su trabajo. En diversa literatura se afirma que el agua puede ser utilizada como líquido neutralizante en los peelings químicos de AHA. También se ha mencionado en la literatura que la neutralización con bicarbonato de sodio en el mercado no proporciona ninguna ventaja sobre el uso de agua, siempre que el ácido se elimine por completo de la superficie de la piel. El objetivo de esta investigación es investigar la eficacia, seguridad y rentabilidad del agua (H2O).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-60 años, hombre o mujer,
  2. Pacientes que acudieron a la consulta externa del Servicio de Dermatología Estética de la RSCM con lesiones casi simétricas y que se someterán a un procedimiento de peeling químico con solución de ácido glicólico al 35%
  3. Pacientes que han recibido cebado con ingredientes de cebado mínimo que contienen ácido retinoico tópico con una concentración de 0,025 %; 0,05%; 0,1% durante al menos 2 semanas y se suspendió durante 1 a 3 días antes del procedimiento de exfoliación química.
  4. Pacientes que están dispuestos a ser objeto de investigación mediante la firma de una carta de consentimiento de investigación después de recibir una explicación (consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, lactancia en el momento del examen.
  2. Antecedentes de enfermedad sistémica o en terapia por trastornos hormonales/endocrinos u otras enfermedades graves y/o en terapia inmunosupresora.
  3. Historial de anormalidades en la piel debido a fotosensibilidad, o quejas alérgicas/graves de efectos secundarios de medicamentos durante la preparación.
  4. Historia de la atopia.
  5. Dificultad en el cumplimiento después del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) Plus
Se rociarán 15 cc de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución en el lado izquierdo o derecho de la cara del paciente según la aleatorización
Solución alcalina
Comparador de placebos: Agua (H2O)
Se rociarán 15 cc de agua (H2O) en el lado izquierdo o derecho de la cara del paciente según la aleatorización
Solución alcalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de eritema
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (minuto 0)
Para medir el grado de eritema mediante la Evaluación clínica del eritema (CEA) con una puntuación que va de 0 a 4 (0: piel clara (sin eritema), 1: casi transparente (enrojecimiento leve), 2: eritema leve (enrojecimiento definido), 3 : eritema moderado (enrojecimiento marcado), 4 : eritema severo (enrojecimiento intenso) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución
Evaluación inicial (minuto 0)
Grado de eritema
Periodo de tiempo: Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
Para medir el grado de eritema mediante la Evaluación clínica del eritema (CEA) con una puntuación que va de 0 a 4 (0: piel clara (sin eritema), 1: casi transparente (enrojecimiento leve), 2: eritema leve (enrojecimiento definido), 3 : eritema moderado (enrojecimiento marcado), 4 : eritema severo (enrojecimiento intenso) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución
Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
Grado de eritema
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización
Para medir el grado de eritema mediante la Evaluación clínica del eritema (CEA) con una puntuación que va de 0 a 4 (0: piel clara (sin eritema), 1: casi transparente (enrojecimiento leve), 2: eritema leve (enrojecimiento definido), 3 : eritema moderado (enrojecimiento marcado), 4 : eritema severo (enrojecimiento intenso) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución
Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización
Grado de eritema
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la neutralización
Para medir el grado de eritema mediante la Evaluación clínica del eritema (CEA) con una puntuación que va de 0 a 4 (0: piel clara (sin eritema), 1: casi transparente (enrojecimiento leve), 2: eritema leve (enrojecimiento definido), 3 : eritema moderado (enrojecimiento marcado), 4 : eritema severo (enrojecimiento intenso) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución
15 minutos después de la neutralización
Grado de eritema
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la neutralización
Para medir el grado de eritema mediante la Evaluación clínica del eritema (CEA) con una puntuación que va de 0 a 4 (0: piel clara (sin eritema), 1: casi transparente (enrojecimiento leve), 2: eritema leve (enrojecimiento definido), 3 : eritema moderado (enrojecimiento marcado), 4 : eritema severo (enrojecimiento intenso) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con bicarbonato de sodio (NaHCO3) más solución
30 minutos después de la neutralización
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
Medir las puntuaciones de dolor mediante Visual Analogue Score (VAS), con una puntuación de 1 a 10 (siendo 1 el menos doloroso, 10 significa el más doloroso) en la neutralización del peeling GA 35 % con agua (H2O) en comparación con el sodio solución de bicarbonato (NaHCO3) más
Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización)
Medir las puntuaciones de dolor mediante Visual Analogue Score (VAS), con una puntuación de 1 a 10 (siendo 1 el menos doloroso, 10 significa el más doloroso) en la neutralización del peeling GA 35 % con agua (H2O) en comparación con el sodio solución de bicarbonato (NaHCO3) más
Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización)
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la neutralización
Medir las puntuaciones de dolor mediante Visual Analogue Score (VAS), con una puntuación de 1 a 10 (siendo 1 el menos doloroso, 10 significa el más doloroso) en la neutralización del peeling GA 35 % con agua (H2O) en comparación con el sodio solución de bicarbonato (NaHCO3) más
15 minutos después de la neutralización
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la neutralización
Medir las puntuaciones de dolor mediante Visual Analogue Score (VAS), con una puntuación de 1 a 10 (siendo 1 el menos doloroso, 10 significa el más doloroso) en la neutralización del peeling GA 35 % con agua (H2O) en comparación con el sodio solución de bicarbonato (NaHCO3) más
30 minutos después de la neutralización
puntaje de picazón
Periodo de tiempo: Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
Para medir los puntajes de picazón por Visual Analogue Score (VAS), con un puntaje que varía de 1 a 10 (siendo 1 la menor picazón y 10 la mayor picazón) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más
Justo antes de la neutralización (5 - 10 segundos antes de la neutralización)
puntaje de picazón
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización)
Para medir los puntajes de picazón por Visual Analogue Score (VAS), con un puntaje que varía de 1 a 10 (siendo 1 la menor picazón y 10 la mayor picazón) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más
Inmediatamente después de la neutralización (5 - 10 segundos después de la neutralización)
puntaje de picazón
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la neutralización
Para medir los puntajes de picazón por Visual Analogue Score (VAS), con un puntaje que varía de 1 a 10 (siendo 1 la menor picazón y 10 la mayor picazón) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más
15 minutos después de la neutralización
puntaje de picazón
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la neutralización
Para medir los puntajes de picazón por Visual Analogue Score (VAS), con un puntaje que varía de 1 a 10 (siendo 1 la menor picazón y 10 la mayor picazón) en la neutralización del peeling GA 35% usando agua (H2O) en comparación con solución de bicarbonato de sodio (NaHCO3) más
30 minutos después de la neutralización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-06-0764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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