Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitet för vatten (H2O) som ersättning för natriumbikarbonat (NaHCO3) Plus-lösning vid neutralisering av kemisk peeling med 35 % glykolsyralösning

10 april 2020 uppdaterad av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Kemisk peeling är en applicerad procedur som skapar kontrollerad förstörelse av alla lager av epidermis eller dermis, som sedan orsakar exfoliering följt av regenerering av lager med det slutliga resultatet av förbättrad struktur och utseende av huden. Olika tecken på kemisk peeling inkluderar skador på hudstrukturen (hudens åldrande, ärr, pigmentstörningar), ytliga tumörer (seborroisk keratos, lentigo, aktinisk keratos) och inflammation som acne vulgaris. Olika kemikalier som vanligtvis används för förfaranden vid peeling inkluderar alfahydroxisyra eller alfahydroxisyror (AHA) såsom glykolsyra (GA) 20-70 %, mjölksyra, äppelsyra, pyrodruvsyra; betahydroxisyror / BHA (10-30% salicylsyra), koldioxidsnö, Jessner-lösning, lipohydroxisyra, resorcinol, retinsyra, triklorättiksyra (TCA), fenoler, Baker - Gordon-formel. I denna studie använder utredarna glykolsyra 35% lösning. Baserat på dess verkningsmekanism är glykolsyra (GA) ett keratolytiskt medel, där det penetrerar stratum corneum och stör korneocytadhesion genom att skada de intercellulära desmosombindningarna. Hittills är GA en ytlig peeling som är mycket populär och används mest över hela världen.

Fördelarna med GA-peeling inkluderar luktfri, färglös, smärtfri, permanent effektiv och minimala biverkningar. Men till skillnad från icke-AHA-peelingmaterial kan peeling gjorda av AHA inte neutraliseras av sig själva. Utan neutralisering kommer AHA att penetrera djupare och kan orsaka ärr. Neutralisering är processen att applicera en baslösning för att stoppa kemikaliens arbete vid peeling. Vid neutralisering är vätskor som kan användas alkaliska vätskor som vatten, natriumbikarbonat, natriumhydroxid eller ammoniumsaltlösning för att stoppa dess arbete. I olika litteratur står det att vatten kan användas som en neutraliserande vätska i kemisk peeling av AHA. Det har också nämnts i litteraturen att neutralisering med natriumbikarbonat på marknaden inte ger någon fördel jämfört med vattenanvändning, så länge syran är helt borttagen från hudytan. Målet med denna forskning är att undersöka effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos vatten (H2O).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år, man eller kvinna,
  2. Patienter som besökte polikliniken för Cosmetic Dermatology Division i RSCM med nästan symmetriska lesioner och kommer att genomgå kemisk peeling med 35 % glykolsyralösning
  3. Patienter som har fått priming med minimala primingingredienser innehållande topikal retinsyra med en koncentration på 0,025 %; 0,05%; 0,1 % i minst 2 veckor och har avbrutits i 1 - 3 dagar före kemisk peeling.
  4. Patienter som är villiga att bli föremål för forskning genom att underteckna ett forskningssamtycke efter att ha fått en förklaring (informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, amning vid undersökningstillfället.
  2. En historia av systemisk sjukdom eller i terapi för hormonella/endokrina störningar eller andra allvarliga sjukdomar och/eller i immunsuppressiv terapi.
  3. Historik med hudavvikelser på grund av ljuskänslighet, eller allergiska/svåra klagomål på biverkningar av läkemedel vid priming.
  4. Atopins historia.
  5. Svårighet att följa efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonat (NaHCO3) Plus-lösning
15 cc natriumbikarbonat (NaHCO3) plus lösning kommer att sprayas på vänster eller höger sida av patientens ansikte baserat på randomisering
Övrig: Natriumbikarbonat (NaHCO3) Plus-lösning
Alkalisk lösning
Placebo-jämförare: Vatten (H2O)
15 cc vatten (H2O) kommer att sprayas på vänster eller höger sida av patientens ansikte baserat på randomisering
Övrig: Vatten (H2o)
Alkalisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytem grad
Tidsram: Inledande bedömning (minut 0)
För att mäta graden av erytem med hjälp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en poäng som sträcker sig från 0 - 4 (0: klar hud (inget erytem), 1: nästan klar (lätt rodnad), 2: mild erytem (definitiv rodnad), 3 : måttligt erytem (markerad rodnad), 4: allvarligt erytem (brinnande rodnad) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) jämfört med natriumbikarbonat (NaHCO3) plus lösning
Inledande bedömning (minut 0)
Erytem grad
Tidsram: Precis före neutralisering (5 - 10 sekunder före neutralisering)
För att mäta graden av erytem med hjälp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en poäng som sträcker sig från 0 - 4 (0: klar hud (inget erytem), 1: nästan klar (lätt rodnad), 2: mild erytem (definitiv rodnad), 3 : måttligt erytem (markerad rodnad), 4: allvarligt erytem (brinnande rodnad) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) jämfört med natriumbikarbonat (NaHCO3) plus lösning
Precis före neutralisering (5 - 10 sekunder före neutralisering)
Erytem grad
Tidsram: Direkt efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering
För att mäta graden av erytem med hjälp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en poäng som sträcker sig från 0 - 4 (0: klar hud (inget erytem), 1: nästan klar (lätt rodnad), 2: mild erytem (definitiv rodnad), 3 : måttligt erytem (markerad rodnad), 4: allvarligt erytem (brinnande rodnad) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) jämfört med natriumbikarbonat (NaHCO3) plus lösning
Direkt efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering
Erytem grad
Tidsram: 15 minuter efter neutralisering
För att mäta graden av erytem med hjälp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en poäng som sträcker sig från 0 - 4 (0: klar hud (inget erytem), 1: nästan klar (lätt rodnad), 2: mild erytem (definitiv rodnad), 3 : måttligt erytem (markerad rodnad), 4: allvarligt erytem (brinnande rodnad) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) jämfört med natriumbikarbonat (NaHCO3) plus lösning
15 minuter efter neutralisering
Erytem grad
Tidsram: 30 minuter efter neutralisering
För att mäta graden av erytem med hjälp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en poäng som sträcker sig från 0 - 4 (0: klar hud (inget erytem), 1: nästan klar (lätt rodnad), 2: mild erytem (definitiv rodnad), 3 : måttligt erytem (markerad rodnad), 4: allvarligt erytem (brinnande rodnad) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) jämfört med natriumbikarbonat (NaHCO3) plus lösning
30 minuter efter neutralisering
Smärtpoäng
Tidsram: Precis före neutralisering (5 - 10 sekunder före neutralisering)
För att mäta smärtpoängen med Visual Analogue Score (VAS), med en poäng som sträcker sig från 1 - 10 (1 är minst smärtsam, 10 betyder mest smärtsam) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) jämfört med natrium bikarbonat (NaHCO3) plus lösning
Precis före neutralisering (5 - 10 sekunder före neutralisering)
Smärtpoäng
Tidsram: Direkt efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
För att mäta smärtpoängen med Visual Analogue Score (VAS), med en poäng som sträcker sig från 1 - 10 (1 är minst smärtsam, 10 betyder mest smärtsam) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) jämfört med natrium bikarbonat (NaHCO3) plus lösning
Direkt efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
Smärtpoäng
Tidsram: 15 minuter efter neutralisering
För att mäta smärtpoängen med Visual Analogue Score (VAS), med en poäng som sträcker sig från 1 - 10 (1 är minst smärtsam, 10 betyder mest smärtsam) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) jämfört med natrium bikarbonat (NaHCO3) plus lösning
15 minuter efter neutralisering
Smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter efter neutralisering
För att mäta smärtpoängen med Visual Analogue Score (VAS), med en poäng som sträcker sig från 1 - 10 (1 är minst smärtsam, 10 betyder mest smärtsam) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) jämfört med natrium bikarbonat (NaHCO3) plus lösning
30 minuter efter neutralisering
kliar poäng
Tidsram: Precis före neutralisering (5 - 10 sekunder före neutralisering)
Att mäta kliande poäng med Visual Analogue Score (VAS), med en poäng som sträcker sig från 1 - 10 (1 är minst kliar och 10 är mest kliar) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) i jämförelse med natriumbikarbonat (NaHCO3) plus lösning
Precis före neutralisering (5 - 10 sekunder före neutralisering)
kliar poäng
Tidsram: Direkt efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
Att mäta kliande poäng med Visual Analogue Score (VAS), med en poäng som sträcker sig från 1 - 10 (1 är minst kliar och 10 är mest kliar) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) i jämförelse med natriumbikarbonat (NaHCO3) plus lösning
Direkt efter neutralisering (5 - 10 sekunder efter neutralisering)
kliar poäng
Tidsram: 15 minuter efter neutralisering
Att mäta kliande poäng med Visual Analogue Score (VAS), med en poäng som sträcker sig från 1 - 10 (1 är minst kliar och 10 är mest kliar) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) i jämförelse med natriumbikarbonat (NaHCO3) plus lösning
15 minuter efter neutralisering
kliar poäng
Tidsram: 30 minuter efter neutralisering
Att mäta kliande poäng med Visual Analogue Score (VAS), med en poäng som sträcker sig från 1 - 10 (1 är minst kliar och 10 är mest kliar) vid neutralisering av GA 35 % peeling med vatten (H2O) i jämförelse med natriumbikarbonat (NaHCO3) plus lösning
30 minuter efter neutralisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-06-0764

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera