Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a cenová účinnost vody (H2O) jako náhrady za roztok hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) Plus při neutralizaci chemického peelingu pomocí 35% roztoku kyseliny glykolové

10. dubna 2020 aktualizováno: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Chemický peeling je aplikovaný postup, při kterém dochází k řízené destrukci všech vrstev epidermis nebo dermis, následně dochází k exfoliaci následované regenerací vrstev s konečným výsledkem zlepšení textury a vzhledu pokožky. Různé známky chemického peelingu zahrnují poškození struktury kůže (stárnutí kůže, jizvy, poruchy pigmentace), povrchové nádory (seboroická keratóza, lentigo, aktinická keratóza) a záněty, jako je acne vulgaris. Různé chemikálie běžně používané pro postupy při peelingu zahrnují alfa hydroxykyseliny nebo alfa-hydroxykyseliny (AHA), jako je kyselina glykolová (GA) 20-70 %, kyselina mléčná, kyselina jablečná, kyselina pyrohroznová; beta hydroxykyseliny / BHA (10-30% kyselina salicylová), oxid uhličitý sníh, Jessnerův roztok, lipohydroxykyselina, resorcinol, kyselina retinová, kyselina trichloroctová (TCA), fenoly, receptura Baker - Gordon. V této studii výzkumníci používají 35% roztok kyseliny glykolové. Kyselina glykolová (GA) je na základě svého mechanismu účinku keratolytické činidlo, ve kterém proniká do stratum corneum a interferuje s adhezí korneocytů poškozením mezibuněčných desmozomových vazeb. Doposud je GA povrchový peeling, který je velmi oblíbený a nejrozšířenější po celém světě.

Mezi výhody GA peelingu patří bez zápachu, barvy, bezbolestnost, trvale účinný a minimální vedlejší účinky. Na rozdíl od peelingových materiálů bez AHA se však peelingy vyrobené z AHA nedají samy neutralizovat. Bez neutralizace pronikne AHA hlouběji a může způsobit jizvy. Neutralizace je proces aplikace základního roztoku k zastavení práce chemikálií při peelingu. Při neutralizaci lze použít alkalické kapaliny, jako je voda, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný nebo solný roztok amonný, aby se zastavila její činnost. V různé literatuře se uvádí, že voda může být použita jako neutralizační kapalina v chemickém peelingu AHA. V literatuře bylo také zmíněno, že neutralizace pomocí hydrogenuhličitanu sodného na trhu neposkytuje žádnou výhodu oproti použití vody, pokud je kyselina zcela odstraněna z povrchu kůže. Cílem tohoto výzkumu je zkoumat účinnost, bezpečnost a nákladovou účinnost vody (H2O).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-60 let, muž nebo žena,
  2. Pacienti, kteří navštívili ambulanci Kosmetické dermatologie v RSCM s téměř symetrickými lézemi a podstoupí chemický peeling pomocí 35% roztoku kyseliny glykolové
  3. Pacienti, kteří dostali primární primární imunizaci s minimálními primárními složkami obsahujícími topickou kyselinu retinovou o koncentraci 0,025 %; 0,05 %; 0,1% po dobu nejméně 2 týdnů a byla vysazena na 1 - 3 dny před zákrokem chemického peelingu.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni být předmětem výzkumu podepsáním souhlasu s výzkumem poté, co jim bylo poskytnuto vysvětlení (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení v době vyšetření.
  2. Anamnéza systémového onemocnění nebo při léčbě hormonálních/endokrinních poruch nebo jiných závažných onemocnění a/nebo při imunosupresivní léčbě.
  3. Anamnéza kožních abnormalit v důsledku fotosenzitivity nebo alergických / závažných stížností na vedlejší účinky léků při primární aplikaci.
  4. Historie atopie.
  5. Potíže s dodržováním po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) Plus
15 cm3 roztoku hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) plus bude nastříkáno na levou nebo pravou stranu pacientova obličeje na základě randomizace
Jiný: Roztok hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) Plus
Alkalický roztok
Komparátor placeba: Voda (H2O)
15 cc vody (H2O) bude nastříkáno na levou nebo pravou stranu pacientova obličeje na základě randomizace
Jiný: Voda (H2o)
Alkalický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň erytému
Časové okno: Počáteční hodnocení (minuta 0)
Pro měření stupně erytému pomocí klinického hodnocení erytému (CEA) se skóre v rozmezí 0 - 4 (0: čistá kůže (žádný erytém), 1: téměř čistá (mírné zarudnutí), 2: mírný erytém (určité zarudnutí), 3 : mírný erytém (výrazné zarudnutí), 4: silný erytém (ohnivé zarudnutí) při neutralizaci GA 35% peeling pomocí vody (H2O) ve srovnání s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3)
Počáteční hodnocení (minuta 0)
Stupeň erytému
Časové okno: Těsně před neutralizací (5 - 10 sekund před neutralizací)
Pro měření stupně erytému pomocí klinického hodnocení erytému (CEA) se skóre v rozmezí 0 - 4 (0: čistá kůže (žádný erytém), 1: téměř čistá (mírné zarudnutí), 2: mírný erytém (určité zarudnutí), 3 : mírný erytém (výrazné zarudnutí), 4: silný erytém (ohnivé zarudnutí) při neutralizaci GA 35% peeling pomocí vody (H2O) ve srovnání s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3)
Těsně před neutralizací (5 - 10 sekund před neutralizací)
Stupeň erytému
Časové okno: Hned po neutralizaci (5-10 sekund po neutralizaci
Pro měření stupně erytému pomocí klinického hodnocení erytému (CEA) se skóre v rozmezí 0 - 4 (0: čistá kůže (žádný erytém), 1: téměř čistá (mírné zarudnutí), 2: mírný erytém (určité zarudnutí), 3 : mírný erytém (výrazné zarudnutí), 4: silný erytém (ohnivé zarudnutí) při neutralizaci GA 35% peeling pomocí vody (H2O) ve srovnání s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3)
Hned po neutralizaci (5-10 sekund po neutralizaci
Stupeň erytému
Časové okno: 15 minut po neutralizaci
Pro měření stupně erytému pomocí klinického hodnocení erytému (CEA) se skóre v rozmezí 0 - 4 (0: čistá kůže (žádný erytém), 1: téměř čistá (mírné zarudnutí), 2: mírný erytém (určité zarudnutí), 3 : mírný erytém (výrazné zarudnutí), 4: silný erytém (ohnivé zarudnutí) při neutralizaci GA 35% peeling pomocí vody (H2O) ve srovnání s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3)
15 minut po neutralizaci
Stupeň erytému
Časové okno: 30 minut po neutralizaci
Pro měření stupně erytému pomocí klinického hodnocení erytému (CEA) se skóre v rozmezí 0 - 4 (0: čistá kůže (žádný erytém), 1: téměř čistá (mírné zarudnutí), 2: mírný erytém (určité zarudnutí), 3 : mírný erytém (výrazné zarudnutí), 4: silný erytém (ohnivé zarudnutí) při neutralizaci GA 35% peeling pomocí vody (H2O) ve srovnání s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3)
30 minut po neutralizaci
Skóre bolesti
Časové okno: Těsně před neutralizací (5 - 10 sekund před neutralizací)
Pro měření skóre bolesti pomocí Visual Analogue Score (VAS), se skóre v rozmezí od 1 do 10 (1 je nejméně bolestivá, 10 znamená nejbolestivější) na neutralizaci GA 35% peeling pomocí vody (H2O) ve srovnání se sodíkem hydrogenuhličitan (NaHCO3) plus roztok
Těsně před neutralizací (5 - 10 sekund před neutralizací)
Skóre bolesti
Časové okno: Hned po neutralizaci (5 - 10 sekund po neutralizaci)
Pro měření skóre bolesti pomocí Visual Analogue Score (VAS), se skóre v rozmezí od 1 do 10 (1 je nejméně bolestivá, 10 znamená nejbolestivější) na neutralizaci GA 35% peeling pomocí vody (H2O) ve srovnání se sodíkem hydrogenuhličitan (NaHCO3) plus roztok
Hned po neutralizaci (5 - 10 sekund po neutralizaci)
Skóre bolesti
Časové okno: 15 minut po neutralizaci
Pro měření skóre bolesti pomocí Visual Analogue Score (VAS), se skóre v rozmezí od 1 do 10 (1 je nejméně bolestivá, 10 znamená nejbolestivější) na neutralizaci GA 35% peeling pomocí vody (H2O) ve srovnání se sodíkem hydrogenuhličitan (NaHCO3) plus roztok
15 minut po neutralizaci
Skóre bolesti
Časové okno: 30 minut po neutralizaci
Pro měření skóre bolesti pomocí Visual Analogue Score (VAS), se skóre v rozmezí od 1 do 10 (1 je nejméně bolestivá, 10 znamená nejbolestivější) na neutralizaci GA 35% peeling pomocí vody (H2O) ve srovnání se sodíkem hydrogenuhličitan (NaHCO3) plus roztok
30 minut po neutralizaci
skóre svědění
Časové okno: Těsně před neutralizací (5 - 10 sekund před neutralizací)
Pro měření skóre svědění pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), se skóre v rozmezí od 1 do 10 (1 je nejmenší svědění a 10 je největší svědění) při neutralizaci GA 35% peelingu pomocí vody (H2O) ve srovnání s hydrogenuhličitan sodný (NaHC03) plus roztok
Těsně před neutralizací (5 - 10 sekund před neutralizací)
skóre svědění
Časové okno: Hned po neutralizaci (5 - 10 sekund po neutralizaci)
Pro měření skóre svědění pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), se skóre v rozmezí od 1 do 10 (1 je nejmenší svědění a 10 je největší svědění) při neutralizaci GA 35% peelingu pomocí vody (H2O) ve srovnání s hydrogenuhličitan sodný (NaHC03) plus roztok
Hned po neutralizaci (5 - 10 sekund po neutralizaci)
skóre svědění
Časové okno: 15 minut po neutralizaci
Pro měření skóre svědění pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), se skóre v rozmezí od 1 do 10 (1 je nejmenší svědění a 10 je největší svědění) při neutralizaci GA 35% peelingu pomocí vody (H2O) ve srovnání s hydrogenuhličitan sodný (NaHC03) plus roztok
15 minut po neutralizaci
skóre svědění
Časové okno: 30 minut po neutralizaci
Pro měření skóre svědění pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), se skóre v rozmezí od 1 do 10 (1 je nejmenší svědění a 10 je největší svědění) při neutralizaci GA 35% peelingu pomocí vody (H2O) ve srovnání s hydrogenuhličitan sodný (NaHC03) plus roztok
30 minut po neutralizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-06-0764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní projevy

Klinické studie na Roztok hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit