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Efficacité, sécurité et rentabilité de l'eau (H2O) comme substitut de la solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus dans la neutralisation du peeling chimique à l'aide d'une solution d'acide glycolique à 35 %

10 avril 2020 mis à jour par: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Le peeling chimique est une procédure appliquée qui crée une destruction contrôlée de toutes les couches de l'épiderme ou du derme, provoque ensuite une exfoliation suivie d'une régénération des couches avec pour résultat final une amélioration de la texture et de l'apparence de la peau. Diverses indications d'actions de peeling chimique comprennent des dommages à la structure de la peau (vieillissement cutané, cicatrices, troubles de la pigmentation), des tumeurs superficielles (kératose séborrhéique, lentigo, kératose actinique) et une inflammation telle que l'acné vulgaire. Divers produits chimiques couramment utilisés pour les procédures de peeling comprennent l'acide alpha-hydroxy ou les acides alpha-hydroxy (AHA) tels que l'acide glycolique (GA) 20-70 %, l'acide lactique, l'acide malique, l'acide pyruvique ; acides bêta-hydroxy / BHA (acide salicylique 10-30%), neige carbonique, solution de Jessner, acide lipohydroxy, résorcinol, acide rétinoïque, acide trichloroacétique (TCA), phénols, formule Baker - Gordon. Dans cette étude, les enquêteurs utilisent une solution d'acide glycolique à 35 %. De par son mécanisme d'action, l'acide glycolique (AG) est un agent kératolytique, dans lequel il pénètre dans la couche cornée et interfère avec l'adhésion des cornéocytes en endommageant les liaisons intercellulaires desmosomes. Jusqu'à présent, l'AG est un peeling superficiel très populaire et le plus utilisé à travers le monde.

Les avantages du peeling GA incluent des effets secondaires inodores, incolores, indolores, efficaces en permanence et minimes. Cependant, contrairement aux matériaux de peeling sans AHA, les peelings fabriqués à partir d'AHA ne peuvent pas être neutralisés par eux-mêmes. Sans neutralisation, l'AHA pénètre plus profondément et peut provoquer des cicatrices. La neutralisation est le processus d'application d'une solution de base pour arrêter le travail des produits chimiques dans le pelage. Dans la neutralisation, les liquides pouvant être utilisés sont des liquides alcalins tels que l'eau, le bicarbonate de sodium, l'hydroxyde de sodium ou une solution saline d'ammonium pour arrêter son travail. Dans diverses publications, il est indiqué que l'eau peut être utilisée comme liquide neutralisant dans les peelings chimiques à l'AHA. Il a également été mentionné dans la littérature que la neutralisation avec du bicarbonate de sodium sur le marché n'apporte aucun avantage par rapport à l'utilisation de l'eau, tant que l'acide est complètement éliminé de la surface de la peau. L'objectif de cette recherche est d'examiner l'efficacité, la sécurité et la rentabilité de l'eau (H2O).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans, homme ou femme,
  2. Les patients qui ont visité le service ambulatoire de la division de dermatologie esthétique du RSCM avec des lésions presque symétriques et subiront une procédure de peeling chimique à l'aide d'une solution d'acide glycolique à 35 %.
  3. Patients ayant reçu une préparation avec un minimum d'ingrédients de préparation contenant de l'acide rétinoïque topique à une concentration de 0,025 % ; 0,05 %; 0,1 % pendant au moins 2 semaines et a été interrompu pendant 1 à 3 jours avant la procédure de peeling chimique.
  4. Les patients qui acceptent de faire l'objet d'une recherche en signant une lettre de consentement à la recherche après avoir reçu une explication (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement au moment de l'examen.
  2. Antécédents de maladie systémique ou en thérapie pour troubles hormonaux/endocriniens ou autres maladies graves et/ou en thérapie immunosuppressive.
  3. Antécédents d'anomalies cutanées dues à la photosensibilité, ou plaintes allergiques / graves d'effets secondaires des médicaments lors de l'amorçage.
  4. Antécédents d'atopie.
  5. Difficulté d'observance suite au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus
15 cc de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus la solution seront pulvérisés sur le côté gauche ou droit du visage du patient en fonction de la randomisation
Solution alcaline
Comparateur placebo: Eau (H2O)
15 cc d'eau (H2O) seront pulvérisés sur le côté gauche ou droit du visage du patient en fonction de la randomisation
Solution alcaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'érythème
Délai: Évaluation initiale (minute 0)
Pour mesurer le degré d'érythème à l'aide du Clinician Erythema Assessment (CEA) avec un score allant de 0 à 4 (0 : peau claire (pas d'érythème), 1 : presque clair (légère rougeur), 2 : érythème léger (rougeur certaine) , 3 : érythème modéré (rougeur marquée), 4 : érythème sévère (rougeur ardente) dans la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus solution
Évaluation initiale (minute 0)
Degré d'érythème
Délai: Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
Pour mesurer le degré d'érythème à l'aide du Clinician Erythema Assessment (CEA) avec un score allant de 0 à 4 (0 : peau claire (pas d'érythème), 1 : presque clair (légère rougeur), 2 : érythème léger (rougeur certaine) , 3 : érythème modéré (rougeur marquée), 4 : érythème sévère (rougeur ardente) dans la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus solution
Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
Degré d'érythème
Délai: Juste après la neutralisation (5 à 10 secondes après la neutralisation
Pour mesurer le degré d'érythème à l'aide du Clinician Erythema Assessment (CEA) avec un score allant de 0 à 4 (0 : peau claire (pas d'érythème), 1 : presque clair (légère rougeur), 2 : érythème léger (rougeur certaine) , 3 : érythème modéré (rougeur marquée), 4 : érythème sévère (rougeur ardente) dans la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus solution
Juste après la neutralisation (5 à 10 secondes après la neutralisation
Degré d'érythème
Délai: 15 minutes après neutralisation
Pour mesurer le degré d'érythème à l'aide du Clinician Erythema Assessment (CEA) avec un score allant de 0 à 4 (0 : peau claire (pas d'érythème), 1 : presque clair (légère rougeur), 2 : érythème léger (rougeur certaine) , 3 : érythème modéré (rougeur marquée), 4 : érythème sévère (rougeur ardente) dans la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus solution
15 minutes après neutralisation
Degré d'érythème
Délai: 30 minutes après neutralisation
Pour mesurer le degré d'érythème à l'aide du Clinician Erythema Assessment (CEA) avec un score allant de 0 à 4 (0 : peau claire (pas d'érythème), 1 : presque clair (légère rougeur), 2 : érythème léger (rougeur certaine) , 3 : érythème modéré (rougeur marquée), 4 : érythème sévère (rougeur ardente) dans la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus solution
30 minutes après neutralisation
Score de douleur
Délai: Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
Pour mesurer les scores de douleur par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins douloureux, 10 signifie le plus douloureux) lors de la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au sodium bicarbonate (NaHCO3) plus solution
Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
Score de douleur
Délai: Juste après la neutralisation (5 à 10 secondes après la neutralisation)
Pour mesurer les scores de douleur par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins douloureux, 10 signifie le plus douloureux) lors de la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au sodium bicarbonate (NaHCO3) plus solution
Juste après la neutralisation (5 à 10 secondes après la neutralisation)
Score de douleur
Délai: 15 minutes après neutralisation
Pour mesurer les scores de douleur par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins douloureux, 10 signifie le plus douloureux) lors de la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au sodium bicarbonate (NaHCO3) plus solution
15 minutes après neutralisation
Score de douleur
Délai: 30 minutes après neutralisation
Pour mesurer les scores de douleur par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins douloureux, 10 signifie le plus douloureux) lors de la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au sodium bicarbonate (NaHCO3) plus solution
30 minutes après neutralisation
score de démangeaison
Délai: Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
Pour mesurer les scores de démangeaisons par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins de démangeaisons et 10 étant le plus de démangeaisons) sur la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport à solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus
Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
score de démangeaison
Délai: Juste après la neutralisation (5 - 10 secondes après la neutralisation)
Pour mesurer les scores de démangeaisons par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins de démangeaisons et 10 étant le plus de démangeaisons) sur la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport à solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus
Juste après la neutralisation (5 - 10 secondes après la neutralisation)
score de démangeaison
Délai: 15 minutes après neutralisation
Pour mesurer les scores de démangeaisons par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins de démangeaisons et 10 étant le plus de démangeaisons) sur la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport à solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus
15 minutes après neutralisation
score de démangeaison
Délai: 30 minutes après neutralisation
Pour mesurer les scores de démangeaisons par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins de démangeaisons et 10 étant le plus de démangeaisons) sur la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport à solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus
30 minutes après neutralisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-06-0764

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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