- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04154436
Efficacité, sécurité et rentabilité de l'eau (H2O) comme substitut de la solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus dans la neutralisation du peeling chimique à l'aide d'une solution d'acide glycolique à 35 %
Le peeling chimique est une procédure appliquée qui crée une destruction contrôlée de toutes les couches de l'épiderme ou du derme, provoque ensuite une exfoliation suivie d'une régénération des couches avec pour résultat final une amélioration de la texture et de l'apparence de la peau. Diverses indications d'actions de peeling chimique comprennent des dommages à la structure de la peau (vieillissement cutané, cicatrices, troubles de la pigmentation), des tumeurs superficielles (kératose séborrhéique, lentigo, kératose actinique) et une inflammation telle que l'acné vulgaire. Divers produits chimiques couramment utilisés pour les procédures de peeling comprennent l'acide alpha-hydroxy ou les acides alpha-hydroxy (AHA) tels que l'acide glycolique (GA) 20-70 %, l'acide lactique, l'acide malique, l'acide pyruvique ; acides bêta-hydroxy / BHA (acide salicylique 10-30%), neige carbonique, solution de Jessner, acide lipohydroxy, résorcinol, acide rétinoïque, acide trichloroacétique (TCA), phénols, formule Baker - Gordon. Dans cette étude, les enquêteurs utilisent une solution d'acide glycolique à 35 %. De par son mécanisme d'action, l'acide glycolique (AG) est un agent kératolytique, dans lequel il pénètre dans la couche cornée et interfère avec l'adhésion des cornéocytes en endommageant les liaisons intercellulaires desmosomes. Jusqu'à présent, l'AG est un peeling superficiel très populaire et le plus utilisé à travers le monde.
Les avantages du peeling GA incluent des effets secondaires inodores, incolores, indolores, efficaces en permanence et minimes. Cependant, contrairement aux matériaux de peeling sans AHA, les peelings fabriqués à partir d'AHA ne peuvent pas être neutralisés par eux-mêmes. Sans neutralisation, l'AHA pénètre plus profondément et peut provoquer des cicatrices. La neutralisation est le processus d'application d'une solution de base pour arrêter le travail des produits chimiques dans le pelage. Dans la neutralisation, les liquides pouvant être utilisés sont des liquides alcalins tels que l'eau, le bicarbonate de sodium, l'hydroxyde de sodium ou une solution saline d'ammonium pour arrêter son travail. Dans diverses publications, il est indiqué que l'eau peut être utilisée comme liquide neutralisant dans les peelings chimiques à l'AHA. Il a également été mentionné dans la littérature que la neutralisation avec du bicarbonate de sodium sur le marché n'apporte aucun avantage par rapport à l'utilisation de l'eau, tant que l'acide est complètement éliminé de la surface de la peau. L'objectif de cette recherche est d'examiner l'efficacité, la sécurité et la rentabilité de l'eau (H2O).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans, homme ou femme,
- Les patients qui ont visité le service ambulatoire de la division de dermatologie esthétique du RSCM avec des lésions presque symétriques et subiront une procédure de peeling chimique à l'aide d'une solution d'acide glycolique à 35 %.
- Patients ayant reçu une préparation avec un minimum d'ingrédients de préparation contenant de l'acide rétinoïque topique à une concentration de 0,025 % ; 0,05 %; 0,1 % pendant au moins 2 semaines et a été interrompu pendant 1 à 3 jours avant la procédure de peeling chimique.
- Les patients qui acceptent de faire l'objet d'une recherche en signant une lettre de consentement à la recherche après avoir reçu une explication (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement au moment de l'examen.
- Antécédents de maladie systémique ou en thérapie pour troubles hormonaux/endocriniens ou autres maladies graves et/ou en thérapie immunosuppressive.
- Antécédents d'anomalies cutanées dues à la photosensibilité, ou plaintes allergiques / graves d'effets secondaires des médicaments lors de l'amorçage.
- Antécédents d'atopie.
- Difficulté d'observance suite au traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus
15 cc de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus la solution seront pulvérisés sur le côté gauche ou droit du visage du patient en fonction de la randomisation
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Solution alcaline
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Comparateur placebo: Eau (H2O)
15 cc d'eau (H2O) seront pulvérisés sur le côté gauche ou droit du visage du patient en fonction de la randomisation
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Solution alcaline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'érythème
Délai: Évaluation initiale (minute 0)
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Pour mesurer le degré d'érythème à l'aide du Clinician Erythema Assessment (CEA) avec un score allant de 0 à 4 (0 : peau claire (pas d'érythème), 1 : presque clair (légère rougeur), 2 : érythème léger (rougeur certaine) , 3 : érythème modéré (rougeur marquée), 4 : érythème sévère (rougeur ardente) dans la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus solution
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Évaluation initiale (minute 0)
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Degré d'érythème
Délai: Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
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Pour mesurer le degré d'érythème à l'aide du Clinician Erythema Assessment (CEA) avec un score allant de 0 à 4 (0 : peau claire (pas d'érythème), 1 : presque clair (légère rougeur), 2 : érythème léger (rougeur certaine) , 3 : érythème modéré (rougeur marquée), 4 : érythème sévère (rougeur ardente) dans la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus solution
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Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
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Degré d'érythème
Délai: Juste après la neutralisation (5 à 10 secondes après la neutralisation
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Pour mesurer le degré d'érythème à l'aide du Clinician Erythema Assessment (CEA) avec un score allant de 0 à 4 (0 : peau claire (pas d'érythème), 1 : presque clair (légère rougeur), 2 : érythème léger (rougeur certaine) , 3 : érythème modéré (rougeur marquée), 4 : érythème sévère (rougeur ardente) dans la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus solution
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Juste après la neutralisation (5 à 10 secondes après la neutralisation
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Degré d'érythème
Délai: 15 minutes après neutralisation
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Pour mesurer le degré d'érythème à l'aide du Clinician Erythema Assessment (CEA) avec un score allant de 0 à 4 (0 : peau claire (pas d'érythème), 1 : presque clair (légère rougeur), 2 : érythème léger (rougeur certaine) , 3 : érythème modéré (rougeur marquée), 4 : érythème sévère (rougeur ardente) dans la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus solution
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15 minutes après neutralisation
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Degré d'érythème
Délai: 30 minutes après neutralisation
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Pour mesurer le degré d'érythème à l'aide du Clinician Erythema Assessment (CEA) avec un score allant de 0 à 4 (0 : peau claire (pas d'érythème), 1 : presque clair (légère rougeur), 2 : érythème léger (rougeur certaine) , 3 : érythème modéré (rougeur marquée), 4 : érythème sévère (rougeur ardente) dans la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus solution
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30 minutes après neutralisation
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Score de douleur
Délai: Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
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Pour mesurer les scores de douleur par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins douloureux, 10 signifie le plus douloureux) lors de la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au sodium bicarbonate (NaHCO3) plus solution
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Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
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Score de douleur
Délai: Juste après la neutralisation (5 à 10 secondes après la neutralisation)
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Pour mesurer les scores de douleur par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins douloureux, 10 signifie le plus douloureux) lors de la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au sodium bicarbonate (NaHCO3) plus solution
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Juste après la neutralisation (5 à 10 secondes après la neutralisation)
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Score de douleur
Délai: 15 minutes après neutralisation
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Pour mesurer les scores de douleur par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins douloureux, 10 signifie le plus douloureux) lors de la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au sodium bicarbonate (NaHCO3) plus solution
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15 minutes après neutralisation
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Score de douleur
Délai: 30 minutes après neutralisation
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Pour mesurer les scores de douleur par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins douloureux, 10 signifie le plus douloureux) lors de la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport au sodium bicarbonate (NaHCO3) plus solution
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30 minutes après neutralisation
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score de démangeaison
Délai: Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
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Pour mesurer les scores de démangeaisons par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins de démangeaisons et 10 étant le plus de démangeaisons) sur la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport à solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus
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Juste avant la neutralisation (5 à 10 secondes avant la neutralisation)
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score de démangeaison
Délai: Juste après la neutralisation (5 - 10 secondes après la neutralisation)
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Pour mesurer les scores de démangeaisons par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins de démangeaisons et 10 étant le plus de démangeaisons) sur la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport à solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus
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Juste après la neutralisation (5 - 10 secondes après la neutralisation)
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score de démangeaison
Délai: 15 minutes après neutralisation
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Pour mesurer les scores de démangeaisons par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins de démangeaisons et 10 étant le plus de démangeaisons) sur la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport à solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus
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15 minutes après neutralisation
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score de démangeaison
Délai: 30 minutes après neutralisation
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Pour mesurer les scores de démangeaisons par Visual Analogue Score (VAS), avec un score allant de 1 à 10 (1 étant le moins de démangeaisons et 10 étant le plus de démangeaisons) sur la neutralisation du peeling GA 35 % à l'aide d'eau (H2O) par rapport à solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) plus
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30 minutes après neutralisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-06-0764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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