Effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van water (H2O) als vervanging voor natriumbicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing bij neutralisatie van chemische peeling met behulp van 35% glycolzuuroplossing
Chemische peeling is een toegepaste procedure die gecontroleerde vernietiging van alle lagen van de epidermis of dermis veroorzaakt, vervolgens exfoliatie veroorzaakt, gevolgd door regeneratie van lagen met als eindresultaat een verbeterde textuur en uitstraling van de huid. Verschillende indicaties van chemische peelingacties zijn onder meer schade aan de huidstructuur (huidveroudering, littekens, pigmentatiestoornissen), oppervlakkige tumoren (seborrheic keratose, lentigo, actinische keratose) en ontstekingen zoals acne vulgaris. Diverse chemicaliën die gewoonlijk worden gebruikt voor peelingprocedures zijn alfahydroxyzuur of alfahydroxyzuren (AHA) zoals glycolzuur (GA) 20-70%, melkzuur, appelzuur, pyrodruivenzuur; beta-hydroxyzuren / BHA (10-30% salicylzuur), koolstofdioxidesneeuw, Jessner-oplossing, lipohydroxyzuur, resorcinol, retinoïnezuur, trichloorazijnzuur (TCA), fenolen, Baker - Gordon-formule. In deze studie gebruiken de onderzoekers glycolzuur 35% oplossing. Op basis van zijn werkingsmechanisme is glycolzuur (GA) een keratolytisch middel, waarbij het de hoornlaag binnendringt en de adhesie van de corneocyten verstoort door de intercellulaire desmosoombindingen te beschadigen. Tot nu toe is GA een oppervlakkige peeling die erg populair is en wereldwijd het meest wordt gebruikt.
De voordelen van GA-peeling zijn onder meer geurloos, kleurloos, pijnloos, permanent effectief en minimale bijwerkingen. In tegenstelling tot niet-AHA-peelingmaterialen kunnen peelings gemaakt van AHA echter niet zelf worden geneutraliseerd. Zonder neutralisatie zal AHA dieper doordringen en littekens kunnen veroorzaken. Neutralisatie is het proces waarbij een basisoplossing wordt aangebracht om het werk van chemicaliën bij het schillen te stoppen. Bij neutralisatie kunnen alkalische vloeistoffen zoals water, natriumbicarbonaat, natriumhydroxide of ammoniumzoutoplossing worden gebruikt om het werk te stoppen. In diverse literatuur wordt vermeld dat water gebruikt kan worden als neutraliserende vloeistof in de chemische peelings van AHA. In de literatuur is ook vermeld dat neutralisatie met natriumbicarbonaat op de markt geen voordeel biedt ten opzichte van watergebruik, zolang het zuur volledig van het huidoppervlak wordt verwijderd. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van water (H2O) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oud, man of vrouw,
- Patiënten die de polikliniek van de afdeling Cosmetische Dermatologie in RSCM hebben bezocht met bijna symmetrische laesies en een chemische peelingprocedure zullen ondergaan met behulp van een 35% glycolzuuroplossing
- Patiënten die priming hebben gekregen met minimale priming-ingrediënten die topisch retinoïnezuur bevatten met een concentratie van 0,025%; 0,05%; 0,1% gedurende ten minste 2 weken en is gestaakt gedurende 1 - 3 dagen vóór de chemische peelingprocedure.
- Patiënten die bereid zijn om het onderwerp van onderzoek te zijn door een toestemmingsbrief voor onderzoek te ondertekenen nadat ze uitleg hebben gekregen (geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding op het moment van onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van systemische ziekte of in therapie voor hormonale / endocriene stoornissen of andere ernstige ziekten en / of in immunosuppressieve therapie.
- Voorgeschiedenis van huidafwijkingen als gevolg van fotosensitiviteit, of allergische/ernstige klachten over bijwerkingen van medicijnen bij het primen.
- Geschiedenis van atopie.
- Moeilijke therapietrouw na behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumbicarbonaat (NaHCO3) Plus-oplossing
Op basis van randomisatie wordt 15 cc natriumbicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing op de linker- of rechterkant van het gezicht van de patiënt gespoten
|
Alkalische oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Water (H2O)
Op basis van randomisatie wordt 15 cc water (H2O) aan de linker- of rechterkant van het gezicht van de patiënt gesproeid
|
Alkalische oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem graad
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (minuut 0)
|
Om de mate van erytheem te meten met behulp van Clinician Erythema Assessment (CEA) met een score variërend van 0 - 4 (0: heldere huid (geen erytheem), 1: bijna helder (lichte roodheid), 2: mild erytheem (duidelijke roodheid), 3 : matig erytheem (uitgesproken roodheid), 4 : ernstig erytheem (vurige roodheid) bij de neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natriumbicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
Eerste beoordeling (minuut 0)
|
|
Erytheem graad
Tijdsspanne: Vlak voor neutralisatie (5 - 10 seconden voor neutralisatie)
|
Om de mate van erytheem te meten met behulp van Clinician Erythema Assessment (CEA) met een score variërend van 0 - 4 (0: heldere huid (geen erytheem), 1: bijna helder (lichte roodheid), 2: mild erytheem (duidelijke roodheid), 3 : matig erytheem (uitgesproken roodheid), 4 : ernstig erytheem (vurige roodheid) bij de neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natriumbicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
Vlak voor neutralisatie (5 - 10 seconden voor neutralisatie)
|
|
Erytheem graad
Tijdsspanne: Direct na neutralisatie (5 - 10 seconden na neutralisatie
|
Om de mate van erytheem te meten met behulp van Clinician Erythema Assessment (CEA) met een score variërend van 0 - 4 (0: heldere huid (geen erytheem), 1: bijna helder (lichte roodheid), 2: mild erytheem (duidelijke roodheid), 3 : matig erytheem (uitgesproken roodheid), 4 : ernstig erytheem (vurige roodheid) bij de neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natriumbicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
Direct na neutralisatie (5 - 10 seconden na neutralisatie
|
|
Erytheem graad
Tijdsspanne: 15 minuten na neutralisatie
|
Om de mate van erytheem te meten met behulp van Clinician Erythema Assessment (CEA) met een score variërend van 0 - 4 (0: heldere huid (geen erytheem), 1: bijna helder (lichte roodheid), 2: mild erytheem (duidelijke roodheid), 3 : matig erytheem (uitgesproken roodheid), 4 : ernstig erytheem (vurige roodheid) bij de neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natriumbicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
15 minuten na neutralisatie
|
|
Erytheem graad
Tijdsspanne: 30 minuten na neutralisatie
|
Om de mate van erytheem te meten met behulp van Clinician Erythema Assessment (CEA) met een score variërend van 0 - 4 (0: heldere huid (geen erytheem), 1: bijna helder (lichte roodheid), 2: mild erytheem (duidelijke roodheid), 3 : matig erytheem (uitgesproken roodheid), 4 : ernstig erytheem (vurige roodheid) bij de neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natriumbicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
30 minuten na neutralisatie
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Vlak voor neutralisatie (5 - 10 seconden voor neutralisatie)
|
Om de pijnscores te meten door Visual Analogue Score (VAS), met een score variërend van 1 - 10 (1 is de minst pijnlijke, 10 betekent de meest pijnlijke) bij neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natrium bicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
Vlak voor neutralisatie (5 - 10 seconden voor neutralisatie)
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Direct na neutralisatie (5 - 10 seconden na neutralisatie)
|
Om de pijnscores te meten door Visual Analogue Score (VAS), met een score variërend van 1 - 10 (1 is de minst pijnlijke, 10 betekent de meest pijnlijke) bij neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natrium bicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
Direct na neutralisatie (5 - 10 seconden na neutralisatie)
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 15 minuten na neutralisatie
|
Om de pijnscores te meten door Visual Analogue Score (VAS), met een score variërend van 1 - 10 (1 is de minst pijnlijke, 10 betekent de meest pijnlijke) bij neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natrium bicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
15 minuten na neutralisatie
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 30 minuten na neutralisatie
|
Om de pijnscores te meten door Visual Analogue Score (VAS), met een score variërend van 1 - 10 (1 is de minst pijnlijke, 10 betekent de meest pijnlijke) bij neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natrium bicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
30 minuten na neutralisatie
|
|
jeukscore
Tijdsspanne: Vlak voor neutralisatie (5 - 10 seconden voor neutralisatie)
|
Om de jeukscores te meten door Visual Analogue Score (VAS), met een score variërend van 1 - 10 (1 is de minste jeuk en 10 is de meeste jeuk) bij neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natriumbicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
Vlak voor neutralisatie (5 - 10 seconden voor neutralisatie)
|
|
jeukscore
Tijdsspanne: Direct na neutralisatie (5 - 10 seconden na neutralisatie)
|
Om de jeukscores te meten door Visual Analogue Score (VAS), met een score variërend van 1 - 10 (1 is de minste jeuk en 10 is de meeste jeuk) bij neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natriumbicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
Direct na neutralisatie (5 - 10 seconden na neutralisatie)
|
|
jeukscore
Tijdsspanne: 15 minuten na neutralisatie
|
Om de jeukscores te meten door Visual Analogue Score (VAS), met een score variërend van 1 - 10 (1 is de minste jeuk en 10 is de meeste jeuk) bij neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natriumbicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
15 minuten na neutralisatie
|
|
jeukscore
Tijdsspanne: 30 minuten na neutralisatie
|
Om de jeukscores te meten door Visual Analogue Score (VAS), met een score variërend van 1 - 10 (1 is de minste jeuk en 10 is de meeste jeuk) bij neutralisatie van GA 35% peeling met water (H2O) in vergelijking met natriumbicarbonaat (NaHCO3) plus oplossing
|
30 minuten na neutralisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-06-0764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .