- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154436
Eficácia, Segurança e Custo-Eficácia da Água (H2O) como Substituto da Solução de Bicarbonato de Sódio (NaHCO3) Plus na Neutralização de Peeling Químico Utilizando Solução de Ácido Glicólico a 35%
O peeling químico é um procedimento aplicado que cria destruição controlada de todas as camadas da epiderme ou derme, causando posteriormente uma esfoliação seguida de regeneração das camadas com o resultado final de melhora da textura e aparência da pele. Várias indicações de ações de peeling químico incluem danos à estrutura da pele (envelhecimento da pele, cicatrizes, distúrbios de pigmentação), tumores superficiais (ceratose seborreica, lentigo, ceratose actínica) e inflamação, como acne vulgar. Vários produtos químicos comumente usados para procedimentos em peeling incluem alfa hidroxiácido ou alfa-hidroxiácidos (AHA), como ácido glicólico (GA) 20-70%, ácido lático, ácido málico, ácido pirúvico; beta hidroxiácidos / BHA (10-30% de ácido salicílico), neve de dióxido de carbono, solução de Jessner, lipohidroxiácido, resorcinol, ácido retinóico, ácido tricloroacético (TCA), fenóis, fórmula Baker - Gordon. Neste estudo, os pesquisadores estão usando solução de ácido glicólico a 35%. Com base em seu mecanismo de ação, o ácido glicólico (AG) é um agente queratolítico, no qual penetra no estrato córneo e interfere na adesão dos corneócitos ao danificar as ligações desmossômicas intercelulares. Até agora, o GA é um peeling superficial muito popular e mais utilizado em todo o mundo.
As vantagens do peeling GA incluem inodoro, incolor, indolor, eficácia permanente e efeitos colaterais mínimos. No entanto, ao contrário dos materiais de peeling sem AHA, os peelings feitos de AHA não podem ser neutralizados por si mesmos. Sem neutralização, o AHA penetrará mais profundamente e poderá causar cicatrizes. A neutralização é o processo de aplicação de uma solução de base para interromper o trabalho dos produtos químicos no peeling. Na neutralização, os líquidos que podem ser utilizados são líquidos alcalinos como água, bicarbonato de sódio, hidróxido de sódio ou solução salina de amônio para interromper seu trabalho. Em diversas literaturas, afirma-se que a água pode ser utilizada como líquido neutralizante nos peelings químicos de AHA. Também é citado na literatura que a neutralização com bicarbonato de sódio existente no mercado não traz vantagem sobre o uso de água, desde que o ácido seja totalmente removido da superfície da pele. O objetivo desta pesquisa é analisar a eficácia, segurança e custo-eficácia da água (H2O).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos, masculino ou feminino,
- Pacientes que compareceram ao ambulatório da Divisão de Dermatologia Estética da RSCM com lesões quase simétricas e serão submetidos a procedimento de peeling químico com solução de ácido glicólico a 35%
- Pacientes que receberam priming com ingredientes mínimos de priming contendo ácido retinóico tópico na concentração de 0,025%; 0,05%; 0,1% por pelo menos 2 semanas e foi descontinuado por 1 a 3 dias antes do procedimento de peeling químico.
- Pacientes que desejam ser objeto de pesquisa assinando uma carta de consentimento de pesquisa após receber uma explicação (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação no momento do exame.
- História de doença sistêmica ou em terapia para distúrbios hormonais/endócrinos ou outras doenças graves e/ou em terapia imunossupressora.
- Histórico de anormalidades cutâneas devido à fotossensibilidade ou queixas alérgicas/graves de efeitos colaterais de medicamentos durante o priming.
- História da atopia.
- Dificuldade em aderir após o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de Bicarbonato de Sódio (NaHCO3) Plus
15 cc de solução de bicarbonato de sódio (NaHCO3) plus serão pulverizados no lado esquerdo ou direito do rosto do paciente com base na randomização
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Solução alcalina
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Comparador de Placebo: Água (H2O)
15 cc de água (H2O) serão borrifados no lado esquerdo ou direito do rosto do paciente com base na randomização
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Solução alcalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de eritema
Prazo: Avaliação inicial (minuto 0)
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Para medir o grau de eritema usando o Clinician Erythema Assessment (CEA) com uma pontuação variando de 0 a 4 (0: pele clara (sem eritema), 1: quase limpa (leve vermelhidão), 2: eritema leve (vermelhidão definida), 3 : eritema moderado (vermelhidão acentuada), 4 : eritema grave (vermelhidão ardente) na neutralização do peeling de GA 35% com água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
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Avaliação inicial (minuto 0)
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Grau de eritema
Prazo: Imediatamente antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
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Para medir o grau de eritema usando o Clinician Erythema Assessment (CEA) com uma pontuação variando de 0 a 4 (0: pele clara (sem eritema), 1: quase limpa (leve vermelhidão), 2: eritema leve (vermelhidão definida), 3 : eritema moderado (vermelhidão acentuada), 4 : eritema grave (vermelhidão ardente) na neutralização do peeling de GA 35% com água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
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Imediatamente antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
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Grau de eritema
Prazo: Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização
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Para medir o grau de eritema usando o Clinician Erythema Assessment (CEA) com uma pontuação variando de 0 a 4 (0: pele clara (sem eritema), 1: quase limpa (leve vermelhidão), 2: eritema leve (vermelhidão definida), 3 : eritema moderado (vermelhidão acentuada), 4 : eritema grave (vermelhidão ardente) na neutralização do peeling de GA 35% com água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
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Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização
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Grau de eritema
Prazo: 15 minutos após a neutralização
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Para medir o grau de eritema usando o Clinician Erythema Assessment (CEA) com uma pontuação variando de 0 a 4 (0: pele clara (sem eritema), 1: quase limpa (leve vermelhidão), 2: eritema leve (vermelhidão definida), 3 : eritema moderado (vermelhidão acentuada), 4 : eritema grave (vermelhidão ardente) na neutralização do peeling de GA 35% com água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
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15 minutos após a neutralização
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Grau de eritema
Prazo: 30 minutos após a neutralização
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Para medir o grau de eritema usando o Clinician Erythema Assessment (CEA) com uma pontuação variando de 0 a 4 (0: pele clara (sem eritema), 1: quase limpa (leve vermelhidão), 2: eritema leve (vermelhidão definida), 3 : eritema moderado (vermelhidão acentuada), 4 : eritema grave (vermelhidão ardente) na neutralização do peeling de GA 35% com água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
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30 minutos após a neutralização
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Pontuação de dor
Prazo: Logo antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
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Medir os escores de dor pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo o menos doloroso, 10 significa o mais doloroso) na neutralização do peeling GA 35% com água (H2O) em comparação com o sódio solução de bicarbonato (NaHCO3) mais
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Logo antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
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Pontuação de dor
Prazo: Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização)
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Medir os escores de dor pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo o menos doloroso, 10 significa o mais doloroso) na neutralização do peeling GA 35% com água (H2O) em comparação com o sódio solução de bicarbonato (NaHCO3) mais
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Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização)
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Pontuação de dor
Prazo: 15 minutos após a neutralização
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Medir os escores de dor pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo o menos doloroso, 10 significa o mais doloroso) na neutralização do peeling GA 35% com água (H2O) em comparação com o sódio solução de bicarbonato (NaHCO3) mais
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15 minutos após a neutralização
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Pontuação de dor
Prazo: 30 minutos após a neutralização
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Medir os escores de dor pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo o menos doloroso, 10 significa o mais doloroso) na neutralização do peeling GA 35% com água (H2O) em comparação com o sódio solução de bicarbonato (NaHCO3) mais
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30 minutos após a neutralização
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pontuação de coceira
Prazo: Imediatamente antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
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Para medir as pontuações de coceira pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo a menor coceira e 10 sendo a maior coceira) na neutralização do peeling GA 35% usando água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
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Imediatamente antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
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pontuação de coceira
Prazo: Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização)
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Para medir as pontuações de coceira pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo a menor coceira e 10 sendo a maior coceira) na neutralização do peeling GA 35% usando água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
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Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização)
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pontuação de coceira
Prazo: 15 minutos após a neutralização
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Para medir as pontuações de coceira pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo a menor coceira e 10 sendo a maior coceira) na neutralização do peeling GA 35% usando água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
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15 minutos após a neutralização
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pontuação de coceira
Prazo: 30 minutos após a neutralização
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Para medir as pontuações de coceira pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo a menor coceira e 10 sendo a maior coceira) na neutralização do peeling GA 35% usando água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
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30 minutos após a neutralização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-06-0764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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