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Eficácia, Segurança e Custo-Eficácia da Água (H2O) como Substituto da Solução de Bicarbonato de Sódio (NaHCO3) Plus na Neutralização de Peeling Químico Utilizando Solução de Ácido Glicólico a 35%

10 de abril de 2020 atualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

O peeling químico é um procedimento aplicado que cria destruição controlada de todas as camadas da epiderme ou derme, causando posteriormente uma esfoliação seguida de regeneração das camadas com o resultado final de melhora da textura e aparência da pele. Várias indicações de ações de peeling químico incluem danos à estrutura da pele (envelhecimento da pele, cicatrizes, distúrbios de pigmentação), tumores superficiais (ceratose seborreica, lentigo, ceratose actínica) e inflamação, como acne vulgar. Vários produtos químicos comumente usados ​​para procedimentos em peeling incluem alfa hidroxiácido ou alfa-hidroxiácidos (AHA), como ácido glicólico (GA) 20-70%, ácido lático, ácido málico, ácido pirúvico; beta hidroxiácidos / BHA (10-30% de ácido salicílico), neve de dióxido de carbono, solução de Jessner, lipohidroxiácido, resorcinol, ácido retinóico, ácido tricloroacético (TCA), fenóis, fórmula Baker - Gordon. Neste estudo, os pesquisadores estão usando solução de ácido glicólico a 35%. Com base em seu mecanismo de ação, o ácido glicólico (AG) é um agente queratolítico, no qual penetra no estrato córneo e interfere na adesão dos corneócitos ao danificar as ligações desmossômicas intercelulares. Até agora, o GA é um peeling superficial muito popular e mais utilizado em todo o mundo.

As vantagens do peeling GA incluem inodoro, incolor, indolor, eficácia permanente e efeitos colaterais mínimos. No entanto, ao contrário dos materiais de peeling sem AHA, os peelings feitos de AHA não podem ser neutralizados por si mesmos. Sem neutralização, o AHA penetrará mais profundamente e poderá causar cicatrizes. A neutralização é o processo de aplicação de uma solução de base para interromper o trabalho dos produtos químicos no peeling. Na neutralização, os líquidos que podem ser utilizados são líquidos alcalinos como água, bicarbonato de sódio, hidróxido de sódio ou solução salina de amônio para interromper seu trabalho. Em diversas literaturas, afirma-se que a água pode ser utilizada como líquido neutralizante nos peelings químicos de AHA. Também é citado na literatura que a neutralização com bicarbonato de sódio existente no mercado não traz vantagem sobre o uso de água, desde que o ácido seja totalmente removido da superfície da pele. O objetivo desta pesquisa é analisar a eficácia, segurança e custo-eficácia da água (H2O).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 60 anos, masculino ou feminino,
  2. Pacientes que compareceram ao ambulatório da Divisão de Dermatologia Estética da RSCM com lesões quase simétricas e serão submetidos a procedimento de peeling químico com solução de ácido glicólico a 35%
  3. Pacientes que receberam priming com ingredientes mínimos de priming contendo ácido retinóico tópico na concentração de 0,025%; 0,05%; 0,1% por pelo menos 2 semanas e foi descontinuado por 1 a 3 dias antes do procedimento de peeling químico.
  4. Pacientes que desejam ser objeto de pesquisa assinando uma carta de consentimento de pesquisa após receber uma explicação (consentimento informado)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, amamentação no momento do exame.
  2. História de doença sistêmica ou em terapia para distúrbios hormonais/endócrinos ou outras doenças graves e/ou em terapia imunossupressora.
  3. Histórico de anormalidades cutâneas devido à fotossensibilidade ou queixas alérgicas/graves de efeitos colaterais de medicamentos durante o priming.
  4. História da atopia.
  5. Dificuldade em aderir após o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução de Bicarbonato de Sódio (NaHCO3) Plus
15 cc de solução de bicarbonato de sódio (NaHCO3) plus serão pulverizados no lado esquerdo ou direito do rosto do paciente com base na randomização
Solução alcalina
Comparador de Placebo: Água (H2O)
15 cc de água (H2O) serão borrifados no lado esquerdo ou direito do rosto do paciente com base na randomização
Solução alcalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de eritema
Prazo: Avaliação inicial (minuto 0)
Para medir o grau de eritema usando o Clinician Erythema Assessment (CEA) com uma pontuação variando de 0 a 4 (0: pele clara (sem eritema), 1: quase limpa (leve vermelhidão), 2: eritema leve (vermelhidão definida), 3 : eritema moderado (vermelhidão acentuada), 4 : eritema grave (vermelhidão ardente) na neutralização do peeling de GA 35% com água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
Avaliação inicial (minuto 0)
Grau de eritema
Prazo: Imediatamente antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
Para medir o grau de eritema usando o Clinician Erythema Assessment (CEA) com uma pontuação variando de 0 a 4 (0: pele clara (sem eritema), 1: quase limpa (leve vermelhidão), 2: eritema leve (vermelhidão definida), 3 : eritema moderado (vermelhidão acentuada), 4 : eritema grave (vermelhidão ardente) na neutralização do peeling de GA 35% com água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
Imediatamente antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
Grau de eritema
Prazo: Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização
Para medir o grau de eritema usando o Clinician Erythema Assessment (CEA) com uma pontuação variando de 0 a 4 (0: pele clara (sem eritema), 1: quase limpa (leve vermelhidão), 2: eritema leve (vermelhidão definida), 3 : eritema moderado (vermelhidão acentuada), 4 : eritema grave (vermelhidão ardente) na neutralização do peeling de GA 35% com água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização
Grau de eritema
Prazo: 15 minutos após a neutralização
Para medir o grau de eritema usando o Clinician Erythema Assessment (CEA) com uma pontuação variando de 0 a 4 (0: pele clara (sem eritema), 1: quase limpa (leve vermelhidão), 2: eritema leve (vermelhidão definida), 3 : eritema moderado (vermelhidão acentuada), 4 : eritema grave (vermelhidão ardente) na neutralização do peeling de GA 35% com água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
15 minutos após a neutralização
Grau de eritema
Prazo: 30 minutos após a neutralização
Para medir o grau de eritema usando o Clinician Erythema Assessment (CEA) com uma pontuação variando de 0 a 4 (0: pele clara (sem eritema), 1: quase limpa (leve vermelhidão), 2: eritema leve (vermelhidão definida), 3 : eritema moderado (vermelhidão acentuada), 4 : eritema grave (vermelhidão ardente) na neutralização do peeling de GA 35% com água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
30 minutos após a neutralização
Pontuação de dor
Prazo: Logo antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
Medir os escores de dor pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo o menos doloroso, 10 significa o mais doloroso) na neutralização do peeling GA 35% com água (H2O) em comparação com o sódio solução de bicarbonato (NaHCO3) mais
Logo antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
Pontuação de dor
Prazo: Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização)
Medir os escores de dor pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo o menos doloroso, 10 significa o mais doloroso) na neutralização do peeling GA 35% com água (H2O) em comparação com o sódio solução de bicarbonato (NaHCO3) mais
Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização)
Pontuação de dor
Prazo: 15 minutos após a neutralização
Medir os escores de dor pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo o menos doloroso, 10 significa o mais doloroso) na neutralização do peeling GA 35% com água (H2O) em comparação com o sódio solução de bicarbonato (NaHCO3) mais
15 minutos após a neutralização
Pontuação de dor
Prazo: 30 minutos após a neutralização
Medir os escores de dor pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo o menos doloroso, 10 significa o mais doloroso) na neutralização do peeling GA 35% com água (H2O) em comparação com o sódio solução de bicarbonato (NaHCO3) mais
30 minutos após a neutralização
pontuação de coceira
Prazo: Imediatamente antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
Para medir as pontuações de coceira pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo a menor coceira e 10 sendo a maior coceira) na neutralização do peeling GA 35% usando água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
Imediatamente antes da neutralização (5 - 10 segundos antes da neutralização)
pontuação de coceira
Prazo: Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização)
Para medir as pontuações de coceira pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo a menor coceira e 10 sendo a maior coceira) na neutralização do peeling GA 35% usando água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
Logo após a neutralização (5 - 10 segundos após a neutralização)
pontuação de coceira
Prazo: 15 minutos após a neutralização
Para medir as pontuações de coceira pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo a menor coceira e 10 sendo a maior coceira) na neutralização do peeling GA 35% usando água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
15 minutos após a neutralização
pontuação de coceira
Prazo: 30 minutos após a neutralização
Para medir as pontuações de coceira pelo Visual Analogue Score (VAS), com uma pontuação variando de 1 a 10 (1 sendo a menor coceira e 10 sendo a maior coceira) na neutralização do peeling GA 35% usando água (H2O) em comparação com bicarbonato de sódio (NaHCO3) mais solução
30 minutos após a neutralização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-06-0764

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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