Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność stosowania wody (H2O) jako substytutu wodorowęglanu sodu (NaHCO3) Plus w neutralizacji peelingów chemicznych 35% roztworem kwasu glikolowego

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Peeling chemiczny jest zabiegiem stosowanym, który powoduje kontrolowane niszczenie wszystkich warstw naskórka lub skóry właściwej, następnie powoduje złuszczanie, a następnie regenerację warstw, czego końcowym efektem jest poprawa tekstury i wyglądu skóry. Różne wskazania do działania peelingów chemicznych obejmują uszkodzenia struktury skóry (starzenie się skóry, blizny, zaburzenia pigmentacji), guzy powierzchowne (rogowacenie łojotokowe, soczewica, rogowacenie słoneczne) oraz stany zapalne, takie jak trądzik pospolity. Różne chemikalia powszechnie stosowane w procedurach peelingu obejmują alfa-hydroksykwasy lub alfa-hydroksykwasy (AHA), takie jak kwas glikolowy (GA) 20-70%, kwas mlekowy, kwas jabłkowy, kwas pirogronowy; beta-hydroksykwasy/BHA (10-30% kwas salicylowy), dwutlenek węgla snow, roztwór Jessnera, lipohydroksykwas, rezorcyna, kwas retinowy, kwas trichlorooctowy (TCA), fenole, formuła Baker-Gordon. W tym badaniu badacze używają 35% roztworu kwasu glikolowego. Ze względu na mechanizm działania kwas glikolowy (GA) jest środkiem keratolitycznym, w którym przenika przez warstwę rogową naskórka i zaburza adhezję korneocytów poprzez uszkadzanie międzykomórkowych wiązań desmosomów. Do tej pory GA to powierzchowny peeling, który jest bardzo popularny i najczęściej stosowany na całym świecie.

Zalety peelingu GA to bezzapachowy, bezbarwny, bezbolesny, trwale skuteczny i minimalne skutki uboczne. Jednak w przeciwieństwie do peelingów niezawierających AHA, peelingi wykonane z AHA nie mogą same zneutralizować. Bez neutralizacji AHA wnikną głębiej i mogą powodować blizny. Neutralizacja to proces nanoszenia roztworu bazowego, który zatrzymuje działanie chemikaliów w peelingu. W neutralizacji można stosować ciecze alkaliczne, takie jak woda, wodorowęglan sodu, wodorotlenek sodu lub roztwór soli amonowej, aby zatrzymać jego działanie. W różnych publikacjach podaje się, że woda może być stosowana jako płyn neutralizujący w peelingach chemicznych AHA. W literaturze wspomniano również, że dostępna na rynku neutralizacja wodorowęglanem sodu nie daje żadnej przewagi nad wodą, o ile kwas zostanie całkowicie usunięty z powierzchni skóry. Celem tych badań jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności wody (H2O).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta,
  2. Pacjenci, którzy zgłosili się do Poradni Oddziału Dermatologii Kosmetycznej w RSCM ze zmianami prawie symetrycznymi i będą poddani zabiegowi peelingu chemicznego z użyciem 35% roztworu kwasu glikolowego
  3. Pacjenci, którzy otrzymali preparaty gruntujące z minimalną ilością składników zawierających kwas retinowy do stosowania miejscowego o stężeniu 0,025%; 0,05%; 0,1% przez co najmniej 2 tygodnie i odstawiono na 1-3 dni przed zabiegiem peelingu chemicznego.
  4. Pacjenci, którzy wyrażają chęć poddania się badaniu poprzez podpisanie zgody na badanie po uzyskaniu wyjaśnienia (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią w czasie badania.
  2. Historia chorób ogólnoustrojowych lub w leczeniu zaburzeń hormonalnych / endokrynologicznych lub innych poważnych chorób i / lub w terapii immunosupresyjnej.
  3. Historia nieprawidłowości skórnych spowodowanych nadwrażliwością na światło lub alergiami / ciężkimi dolegliwościami związanymi z działaniami niepożądanymi leków podczas gruntowania.
  4. Historia atopii.
  5. Trudność w przestrzeganiu zaleceń po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór wodorowęglanu sodu (NaHCO3) Plus
15 cm3 wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus roztwór zostanie rozpylony na lewą lub prawą stronę twarzy pacjenta na podstawie randomizacji
Roztwór alkaliczny
Komparator placebo: Woda (H2O)
15 cm3 wody (H2O) zostanie spryskane lewą lub prawą stroną twarzy pacjenta na podstawie randomizacji
Roztwór alkaliczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień rumienia
Ramy czasowe: Wstępna ocena (minuta 0)
Aby zmierzyć stopień rumienia za pomocą oceny klinicysty rumienia (CEA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0: czysta skóra (bez rumienia), 1: prawie czysta (lekkie zaczerwienienie), 2: łagodny rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3 : umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 4 : silny rumień (ogniste zaczerwienienie) w neutralizacji peelingu GA 35% wodą (H2O) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus
Wstępna ocena (minuta 0)
Stopień rumienia
Ramy czasowe: Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
Aby zmierzyć stopień rumienia za pomocą oceny klinicysty rumienia (CEA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0: czysta skóra (bez rumienia), 1: prawie czysta (lekkie zaczerwienienie), 2: łagodny rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3 : umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 4 : silny rumień (ogniste zaczerwienienie) w neutralizacji peelingu GA 35% wodą (H2O) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus
Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
Stopień rumienia
Ramy czasowe: Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji
Aby zmierzyć stopień rumienia za pomocą oceny klinicysty rumienia (CEA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0: czysta skóra (bez rumienia), 1: prawie czysta (lekkie zaczerwienienie), 2: łagodny rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3 : umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 4 : silny rumień (ogniste zaczerwienienie) w neutralizacji peelingu GA 35% wodą (H2O) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus
Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji
Stopień rumienia
Ramy czasowe: 15 minut po neutralizacji
Aby zmierzyć stopień rumienia za pomocą oceny klinicysty rumienia (CEA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0: czysta skóra (bez rumienia), 1: prawie czysta (lekkie zaczerwienienie), 2: łagodny rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3 : umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 4 : silny rumień (ogniste zaczerwienienie) w neutralizacji peelingu GA 35% wodą (H2O) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus
15 minut po neutralizacji
Stopień rumienia
Ramy czasowe: 30 minut po neutralizacji
Aby zmierzyć stopień rumienia za pomocą oceny klinicysty rumienia (CEA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0: czysta skóra (bez rumienia), 1: prawie czysta (lekkie zaczerwienienie), 2: łagodny rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3 : umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 4 : silny rumień (ogniste zaczerwienienie) w neutralizacji peelingu GA 35% wodą (H2O) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus
30 minut po neutralizacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
Aby zmierzyć punktację bólu za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniej bolesny, 10 oznacza najbardziej bolesny) po zneutralizowaniu peelingu GA 35% przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z sodem wodorowęglan (NaHCO3) plus roztwór
Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji)
Aby zmierzyć punktację bólu za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniej bolesny, 10 oznacza najbardziej bolesny) po zneutralizowaniu peelingu GA 35% przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z sodem wodorowęglan (NaHCO3) plus roztwór
Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji)
Ocena bólu
Ramy czasowe: 15 minut po neutralizacji
Aby zmierzyć punktację bólu za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniej bolesny, 10 oznacza najbardziej bolesny) po zneutralizowaniu peelingu GA 35% przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z sodem wodorowęglan (NaHCO3) plus roztwór
15 minut po neutralizacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 minut po neutralizacji
Aby zmierzyć punktację bólu za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniej bolesny, 10 oznacza najbardziej bolesny) po zneutralizowaniu peelingu GA 35% przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z sodem wodorowęglan (NaHCO3) plus roztwór
30 minut po neutralizacji
wynik swędzenia
Ramy czasowe: Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
Aby zmierzyć wyniki swędzenia za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniejsze swędzenie, a 10 największe swędzenie) po zneutralizowaniu 35% peelingu GA przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z wodorowęglan sodu (NaHCO3) plus roztwór
Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
wynik swędzenia
Ramy czasowe: Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji)
Aby zmierzyć wyniki swędzenia za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniejsze swędzenie, a 10 największe swędzenie) po zneutralizowaniu 35% peelingu GA przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z wodorowęglan sodu (NaHCO3) plus roztwór
Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji)
wynik swędzenia
Ramy czasowe: 15 minut po neutralizacji
Aby zmierzyć wyniki swędzenia za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniejsze swędzenie, a 10 największe swędzenie) po zneutralizowaniu 35% peelingu GA przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z wodorowęglan sodu (NaHCO3) plus roztwór
15 minut po neutralizacji
wynik swędzenia
Ramy czasowe: 30 minut po neutralizacji
Aby zmierzyć wyniki swędzenia za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniejsze swędzenie, a 10 największe swędzenie) po zneutralizowaniu 35% peelingu GA przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z wodorowęglan sodu (NaHCO3) plus roztwór
30 minut po neutralizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-06-0764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manifestacje skórne

Badania kliniczne na Roztwór wodorowęglanu sodu (NaHCO3) Plus

3
Subskrybuj