- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04154436
Skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność stosowania wody (H2O) jako substytutu wodorowęglanu sodu (NaHCO3) Plus w neutralizacji peelingów chemicznych 35% roztworem kwasu glikolowego
Peeling chemiczny jest zabiegiem stosowanym, który powoduje kontrolowane niszczenie wszystkich warstw naskórka lub skóry właściwej, następnie powoduje złuszczanie, a następnie regenerację warstw, czego końcowym efektem jest poprawa tekstury i wyglądu skóry. Różne wskazania do działania peelingów chemicznych obejmują uszkodzenia struktury skóry (starzenie się skóry, blizny, zaburzenia pigmentacji), guzy powierzchowne (rogowacenie łojotokowe, soczewica, rogowacenie słoneczne) oraz stany zapalne, takie jak trądzik pospolity. Różne chemikalia powszechnie stosowane w procedurach peelingu obejmują alfa-hydroksykwasy lub alfa-hydroksykwasy (AHA), takie jak kwas glikolowy (GA) 20-70%, kwas mlekowy, kwas jabłkowy, kwas pirogronowy; beta-hydroksykwasy/BHA (10-30% kwas salicylowy), dwutlenek węgla snow, roztwór Jessnera, lipohydroksykwas, rezorcyna, kwas retinowy, kwas trichlorooctowy (TCA), fenole, formuła Baker-Gordon. W tym badaniu badacze używają 35% roztworu kwasu glikolowego. Ze względu na mechanizm działania kwas glikolowy (GA) jest środkiem keratolitycznym, w którym przenika przez warstwę rogową naskórka i zaburza adhezję korneocytów poprzez uszkadzanie międzykomórkowych wiązań desmosomów. Do tej pory GA to powierzchowny peeling, który jest bardzo popularny i najczęściej stosowany na całym świecie.
Zalety peelingu GA to bezzapachowy, bezbarwny, bezbolesny, trwale skuteczny i minimalne skutki uboczne. Jednak w przeciwieństwie do peelingów niezawierających AHA, peelingi wykonane z AHA nie mogą same zneutralizować. Bez neutralizacji AHA wnikną głębiej i mogą powodować blizny. Neutralizacja to proces nanoszenia roztworu bazowego, który zatrzymuje działanie chemikaliów w peelingu. W neutralizacji można stosować ciecze alkaliczne, takie jak woda, wodorowęglan sodu, wodorotlenek sodu lub roztwór soli amonowej, aby zatrzymać jego działanie. W różnych publikacjach podaje się, że woda może być stosowana jako płyn neutralizujący w peelingach chemicznych AHA. W literaturze wspomniano również, że dostępna na rynku neutralizacja wodorowęglanem sodu nie daje żadnej przewagi nad wodą, o ile kwas zostanie całkowicie usunięty z powierzchni skóry. Celem tych badań jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności wody (H2O).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta,
- Pacjenci, którzy zgłosili się do Poradni Oddziału Dermatologii Kosmetycznej w RSCM ze zmianami prawie symetrycznymi i będą poddani zabiegowi peelingu chemicznego z użyciem 35% roztworu kwasu glikolowego
- Pacjenci, którzy otrzymali preparaty gruntujące z minimalną ilością składników zawierających kwas retinowy do stosowania miejscowego o stężeniu 0,025%; 0,05%; 0,1% przez co najmniej 2 tygodnie i odstawiono na 1-3 dni przed zabiegiem peelingu chemicznego.
- Pacjenci, którzy wyrażają chęć poddania się badaniu poprzez podpisanie zgody na badanie po uzyskaniu wyjaśnienia (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią w czasie badania.
- Historia chorób ogólnoustrojowych lub w leczeniu zaburzeń hormonalnych / endokrynologicznych lub innych poważnych chorób i / lub w terapii immunosupresyjnej.
- Historia nieprawidłowości skórnych spowodowanych nadwrażliwością na światło lub alergiami / ciężkimi dolegliwościami związanymi z działaniami niepożądanymi leków podczas gruntowania.
- Historia atopii.
- Trudność w przestrzeganiu zaleceń po leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Roztwór wodorowęglanu sodu (NaHCO3) Plus
15 cm3 wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus roztwór zostanie rozpylony na lewą lub prawą stronę twarzy pacjenta na podstawie randomizacji
|
Roztwór alkaliczny
|
Komparator placebo: Woda (H2O)
15 cm3 wody (H2O) zostanie spryskane lewą lub prawą stroną twarzy pacjenta na podstawie randomizacji
|
Roztwór alkaliczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień rumienia
Ramy czasowe: Wstępna ocena (minuta 0)
|
Aby zmierzyć stopień rumienia za pomocą oceny klinicysty rumienia (CEA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0: czysta skóra (bez rumienia), 1: prawie czysta (lekkie zaczerwienienie), 2: łagodny rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3 : umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 4 : silny rumień (ogniste zaczerwienienie) w neutralizacji peelingu GA 35% wodą (H2O) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus
|
Wstępna ocena (minuta 0)
|
Stopień rumienia
Ramy czasowe: Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
|
Aby zmierzyć stopień rumienia za pomocą oceny klinicysty rumienia (CEA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0: czysta skóra (bez rumienia), 1: prawie czysta (lekkie zaczerwienienie), 2: łagodny rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3 : umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 4 : silny rumień (ogniste zaczerwienienie) w neutralizacji peelingu GA 35% wodą (H2O) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus
|
Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
|
Stopień rumienia
Ramy czasowe: Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji
|
Aby zmierzyć stopień rumienia za pomocą oceny klinicysty rumienia (CEA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0: czysta skóra (bez rumienia), 1: prawie czysta (lekkie zaczerwienienie), 2: łagodny rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3 : umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 4 : silny rumień (ogniste zaczerwienienie) w neutralizacji peelingu GA 35% wodą (H2O) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus
|
Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji
|
Stopień rumienia
Ramy czasowe: 15 minut po neutralizacji
|
Aby zmierzyć stopień rumienia za pomocą oceny klinicysty rumienia (CEA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0: czysta skóra (bez rumienia), 1: prawie czysta (lekkie zaczerwienienie), 2: łagodny rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3 : umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 4 : silny rumień (ogniste zaczerwienienie) w neutralizacji peelingu GA 35% wodą (H2O) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus
|
15 minut po neutralizacji
|
Stopień rumienia
Ramy czasowe: 30 minut po neutralizacji
|
Aby zmierzyć stopień rumienia za pomocą oceny klinicysty rumienia (CEA) z wynikiem w zakresie od 0 do 4 (0: czysta skóra (bez rumienia), 1: prawie czysta (lekkie zaczerwienienie), 2: łagodny rumień (wyraźne zaczerwienienie), 3 : umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie), 4 : silny rumień (ogniste zaczerwienienie) w neutralizacji peelingu GA 35% wodą (H2O) w porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) plus
|
30 minut po neutralizacji
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
|
Aby zmierzyć punktację bólu za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniej bolesny, 10 oznacza najbardziej bolesny) po zneutralizowaniu peelingu GA 35% przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z sodem wodorowęglan (NaHCO3) plus roztwór
|
Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji)
|
Aby zmierzyć punktację bólu za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniej bolesny, 10 oznacza najbardziej bolesny) po zneutralizowaniu peelingu GA 35% przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z sodem wodorowęglan (NaHCO3) plus roztwór
|
Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji)
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 15 minut po neutralizacji
|
Aby zmierzyć punktację bólu za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniej bolesny, 10 oznacza najbardziej bolesny) po zneutralizowaniu peelingu GA 35% przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z sodem wodorowęglan (NaHCO3) plus roztwór
|
15 minut po neutralizacji
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 minut po neutralizacji
|
Aby zmierzyć punktację bólu za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniej bolesny, 10 oznacza najbardziej bolesny) po zneutralizowaniu peelingu GA 35% przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z sodem wodorowęglan (NaHCO3) plus roztwór
|
30 minut po neutralizacji
|
wynik swędzenia
Ramy czasowe: Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
|
Aby zmierzyć wyniki swędzenia za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniejsze swędzenie, a 10 największe swędzenie) po zneutralizowaniu 35% peelingu GA przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z wodorowęglan sodu (NaHCO3) plus roztwór
|
Tuż przed neutralizacją (5 - 10 sekund przed neutralizacją)
|
wynik swędzenia
Ramy czasowe: Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji)
|
Aby zmierzyć wyniki swędzenia za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniejsze swędzenie, a 10 największe swędzenie) po zneutralizowaniu 35% peelingu GA przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z wodorowęglan sodu (NaHCO3) plus roztwór
|
Zaraz po neutralizacji (5 - 10 sekund po neutralizacji)
|
wynik swędzenia
Ramy czasowe: 15 minut po neutralizacji
|
Aby zmierzyć wyniki swędzenia za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniejsze swędzenie, a 10 największe swędzenie) po zneutralizowaniu 35% peelingu GA przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z wodorowęglan sodu (NaHCO3) plus roztwór
|
15 minut po neutralizacji
|
wynik swędzenia
Ramy czasowe: 30 minut po neutralizacji
|
Aby zmierzyć wyniki swędzenia za pomocą Visual Analogue Score (VAS), z wynikiem w zakresie od 1 do 10 (1 oznacza najmniejsze swędzenie, a 10 największe swędzenie) po zneutralizowaniu 35% peelingu GA przy użyciu wody (H2O) w porównaniu z wodorowęglan sodu (NaHCO3) plus roztwór
|
30 minut po neutralizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-06-0764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manifestacje skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Roztwór wodorowęglanu sodu (NaHCO3) Plus
-
Indiana UniversityZakończonyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone