- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154436
Effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet av vann (H2O) som erstatning for natriumbikarbonat (NaHCO3) Plus-løsning i nøytralisering av kjemisk peeling ved bruk av 35 % glykolsyreløsning
Kjemisk peeling er en påført prosedyre som skaper kontrollert ødeleggelse av alle lag av epidermis eller dermis, som deretter forårsaker eksfoliering etterfulgt av regenerering av lag med det endelige resultatet av forbedret tekstur og utseende av huden. Ulike indikasjoner på kjemisk peeling inkluderer skade på hudstrukturen (aldring av huden, arr, pigmentforstyrrelser), overfladiske svulster (seboreisk keratose, lentigo, aktinisk keratose) og betennelse som acne vulgaris. Ulike kjemikalier som vanligvis brukes for prosedyrer i peeling inkluderer alfa-hydroksysyre eller alfa-hydroksysyrer (AHA) som glykolsyre (GA) 20-70%, melkesyre, eplesyre, pyrodruesyre; betahydroksysyrer / BHA (10-30% salisylsyre), karbondioksidsnø, Jessner-løsning, lipohydroksysyre, resorcinol, retinsyre, trikloreddiksyre (TCA), fenoler, Baker - Gordon-formel. I denne studien bruker etterforskerne glykolsyre 35 % løsning. Basert på dens virkningsmekanisme, er glykolsyre (GA) et keratolytisk middel, der det penetrerer stratum corneum og forstyrrer korneocyttadhesjon ved å skade de intercellulære desmosombindingene. Til nå er GA en overfladisk peeling som er veldig populær og mest brukt over hele verden.
Fordelene med GA-peeling inkluderer luktfri, fargeløs, smertefri, permanent effektiv og minimale bivirkninger. Men i motsetning til ikke-AHA-peelingmaterialer, kan peelinger laget av AHA ikke nøytraliseres av seg selv. Uten nøytralisering vil AHA trenge dypere inn og kan forårsake arr. Nøytralisering er prosessen med å påføre en basisløsning for å stoppe arbeidet med kjemikalier i peeling. Ved nøytralisering er væsker som kan brukes alkaliske væsker som vann, natriumbikarbonat, natriumhydroksid eller ammoniumsaltløsning for å stoppe arbeidet. I diverse litteratur står det at vann kan brukes som nøytraliserende væske i kjemisk peeling av AHA. Det har også vært nevnt i litteraturen at nøytralisering med natriumbikarbonat på markedet ikke gir noen fordel fremfor vannbruk, så lenge syren er fullstendig fjernet fra hudoverflaten. Målet med denne forskningen er å se på effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til vann (H2O).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år, mann eller kvinne,
- Pasienter som besøkte poliklinisk avdeling for kosmetisk dermatologisk avdeling i RSCM med nesten symmetriske lesjoner og vil gjennomgå kjemisk peeling-prosedyre med 35 % glykolsyreløsning
- Pasienter som har mottatt priming med minimale priming-ingredienser som inneholder topisk retinsyre med en konsentrasjon på 0,025 %; 0,05%; 0,1 % i minst 2 uker og har vært seponert i 1 - 3 dager før kjemisk peeling.
- Pasienter som er villige til å bli gjenstand for forskning ved å signere et forskningssamtykkebrev etter å ha fått en forklaring (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming på undersøkelsestidspunktet.
- En historie med systemisk sykdom eller i terapi for hormonelle/endokrine lidelser eller andre alvorlige sykdommer og/eller i immunsuppressiv terapi.
- Anamnese med hudavvik på grunn av lysfølsomhet, eller allergiske/alvorlige klager på bivirkninger av legemidler ved priming.
- Historie om atopi.
- Vanskeligheter med å følge etter behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumbikarbonat (NaHCO3) Pluss løsning
15 cc natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning vil bli sprayet på venstre eller høyre side av pasientens ansikt basert på randomisering
|
Alkalisk løsning
|
|
Placebo komparator: Vann (H2O)
15 cc vann (H2O) vil bli sprayet på venstre eller høyre side av pasientens ansikt basert på randomisering
|
Alkalisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem grad
Tidsramme: Innledende vurdering (minutt 0)
|
For å måle graden av erytem ved hjelp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: nesten klar (lett rødhet), 2: mild erytem (klar rødhet), 3 : moderat erytem (markert rødhet), 4: alvorlig erytem (brennende rødhet) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
Innledende vurdering (minutt 0)
|
|
Erytem grad
Tidsramme: Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
|
For å måle graden av erytem ved hjelp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: nesten klar (lett rødhet), 2: mild erytem (klar rødhet), 3 : moderat erytem (markert rødhet), 4: alvorlig erytem (brennende rødhet) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
|
|
Erytem grad
Tidsramme: Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering
|
For å måle graden av erytem ved hjelp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: nesten klar (lett rødhet), 2: mild erytem (klar rødhet), 3 : moderat erytem (markert rødhet), 4: alvorlig erytem (brennende rødhet) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering
|
|
Erytem grad
Tidsramme: 15 minutter etter nøytralisering
|
For å måle graden av erytem ved hjelp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: nesten klar (lett rødhet), 2: mild erytem (klar rødhet), 3 : moderat erytem (markert rødhet), 4: alvorlig erytem (brennende rødhet) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
15 minutter etter nøytralisering
|
|
Erytem grad
Tidsramme: 30 minutter etter nøytralisering
|
For å måle graden av erytem ved hjelp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: nesten klar (lett rødhet), 2: mild erytem (klar rødhet), 3 : moderat erytem (markert rødhet), 4: alvorlig erytem (brennende rødhet) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
30 minutter etter nøytralisering
|
|
Smertescore
Tidsramme: Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
|
For å måle smerteskårene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er minst smertefullt, 10 betyr mest smertefullt) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natrium bikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
|
|
Smertescore
Tidsramme: Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering)
|
For å måle smerteskårene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er minst smertefullt, 10 betyr mest smertefullt) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natrium bikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering)
|
|
Smertescore
Tidsramme: 15 minutter etter nøytralisering
|
For å måle smerteskårene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er minst smertefullt, 10 betyr mest smertefullt) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natrium bikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
15 minutter etter nøytralisering
|
|
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter nøytralisering
|
For å måle smerteskårene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er minst smertefullt, 10 betyr mest smertefullt) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natrium bikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
30 minutter etter nøytralisering
|
|
kløe poengsum
Tidsramme: Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
|
Å måle kløepoengene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en skår fra 1 - 10 (1 er minst kløe, og 10 er mest kløe) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
|
|
kløe poengsum
Tidsramme: Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering)
|
Å måle kløepoengene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en skår fra 1 - 10 (1 er minst kløe, og 10 er mest kløe) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering)
|
|
kløe poengsum
Tidsramme: 15 minutter etter nøytralisering
|
Å måle kløepoengene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en skår fra 1 - 10 (1 er minst kløe, og 10 er mest kløe) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
15 minutter etter nøytralisering
|
|
kløe poengsum
Tidsramme: 30 minutter etter nøytralisering
|
Å måle kløepoengene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en skår fra 1 - 10 (1 er minst kløe, og 10 er mest kløe) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
|
30 minutter etter nøytralisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-06-0764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .