Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet av vann (H2O) som erstatning for natriumbikarbonat (NaHCO3) Plus-løsning i nøytralisering av kjemisk peeling ved bruk av 35 % glykolsyreløsning

10. april 2020 oppdatert av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Kjemisk peeling er en påført prosedyre som skaper kontrollert ødeleggelse av alle lag av epidermis eller dermis, som deretter forårsaker eksfoliering etterfulgt av regenerering av lag med det endelige resultatet av forbedret tekstur og utseende av huden. Ulike indikasjoner på kjemisk peeling inkluderer skade på hudstrukturen (aldring av huden, arr, pigmentforstyrrelser), overfladiske svulster (seboreisk keratose, lentigo, aktinisk keratose) og betennelse som acne vulgaris. Ulike kjemikalier som vanligvis brukes for prosedyrer i peeling inkluderer alfa-hydroksysyre eller alfa-hydroksysyrer (AHA) som glykolsyre (GA) 20-70%, melkesyre, eplesyre, pyrodruesyre; betahydroksysyrer / BHA (10-30% salisylsyre), karbondioksidsnø, Jessner-løsning, lipohydroksysyre, resorcinol, retinsyre, trikloreddiksyre (TCA), fenoler, Baker - Gordon-formel. I denne studien bruker etterforskerne glykolsyre 35 % løsning. Basert på dens virkningsmekanisme, er glykolsyre (GA) et keratolytisk middel, der det penetrerer stratum corneum og forstyrrer korneocyttadhesjon ved å skade de intercellulære desmosombindingene. Til nå er GA en overfladisk peeling som er veldig populær og mest brukt over hele verden.

Fordelene med GA-peeling inkluderer luktfri, fargeløs, smertefri, permanent effektiv og minimale bivirkninger. Men i motsetning til ikke-AHA-peelingmaterialer, kan peelinger laget av AHA ikke nøytraliseres av seg selv. Uten nøytralisering vil AHA trenge dypere inn og kan forårsake arr. Nøytralisering er prosessen med å påføre en basisløsning for å stoppe arbeidet med kjemikalier i peeling. Ved nøytralisering er væsker som kan brukes alkaliske væsker som vann, natriumbikarbonat, natriumhydroksid eller ammoniumsaltløsning for å stoppe arbeidet. I diverse litteratur står det at vann kan brukes som nøytraliserende væske i kjemisk peeling av AHA. Det har også vært nevnt i litteraturen at nøytralisering med natriumbikarbonat på markedet ikke gir noen fordel fremfor vannbruk, så lenge syren er fullstendig fjernet fra hudoverflaten. Målet med denne forskningen er å se på effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til vann (H2O).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-60 år, mann eller kvinne,
  2. Pasienter som besøkte poliklinisk avdeling for kosmetisk dermatologisk avdeling i RSCM med nesten symmetriske lesjoner og vil gjennomgå kjemisk peeling-prosedyre med 35 % glykolsyreløsning
  3. Pasienter som har mottatt priming med minimale priming-ingredienser som inneholder topisk retinsyre med en konsentrasjon på 0,025 %; 0,05%; 0,1 % i minst 2 uker og har vært seponert i 1 - 3 dager før kjemisk peeling.
  4. Pasienter som er villige til å bli gjenstand for forskning ved å signere et forskningssamtykkebrev etter å ha fått en forklaring (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming på undersøkelsestidspunktet.
  2. En historie med systemisk sykdom eller i terapi for hormonelle/endokrine lidelser eller andre alvorlige sykdommer og/eller i immunsuppressiv terapi.
  3. Anamnese med hudavvik på grunn av lysfølsomhet, eller allergiske/alvorlige klager på bivirkninger av legemidler ved priming.
  4. Historie om atopi.
  5. Vanskeligheter med å følge etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumbikarbonat (NaHCO3) Pluss løsning
15 cc natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning vil bli sprayet på venstre eller høyre side av pasientens ansikt basert på randomisering
Alkalisk løsning
Placebo komparator: Vann (H2O)
15 cc vann (H2O) vil bli sprayet på venstre eller høyre side av pasientens ansikt basert på randomisering
Alkalisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem grad
Tidsramme: Innledende vurdering (minutt 0)
For å måle graden av erytem ved hjelp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: nesten klar (lett rødhet), 2: mild erytem (klar rødhet), 3 : moderat erytem (markert rødhet), 4: alvorlig erytem (brennende rødhet) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
Innledende vurdering (minutt 0)
Erytem grad
Tidsramme: Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
For å måle graden av erytem ved hjelp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: nesten klar (lett rødhet), 2: mild erytem (klar rødhet), 3 : moderat erytem (markert rødhet), 4: alvorlig erytem (brennende rødhet) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
Erytem grad
Tidsramme: Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering
For å måle graden av erytem ved hjelp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: nesten klar (lett rødhet), 2: mild erytem (klar rødhet), 3 : moderat erytem (markert rødhet), 4: alvorlig erytem (brennende rødhet) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering
Erytem grad
Tidsramme: 15 minutter etter nøytralisering
For å måle graden av erytem ved hjelp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: nesten klar (lett rødhet), 2: mild erytem (klar rødhet), 3 : moderat erytem (markert rødhet), 4: alvorlig erytem (brennende rødhet) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
15 minutter etter nøytralisering
Erytem grad
Tidsramme: 30 minutter etter nøytralisering
For å måle graden av erytem ved hjelp av Clinician Erythema Assessment (CEA) med en score fra 0 - 4 (0: klar hud (ingen erytem), 1: nesten klar (lett rødhet), 2: mild erytem (klar rødhet), 3 : moderat erytem (markert rødhet), 4: alvorlig erytem (brennende rødhet) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
30 minutter etter nøytralisering
Smertescore
Tidsramme: Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
For å måle smerteskårene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er minst smertefullt, 10 betyr mest smertefullt) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natrium bikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
Smertescore
Tidsramme: Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering)
For å måle smerteskårene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er minst smertefullt, 10 betyr mest smertefullt) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natrium bikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering)
Smertescore
Tidsramme: 15 minutter etter nøytralisering
For å måle smerteskårene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er minst smertefullt, 10 betyr mest smertefullt) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natrium bikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
15 minutter etter nøytralisering
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter nøytralisering
For å måle smerteskårene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en score fra 1 - 10 (1 er minst smertefullt, 10 betyr mest smertefullt) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natrium bikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
30 minutter etter nøytralisering
kløe poengsum
Tidsramme: Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
Å måle kløepoengene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en skår fra 1 - 10 (1 er minst kløe, og 10 er mest kløe) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
Rett før nøytralisering (5 - 10 sekunder før nøytralisering)
kløe poengsum
Tidsramme: Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering)
Å måle kløepoengene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en skår fra 1 - 10 (1 er minst kløe, og 10 er mest kløe) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
Rett etter nøytralisering (5 - 10 sekunder etter nøytralisering)
kløe poengsum
Tidsramme: 15 minutter etter nøytralisering
Å måle kløepoengene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en skår fra 1 - 10 (1 er minst kløe, og 10 er mest kløe) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
15 minutter etter nøytralisering
kløe poengsum
Tidsramme: 30 minutter etter nøytralisering
Å måle kløepoengene ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS), med en skår fra 1 - 10 (1 er minst kløe, og 10 er mest kløe) ved nøytralisering av GA 35 % peeling ved bruk av vann (H2O) sammenlignet med natriumbikarbonat (NaHCO3) pluss løsning
30 minutter etter nøytralisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-06-0764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere