- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04154436
Эффективность, безопасность и экономическая эффективность воды (H2O) в качестве заменителя раствора бикарбоната натрия (NaHCO3) Plus при нейтрализации химического пилинга с использованием 35% раствора гликолевой кислоты
Химический пилинг – это прикладная процедура, которая вызывает контролируемое разрушение всех слоев эпидермиса или дермы, после чего вызывает отшелушивание с последующей регенерацией слоев с конечным результатом улучшения текстуры и внешнего вида кожи. Различные признаки действия химического пилинга включают повреждение структуры кожи (старение кожи, рубцы, нарушения пигментации), поверхностные опухоли (себорейный кератоз, лентиго, актинический кератоз) и воспаление, такое как вульгарные угри. Различные химические вещества, обычно используемые для процедур пилинга, включают альфа-гидроксикислоты или альфа-гидроксикислоты (AHA), такие как гликолевая кислота (GA) 20-70%, молочная кислота, яблочная кислота, пировиноградная кислота; бета-гидроксикислоты / BHA (10-30% салициловая кислота), снег диоксида углерода, раствор Джесснера, липогидроксикислота, резорцин, ретиноевая кислота, трихлоруксусная кислота (TCA), фенолы, формула Бейкера-Гордона. В этом исследовании исследователи используют 35% раствор гликолевой кислоты. По механизму действия гликолевая кислота (ГК) относится к кератолитическим агентам, в которых она проникает в роговой слой и препятствует адгезии корнеоцитов, повреждая межклеточные десмосомные связи. До сих пор ГА представляет собой поверхностный пилинг, который очень популярен и наиболее широко применяется во всем мире.
К преимуществам пилинга GA относятся отсутствие запаха, бесцветность, безболезненность, постоянная эффективность и минимальные побочные эффекты. Однако, в отличие от материалов для пилинга, не содержащих AHA, пилинги, сделанные из AHA, не могут быть нейтрализованы сами по себе. Без нейтрализации AHA проникнет глубже и может оставить шрамы. Нейтрализация – это процесс нанесения базового раствора для остановки работы химических веществ при пилинге. При нейтрализации жидкости, которые можно использовать, представляют собой щелочные жидкости, такие как вода, бикарбонат натрия, гидроксид натрия или солевой раствор аммония, чтобы остановить его работу. В различной литературе утверждается, что воду можно использовать в качестве нейтрализующей жидкости в химических пилингах АНА. В литературе также упоминается, что нейтрализация бикарбонатом натрия, представленным на рынке, не дает никаких преимуществ по сравнению с использованием воды, если кислота полностью удаляется с поверхности кожи. Целью этого исследования является изучение эффективности, безопасности и экономической эффективности воды (H2O).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия
- dr. Cipto Mangunkusumo General Central National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет, мужчина или женщина,
- Пациентам, обратившимся в амбулаторное отделение отделения косметической дерматологии РЦКМ с практически симметричными поражениями, будет проведена процедура химического пилинга с использованием 35% раствора гликолевой кислоты.
- Пациенты, получившие прайминг с минимальными ингредиентами прайминга, содержащими ретиноевую кислоту для местного применения в концентрации 0,025%; 0,05%; 0,1% в течение как минимум 2 недель и отменяется за 1-3 дня до процедуры химического пилинга.
- Пациенты, желающие стать объектом исследования, подписав письмо о согласии на исследование после получения разъяснений (информированное согласие).
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью на момент обследования.
- Наличие системных заболеваний в анамнезе или лечение гормональных/эндокринных нарушений или других серьезных заболеваний и/или иммунодепрессантная терапия.
- Кожные аномалии в анамнезе из-за фоточувствительности или аллергические/тяжелые жалобы на побочные действия препаратов при грунтовке.
- История атопии.
- Трудности в соблюдении режима после лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бикарбонат натрия (NaHCO3) плюс раствор
15 мл бикарбоната натрия (NaHCO3) плюс раствор распыляют на левую или правую сторону лица пациента в зависимости от рандомизации.
|
Щелочной раствор
|
Плацебо Компаратор: Вода (H2O)
15 мл воды (H2O) распыляют на левую или правую сторону лица пациента в зависимости от рандомизации.
|
Щелочной раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень эритемы
Временное ограничение: Начальная оценка (минута 0)
|
Измерить степень эритемы с помощью Clinician Erythema Assessment (CEA) со шкалой от 0 до 4 (0: чистая кожа (нет эритемы), 1: почти чистая кожа (легкое покраснение), 2: легкая эритема (явное покраснение), 3). : умеренная эритема (заметное покраснение), 4 : сильная эритема (огненное покраснение) при нейтрализации GA 35% пилинга с использованием воды (H2O) по сравнению с бикарбонатом натрия (NaHCO3) плюс раствор
|
Начальная оценка (минута 0)
|
Степень эритемы
Временное ограничение: Непосредственно перед нейтрализацией (5 - 10 секунд до нейтрализации)
|
Измерить степень эритемы с помощью Clinician Erythema Assessment (CEA) со шкалой от 0 до 4 (0: чистая кожа (нет эритемы), 1: почти чистая кожа (легкое покраснение), 2: легкая эритема (явное покраснение), 3). : умеренная эритема (заметное покраснение), 4 : сильная эритема (огненное покраснение) при нейтрализации GA 35% пилинга с использованием воды (H2O) по сравнению с бикарбонатом натрия (NaHCO3) плюс раствор
|
Непосредственно перед нейтрализацией (5 - 10 секунд до нейтрализации)
|
Степень эритемы
Временное ограничение: Сразу после нейтрализации (через 5-10 секунд после нейтрализации
|
Измерить степень эритемы с помощью Clinician Erythema Assessment (CEA) со шкалой от 0 до 4 (0: чистая кожа (нет эритемы), 1: почти чистая кожа (легкое покраснение), 2: легкая эритема (явное покраснение), 3). : умеренная эритема (заметное покраснение), 4 : сильная эритема (огненное покраснение) при нейтрализации GA 35% пилинга с использованием воды (H2O) по сравнению с бикарбонатом натрия (NaHCO3) плюс раствор
|
Сразу после нейтрализации (через 5-10 секунд после нейтрализации
|
Степень эритемы
Временное ограничение: Через 15 минут после нейтрализации
|
Измерить степень эритемы с помощью Clinician Erythema Assessment (CEA) со шкалой от 0 до 4 (0: чистая кожа (нет эритемы), 1: почти чистая кожа (легкое покраснение), 2: легкая эритема (явное покраснение), 3). : умеренная эритема (заметное покраснение), 4 : сильная эритема (огненное покраснение) при нейтрализации GA 35% пилинга с использованием воды (H2O) по сравнению с бикарбонатом натрия (NaHCO3) плюс раствор
|
Через 15 минут после нейтрализации
|
Степень эритемы
Временное ограничение: Через 30 минут после нейтрализации
|
Измерить степень эритемы с помощью Clinician Erythema Assessment (CEA) со шкалой от 0 до 4 (0: чистая кожа (нет эритемы), 1: почти чистая кожа (легкое покраснение), 2: легкая эритема (явное покраснение), 3). : умеренная эритема (заметное покраснение), 4 : сильная эритема (огненное покраснение) при нейтрализации GA 35% пилинга с использованием воды (H2O) по сравнению с бикарбонатом натрия (NaHCO3) плюс раствор
|
Через 30 минут после нейтрализации
|
Оценка боли
Временное ограничение: Непосредственно перед нейтрализацией (5-10 секунд до нейтрализации)
|
Для измерения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой от 1 до 10 (1 — наименее болезненная, 10 — наиболее болезненная) при нейтрализации GA 35% пилинга с использованием воды (H2O) по сравнению с натрием. бикарбонат (NaHCO3) плюс раствор
|
Непосредственно перед нейтрализацией (5-10 секунд до нейтрализации)
|
Оценка боли
Временное ограничение: Сразу после нейтрализации (через 5-10 секунд после нейтрализации)
|
Для измерения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой от 1 до 10 (1 — наименее болезненная, 10 — наиболее болезненная) при нейтрализации GA 35% пилинга с использованием воды (H2O) по сравнению с натрием. бикарбонат (NaHCO3) плюс раствор
|
Сразу после нейтрализации (через 5-10 секунд после нейтрализации)
|
Оценка боли
Временное ограничение: 15 минут после нейтрализации
|
Для измерения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой от 1 до 10 (1 — наименее болезненная, 10 — наиболее болезненная) при нейтрализации GA 35% пилинга с использованием воды (H2O) по сравнению с натрием. бикарбонат (NaHCO3) плюс раствор
|
15 минут после нейтрализации
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 30 минут после нейтрализации
|
Для измерения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой от 1 до 10 (1 — наименее болезненная, 10 — наиболее болезненная) при нейтрализации GA 35% пилинга с использованием воды (H2O) по сравнению с натрием. бикарбонат (NaHCO3) плюс раствор
|
Через 30 минут после нейтрализации
|
оценка зуда
Временное ограничение: Непосредственно перед нейтрализацией (5 - 10 секунд до нейтрализации)
|
Для измерения степени зуда с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 1 до 10 (1 – наименьший зуд, 10 – сильный зуд) при нейтрализации 35%-ного пилинга GA с использованием воды (H2O) по сравнению с бикарбонат натрия (NaHCO3) плюс раствор
|
Непосредственно перед нейтрализацией (5 - 10 секунд до нейтрализации)
|
оценка зуда
Временное ограничение: Сразу после нейтрализации(5-10 секунд после нейтрализации)
|
Для измерения степени зуда с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 1 до 10 (1 – наименьший зуд, 10 – сильный зуд) при нейтрализации 35%-ного пилинга GA с использованием воды (H2O) по сравнению с бикарбонат натрия (NaHCO3) плюс раствор
|
Сразу после нейтрализации(5-10 секунд после нейтрализации)
|
оценка зуда
Временное ограничение: Через 15 минут после нейтрализации
|
Для измерения степени зуда с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 1 до 10 (1 – наименьший зуд, 10 – сильный зуд) при нейтрализации 35%-ного пилинга GA с использованием воды (H2O) по сравнению с бикарбонат натрия (NaHCO3) плюс раствор
|
Через 15 минут после нейтрализации
|
оценка зуда
Временное ограничение: Через 30 минут после нейтрализации
|
Для измерения степени зуда с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 1 до 10 (1 – наименьший зуд, 10 – сильный зуд) при нейтрализации 35%-ного пилинга GA с использованием воды (H2O) по сравнению с бикарбонат натрия (NaHCO3) плюс раствор
|
Через 30 минут после нейтрализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irma B Sitohang, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-06-0764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные проявления
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Бикарбонат натрия (NaHCO3) плюс раствор
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdЗавершенныйРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Посттравматический артрит | Первичный остеоартрозКитай