肥満の人への乳製品の介入 (DIPO)
2020年6月17日 更新者：Medical University of Graz
肥満は、罹患率と死亡率の増加と関連していますが、減量を達成することは困難です。 このランダム化比較試験では、120 人の肥満被験者を対象とします。 被験者は3種類の食事のいずれかに割り当てられます（マイナス500 kcal / d）：
- ヨーグルトダイエット：500gの低脂肪ヨーグルト/日、約1000-1100mgのカルシウム/日、
- 乳製品の食事: 500 g の低脂肪乳またはバターミルク / 日、約 1000-1100 mg のカルシウム / 日
- 標準的な食事: 500 g の大豆ヨーグルト / 日、約 500 mg のカルシウム / 日.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧30kg/m²
- 18歳以上60歳未満
- -研究に参加する前の書面によるインフォームドコンセント
- 体重を減らすために食事の変更を導入する意欲
除外基準:
- 血清カルシウム≧2.7mmol/l
- 乳製品の嫌いまたは不耐性、乳製品に対する有害反応またはアレルギーの報告
- 妊娠中または授乳中の女性
- 昨年出産したか、今後6か月以内に妊娠を計画している
- 更年期（FSHレベル≧30 IU/lで定義）
- PCOSを除くアンドロゲン過剰および/または月経不順に関連する疾患（明らかな甲状腺機能障害、高プロラクチン血症、副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍）
- 吸収不良症候群
- -代謝または内分泌パラメーターに影響を与える薬物の摂取（インスリン抵抗性改善剤、経口避妊薬など）、肥満薬物療法剤、または試験開始前の過去3か月のカルシウムサプリメント
- -研究に参加する前の過去3か月間のカルシウムサプリメントの定期的な摂取
- -ライフスタイルの変化（身体活動の変化）または体重減少（体重の10％以上） 研究開始前の過去3か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヨーグルトダイエット
ヨーグルトダイエット (-500 kcal/日、ヨーグルト 500 g、高カルシウム)
|
ヨーグルト500g/日
|
|
アクティブコンパレータ：乳製品の食事
乳製品の食事: -500 kcal/日、高カルシウム、ヨーグルトを含まない乳製品 500 g
|
ヨーグルト以外の乳製品 500g
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な食事
標準的な食事: -500 kcal/日、低カルシウム、500 g の豆乳ヨーグルト
|
豆乳ヨーグルト 500g
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪量
時間枠：12週間
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価された体脂肪量の変化 (ベースラインと 12 週間)。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：12週間
|
体重[kg]
|
12週間
|
|
BMI
時間枠：12週間
|
BMI [kg/㎡]
|
12週間
|
|
胴囲
時間枠：12週間
|
胴囲[cm]
|
12週間
|
|
ヒップ周囲
時間枠：12週間
|
ヒップ周囲[cm]
|
12週間
|
|
収縮期血圧
時間枠：12週間
|
収縮期血圧 [mm Hg]
|
12週間
|
|
拡張期血圧
時間枠：12週間
|
拡張期血圧 [mm Hg]
|
12週間
|
|
体組成 - 除脂肪体重
時間枠：12週間
|
除脂肪体重 [kg]
|
12週間
|
|
体組成-総体脂肪
時間枠：12週間
|
総体脂肪 ([%]
|
12週間
|
|
体組成-ガイノイド脂肪量
時間枠：12週間
|
ガイノイド脂肪量[kg]
|
12週間
|
|
体組成-アンドロイド体脂肪量
時間枠：12週間
|
アンドロイド体脂肪量[kg]
|
12週間
|
|
AUCグルコース
時間枠：12週間
|
AUCglucose によって定義される経口耐糖能試験 (oGTT) 中の代謝反応
|
12週間
|
|
AUCインスリン
時間枠：12週間
|
AUCinsulin で定義されている経口耐糖能試験 (oGTT) 中の代謝反応
|
12週間
|
|
HOMA-IR
時間枠：12週間
|
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) によって評価されるインスリン抵抗性
|
12週間
|
|
HOMAベータ
時間枠：12週間
|
HOMA-ベータによって評価されるインスリン感受性
|
12週間
|
|
松田
時間枠：12週間
|
MATSUDA-indexで評価したインスリン感受性
|
12週間
|
|
クイック
時間枠：12週間
|
Quantitative Insulin-sensitivity Check Index (QUICKI) によって評価されるインスリン感受性
|
12週間
|
|
総コレステロール
時間枠：12週間
|
総コレステロール [mg/dl]
|
12週間
|
|
LDLコレステロール
時間枠：12週間
|
LDLコレステロール [mg/dl]
|
12週間
|
|
HDLコレステロール
時間枠：12週間
|
HDLコレステロール [mg/dl]
|
12週間
|
|
トリグリセリド
時間枠：12週間
|
中性脂肪 [mg/dl]
|
12週間
|
|
HbA1c
時間枠：12週間
|
HbA1c [mmol/mol]
|
12週間
|
|
総テストステロン
時間枠：12週間
|
総テストステロン [nmol/l]
|
12週間
|
|
遊離テストステロン
時間枠：12週間
|
遊離テストステロン [nmol/l]
|
12週間
|
|
遊離アンドロゲン指数
時間枠：12週間
|
FAI (遊離アンドロゲン指数)
|
12週間
|
|
アンドロステンジオン
時間枠：12週間
|
アンドロステンジオン [nmol/l]
|
12週間
|
|
ディアス
時間枠：12週間
|
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) [µmol/L]
|
12週間
|
|
便のマイクロバイオーム
時間枠：12週間
|
糞便マイクロバイオームの構成 マイクロバイオーム分析は、次の手順で実行されます: 患者の採集と糞便検体の提供、検体からの DNA 分離、16S rRNA 遺伝子 (細菌にのみ存在する) の選択された領域を増幅するための PCR 反応、配列決定次世代シーケンシング技術、バイオインフォマティクス処理、および適切なソフトウェアを使用したデータの分析を使用したアンプリコンの。
|
12週間
|
|
満腹感
時間枠：12週間
|
ビジュアル アナログ スケール [VAS] で評価: 「満腹感」、最小スコア 0、最大スコア 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12週間
|
|
食べ物への渇望
時間枠：12週間
|
ビジュアル アナログ スケール [VAS] で評価: 「食欲」、最小スコア 0、最大スコア 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12週間
|
|
減量中の生活の質
時間枠：12週間
|
ビジュアル アナログ スケール [VAS] による生活の質の評価: 「減量中の生活の質はどうですか?」、
最小スコア 0、最大スコア 10、スコアが高いほど良い結果を意味します。
|
12週間
|
|
コンプライアンス
時間枠：12週間
|
ビジュアル アナログ スケール [VAS] で評価: 「コンプライアンス」、最小スコア 0、最大スコア 10、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Lerchbaum, MD、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。