Intervención Láctea en Personas con Obesidad (DIPO)
17 de junio de 2020 actualizado por: Medical University of Graz
La obesidad se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, pero la reducción de peso es difícil de lograr. En este ensayo controlado aleatorio incluiremos 120 sujetos obesos. Los sujetos serán asignados a uno de los 3 tipos de dieta (menos 500 kcal/d):
- Dieta del yogur: 500 g de yogur desnatado/d, unos 1000-1100 mg de calcio/d,
- Dieta de productos lácteos: 500 g de leche baja en grasa o suero de leche / d, alrededor de 1000-1100 mg de calcio / d
- Dieta estándar: 500 g de yogur de soja/d, alrededor de 500 mg de calcio/d El criterio de valoración principal es el cambio en la masa grasa (línea de base frente a 12 semanas), los criterios de valoración secundarios son parámetros metabólicos y endocrinos, microbioma intestinal, calidad de vida, hambre y saciedad .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30 kg/m²
- Edad de ≥18 y <60 años
- Consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio
- Voluntad de introducir un cambio en la dieta para perder peso.
Criterio de exclusión:
- Calcio sérico ≥2,7 mmol/l
- Aversión o intolerancia a los productos lácteos, informe de respuestas adversas o alergia a los productos lácteos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Haber dado a luz en el último año o planear un embarazo en los próximos 6 meses
- Menopausia (definida por niveles de FSH ≥30 UI/l)
- Trastornos asociados con exceso de andrógenos y/o irregularidades menstruales excepto SOP (disfunción tiroidea manifiesta, hiperprolactinemia, hiperplasia suprarrenal, tumores secretores de andrógenos)
- Síndrome de malabsorción
- Ingesta de medicamentos que influyen en los parámetros metabólicos o endocrinos (sensibilizadores de insulina, anticonceptivos orales,...), agentes farmacoterapéuticos para la obesidad o suplementos de calcio en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Ingesta regular de suplementos de calcio en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Cambios en el estilo de vida (cambios en la actividad física) o reducción de peso (≥10 % del peso corporal) en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dieta del yogur
yogur-dieta (-500 kcal/día, 500 g yogur, alto calcio)
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500 g yogur/día
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Comparador activo: dieta láctea
dieta láctea: -500 kcal/día, alta en calcio, 500 g de productos lácteos sin yogur
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500 g de productos lácteos sin yogur
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Comparador activo: dieta estándar
dieta estándar: -500 kcal/día, baja en calcio, 500 g de yogur de soja
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500 g de yogur de soja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la masa grasa corporal evaluados mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (línea de base frente a 12 semanas).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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peso corporal [kg]
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12 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IMC [kg/m²]
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12 semanas
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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circunferencia de la cintura [cm]
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12 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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circunferencia de la cadera [cm]
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12 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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presión arterial sistólica [mm Hg]
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12 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
presión arterial diastólica [mm Hg]
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12 semanas
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Composición corporal-masa magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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masa magra [kg]
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12 semanas
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Composición corporal-grasa corporal total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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grasa corporal total ([%]
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12 semanas
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Composición corporal-masa grasa ginoide
Periodo de tiempo: 12 semanas
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masa grasa ginoide [kg]
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12 semanas
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Composición corporal-masa grasa androide
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
masa grasa androide [kg]
|
12 semanas
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AUCglucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta metabólica durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT) definida por AUCglucosa
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12 semanas
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AUCinsulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta metabólica durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (oGTT) definida por AUCinsulina
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12 semanas
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resistencia a la insulina evaluada mediante evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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12 semanas
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HOMA-beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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sensibilidad a la insulina evaluada por HOMA-beta
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12 semanas
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MATSUDA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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sensibilidad a la insulina evaluada por el índice MATSUDA
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12 semanas
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RÁPIDO
Periodo de tiempo: 12 semanas
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sensibilidad a la insulina evaluada por el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
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12 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Colesterol total [mg/dl]
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12 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Colesterol LDL [mg/dl]
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12 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Colesterol HDL [mg/dl]
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12 semanas
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|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Triglicéridos [mg/dl]
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12 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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HbA1c [mmol/mol]
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12 semanas
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Testosterona total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Testosterona total [nmol/l]
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12 semanas
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Testosterona libre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Testosterona libre [nmol/l]
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12 semanas
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Índice de andrógenos libres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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FAI (índice de andrógenos libres)
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12 semanas
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androstenediona
Periodo de tiempo: 12 semanas
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androstenediona [nmol/l]
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12 semanas
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DHEAS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) [µmol/L]
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12 semanas
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microbioma de heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Composición del microbioma de las heces El análisis del microbioma se realizará a través de los siguientes pasos: recolección del paciente y provisión de una muestra de heces, aislamiento de ADN de la muestra, reacción de PCR para amplificar la región seleccionada del gen 16S rRNA (solo presente en bacterias), secuenciación de los amplicones mediante tecnología de secuenciación de última generación, procesamiento bioinformático y análisis de los datos mediante software adecuado.
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12 semanas
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Saciedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluado a través de la escala analógica visual [VAS]: "Saciedad", puntuación mínima 0, puntuación máxima 10, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 semanas
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Antojo de comida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluado a través de la escala analógica visual [VAS]: "Deseo de comer", puntuación mínima 0, puntuación máxima 10, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 semanas
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Calidad de vida durante la reducción de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida evaluada mediante escala analógica visual [EVA]: "¿Cómo es su calidad de vida durante la reducción de peso?",
puntuación mínima 0, puntuación máxima 10, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluado a través de la escala analógica visual [VAS]: "Cumplimiento", puntuación mínima 0, puntuación máxima 10, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIPO 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .