Maitoalan interventio lihavilla ihmisillä (DIPO)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Graz
Liikalihavuuteen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, mutta painonpudotusta on vaikea saavuttaa. Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistumme 120 lihavaa henkilöä. Koehenkilöt jaetaan johonkin kolmesta ruokavaliotyypistä (miinus 500 kcal/d):
- Jogurttiruokavalio: 500 g vähärasvaista jogurttia/pv, noin 1000-1100 mg kalsiumia/d,
- Maitotuoteruokavalio: 500 g vähärasvaista maitoa tai piimää/pv, noin 1000-1100 mg kalsiumia/d
- Vakioruokavalio: 500 g soijajogurttia / d, noin 500 mg kalsiumia / d Ensisijainen päätetapahtuma on rasvamassan muutos (perustaso vs. 12 viikkoa), toissijaisia päätepisteitä ovat metaboliset ja endokriiniset parametrit, suoliston mikrobiomi, elämänlaatu, nälkä ja kylläisyyden tunne. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥30 kg/m²
- Ikä ≥18 ja <60 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
- Halukkuus muuttaa ruokavaliota painon pudottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kalsium ≥2,7 mmol/l
- Inhoaminen tai suvaitsemattomuus maitotuotteista, ilmoittaminen haitallisista reaktioista tai allergiasta maitotuotteille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Viimeisen vuoden aikana synnyttänyt tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana
- Vaihdevuodet (määritelty FSH-tasoilla ≥30 IU/l)
- Androgeenien liikakasvuun ja/tai kuukautisten epäsäännöllisyyteen liittyvät häiriöt paitsi PCOS (selkeä kilpirauhasen toimintahäiriö, hyperprolaktinemia, lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet)
- Imeytymishäiriö
- Aineenvaihdunta- tai hormonaalisiin parametreihin vaikuttavien lääkkeiden (insuliiniherkistimet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet jne.), liikalihavuuden farmakoterapeuttisten aineiden tai kalsiumlisän nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Kalsiumlisän säännöllinen saanti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Elämäntapamuutokset (muutokset fyysisessä aktiivisuudessa) tai painonpudotus (≥10 % ruumiinpainosta) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jogurtti ruokavalio
jogurtti-dieetti (-500 kcal/vrk, 500g jogurttia, runsaasti kalsiumia)
|
500 g jogurttia/päivä
|
|
Active Comparator: maitoruokavalio
maitoruokavalio: -500 kcal/vrk, runsaasti kalsiumia, 500 g ei-jogurttia maitotuotteita
|
500 g jogurttittomia maitotuotteita
|
|
Active Comparator: tavallinen ruokavalio
vakioruokavalio: -500 kcal/vrk, vähän kalsiumia, 500 g soijajogurttia
|
500 g soijajogurttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rasvamassaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kehon rasvamassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (lähtötaso vs. 12 viikkoa).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ruumiinpaino [kg]
|
12 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI [kg/m²]
|
12 viikkoa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitta [cm]
|
12 viikkoa
|
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lantion ympärysmitta [cm]
|
12 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
systolinen verenpaine [mm Hg]
|
12 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
diastolinen verenpaine [mm Hg]
|
12 viikkoa
|
|
Kehonkoostumus-laiha massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vähärasvainen massa [kg]
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - kehon rasvan kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kehon kokonaisrasva ([%]
|
12 viikkoa
|
|
Kehonkoostumus-gynoidinen rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
gynoidin rasvamassa [kg]
|
12 viikkoa
|
|
Kehonkoostumus-android-rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Androidin rasvamassa [kg]
|
12 viikkoa
|
|
AUCglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metabolinen vaste oraalisen glukoositoleranssitestin (oGTT) aikana AUCglukoosin mukaan
|
12 viikkoa
|
|
AUCinsuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metabolinen vaste oraalisen glukoositoleranssitestin (oGTT) aikana AUCinsuliinin määrittelemänä
|
12 viikkoa
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliiniresistenssi arvioitu homeostaattisella mallilla arviointi-insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
|
12 viikkoa
|
|
HOMA-beta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
insuliiniherkkyys arvioitiin HOMA-beta:lla
|
12 viikkoa
|
|
MATSUDA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
insuliiniherkkyys mitattuna MATSUDA-indeksillä
|
12 viikkoa
|
|
QUICKI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
insuliiniherkkyys mitattuna kvantitatiivisella insuliiniherkkyyden tarkistusindeksillä (QUICKI)
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli [mg/dl]
|
12 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL-kolesteroli [mg/dl]
|
12 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HDL-kolesteroli [mg/dl]
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridit [mg/dl]
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c [mmol/mol]
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaistestosteroni [nmol/l]
|
12 viikkoa
|
|
Ilmaista testosteronia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vapaa testosteroni [nmol/l]
|
12 viikkoa
|
|
Ilmainen androgeeniindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FAI (vapaa androgeeniindeksi)
|
12 viikkoa
|
|
androsteenidioni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
androsteenidioni [nmol/l]
|
12 viikkoa
|
|
DHEAS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) [µmol/l]
|
12 viikkoa
|
|
ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteen mikrobiomin koostumus Mikrobiomianalyysi suoritetaan seuraavien vaiheiden kautta: potilaan kerääminen ja ulostenäytteen toimittaminen, DNA:n eristäminen näytteestä, PCR-reaktio 16S-rRNA-geenin valitun alueen monistamiseksi (vain bakteereissa), sekvensointi amplikonien muuntaminen seuraavan sukupolven sekvensointiteknologialla, bioinformatiikan käsittely ja datan analysointi sopivilla ohjelmistoilla.
|
12 viikkoa
|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]: "Kylläisyys", minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Ruoan himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]: "Ruokahimo", minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu painonpudotuksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] arvioitu elämänlaatu: "Kuinka elämänlaatusi on painonpudotuksen aikana?",
vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioida visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]: "Compliance", vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIPO 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .