Intervenção láctea em pessoas com obesidade (DIPO)
17 de junho de 2020 atualizado por: Medical University of Graz
A obesidade está associada ao aumento da morbidade e mortalidade, mas a redução de peso é difícil de alcançar. Neste estudo controlado randomizado, incluiremos 120 indivíduos obesos. Os indivíduos serão alocados para um dos 3 tipos de dieta (menos 500 kcal/d):
- Dieta de iogurte: 500 g de iogurte desnatado / d, cerca de 1000-1100 mg de cálcio / d,
- Dieta de produtos lácteos: 500 g de leite com baixo teor de gordura ou leitelho / d, cerca de 1000-1100 mg de cálcio / d
- Dieta padrão: 500 g de iogurte de soja/d, cerca de 500 mg de cálcio/d O desfecho primário é a alteração na massa gorda (basal vs. 12 semanas), os desfechos secundários são parâmetros metabólicos e endócrinos, microbioma intestinal, qualidade de vida, fome e saciedade .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥30 kg/m²
- Idade ≥18 e <60 anos
- Consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Disposição para introduzir uma mudança na dieta para perder peso
Critério de exclusão:
- Cálcio sérico ≥2,7 mmol/l
- Aversão ou intolerância a produtos lácteos, relatando reações adversas ou alergia a produtos lácteos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Ter dado à luz no último ano ou planejar uma gravidez nos próximos 6 meses
- Menopausa (conforme definido pelos níveis de FSH ≥30 UI/l)
- Distúrbios associados com excesso de andrógenos e/ou irregularidades menstruais, exceto SOP (disfunção tireoidiana evidente, hiperprolactinemia, hiperplasia adrenal, tumores secretores de andrógenos)
- Síndrome de má absorção
- Ingestão de medicamentos que influenciam os parâmetros metabólicos ou endócrinos (sensibilizantes à insulina, contraceptivos orais, …), agentes farmacoterapêuticos para obesidade ou suplementos de cálcio nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
- Ingestão regular de suplementos de cálcio nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
- Mudanças no estilo de vida (alterações na atividade física) ou redução de peso (≥10% do peso corporal) nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta do iogurte
iogurte dietético (-500 kcal/dia, 500 g de iogurte, alto teor de cálcio)
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500 g de iogurte/dia
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Comparador Ativo: dieta láctea
dieta láctea: -500 kcal/dia, alto teor de cálcio, 500 g de produtos lácteos sem iogurte
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500 g de produtos lácteos sem iogurte
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Comparador Ativo: dieta padrão
dieta padrão: -500 kcal/dia, baixo teor de cálcio, 500 g de iogurte de soja
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500 g de iogurte de soja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda
Prazo: 12 semanas
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Alterações na massa de gordura corporal avaliadas por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (linha de base vs. 12 semanas).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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peso corporal [kg]
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12 semanas
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IMC
Prazo: 12 semanas
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IMC [kg/m²]
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12 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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circunferência da cintura [cm]
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12 semanas
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circunferência do quadril
Prazo: 12 semanas
|
circunferência do quadril [cm]
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12 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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pressão arterial sistólica [mm Hg]
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12 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
|
pressão arterial diastólica [mm Hg]
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12 semanas
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Composição corporal - massa magra
Prazo: 12 semanas
|
massa magra [kg]
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12 semanas
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Composição corporal - gordura corporal total
Prazo: 12 semanas
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gordura corporal total ([%]
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12 semanas
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Composição corporal - massa de gordura ginóide
Prazo: 12 semanas
|
massa de gordura ginoide [kg]
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12 semanas
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Composição corporal-massa gorda andróide
Prazo: 12 semanas
|
massa gorda andróide [kg]
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12 semanas
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AUCglicose
Prazo: 12 semanas
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Resposta metabólica durante um teste oral de tolerância à glicose (oGTT), conforme definido por AUCglicose
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12 semanas
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AUCinsulina
Prazo: 12 semanas
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Resposta metabólica durante um teste oral de tolerância à glicose (oGTT), conforme definido pela AUCinsulina
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12 semanas
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HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
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Resistência à insulina avaliada por modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR)
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12 semanas
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HOMA-beta
Prazo: 12 semanas
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sensibilidade à insulina avaliada por HOMA-beta
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12 semanas
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MATSUDA
Prazo: 12 semanas
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sensibilidade à insulina avaliada pelo índice MATSUDA
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12 semanas
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QUICKI
Prazo: 12 semanas
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sensibilidade à insulina avaliada pelo Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina (QUICKI)
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12 semanas
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Colesterol total
Prazo: 12 semanas
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Colesterol total [mg/dl]
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12 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
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Colesterol LDL [mg/dl]
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12 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
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Colesterol HDL [mg/dl]
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12 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
Triglicerídeos [mg/dl]
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12 semanas
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HbA1c
Prazo: 12 semanas
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HbA1c [mmol/mol]
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12 semanas
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Testosterona total
Prazo: 12 semanas
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Testosterona total [nmol/l]
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12 semanas
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Testosterona livre
Prazo: 12 semanas
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Testosterona livre [nmol/l]
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12 semanas
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Índice de androgênio livre
Prazo: 12 semanas
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FAI (índice de androgênio livre)
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12 semanas
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androstenediona
Prazo: 12 semanas
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androstenediona [nmol/l]
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12 semanas
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DHEAS
Prazo: 12 semanas
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sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) [µmol/L]
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12 semanas
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microbioma fecal
Prazo: 12 semanas
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Composição do microbioma fecal A análise do microbioma será realizada através das seguintes etapas: coleta do paciente e fornecimento de uma amostra de fezes, isolamento do DNA da amostra, reação de PCR para amplificar a região selecionada do gene 16S rRNA (presente apenas em bactérias), sequenciamento dos amplicons usando tecnologia de sequenciamento de última geração, processamento bioinformático e análise dos dados usando software adequado.
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12 semanas
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Saciedade
Prazo: 12 semanas
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avaliado por meio da escala visual analógica [VAS]: "Saciedade", pontuação mínima 0, pontuação máxima 10, pontuações mais altas significam pior resultado.
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12 semanas
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O desejo de alimentos
Prazo: 12 semanas
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avaliado por meio da escala visual analógica [VAS]: "desejo alimentar", pontuação mínima 0, pontuação máxima 10, pontuações mais altas significam pior resultado.
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12 semanas
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Qualidade de vida durante a redução de peso
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida avaliada pela escala visual analógica [EVA]: "Como está sua qualidade de vida durante a redução de peso?",
pontuação mínima 0, pontuação máxima 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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12 semanas
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Conformidade
Prazo: 12 semanas
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avaliado através da escala visual analógica [VAS]: "Compliance", pontuação mínima 0, pontuação máxima 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIPO 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .