Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčná intervence u lidí s obezitou (DIPO)

17. června 2020 aktualizováno: Medical University of Graz

Obezita je spojena se zvýšenou nemocností a mortalitou, ale snížení hmotnosti je obtížné dosáhnout. Do této randomizované kontrolované studie zahrneme 120 obézních subjektů. Subjekty budou rozděleny do jednoho ze 3 typů stravy (minus 500 kcal / d):

  • Jogurtová dieta: 500 g nízkotučného jogurtu / d, asi 1000-1100 mg vápníku / d,
  • Dieta s mléčnými výrobky: 500 g nízkotučného mléka nebo podmáslí / d, asi 1000-1100 mg vápníku / d
  • Standardní strava: 500 g sójového jogurtu / d, asi 500 mg vápníku / d Primárním cílovým parametrem je změna tukové hmoty (výchozí hodnota vs. 12 týdnů), sekundárními cílovými parametry jsou metabolické a endokrinní parametry, střevní mikrobiom, kvalita života, hlad a sytost .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥30 kg/m²
  • Věk ≥18 a <60 let
  • Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • Ochota zavést dietní změnu pro hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Sérový vápník ≥2,7 mmol/l
  • Nechuť nebo nesnášenlivost mléčných výrobků, hlášení nežádoucích reakcí nebo alergie na mléčné výrobky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Po porodu v posledním roce nebo plánování těhotenství v následujících 6 měsících
  • Menopauza (definovaná hladinami FSH ≥ 30 IU/l)
  • Poruchy spojené s nadbytkem androgenů a/nebo menstruačními nepravidelnostmi s výjimkou PCOS (zjevná dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinémie, adrenální hyperplazie, nádory vylučující androgen)
  • Malabsorpční syndrom
  • Příjem léků ovlivňujících metabolické nebo endokrinní parametry (senzibilizátory inzulínu, perorální antikoncepce, …), farmakoterapeutika obezity nebo doplňky vápníku v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  • Pravidelný příjem doplňků vápníku v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  • Změny životního stylu (změny fyzické aktivity) nebo redukce hmotnosti (≥10 % tělesné hmotnosti) v posledních 3 měsících před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jogurtová dieta
jogurtová dieta (-500 kcal/den, 500 g jogurtu, vysoký obsah vápníku)
Doplněk stravy: jogurtová dieta
500 g jogurtu/den
Aktivní komparátor: mléčná dieta
mléčná dieta: -500 kcal/den, vysoký obsah vápníku, 500 g nejogurtových mléčných výrobků
Doplněk stravy: mléčná dieta
500 g nejogurtových mléčných výrobků
Aktivní komparátor: standardní dieta
standardní strava: -500 kcal/den, nízký obsah vápníku, 500 g sojového jogurtu
Doplněk stravy: standardní dieta
500 g sojového jogurtu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Změny v hmotě tělesného tuku hodnocené pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) (výchozí hodnota vs. 12 týdnů).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
tělesná hmotnost [kg]
12 týdnů
BMI
Časové okno: 12 týdnů
BMI [kg/m²]
12 týdnů
obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
obvod pasu [cm]
12 týdnů
obvod boků
Časové okno: 12 týdnů
obvod boků [cm]
12 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
systolický krevní tlak [mm Hg]
12 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
diastolický krevní tlak [mm Hg]
12 týdnů
Složení těla-štíhlá hmota
Časové okno: 12 týdnů
libová hmotnost [kg]
12 týdnů
Složení těla - celkový tělesný tuk
Časové okno: 12 týdnů
celkový tělesný tuk ([%]
12 týdnů
Složení těla-gynoidní tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
gynoidní tuk [kg]
12 týdnů
Složení těla-androidní tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
hmotnost androidního tuku [kg]
12 týdnů
AUCglukóza
Časové okno: 12 týdnů
Metabolická odpověď během orálního glukózového tolerančního testu (oGTT), jak je definována AUCglukózou
12 týdnů
AUCinzulin
Časové okno: 12 týdnů
Metabolická odpověď během orálního glukózového tolerančního testu (oGTT), jak je definováno pomocí AUCinsulin
12 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
Inzulinová rezistence hodnocená homeostatickým modelem hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
12 týdnů
HOMA-beta
Časové okno: 12 týdnů
citlivost na inzulín hodnocená pomocí HOMA-beta
12 týdnů
MATSUDA
Časové okno: 12 týdnů
citlivost na inzulín hodnocená MATSUDA-indexem
12 týdnů
RYCHLE
Časové okno: 12 týdnů
citlivost na inzulín hodnocená pomocí kvantitativního indexu kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI)
12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Celkový cholesterol [mg/dl]
12 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
LDL cholesterol [mg/dl]
12 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
HDL cholesterol [mg/dl]
12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Triglyceridy [mg/dl]
12 týdnů
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
HbA1c [mmol/mol]
12 týdnů
Celkový testosteron
Časové okno: 12 týdnů
Celkový testosteron [nmol/l]
12 týdnů
Volný testosteron
Časové okno: 12 týdnů
Volný testosteron [nmol/l]
12 týdnů
Volný androgenní index
Časové okno: 12 týdnů
FAI (index volného androgenu)
12 týdnů
androstendion
Časové okno: 12 týdnů
androstendion [nmol/l]
12 týdnů
DHEAS
Časové okno: 12 týdnů
dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS) [µmol/l]
12 týdnů
mikrobiom stolice
Časové okno: 12 týdnů
Složení mikrobiomu stolice Analýza mikrobiomu bude provedena v následujících krocích: odběr pacienta a poskytnutí vzorku stolice, izolace DNA ze vzorku, PCR reakce k amplifikaci vybrané oblasti genu 16S rRNA (přítomného pouze u bakterií), sekvenování amplikonů pomocí technologie sekvenování nové generace, bioinformatického zpracování a analýzy dat pomocí vhodného softwaru.
12 týdnů
Sytost
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno pomocí vizuální analogové škály [VAS]: "Sytost", minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Chuť na jídlo
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno pomocí vizuální analogové škály [VAS]: "Tuha po jídle", minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Kvalita života při redukci hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života hodnocená pomocí vizuální analogové škály [VAS]: „Jaká je kvalita vašeho života při redukci hmotnosti?“, minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Dodržování
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno pomocí vizuální analogové škály [VAS]: "Compliance", minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIPO 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jogurtová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit