对肥胖人群的乳制品干预 (DIPO)
2020年6月17日 更新者：Medical University of Graz
肥胖与发病率和死亡率增加有关，但体重减轻很难实现。 在这项随机对照试验中，我们将纳入 120 名肥胖受试者。 受试者将被分配到 3 种饮食类型中的一种（减去 500 kcal / d）：
- 酸奶饮食：500克低脂酸奶/天，约1000-1100毫克钙/天，
- 奶制品饮食：500克低脂牛奶或酪乳/天，约1000-1100毫克钙/天
- 标准饮食：500 克大豆酸奶/天，约 500 毫克钙/天 主要终点是脂肪量的变化（基线对比 12 周），次要终点是代谢和内分泌参数、肠道微生物组、生活质量、饥饿感和饱腹感.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI≥30公斤/平方米
- 年龄≥18岁且<60岁
- 进入研究前的书面知情同意书
- 愿意改变饮食以减轻体重
排除标准：
- 血清钙≥2.7 mmol/l
- 不喜欢或不耐受乳制品，报告对乳制品有不良反应或过敏
- 怀孕或哺乳期妇女
- 去年分娩或计划在未来 6 个月内怀孕
- 更年期（由 FSH 水平定义为 ≥30 IU/l）
- 与雄激素过多和/或月经不调相关的疾病，PCOS 除外（明显的甲状腺功能障碍、高泌乳素血症、肾上腺增生、雄激素分泌肿瘤）
- 吸收不良综合征
- 在进入研究前的最后 3 个月内服用影响代谢或内分泌参数的药物（胰岛素增敏剂、口服避孕药……）、肥胖药物治疗剂或钙补充剂
- 在进入研究前的最后 3 个月内定期摄入钙补充剂
- 研究开始前的最后 3 个月内生活方式改变（体力活动的改变）或体重减轻（≥10% 的体重）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酸奶饮食
酸奶减肥法（-500 大卡/天，500 克酸奶，高钙）
|
500 克酸奶/天
|
|
有源比较器：乳制品饮食
乳制品饮食：-500 大卡/天，高钙，500 克非酸奶乳制品
|
500 克非酸奶乳制品
|
|
有源比较器：标准饮食
标准饮食：-500 大卡/天，低钙，500 克大豆酸奶
|
500 克大豆酸奶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪量
大体时间：12周
|
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的体脂量变化（基线与 12 周）。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：12周
|
体重 [公斤]
|
12周
|
|
体重指数
大体时间：12周
|
体重指数 [公斤/平方米]
|
12周
|
|
腰围
大体时间：12周
|
腰围[cm]
|
12周
|
|
臀围
大体时间：12周
|
臀围[厘米]
|
12周
|
|
收缩压
大体时间：12周
|
收缩压 [mm Hg]
|
12周
|
|
舒张压
大体时间：12周
|
舒张压 [mm Hg]
|
12周
|
|
身体成分-瘦体重
大体时间：12周
|
瘦体重 [kg]
|
12周
|
|
身体成分——全身脂肪
大体时间：12周
|
体脂总量（[%]
|
12周
|
|
身体成分-女性脂肪量
大体时间：12周
|
雌性脂肪量 [kg]
|
12周
|
|
身体成分-机器人脂肪量
大体时间：12周
|
android 脂肪量 [kg]
|
12周
|
|
AUC葡萄糖
大体时间：12周
|
根据 AUCglucose 定义的口服葡萄糖耐量试验 (oGTT) 期间的代谢反应
|
12周
|
|
AUC胰岛素
大体时间：12周
|
AUCinsulin 定义的口服葡萄糖耐量试验 (oGTT) 期间的代谢反应
|
12周
|
|
红外光谱
大体时间：12周
|
通过稳态模型评估-胰岛素抵抗（HOMA-IR）评估的胰岛素抵抗
|
12周
|
|
HOMA-β
大体时间：12周
|
通过 HOMA-beta 评估的胰岛素敏感性
|
12周
|
|
松田
大体时间：12周
|
MATSUDA 指数评估的胰岛素敏感性
|
12周
|
|
快客
大体时间：12周
|
通过定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI) 评估的胰岛素敏感性
|
12周
|
|
总胆固醇
大体时间：12周
|
总胆固醇 [毫克/分升]
|
12周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
|
低密度脂蛋白胆固醇 [毫克/分升]
|
12周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
|
高密度脂蛋白胆固醇 [毫克/分升]
|
12周
|
|
甘油三酯
大体时间：12周
|
甘油三酯 [毫克/分升]
|
12周
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：12周
|
HbA1c [毫摩尔/摩尔]
|
12周
|
|
总睾酮
大体时间：12周
|
总睾酮 [nmol/l]
|
12周
|
|
游离睾酮
大体时间：12周
|
游离睾酮 [nmol/l]
|
12周
|
|
游离雄激素指数
大体时间：12周
|
FAI（游离雄激素指数）
|
12周
|
|
雄烯二酮
大体时间：12周
|
雄烯二酮 [nmol/l]
|
12周
|
|
DHEAS
大体时间：12周
|
脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS) [µmol/L]
|
12周
|
|
粪便微生物组
大体时间：12周
|
粪便微生物组的组成 微生物组分析将通过以下步骤进行：患者收集和提供粪便标本、从标本中分离 DNA、PCR 反应以扩增 16S rRNA 基因的选定区域（仅存在于细菌中）、测序使用下一代测序技术、生物信息学处理和使用合适的软件分析数据的扩增子。
|
12周
|
|
饱腹感
大体时间：12周
|
通过视觉模拟量表 [VAS] 评估：“饱腹感”，最低分 0 分，最高分 10 分，分数越高表示结果越差。
|
12周
|
|
对食物的渴望
大体时间：12周
|
通过视觉模拟量表 [VAS] 评估：“食物渴望”，最低分 0 分，最高分 10 分，分数越高表示结果越差。
|
12周
|
|
减肥期间的生活质量
大体时间：12周
|
通过视觉模拟量表 [VAS] 评估的生活质量：“减肥期间您的生活质量如何？”，
最低分 0 分，最高分 10 分，分数越高，结果越好。
|
12周
|
|
遵守
大体时间：12周
|
通过视觉模拟量表 [VAS] 评估：“依从性”，最低分 0 分，最高分 10 分，更高的分数意味着更好的结果。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Lerchbaum, MD、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.