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Intervento lattiero-caseario nelle persone con obesità (DIPO)

17 giugno 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

L'obesità è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità, ma la riduzione del peso è difficile da ottenere. In questo studio controllato randomizzato includeremo 120 soggetti obesi. I soggetti saranno assegnati a uno dei 3 tipi di dieta (meno 500 kcal / d):

  • Dieta dello yogurt: 500 g di yogurt magro / giorno, circa 1000-1100 mg di calcio / giorno,
  • Dieta di prodotti lattiero-caseari: 500 g di latte magro o latticello / d, circa 1000-1100 mg di calcio / d
  • Dieta standard: 500 g di yogurt di soia/giorno, circa 500 mg di calcio/giorno L'endpoint primario è la variazione della massa grassa (basale rispetto a 12 settimane), gli endpoint secondari sono parametri metabolici ed endocrini, microbioma intestinale, qualità della vita, fame e sazietà .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥30 kg/m²
  • Età ≥18 e <60 anni
  • Consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a introdurre un cambiamento nella dieta per perdere peso

Criteri di esclusione:

  • Calcio sierico ≥2,7 mmol/l
  • Antipatia o intolleranza ai prodotti lattiero-caseari, segnalazione di reazioni avverse o allergia ai prodotti lattiero-caseari
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aver partorito nell'ultimo anno o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Menopausa (come definita da livelli di FSH ≥30 UI/l)
  • Disturbi associati a eccesso di androgeni e/o irregolarità mestruali eccetto PCOS (disfunzione tiroidea manifesta, iperprolattinemia, iperplasia surrenale, tumori che secernono androgeni)
  • Sindrome da malassorbimento
  • Assunzione di farmaci che influenzano i parametri metabolici o endocrini (sensibilizzatori dell'insulina, contraccettivi orali, ...), agenti farmacoterapeutici per l'obesità o integratori di calcio negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Assunzione regolare di integratori di calcio negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Cambiamenti dello stile di vita (cambiamenti nell'attività fisica) o riduzione del peso (≥10% del peso corporeo) negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta dello yogurt
yogurt-dieta (-500 kcal/giorno, 500 g yogurt, alto contenuto di calcio)
Integratore alimentare: dieta dello yogurt
500 g di yogurt al giorno
Comparatore attivo: dieta lattiero-casearia
dieta a base di latticini: -500 kcal/giorno, alto contenuto di calcio, 500 g di latticini diversi dallo yogurt
Integratore alimentare: dieta lattiero-casearia
500 g di latticini non yogurt
Comparatore attivo: dieta standard
dieta standard: -500 kcal/giorno, basso contenuto di calcio, 500 g di yogurt di soia
Integratore alimentare: dieta standard
500 g yogurt di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della massa grassa corporea valutate tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (basale rispetto a 12 settimane).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
peso corporeo [kg]
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
IMC [kg/m²]
12 settimane
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
circonferenza vita [cm]
12 settimane
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
circonferenza fianchi [cm]
12 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
pressione arteriosa sistolica [mm Hg]
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
pressione arteriosa diastolica [mm Hg]
12 settimane
Composizione corporea-massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane
massa magra [kg]
12 settimane
Composizione corporea-grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
grasso corporeo totale ([%]
12 settimane
Composizione corporea-massa grassa ginoide
Lasso di tempo: 12 settimane
massa grassa ginoide [kg]
12 settimane
Composizione corporea: massa grassa androide
Lasso di tempo: 12 settimane
massa grassa androide [kg]
12 settimane
AUCglucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta metabolica durante un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) come definito dall'AUCglucosio
12 settimane
AUCinsulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta metabolica durante un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) come definito da AUCinsulin
12 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
Resistenza all'insulina valutata mediante valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
12 settimane
HOMA-beta
Lasso di tempo: 12 settimane
sensibilità all'insulina valutata da HOMA-beta
12 settimane
MATSUDA
Lasso di tempo: 12 settimane
sensibilità all'insulina valutata dall'indice MATSUDA
12 settimane
VELOCE
Lasso di tempo: 12 settimane
sensibilità all'insulina valutata mediante Quantitative Insulin-sensitivity Check Index (QUICKI)
12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo totale [mg/dl]
12 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo LDL [mg/dl]
12 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo HDL [mg/dl]
12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Trigliceridi [mg/dl]
12 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
HbA1c [mmol/mol]
12 settimane
Testosterone totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Testosterone totale [nmol/l]
12 settimane
Testosterone libero
Lasso di tempo: 12 settimane
Testosterone libero [nmol/l]
12 settimane
Indice degli androgeni liberi
Lasso di tempo: 12 settimane
FAI (indice di androgeni liberi)
12 settimane
androstenedione
Lasso di tempo: 12 settimane
androstenedione [nmol/l]
12 settimane
DHEAS
Lasso di tempo: 12 settimane
deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) [µmol/L]
12 settimane
microbioma fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Composizione del microbioma fecale L'analisi del microbioma verrà eseguita attraverso le seguenti fasi: raccolta del paziente e fornitura di un campione di feci, isolamento del DNA dal campione, reazione PCR per amplificare la regione selezionata del gene 16S rRNA (presente solo nei batteri), sequenziamento degli ampliconi utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione, l'elaborazione bioinformatica e l'analisi dei dati utilizzando un software adeguato.
12 settimane
Sazietà
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato tramite scala analogica visiva [VAS]: "Sazietà", punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Desiderio ardente di cibo
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato tramite scala analogica visiva [VAS]: "Craving di cibo", punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Qualità della vita durante la riduzione del peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita valutata tramite scala analogica visiva [VAS]: "Com'è la tua qualità di vita durante la riduzione del peso?", punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, punteggi più alti significano un risultato migliore.
12 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato tramite scala analogica visiva [VAS]: "Compliance", punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, punteggi più alti significano un risultato migliore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIPO 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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