비만 환자의 유제품 개입 (DIPO)
2020년 6월 17일 업데이트: Medical University of Graz
비만은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있지만 체중 감소는 달성하기 어렵습니다. 이 무작위 대조 시험에서 우리는 120명의 비만 피험자를 포함할 것입니다. 피험자는 3가지 다이어트 유형(마이너스 500kcal/일) 중 하나에 할당됩니다.
- 요거트 식단: 저지방 요거트 500g/d, 칼슘 약 1000-1100mg/d,
- 유제품 식단: 저지방 우유 또는 버터밀크 500g/d, 약 1000-1100mg 칼슘/d
- 표준 식단: 콩 요거트 500g/일, 칼슘 약 500mg/일 1차 종료점은 지방량의 변화(기준 대 12주), 2차 종료점은 대사 및 내분비 매개변수, 장내 미생물, 삶의 질, 배고픔 및 포만감입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥30kg/m²
- 18세 이상 60세 미만
- 연구 시작 전 서면 동의서
- 체중 감량을 위해 식단 변화를 도입하려는 의지
제외 기준:
- 혈청 칼슘 ≥2.7mmol/l
- 유제품을 싫어하거나 불내성, 유제품에 대한 부작용 또는 알레르기 보고
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 작년에 출산했거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우
- 폐경기(FSH 수치 ≥30 IU/l로 정의됨)
- PCOS를 제외한 안드로겐 과잉 및/또는 월경 불규칙과 관련된 장애(명백한 갑상선 기능 장애, 고프로락틴혈증, 부신 증식, 안드로겐 분비 종양)
- 흡수장애 증후군
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 대사 또는 내분비 매개변수에 영향을 미치는 약물(인슐린 감작제, 경구 피임약 등), 비만 약물치료제 또는 칼슘 보충제 섭취
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 정기적인 칼슘 보충제 섭취
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안의 생활 방식 변화(신체 활동의 변화) 또는 체중 감소(체중의 ≥10%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요구르트 다이어트
요거트 다이어트(-500kcal/일, 요거트 500g, 고칼슘)
|
요거트 500g/일
|
|
활성 비교기: 유제품 다이어트
유제품 식단: -500kcal/일, 고칼슘, 비요구르트 유제품 500g
|
요거트가 없는 유제품 500g
|
|
활성 비교기: 표준 식단
표준 식단: -500kcal/일, 저칼슘, 콩 요거트 500g
|
소야 요거트 500g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체지방량
기간: 12주
|
이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)을 통해 평가된 체지방량의 변화(기준 대 12주).
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 12주
|
체중 [kg]
|
12주
|
|
BMI
기간: 12주
|
BMI [kg/m²]
|
12주
|
|
허리 둘레
기간: 12주
|
허리둘레 [cm]
|
12주
|
|
엉덩이 둘레
기간: 12주
|
엉덩이 둘레 [cm]
|
12주
|
|
수축기 혈압
기간: 12주
|
수축기 혈압 [mm Hg]
|
12주
|
|
이완기 혈압
기간: 12주
|
확장기 혈압 [mm Hg]
|
12주
|
|
체성분-제지방량
기간: 12주
|
살코기 [kg]
|
12주
|
|
체성분-총체지방
기간: 12주
|
총 체지방([%]
|
12주
|
|
체성분-가이노이드 지방량
기간: 12주
|
자이노이드 체지방량 [kg]
|
12주
|
|
체성분-안드로이드 체지방량
기간: 12주
|
안드로이드 체지방량 [kg]
|
12주
|
|
AUC포도당
기간: 12주
|
AUCglucose로 정의된 경구 포도당 내성 검사(oGTT) 중 대사 반응
|
12주
|
|
AUC인슐린
기간: 12주
|
AUCinsulin에 의해 정의된 경구 포도당 내성 검사(oGTT) 동안의 대사 반응
|
12주
|
|
HOMA-IR
기간: 12주
|
항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)에 의해 평가된 인슐린 저항성
|
12주
|
|
HOMA-베타
기간: 12주
|
HOMA-베타에 의해 평가된 인슐린 감수성
|
12주
|
|
마츠다
기간: 12주
|
MATSUDA 지수로 평가한 인슐린 감수성
|
12주
|
|
퀵키
기간: 12주
|
Quantitative Insulin-sensitivity Check Index(QUICKI)로 평가한 인슐린 감수성
|
12주
|
|
총 콜레스테롤
기간: 12주
|
총 콜레스테롤 [mg/dl]
|
12주
|
|
LDL 콜레스테롤
기간: 12주
|
LDL 콜레스테롤 [mg/dl]
|
12주
|
|
HDL 콜레스테롤
기간: 12주
|
HDL 콜레스테롤 [mg/dl]
|
12주
|
|
트리글리세리드
기간: 12주
|
트리글리세리드 [mg/dl]
|
12주
|
|
HbA1c
기간: 12주
|
HbA1c [밀리몰/몰]
|
12주
|
|
총 테스토스테론
기간: 12주
|
총 테스토스테론 [nmol/l]
|
12주
|
|
무료 테스토스테론
기간: 12주
|
유리 테스토스테론 [nmol/l]
|
12주
|
|
자유 안드로겐 지수
기간: 12주
|
FAI(자유 안드로겐 지수)
|
12주
|
|
안드로스텐디온
기간: 12주
|
안드로스텐디온 [nmol/l]
|
12주
|
|
질병
기간: 12주
|
디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEAS) [µmol/L]
|
12주
|
|
대변 미생물
기간: 12주
|
Stool microbiome의 구성 Microbiome 분석은 다음 단계를 통해 수행됩니다: 환자 수집 및 대변 검체 제공, 검체에서 DNA 분리, 16S rRNA 유전자(세균에만 존재)의 선택된 영역을 증폭하기 위한 PCR 반응, sequencing 차세대 시퀀싱 기술을 사용하여 amplicons의, 생물 정보학 처리 및 적절한 소프트웨어를 사용하여 데이터 분석.
|
12주
|
|
물림
기간: 12주
|
시각적 아날로그 척도[VAS]를 통해 평가: "포만감", 최소 점수 0, 최대 점수 10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
12주
|
|
음식 갈망
기간: 12주
|
시각적 아날로그 척도[VAS]를 통해 평가: "음식 갈망", 최소 점수 0, 최대 점수 10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
12주
|
|
체중 감량 중 삶의 질
기간: 12주
|
시각적 아날로그 척도[VAS]를 통해 평가되는 삶의 질: "체중 감량 중 삶의 질은 어떻습니까?",
최소 점수 0, 최대 점수 10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
12주
|
|
규정 준수
기간: 12주
|
시각적 아날로그 척도[VAS]를 통해 평가: "준수", 최소 점수 0, 최대 점수 10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .