Молочное вмешательство у людей с ожирением (DIPO)
17 июня 2020 г. обновлено: Medical University of Graz
Ожирение связано с повышенной заболеваемостью и смертностью, но добиться снижения веса трудно. В это рандомизированное контролируемое исследование мы включим 120 человек с ожирением. Субъекты будут распределены на один из 3 типов диеты (минус 500 ккал/день):
- Йогуртовая диета: 500 г обезжиренного йогурта в день, около 1000-1100 мг кальция в день,
- Молочно-продуктовая диета: 500 г нежирного молока или пахты в день, около 1000-1100 мг кальция в день.
- Стандартная диета: 500 г соевого йогурта в день, около 500 мг кальция в день. Первичной конечной точкой является изменение жировой массы (исходный уровень по сравнению с 12 неделями), вторичными конечными точками являются метаболические и эндокринные параметры, кишечный микробиом, качество жизни, чувство голода и сытости. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥30 кг/м²
- Возраст ≥18 и <60 лет
- Письменное информированное согласие перед включением в исследование
- Готовность ввести диетические изменения, чтобы похудеть
Критерий исключения:
- Кальций сыворотки ≥2,7 ммоль/л
- Нелюбовь или непереносимость молочных продуктов, сообщения о побочных реакциях или аллергии на молочные продукты
- Беременные или кормящие женщины
- Роды в прошлом году или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Менопауза (по уровню ФСГ ≥30 МЕ/л)
- Нарушения, связанные с избытком андрогенов и/или нарушениями менструального цикла, за исключением СПКЯ (явная дисфункция щитовидной железы, гиперпролактинемия, гиперплазия надпочечников, андрогенсекретирующие опухоли)
- Синдром мальабсорбции
- Прием лекарств, влияющих на метаболические или эндокринные параметры (сенсибилизаторы инсулина, оральные контрацептивы и т. д.), фармакотерапевтических средств для лечения ожирения или добавок кальция в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Регулярный прием добавок кальция в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Изменения в образе жизни (изменения в физической активности) или снижение веса (≥10% массы тела) за последние 3 месяца до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: йогуртовая диета
йогуртовая диета (-500 ккал/день, 500 г кефира, высокое содержание кальция)
|
500 г йогурта в день
|
|
Активный компаратор: молочная диета
молочная диета: -500 ккал/день, высокое содержание кальция, 500 г молочных продуктов без йогурта
|
500 г кисломолочных продуктов без йогурта
|
|
Активный компаратор: стандартная диета
стандартная диета: -500 ккал/день, малокальций, 500 г соевого йогурта
|
500 г соевого йогурта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения жировой массы тела, оцененные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (базовый уровень по сравнению с 12 неделями).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
масса тела [кг]
|
12 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
ИМТ [кг/м²]
|
12 недель
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
окружность талии [см]
|
12 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
обхват бедер [см]
|
12 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
систолическое артериальное давление [мм рт.ст.]
|
12 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
диастолическое артериальное давление [мм рт.ст.]
|
12 недель
|
|
Состав тела-безжировая масса
Временное ограничение: 12 недель
|
безжировая масса [кг]
|
12 недель
|
|
Состав тела-общий жир тела
Временное ограничение: 12 недель
|
общий жир тела ([%]
|
12 недель
|
|
Состав тела – гиноидная жировая масса
Временное ограничение: 12 недель
|
масса гиноидного жира [кг]
|
12 недель
|
|
Состав тела-андроидная жировая масса
Временное ограничение: 12 недель
|
масса жира андроида [кг]
|
12 недель
|
|
AUCглюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Метаболический ответ во время перорального теста на толерантность к глюкозе (oGTT), определяемый по AUCглюкозы
|
12 недель
|
|
AUCинсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
Метаболический ответ во время перорального теста на толерантность к глюкозе (oGTT), определяемый AUCинсулина.
|
12 недель
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель
|
Инсулинорезистентность, оцененная с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
|
12 недель
|
|
HOMA-бета
Временное ограничение: 12 недель
|
чувствительность к инсулину по шкале HOMA-бета
|
12 недель
|
|
МАЦУДА
Временное ограничение: 12 недель
|
чувствительность к инсулину по индексу MATSUDA
|
12 недель
|
|
БЫСТРО
Временное ограничение: 12 недель
|
чувствительность к инсулину, оцененная с помощью количественного контрольного индекса чувствительности к инсулину (QUICKI)
|
12 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий холестерин [мг/дл]
|
12 недель
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
Холестерин ЛПНП [мг/дл]
|
12 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
|
Холестерин ЛПВП [мг/дл]
|
12 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
Триглицериды [мг/дл]
|
12 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
HbA1c [ммоль/моль]
|
12 недель
|
|
Общий тестостерон
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий тестостерон [нмоль/л]
|
12 недель
|
|
Свободный тестостерон
Временное ограничение: 12 недель
|
Свободный тестостерон [нмоль/л]
|
12 недель
|
|
Индекс свободных андрогенов
Временное ограничение: 12 недель
|
FAI (индекс свободного андрогена)
|
12 недель
|
|
андростендион
Временное ограничение: 12 недель
|
андростендион [нмоль/л]
|
12 недель
|
|
ДГЭАС
Временное ограничение: 12 недель
|
дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС) [мкмоль/л]
|
12 недель
|
|
микробиом стула
Временное ограничение: 12 недель
|
Состав микробиома стула Анализ микробиома будет выполняться в несколько этапов: сбор пациента и получение образца стула, выделение ДНК из образца, реакция ПЦР для амплификации выбранной области гена 16S рРНК (присутствует только у бактерий), секвенирование. ампликонов с использованием технологии секвенирования нового поколения, биоинформатической обработки и анализа данных с помощью подходящего программного обеспечения.
|
12 недель
|
|
Сытость
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале [ВАШ]: «Сытость», минимальный балл 0, максимальный балл 10, более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
|
Тяга к еде
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается по визуально-аналоговой шкале [ВАШ]: «Тяга к еде», минимальный балл 0, максимальный балл 10, более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
|
Качество жизни при снижении веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, оцененное по визуальной аналоговой шкале [ВАШ]: «Как ваше качество жизни при снижении веса?»,
минимальный балл 0, максимальный балл 10, более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 недель
|
|
Согласие
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале [ВАШ]: «Соответствие», минимальный балл 0, максимальный балл 10, более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIPO 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .