Zuivelinterventie bij mensen met obesitas (DIPO)
17 juni 2020 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Obesitas wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, maar gewichtsvermindering is moeilijk te bereiken. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we 120 zwaarlijvige proefpersonen opnemen. Proefpersonen worden toegewezen aan een van de 3 soorten voeding (minus 500 kcal / d):
- Yoghurtdieet: 500 g magere yoghurt / d, ongeveer 1000-1100 mg calcium / d,
- Melkproductdieet: 500 g magere melk of karnemelk / d, ongeveer 1000-1100 mg calcium / d
- Standaarddieet: 500 g sojayoghurt / d, ongeveer 500 mg calcium / d Primair eindpunt is de verandering in vetmassa (baseline vs. 12 weken), secundaire eindpunten zijn metabole en endocriene parameters, darmmicrobioom, kwaliteit van leven, honger en verzadiging .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisabeth Lerchbaum, MD
- Telefoonnummer: 0043 316 385 12383
- E-mail: elisabeth.lerchbaum@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥30 kg/m²
- Leeftijd van ≥18 en <60 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan de studie
- Bereidheid om een dieetverandering door te voeren om gewicht te verliezen
Uitsluitingscriteria:
- Serumcalcium ≥2,7 mmol/l
- Afkeer of intolerantie van zuivelproducten, het melden van bijwerkingen of allergie voor zuivelproducten
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- In het afgelopen jaar bevallen of een zwangerschap plannen in de komende 6 maanden
- Menopauze (zoals gedefinieerd door FSH-waarden ≥30 IE/l)
- Aandoeningen geassocieerd met androgeenovermaat en/of menstruele onregelmatigheden behalve PCOS (openlijke schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie, bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren)
- Malabsorptiesyndroom
- Inname van medicatie die van invloed is op metabole of endocriene parameters (insuline-sensibilisatoren, orale anticonceptiva, ...), farmacotherapeutische middelen voor obesitas of calciumsupplementen in de laatste 3 maanden vóór deelname aan de studie
- Regelmatige inname van calciumsupplementen in de laatste 3 maanden voor aanvang van de studie
- Veranderingen in levensstijl (veranderingen in fysieke activiteit) of gewichtsafname (≥10% van het lichaamsgewicht) in de laatste 3 maanden voor deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: yoghurt dieet
yoghurtdieet (-500 kcal/dag, 500 g yoghurt, hoog calciumgehalte)
|
500 g yoghurt/dag
|
|
Actieve vergelijker: zuivel dieet
zuiveldieet: -500 kcal/dag, hoog calciumgehalte, 500 g zuivelproducten zonder yoghurt
|
500 g zuivelproducten zonder yoghurt
|
|
Actieve vergelijker: standaard dieet
standaard voeding: -500 kcal/dag, laag calciumgehalte, 500 g soja-yoghurt
|
500 g soja-yoghurt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in lichaamsvetmassa beoordeeld via dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (baseline vs. 12 weken).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
lichaamsgewicht [kg]
|
12 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 12 weken
|
BMI [kg/m²]
|
12 weken
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
tailleomtrek [cm]
|
12 weken
|
|
heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
heupomtrek [cm]
|
12 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
systolische bloeddruk [mm Hg]
|
12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
diastolische bloeddruk [mm Hg]
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
magere massa [kg]
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken
|
totaal lichaamsvet ([%]
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - gynoïde vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
gynoïde vetmassa [kg]
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling-Android vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
androïde vetmassa [kg]
|
12 weken
|
|
AUCglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Metabole respons tijdens een orale glucosetolerantietest (oGTT) zoals gedefinieerd door AUCglucose
|
12 weken
|
|
AUCinsuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Metabole respons tijdens een orale glucosetolerantietest (oGTT) zoals gedefinieerd door AUCinsulin
|
12 weken
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Insulineresistentie beoordeeld door homeostatische modelbeoordeling-insulineresistentie (HOMA-IR)
|
12 weken
|
|
HOMA-bèta
Tijdsspanne: 12 weken
|
insulinegevoeligheid bepaald door HOMA-beta
|
12 weken
|
|
MATSUDA
Tijdsspanne: 12 weken
|
insulinegevoeligheid beoordeeld door MATSUDA-index
|
12 weken
|
|
SNEL
Tijdsspanne: 12 weken
|
insulinegevoeligheid beoordeeld door Quantitative Insulin-sensitivity Check Index (QUICKI)
|
12 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal cholesterol [mg/dl]
|
12 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
LDL-cholesterol [mg/dl]
|
12 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
HDL-cholesterol [mg/dl]
|
12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Triglyceriden [mg/dl]
|
12 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
HbA1c [mmol/mol]
|
12 weken
|
|
Totaal testosteron
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal testosteron [nmol/l]
|
12 weken
|
|
Gratis testosteron
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vrij testosteron [nmol/l]
|
12 weken
|
|
Gratis androgeenindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
FAI (vrije androgeenindex)
|
12 weken
|
|
androsteendion
Tijdsspanne: 12 weken
|
androsteendion [nmol/l]
|
12 weken
|
|
DHEAS
Tijdsspanne: 12 weken
|
dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) [µmol/L]
|
12 weken
|
|
ontlasting microbioom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Samenstelling van het ontlastingsmicrobioom Microbioomanalyse zal worden uitgevoerd door middel van de volgende stappen: patiëntverzameling en verstrekking van een ontlastingsmonster, DNA-isolatie van het monster, PCR-reactie om het geselecteerde gebied van het 16S rRNA-gen te amplificeren (alleen aanwezig in bacteriën), sequencing van de amplicons met behulp van sequencingtechnologie van de volgende generatie, verwerking van bio-informatica en analyse van de gegevens met behulp van geschikte software.
|
12 weken
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: 12 weken
|
beoordeeld via visuele analoge schaal [VAS]: "Verzadiging", minimale score 0, maximale score 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Verlangen naar eten
Tijdsspanne: 12 weken
|
beoordeeld via visuele analoge schaal [VAS]: "Heerlijk eten", minimale score 0, maximale score 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven tijdens gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwaliteit van leven beoordeeld via visuele analoge schaal [VAS]: "Hoe is uw kwaliteit van leven tijdens het afvallen?",
minimale score 0, maximale score 10, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 12 weken
|
beoordeeld via visuele analoge schaal [VAS]: "Compliance", minimale score 0, maximale score 10, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIPO 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op yoghurt dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving