Intervention laitière chez les personnes obèses (DIPO)
17 juin 2020 mis à jour par: Medical University of Graz
L'obésité est associée à une morbidité et une mortalité accrues, mais la perte de poids est difficile à obtenir. Dans cet essai contrôlé randomisé, nous inclurons 120 sujets obèses. Les sujets seront affectés à l'un des 3 types de régime (moins 500 kcal/j) :
- Régime yaourt : 500 g de yaourt allégé/j, environ 1000-1100 mg de calcium/j,
- Alimentation en produits laitiers : 500 g de lait écrémé ou babeurre/j, environ 1000-1100 mg de calcium/j
- Régime standard : 500 g de yaourt de soja/j, environ 500 mg de calcium/j Le critère de jugement principal est l'évolution de la masse grasse (valeur initiale vs 12 semaines), les critères de jugement secondaires sont les paramètres métaboliques et endocriniens, le microbiome intestinal, la qualité de vie, la faim et la satiété .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥30 kg/m²
- Âge ≥18 et <60 ans
- Consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- Volonté d'introduire un changement alimentaire pour perdre du poids
Critère d'exclusion:
- Calcium sérique ≥2,7 mmol/l
- Aversion ou intolérance aux produits laitiers, signalement de réactions indésirables ou d'allergie aux produits laitiers
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir accouché au cours de la dernière année ou planifier une grossesse dans les 6 prochains mois
- Ménopause (telle que définie par des taux de FSH ≥ 30 UI/l)
- Troubles associés à un excès d'androgènes et/ou à des irrégularités menstruelles à l'exception du SOPK (dysfonctionnement manifeste de la thyroïde, hyperprolactinémie, hyperplasie des surrénales, tumeurs sécrétant des androgènes)
- Syndrome de malabsorption
- Prise de médicaments influençant les paramètres métaboliques ou endocriniens (sensibilisants à l'insuline, contraceptifs oraux, …), agents pharmacothérapeutiques contre l'obésité ou suppléments de calcium au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Prise régulière de suppléments de calcium au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Changements de mode de vie (changements d'activité physique) ou perte de poids (≥ 10 % du poids corporel) au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: régime yaourt
régime yaourt (-500 kcal/jour, 500 g yaourt, riche en calcium)
|
500 g de yaourt/jour
|
|
Comparateur actif: régime laitier
régime laitier : -500 kcal/jour, riche en calcium, 500 g de produits laitiers sans yaourt
|
500 g de produits laitiers sans yaourt
|
|
Comparateur actif: régime standard
régime standard : -500 kcal/jour, pauvre en calcium, 500 g de yaourt au soja
|
500 g de yaourt au soja
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
masse grasse
Délai: 12 semaines
|
Modifications de la masse grasse corporelle évaluées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (base de référence vs 12 semaines).
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: 12 semaines
|
poids corporel [kg]
|
12 semaines
|
|
IMC
Délai: 12 semaines
|
IMC [kg/m²]
|
12 semaines
|
|
tour de taille
Délai: 12 semaines
|
tour de taille [cm]
|
12 semaines
|
|
tour de hanche
Délai: 12 semaines
|
tour de hanche [cm]
|
12 semaines
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
|
tension artérielle systolique [mm Hg]
|
12 semaines
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 semaines
|
tension artérielle diastolique [mm Hg]
|
12 semaines
|
|
Composition corporelle-masse maigre
Délai: 12 semaines
|
masse maigre [kg]
|
12 semaines
|
|
Composition corporelle-graisse corporelle totale
Délai: 12 semaines
|
graisse corporelle totale ([%]
|
12 semaines
|
|
Composition corporelle-masse grasse gynoïde
Délai: 12 semaines
|
masse grasse gynoïde [kg]
|
12 semaines
|
|
Composition corporelle-masse grasse androïde
Délai: 12 semaines
|
masse grasse androïde [kg]
|
12 semaines
|
|
ASCglucose
Délai: 12 semaines
|
Réponse métabolique lors d'un test de tolérance au glucose oral (oGTT) telle que définie par l'ASCglucose
|
12 semaines
|
|
ASCinsuline
Délai: 12 semaines
|
Réponse métabolique au cours d'un test de tolérance au glucose oral (oGTT) tel que défini par l'AUCinsuline
|
12 semaines
|
|
HOMA-IR
Délai: 12 semaines
|
Résistance à l'insuline évaluée par le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
|
12 semaines
|
|
HOMA-bêta
Délai: 12 semaines
|
sensibilité à l'insuline évaluée par HOMA-beta
|
12 semaines
|
|
MATSUDA
Délai: 12 semaines
|
sensibilité à l'insuline évaluée par l'indice MATSUDA
|
12 semaines
|
|
RAPIDE
Délai: 12 semaines
|
sensibilité à l'insuline évaluée par Quantitative Insulin-sensitivity Check Index (QUICKI)
|
12 semaines
|
|
Cholestérol total
Délai: 12 semaines
|
Cholestérol total [mg/dl]
|
12 semaines
|
|
Cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
|
Cholestérol LDL [mg/dl]
|
12 semaines
|
|
Cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
|
Cholestérol HDL [mg/dl]
|
12 semaines
|
|
Triglycérides
Délai: 12 semaines
|
Triglycérides [mg/dl]
|
12 semaines
|
|
HbA1c
Délai: 12 semaines
|
HbA1c [mmol/mol]
|
12 semaines
|
|
Testostérone totale
Délai: 12 semaines
|
Testostérone totale [nmol/l]
|
12 semaines
|
|
Testostérone gratuite
Délai: 12 semaines
|
Testostérone libre [nmol/l]
|
12 semaines
|
|
Indice d'androgènes libres
Délai: 12 semaines
|
FAI (indice d'androgènes libres)
|
12 semaines
|
|
androstènedione
Délai: 12 semaines
|
androstènedione [nmol/l]
|
12 semaines
|
|
DHEA
Délai: 12 semaines
|
sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) [µmol/L]
|
12 semaines
|
|
microbiome des selles
Délai: 12 semaines
|
Composition du microbiome des selles L'analyse du microbiome sera réalisée selon les étapes suivantes : collecte du patient et fourniture d'un échantillon de selles, isolement de l'ADN à partir de l'échantillon, réaction PCR pour amplifier la région sélectionnée du gène de l'ARNr 16S (uniquement présent dans les bactéries), séquençage des amplicons à l'aide de la technologie de séquençage de nouvelle génération, du traitement bioinformatique et de l'analyse des données à l'aide d'un logiciel approprié.
|
12 semaines
|
|
Satiété
Délai: 12 semaines
|
évalué via une échelle visuelle analogique [EVA] : "Satiété", score minimum 0, score maximum 10, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
12 semaines
|
|
Envie de nourriture
Délai: 12 semaines
|
évalué via une échelle visuelle analogique [EVA] : "Envie de nourriture", score minimum 0, score maximum 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
12 semaines
|
|
Qualité de vie pendant la perte de poids
Délai: 12 semaines
|
Qualité de vie évaluée par échelle visuelle analogique [EVA] : "Comment est votre qualité de vie pendant la perte de poids ?",
score minimum 0, score maximum 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
12 semaines
|
|
Conformité
Délai: 12 semaines
|
évalué via une échelle visuelle analogique [EVA] : "Conformité", score minimum 0, score maximum 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIPO 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .