Milchintervention bei Menschen mit Fettleibigkeit (DIPO)
17. Juni 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz
Adipositas ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden, eine Gewichtsreduktion ist jedoch schwer zu erreichen. In diese randomisierte kontrollierte Studie werden wir 120 fettleibige Probanden einbeziehen. Die Probanden werden einem der 3 Ernährungstypen (minus 500 kcal / d) zugeordnet:
- Joghurtdiät: 500 g fettarmer Joghurt/d, ca. 1000-1100 mg Calcium/d,
- Milchproduktdiät: 500 g fettarme Milch oder Buttermilch / d, ca. 1000-1100 mg Calcium / d
- Standarddiät: 500 g Sojajoghurt/d, ca. 500 mg Calcium/d Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Fettmasse (Baseline vs. 12 Wochen), sekundäre Endpunkte sind metabolische und endokrine Parameter, Darmmikrobiom, Lebensqualität, Hunger und Sättigung .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elisabeth Lerchbaum, MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 12383
- E-Mail: elisabeth.lerchbaum@medunigraz.at
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥30 kg/m²
- Alter von ≥18 und <60 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt
- Bereitschaft zu einer Ernährungsumstellung zur Gewichtsreduktion
Ausschlusskriterien:
- Serumcalcium ≥2,7 mmol/l
- Abneigung oder Unverträglichkeit von Milchprodukten, Meldung von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Milchprodukte
- Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Nach einer Geburt im letzten Jahr oder einer geplanten Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
- Menopause (definiert durch FSH-Spiegel ≥30 IE/l)
- Erkrankungen im Zusammenhang mit Androgenüberschuss und/oder Menstruationsunregelmäßigkeiten außer PCOS (offensichtliche Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperprolaktinämie, Nebennierenhyperplasie, androgensezernierende Tumore)
- Malabsorptionssyndrom
- Einnahme von Medikamenten, die metabolische oder endokrine Parameter beeinflussen (Insulinsensibilisatoren, orale Kontrazeptiva, …), Adipositas-Pharmakotherapeutika oder Kalziumpräparate in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt
- Regelmäßige Einnahme von Calciumpräparaten in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt
- Lebensstiländerungen (Änderungen der körperlichen Aktivität) oder Gewichtsreduktion (≥10 % des Körpergewichts) in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Joghurt Diät
Joghurt-Diät (-500 kcal/Tag, 500 g Joghurt, viel Calcium)
|
500 g Joghurt/Tag
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|
Aktiver Komparator: Milchdiät
Milchdiät: -500 kcal/Tag, hoher Kalziumgehalt, 500 g Milchprodukte ohne Joghurt
|
500 g Milchprodukte ohne Joghurt
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Diät
Standarddiät: -500 kcal/Tag, wenig Calcium, 500 g Soja-Joghurt
|
500 g Soja-Joghurt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen der Körperfettmasse, bewertet mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) (Basislinie vs. 12 Wochen).
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Körpergewicht [kg]
|
12 Wochen
|
|
BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
BMI [kg/m²]
|
12 Wochen
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Taillenumfang [cm]
|
12 Wochen
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hüftumfang [cm]
|
12 Wochen
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
systolischer Blutdruck [mmHg]
|
12 Wochen
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
diastolischer Blutdruck [mm Hg]
|
12 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung – magere Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Magermasse [kg]
|
12 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung – Gesamtkörperfett
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesamtkörperfett ([%]
|
12 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung – gynoide Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gynoide Fettmasse [kg]
|
12 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung-Android-Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Android Fettmasse [kg]
|
12 Wochen
|
|
AUCGlucose
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Stoffwechselreaktion während eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT), definiert durch AUCglucose
|
12 Wochen
|
|
AUCinsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Stoffwechselreaktion während eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT), wie durch AUCinsulin definiert
|
12 Wochen
|
|
HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Insulinresistenz bewertet durch homöostatische Modellbewertung-Insulinresistenz (HOMA-IR)
|
12 Wochen
|
|
HOMA-beta
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Insulinsensitivität bewertet durch HOMA-beta
|
12 Wochen
|
|
MATSUDA
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Insulinsensitivität bewertet durch MATSUDA-Index
|
12 Wochen
|
|
SCHNELL
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Insulinsensitivität, bewertet durch den Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index (QUICKI)
|
12 Wochen
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesamtcholesterin [mg/dl]
|
12 Wochen
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
LDL-Cholesterin [mg/dl]
|
12 Wochen
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
HDL-Cholesterin [mg/dl]
|
12 Wochen
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Triglyceride [mg/dl]
|
12 Wochen
|
|
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
|
HbA1c [mmol/mol]
|
12 Wochen
|
|
Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesamttestosteron [nmol/l]
|
12 Wochen
|
|
Freies Testosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Freies Testosteron [nmol/l]
|
12 Wochen
|
|
Kostenloser Androgenindex
Zeitfenster: 12 Wochen
|
FAI (Index für freie Androgene)
|
12 Wochen
|
|
Androstendion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Androstendion [nmol/l]
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12 Wochen
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DHEAS
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) [µmol/L]
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12 Wochen
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Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms Die Mikrobiomanalyse wird in folgenden Schritten durchgeführt: Patientenentnahme und Bereitstellung einer Stuhlprobe, DNA-Isolierung aus der Probe, PCR-Reaktion zur Amplifikation der ausgewählten Region des 16S-rRNA-Gens (nur in Bakterien vorhanden), Sequenzierung der Amplikons mittels Next-Generation-Sequencing-Technologie, bioinformatische Verarbeitung und Analyse der Daten mittels geeigneter Software.
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12 Wochen
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Sättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilung über visuelle Analogskala [VAS]: „Sättigung“, minimale Punktzahl 0, maximale Punktzahl 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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Verlangen nach Essen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilung über visuelle Analogskala [VAS]: „Heißhunger“, minimale Punktzahl 0, maximale Punktzahl 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
|
|
Lebensqualität bei Gewichtsreduktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lebensqualität mittels visueller Analogskala [VAS] erfasst: „Wie ist Ihre Lebensqualität während der Gewichtsreduktion?“,
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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beurteilt über visuelle Analogskala [VAS]: „Compliance“, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIPO 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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